Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina
ASPIRIN tablete od 325 mg
Ulošci za pakiranje aspirina dostupni su za veličine pakiranja:- ASPIRIN tablete od 325 mg
- ASPIRIN 400 mg šumeće granule s vitaminom C
- ASPIRIN tablete od 500 mg
- ASPIRIN 500 mg granule acetilsalicilne kiseline
- ASPIRIN rapid 500 mg tablete za žvakanje
Zašto se koristi Aspirin? Čemu služi?
Aspirin 325 mg je analgetik (lijek protiv bolova: smanjuje bol), protuupalni i antipiretik (antipiretik: smanjuje temperaturu).
Aspirin 325 mg koristi se za simptomatsko liječenje glavobolje i zubobolje, neuralgije, menstrualnih bolova, reumatskih i bolova u mišićima te za simptomatsko liječenje groznica i gripe i prehlade.
Kontraindikacije Kada se Aspirin ne smije koristiti
- preosjetljivost na djelatnu tvar (acetilsalicilnu kiselinu) ili na druge analgetike (lijekove protiv bolova) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili na bilo koju pomoćnu tvar;
- gastroduodenalni ulkus;
- hemoragijska dijateza;
- teško zatajenje bubrega, srca ili jetre;
- nedostatak glukoza-6 fosfat dehidrogenaze (enzim čija odsutnost, genetski uvjetovana, dovodi do bolesti koju karakterizira smanjeno preživljavanje crvenih krvnih stanica);
- istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg / tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti: Interakcije);
- povijest astme izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- posljednje tromjesečje trudnoće i dojenja (pogledajte: Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
- djeca i mladi mlađi od 16 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin
Prije primjene bilo kojeg lijeka potrebno je poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije:
- isključiti postojanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove
- isključiti postojanje drugih kontraindikacija ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od potencijalno ozbiljnih nuspojava.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Proizvod se mora uzeti na pun želudac.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak aspirina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta. Aspirin 325 mg ne smije se koristiti zajedno s ovim lijekovima (vidjeti: Kada se ne smije koristiti):
- Metotreksat (doze veće od ili jednake 15 mg / tjedan);
- Varfarin
Aspirin 325 mg može se koristiti zajedno s ovim lijekovima samo na recept i pod liječničkim nadzorom:
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)
Inhibitori asa;
Acetazolamid;
Valproinska kiselina;
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (isključujući one za lokalnu uporabu);
Antacidi;
Sredstva protiv trombocita;
Oralni ili parenteralni trombolitici ili antikoagulanti;
Antidijabetici (npr. Inzulin i oralni hipoglikemičari);
Digoksin;
Diuretici;
Fenitoin;
Kortikosteroidi (isključujući one za lokalnu primjenu i one koji se koriste u nadomjesnoj terapiji kod adrenokortikalne insuficijencije);
Metoklopramid;
Metotreksat (doze ispod 15 mg / tjedan);
Urikozurici (npr. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg sadrži puferski sustav koji može smanjiti učinke hormona štitnjače Levotiroksina. Ako koristite bilo koje druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Alkohol
Zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilne kiseline uzrokuje povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Ipak, preporučljivo je ne davati druge lijekove na usta unutar 1-2 sata od korištenja proizvoda.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje proizvoda rezervirano je samo za odrasle pacijente.
Nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID -om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID -a odjednom.
Plodnost
Upotreba acetilsalicilne kiseline, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, može utjecati na plodnost, a žene koje imaju problema s plodnošću ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti toga bi trebale biti svjesne.
Reakcije preosjetljivosti
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (uključujući napade astme, rinitis, angioedem ili urtikariju).
Rizik je veći kod osoba koje su već imale reakciju preosjetljivosti u prošlosti nakon uporabe ove vrste lijeka (vidi: Kada se ne smije koristiti) i kod osoba koje imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. Kožne reakcije, svrbež , košnice).
U ispitanika s astmom i / ili rinitisom (sa ili bez nazalne polipoze) i / ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije.
Gerijatrijska dob (osobito starija od 75 godina)
Rizik od ozbiljnih nuspojava veći je u osoba gerijatrijske dobi.
Liječniku morate reći ako:
Morate se podvrgnuti kirurškom zahvatu (čak i malom, poput vađenja zuba) jer preoperativna uporaba može ometati intraoperacijsku hemostazu.
Budući da acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje, to se mora uzeti u obzir u slučaju da je potrebno izvršiti pretragu za skrivenom krvlju.Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom U sljedećim slučajevima za primjenu lijeka potreban je liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi:
Imate povećan rizik od reakcija preosjetljivosti:
- ako bolujete od astme i / ili rinitisa (sa ili bez nazalne polipoze) i / ili osipa;
Imate povećan rizik od gastrointestinalnih ozljeda:
- acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne nuspojave (krvarenje, čir, perforacija); zbog toga se ti lijekovi ne smiju koristiti kod osoba koje pate ili su u prošlosti patile od čira na želucu ili gastrointestinalnog krvarenja;
- ako koristite velike količine alkohola;
- ako koristite veće doze acetilsalicilne kiseline (učinak povezan s dozom);
Vi ste osoba s oštećenjima zgrušavanja krvi ili uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi
- Osoba ste s oštećenim radom bubrega ili srca ili jetre
- Bolujete od astme
- Vi ste osoba s hiperurikemijom / gihtom
- Kombinacije lijekova se ne preporučuju ili zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagođavanje doze (pogledajte: Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka).
Djeca i mladi mlađi od 16 godina (vidi: Kada se ne smije koristiti).
Pojedinci stariji od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebali bi primijeniti Aspirin 325 mg samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom (pogledajte: Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Pacijenti na dijeti s niskim udjelom natrija.
Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom čak i u slučajevima kada su se ti poremećaji također javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
325 mg aspirina kontraindicirano je u posljednjem tromjesečju trudnoće i dojenju.
U prvom i drugom tromjesečju trudnoće, Aspirin 325 mg smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Aspirin 325 mg je kontraindiciran tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave glavobolje ili omaglice, ovaj lijek može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Natrij
Ovaj lijek sadrži natrij: možda nije prikladan za osobe koje se moraju pridržavati dijete s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aspirin: Doziranje
Koliko
1 ili 2 tablete Aspirina 325 mg u jednoj dozi, ponavljajući dozu u intervalima od 4-8 sati do 2-3 puta dnevno ako je potrebno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.
Kada i koliko dugo
Proizvod treba uzimati punim želucem, po mogućnosti nakon glavnih obroka. Uvijek upotrijebite minimalnu učinkovitu dozu i povećajte je samo ako nije dovoljna za ublažavanje simptoma (bol i groznica). Subjekti koji su najizloženiji riziku od ozbiljnih nuspojava, koji mogu koristiti lijek samo ako im je to propisao liječnik, moraju se strogo pridržavati njegovih uputa.
Koristite lijek u najkraćem mogućem roku. Nemojte uzimati proizvod duže od 3-5 dana bez liječničkog savjeta. Posjetite svog liječnika ako simptomi potraju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Tabletu Aspirin 325 mg treba uzeti s vodom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aspirina
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Aspirina 325 mg, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Toksičnost salicilata (doza veća od 100 mg / kg / dan tijekom 2 uzastopna dana može izazvati toksičnost) može biti posljedica "kroničnog predoziranja ili akutnog predoziranja, potencijalno opasnog po život i koje također uključuje" slučajno gutanje u djece.
Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blago kronično trovanje salicilatima ili salicilizam obično se javlja tek nakon višekratne uporabe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu., Vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i zbunjenost. Ti se simptomi mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može pojaviti pri koncentraciji u plazmi između 150 i 300 mikrograma / ml, dok se ozbiljniji nuspojave javljaju pri koncentracijama iznad 300 mikrograma / ml.
Glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; najčešća manifestacija u djece je metabolička acidoza. Nije moguće procijeniti težinu trovanja samo iz koncentracije u plazmi; Apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu ili kao posljedica gutanja gastrorezistentnih pripravaka.Liječenje "intoksikacije acetilsalicilnom kiselinom određeno je" entitetom, stadijem i kliničkim simptomima potonjeg ", i mora se provoditi prema uobičajenim tehnikama upravljanja trovanjem. Glavne mjere koje treba usvojiti su" ubrzanje "izlučivanja lijek i u obnavljanju elektrolita i acidobaznog metabolizma.
Zbog složenih patofizioloških učinaka povezanih s trovanjem salicilatima, znakovi i simptomi / rezultati biokemijskih i instrumentalnih ispitivanja mogu uključivati:
Znakovi i simptomi blagog / umjerenog predoziranja: tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, znojenje, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica.
Znakovi i simptomi umjerenog / teškog predoziranja: respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom acidozom, groznica, hiperventilacija, plućni edem, zatajenje disanja, asfiksija, aritmije, hipotenzija, kardiovaskularni zastoj, dehidracija, oligurija do zatajenja bubrega, ketoza, hiperglikemija, teška hipoglikemija, tinitus, gluhoća, gastrointestinalno krvarenje, čir želuca, koagulopatije, encefalopatije i depresije CNS -a s manifestacijama u rasponu od letargije i zbunjenosti do kome i konvulzija, cerebralnog edema, oštećenja jetre.
Pri visokim dozama može se pojaviti i sljedeće:
Anemija zbog nedostatka željeza (tek nakon dugotrajnog liječenja).
Promjene u okusu.
Kožni osipi (akneiformni, eritematozni, grimizni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, purpurični), svrbež.
Drugi:
Konjunktivitis, anoreksija, smanjena oštrina vida, somnolencija.
Rijetko: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, eozinopenija, purpura, eozinofilija povezana s hepatotoksičnošću uzrokovanom lijekovima, nefrotoksičnost (alergijski tubulointersticijski nefritis) (hematurija)
Akutne alergijske reakcije nakon unosa acetilsalicilne kiseline mogu se liječiti, ako je potrebno, davanjem adrenalina, kortikosteroida i antihistaminika.
U hitnim slučajevima i u nedostatku kontraindikacija (kao što su: uvjeti smanjenja / odsustva zaštitnih refleksa u dišnim putovima ili smanjene svijesti ili subjekata u opasnosti od gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije ili u slučaju istovremenog unosa korozivnih sredstava) pokušajte potaknuti eliminaciju acetilsalicilne kiseline koja se uzima oralno davanjem aktivnog ugljena ili ispiranjem želuca. Možda će biti potrebno upravljanje tekućinom i elektrolitima te prisilna alkalna diureza.
Acetilsalicilna kiselina se može dijalizirati.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Nastavite terapiju prema preporučenoj dozi.
Učinci zbog prestanka liječenja
Bez efekta.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Aspirina 325 mg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave aspirina
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće uočeni neželjeni učinci povezani su s gastrointestinalnim traktom. Ti se poremećaji mogu djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. općenito uobičajeno za druge NSAIL.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Produženo vrijeme krvarenja, anemija krvarenja iz probavnog sustava, smanjeni trombociti (trombocitopenija), u iznimno rijetkim slučajevima. Nakon krvarenja mogu se pojaviti akutna i kronična posthemoragična anemija / anemija uzrokovana nedostatkom željeza (posljedica, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s relativnim promjenama laboratorijskih parametara i relativnim kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo i hipoperfuzija.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko: Reyeov sindrom (*)
Rijetko do vrlo rijetko: cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i / ili na terapiji antikoagulansima, koja u izoliranim slučajevima može biti opasna po život.
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus (zujanje, šuštanje, zvonjenje, zviždanje).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), začepljenost nosa (povezana s reakcijama preosjetljivosti).
Srčane patologije
Kardiorespiratorni distres (povezan s reakcijama preosjetljivosti).
Poremećaji oka
Konjunktivitis (povezan s reakcijama preosjetljivosti).
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalno krvarenje (okultno), želučane tegobe, žgaravica, gastrointestinalna bol, gingivorragija.
Povraćanje, proljev, mučnina, grčevi bolovi u trbuhu (povezani s reakcijama preosjetljivosti).
Rijetko: gastrointestinalna upala, gastrointestinalna erozija, čirevi u probavnom sustavu, hematemeza (povraćanje krvi ili materijala iz "kave"), melaena (emisija crnog izmeta, picee), ezofagitis.
Vrlo rijetko: hemoragični čir na probavnom sustavu i / ili gastrointestinalna perforacija sa povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: hepatoksičnost (obično blaga i asimptomatska hepatocelularna ozljeda) koja se očituje povećanjem transaminaza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip, edem, urtikarija, svrbež, eritem, angioedem (povezani s reakcijama preosjetljivosti).
Poremećaji bubrega i mokraće
Promijenjena bubrežna funkcija (u prisutnosti stanja oslabljene bubrežne hemodinamike), urogenitalno krvarenje.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Perioperativna krvarenja, hematomi.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaktički šok sa povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija.
(*) Reyeov sindrom (SDR)
SdR se u početku manifestira povraćanjem (uporno ili ponavljajuće) i s drugim znakovima moždane boli različitih entiteta: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresija) do dezorijentacije, zbunjenosti ili delirija do konvulzija ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: povraćanje također može izostati ili biti zamijenjeno proljevom.
Ako se ti simptomi pojave u danima neposredno nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili druge virusne infekcije), tijekom kojih su primijenjeni acetilsalicilna kiselina ili drugi lijekovi koji sadrže salicilate, liječničku pozornost treba odmah usmjeriti na mogućnost SDR -a.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: acetilsalicilna kiselina 325 mg, pomoćne tvari: magnezijev hidroksid 100 mg, dihidroksialuminiumaminoacetat 50 mg, kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza
Kako izgleda
325 mg aspirina dolazi u obliku tableta.
Sadržaj pakiranja je 4, 10 i 20 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ASPIRINA 325 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip:
acetilsalicilna kiselina 325,0 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje glavobolje, neuralgije, zubobolje, menstrualnih bolova, reumatskih i mišićnih bolova.
Simptomatska terapija grozničavih stanja i sindroma gripe i prehlade.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
1-2 tablete kao pojedinačna doza, po potrebi ponavljajući dozu u intervalima od 4-8 sati do 2-3 puta dnevno.
Korištenje proizvoda rezervirano je samo za odrasle pacijente.
Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu i povećajte je samo ako nije dovoljna za ublažavanje simptoma (bol i groznica).
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Oni koji su u najvećoj opasnosti od ozbiljnih nuspojava, koji mogu koristiti lijek samo ako mu je to propisao liječnik, moraju se strogo pridržavati njegovih uputa (vidjeti dio 4.4).
Koristite lijek u najkraćem mogućem roku. Nemojte uzimati proizvod duže od 3-5 dana bez liječničkog savjeta. Posavjetujte se s liječnikom ako simptomi potraju.
Uzimajte lijek po mogućnosti nakon glavnih obroka ili, u svakom slučaju, na pun želudac.
Pedijatrijska populacija
Aspirin 325 mg tablete nisu indicirane za uporabu u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Aspirin 325 mg je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
-preosjetljivost na djelatnu tvar (acetilsalicilnu kiselinu), na druge analgetike (lijekove protiv bolova) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili na bilo koju pomoćnu tvar;
- gastroduodenalni ulkus;
- hemoragijska dijateza;
- Teška bubrežna, srčana ili jetrena insuficijencija;
-nedostatak glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze (G6PD / favizam);
- istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg / tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5);
-povijest astme uzrokovane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- posljednje tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6);
- djeca i mladi mlađi od 16 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Reakcije preosjetljivosti
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (uključujući napade astme, rinitis, angioedem ili urtikariju).
Rizik je veći kod ispitanika koji su u prošlosti već imali reakciju preosjetljivosti nakon uporabe ove vrste lijeka (vidjeti dio 4.3) i kod osoba koje imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. Kožne reakcije, svrbež, osip).
U ispitanika s astmom i / ili rinitisom (sa ili bez nazalne polipoze) i / ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije.
U rijetkim slučajevima reakcije mogu biti vrlo ozbiljne i potencijalno fatalne.
U sljedećim slučajevima za primjenu lijeka potreban je liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi:
- Osobe s povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidi gore)
- Subjekti s povećanim rizikom od gastrointestinalnih lezija
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave u probavnom sustavu (krvarenje, čir, perforacija). Iz tog razloga ove lijekove ne smiju koristiti osobe koje pate od čira u probavnom sustavu ili gastrointestinalnog krvarenja. Pametno je da ih izbjegavaju. "Također koristim oni koji su u prošlosti patili od čira na želucu ili gastrointestinalnog krvarenja. Rizik od gastrointestinalnih lezija ovisi o dozi jer je ozljeda želuca veća u ispitanika koji koriste veće doze acetilsalicilne kiseline.
Čak su i ispitanici sa navikom pijenja velikih količina alkohola izloženiji riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja) (vidjeti dio 4.5).
- Ispitanici s poremećajima zgrušavanja ili liječeni antikoagulansima
U osoba koje pate od poremećaja zgrušavanja ili su liječene antikoagulansima, acetilsalicilna kiselina i drugi NSAIL mogu uzrokovati ozbiljno smanjenje hemostatičkog kapaciteta, izlažući ih riziku od krvarenja.
- Ispitanici s oštećenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati kritično smanjenje bubrežne funkcije i zadržavanje vode; rizik je veći kod ispitanika liječenih diureticima. To može biti osobito opasno za starije osobe i za osobe s oštećenom funkcijom. Bubrežne ili srčane ili jetrene.
- Osobe s astmom
Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati pogoršanje astme.
- Gerijatrijska dob (osobito starija od 75 godina)
Rizik od ozbiljnih nuspojava veći je u osoba gerijatrijske dobi.
Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju primijeniti Aspirin 325 mg samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Aspirin 325 mg ne smije se primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Proizvodi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s virusnim infekcijama, bez obzira na to imaju li groznicu ili ne. Kod određenih virusnih bolesti, osobito gripe A, influence B i vodenih kozica, postoji rizik od Reyevog sindroma, vrlo rijetke, ali po život opasne bolesti koja zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. Rizik se može povećati u slučaju istodobnog uzimanja acetilsalicilne kiseline, iako uzročno -posljedična veza nije dokazana. Uporno povraćanje u pacijenata s ovim bolestima može biti znak Reyevog sindroma.
- Ispitanici s hiperurikemijom / gihtom
Acetilsalicilna kiselina može ometati eliminaciju mokraćne kiseline: visoke doze imaju urikozurički učinak dok (vrlo) niske doze mogu smanjiti njezino izlučivanje. Također treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome gihta odgađanjem njihove dijagnoze. Također je moguć antagonistički učinak s urikozuričnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
- Kombinacija lijekova se ne preporučuje ili zahtijeva posebne mjere opreza ili prilagođavanje doze
Korištenje acetilsalicilne kiseline u kombinaciji s nekim lijekovima može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID -om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID -a odjednom.
Plodnost
Korištenje acetilsalicilne kiseline, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogao bi ometati plodnost; o tome moraju biti obaviještene ženske osobe, a osobito žene koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.6. ).
Natrij
Ovaj lijek sadrži natrij: možda nije prikladan za osobe koje se moraju pridržavati dijete s niskim udjelom natrija.
Ako morate na operaciju (čak i na malu, na primjer vađenje zuba), a prethodnih dana ste koristili acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, morate obavijestiti kirurga o mogućim učincima na zgrušavanje.
Budući da acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje, mora se uzeti u obzir u slučaju da je potrebno izvršiti potragu za skrivenom krvlju.
Prije primjene bilo kojeg lijeka moraju se poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije; osobito je važno isključiti prethodne reakcije preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove i isključiti druge kontraindikacije ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od gore navedenih potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Proizvod se mora uzeti na pun želudac.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kontraindicirane kombinacije (izbjegavajte istodobnu primjenu - vidjeti dio 4.3)
Metotreksat (doze veće od ili jednake 15 mg / tjedan): povećane razine u plazmi i toksičnost metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija oslabljena.
Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog pojačanja antikoagulantnog učinka.
Kombinacije se ne preporučuju (istodobna primjena dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti dio 4.4)
Sredstva protiv trombocita: povećan rizik od krvarenja zbog zbroja antitrombocitnog učinka.
Trombolitici ili oralni ili parenteralni antikoagulansi: povećan rizik od krvarenja zbog povećanja farmakološkog učinka.
NSAID (isključena topikalna upotreba): povećan rizik od ozbiljnih nuspojava.
Metotreksat (doze ispod 15 mg / tjedan): Povećani rizik od toksičnih učinaka (vidi gore) također treba uzeti u obzir za liječenje niskim dozama metotreksata.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):
povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergijskog učinka.
Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doze (istodobna primjena dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika - vidjeti 4.4)
ACE inhibitori: smanjen hipotenzivni učinak; povećan rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
Valproinska kiselina: pojačan učinak valproinske kiseline (rizik od toksičnosti).
Antacidi: antacidi uzeti istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; izlučivanje acetilsalicilne kiseline povećava se u alkaliziranom urinu.
Antidijabetici (npr. Inzulin i oralni hipoglikemičari): pojačan hipoglikemijski učinak; primjena acetilsalicilne kiseline kod ispitanika liječenih antidijabeticima mora uzeti u obzir rizik od izazivanja hipoglikemije.
Digoksin: povećanje koncentracije digoksina u plazmi zbog smanjenja bubrežne eliminacije.
Diuretici: povećan rizik od nefrotoksičnosti acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL -a; smanjenje učinka diuretika.
Acetazolamid: smanjeno izlučivanje acetazolamida (rizik od toksičnosti).
Fenitoin: pojačan učinak fenitoina.
Kortikosteroidi (isključujući one za lokalnu primjenu i one koji se koriste za liječenje adrenokortikalne insuficijencije):
a) povećan rizik od gastrointestinalnih lezija;
b) zbog povećanog uklanjanja salicilata izazvanih kortikosteroidima dolazi do smanjenja razine salicilata u plazmi. S druge strane, nakon prestanka liječenja kortikosteroidima može doći do predoziranja salicilatima.
Metoklopramid: povećanje učinka acetilsalicilne kiseline povećanjem brzine apsorpcije.
Urikozurici (npr. Probenecid, benzbromaron): smanjen urikozurički učinak.
Zafirlukast: povećana koncentracija zafirlukasta u plazmi.
Aspirin 325 mg sadrži puferski sustav koji može smanjiti učinke hormona štitnjače Levotiroksina.
Alkohol (vidjeti dio 4.4)
Zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilne kiseline uzrokuje povećana oštećenja sluznice probavnog sustava i produljuje vrijeme krvarenja.
Ipak, preporučljivo je ne davati druge lijekove na usta unutar 1-2 sata od korištenja proizvoda.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Korištenje acetilsalicilne kiseline, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogao bi ometati plodnost; o tome moraju biti obaviještene ženske osobe, a osobito žene koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.4. )
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće.
Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procjenjuje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilnu kiselinu se ne smije davati osim ako je to izrazito potrebno. Ako lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, liječenje treba biti kao što kraće, a doza što je moguće niža.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
& bul; majku i nerođeno dijete, na kraju trudnoće, da:
- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Aspirin 325 mg kontraindiciran je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave glavobolje ili vrtoglavice, ovaj lijek može
oslabiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočeni neželjeni učinci povezani su s gastrointestinalnim traktom i mogu se pojaviti u oko 4% ispitanika koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu kao analgetik-antipiretik. Taj se postotak značajno povećava kod ispitanika u riziku od gastrointestinalnih poremećaja.
Ti se poremećaji mogu djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja.
Nuspojave uočene s acetilsalicilnom kiselinom općenito su uobičajene kod drugih NSAIL -a.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Produženo vrijeme krvarenja, anemija krvarenja iz probavnog sustava, smanjeni trombociti (trombocitopenija) u iznimno rijetkim slučajevima. Nakon krvarenja mogu se pojaviti akutna i kronična posthemoragična anemija / anemija uzrokovana nedostatkom željeza (posljedica, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s relativnim promjenama laboratorijskih parametara i relativnim kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo i hipoperfuzija.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko: Reyeov sindrom (*)
Rijetko do vrlo rijetko: cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i / ili na terapiji antikoagulansima, koja u izoliranim slučajevima može biti opasna po život.
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus (zujanje / šuštanje / zujanje / zujanje u ušima).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), začepljenost nosa (povezana s reakcijama preosjetljivosti).
Epistaksa.
Srčane patologije
Kardiorespiratorni distres (povezan s reakcijama preosjetljivosti).
Poremećaji oka
Konjunktivitis (povezan s reakcijama preosjetljivosti).
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalno krvarenje (okultno), želučane tegobe, žgaravica, gastrointestinalna bol, gingivorragija.
Povraćanje, proljev, mučnina, grčevi bolovi u trbuhu (povezani s reakcijama preosjetljivosti).
Rijetko: gastrointestinalna upala, gastrointestinalna erozija, hematemeza čireva u probavnom sustavu (povraćanje krvi ili materijala iz "kave"), melaena (emisija crne stolice, picee), ezofagitis.
Vrlo rijetko: hemoragični čir na probavnom sustavu i / ili gastrointestinalna perforacija sa povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: hepatotoksičnost (obično blaga i asimptomatska hepatocelularna ozljeda) koja se očituje povećanjem transaminaza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip, edem, urtikarija, svrbež, eritem, angioedem (povezani s reakcijama preosjetljivosti).
Poremećaji bubrega i mokraće
Promijenjena bubrežna funkcija (u prisutnosti stanja oslabljene bubrežne hemodinamike), urogenitalno krvarenje.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Perioperativna krvarenja, hematomi.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaktički šok sa povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija.
(*) Reyeov sindrom (SdR)
SdR se u početku manifestira povraćanjem (uporno ili ponavljajuće) i s drugim znakovima moždane boli različitih entiteta: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresija) do dezorijentacije, zbunjenosti ili delirija do konvulzija ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: povraćanje također može izostati ili biti zamijenjeno proljevom.
Ako se ti simptomi pojave u danima neposredno nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili "druge virusne infekcije") tijekom koje su primijenjeni acetilsalicilna kiselina ili drugi lijekovi koji sadrže salicilate, treba odmah uputiti liječničku pomoć. SDR -a.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove .
web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Toksičnost salicilata (doza veća od 100 mg / kg / dan tijekom 2 uzastopna dana može izazvati toksičnost) može biti posljedica "kroničnog unosa prekomjernih doza ili akutnog predoziranja, koje je potencijalno opasno po život i također uključuje slučajno gutanje u djece.
Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blago kronično trovanje salicilatima ili salicilizam obično se javlja tek nakon višekratne uporabe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu., Vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i zbunjenost. Ti se simptomi mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može pojaviti pri koncentraciji u plazmi između 150 i 300 mikrograma / ml, dok se ozbiljniji nuspojave javljaju pri koncentracijama iznad 300 mikrograma / ml.
Glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; najčešća manifestacija u djece je metabolička acidoza. Nije moguće procijeniti težinu trovanja samo iz koncentracije u plazmi; Apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu ili kao posljedica unosa gastrorezistentnih pripravaka. Upravljanje intoksikacijom acetilsalicilnom kiselinom određuje se opsegom, od stadija i kliničkih simptoma potonji, i moraju se provoditi prema konvencionalnim tehnikama upravljanja trovanjem. Glavne mjere koje treba poduzeti sastoje se u "ubrzavanju" izlučivanja lijeka i u obnavljanju elektrolita i acidobaznog metabolizma.
Zbog složenih patofizioloških učinaka povezanih s trovanjem salicilatima, znakovi i simptomi / rezultati biokemijskih i instrumentalnih ispitivanja mogu uključivati:
Pri visokim dozama može se pojaviti i sljedeće:
Promjene u okusu.
Kožni osipi (akneiformni, eritematozni, grimizni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, purpurični), svrbež.
Drugi:
Konjunktivitis, anoreksija, smanjena oštrina vida, somnolencija.
Rijetko: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, eozinopenija, purpura, eozinofilija povezana s hepatotoksičnošću uzrokovanom lijekovima, nefrotoksičnost (alergijski tubulointersticijski nefritis) (hematurija)
Akutne alergijske reakcije nakon unosa acetilsalicilne kiseline mogu se liječiti, ako je potrebno, davanjem adrenalina, kortikosteroida i antihistaminika.
U slučaju predoziranja, odmah se obratite centru za kontrolu otrova ili najbližoj bolnici.
Acetilsalicilna kiselina se može dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Analgetici; drugi analgetici (neopioidi) i antipiretici; acetilsalicilna kiselina i derivati. ATC oznaka: N02BA01.
Acetilsalicilna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima.
Njegov mehanizam djelovanja temelji se na nepovratnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze uključenog u sintezu prostaglandina. Acetilsalicilna kiselina u oralnim dozama od 0,3 do 1,0 g općenito se koristi za ublažavanje boli općenito, za snižavanje tjelesne temperature i za ublažavanje bolova u zglobovima i mišićima.
ASPIRIN 325 mg djeluje brzo ublažavajući bol.
ASPIRIN 325 mg ima dobru podnošljivost zahvaljujući "puferskom sustavu" koji se sastoji od magnezijevog hidroksida i aluminijevog glicinata koji, štiteći sluznicu želuca i dvanaesnika, ograničavaju sve lokalne neželjene učinke.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina brzo se i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a tijekom i nakon apsorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni metabolit, salicilnu kiselinu. Maksimalne razine u plazmi postižu se nakon 10-20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, odnosno nakon 0,3 - 2 sata za salicilnu kiselinu.
I acetilsalicilna i salicilna kiselina uvelike se vežu za proteine plazme i brzo se distribuiraju po tijelu.Salicilna kiselina pojavljuje se u majčinom mlijeku i prolazi kroz posteljicu.
Salicilna kiselina eliminira se prvenstveno metabolizmom u jetri; metaboliti uključuju salicilnu kiselinu, salicilni fenolni glukuronid, salicilnu acil glukuronid, gentisinsku kiselinu i gentisurinsku kiselinu.
Kinetika eliminacije salicilne kiseline ovisi o dozi, jer je metabolizam ograničen kapacitetom jetrenih enzima, pa se poluvrijeme eliminacije kreće od 2-3 sata nakon niskih doza do približno 15 sati nakon velikih doza. Salicilna kiselina i njezini metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega.
Prisutnost puferskih tvari u formulaciji ASPIRIN 325 mg mijenja farmakokinetiku acetilsalicilne kiseline: te tvari zapravo povećavaju brzinu otapanja tablete čineći aktivnu tvar brže dostupnom za apsorpciju. Puferski učinak na želučani sadržaj također olakšava pražnjenje želuca.Kao rezultat toga, apsorpcija acetilsalicilne kiseline događa se brže i doseže veće vršne vrijednosti u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari:
Magnezijev hidroksid 100,0 mg; dihidroksialuminij aminoacetat 50,0 mg; kukuruzni škrob 54,0 mg; kroskarmeloza natrij 11,0 mg.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mjehurići od poliamida / aluminija / PVC -a / aluminija
4 tablete po 0,325 g
10 tableta po 0,325 g
20 tableta po 0,325 g
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
4 tablete - AIC: 004763241
10 tableta - AIC: 004763254
20 tableta - AIC: 004763266
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
4 tablete: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tableta: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tableta: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: listopada 2014