MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI je lijek koji sadrži djelatnu tvar rimonabant. Dostupan je u tabletama bijele boje u obliku kapi.
Za što se koristi Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI se koristi zajedno s dijetom i tjelovježbom za liječenje odraslih pacijenata:
• koji su pretili (vrlo prekomjerne tjelesne težine) i s indeksom tjelesne mase većim ili jednakim 30 kg / m2;
• ili koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu (s indeksom tjelesne mase većim ili jednakim 27 kg / m2) i koji imaju faktor (e) rizika poput dijabetesa tipa 2 ili dislipidemije (abnormalne razine masti u krvi).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zimulti - rimonabant?
Jedna tableta ZIMULTI uzima se dnevno, ujutro prije doručka pacijenti bi također trebali slijediti dijetu s manje kalorija i povećati svoju razinu tjelesne aktivnosti. Lijek ne smiju koristiti pacijenti s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Kako djeluje Zimulti - rimonabant?
Djelatna tvar u lijeku ZIMULTI, rimonabant, antagonist je kanabinoidnih receptora. Djeluje blokiranjem određene vrste receptora, receptora kanabinoida tipa 1 (CB1). Ovi receptori nalaze se u živčanom sustavu i dio su sustava koje tijelo koristi za kontrolu unosa hrane.Receptori su prisutni i u adipocitima (masnom tkivu).
Kako je Zimulti proučavan - rimonabant?
Učinci lijeka ZIMULTI prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Četiri studije provedene su na lijeku ZIMULTI na pacijentima s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću, u koje je bilo uključeno ukupno otprilike 7000 pacijenata, čija je težina na početku studija bila u prosjeku između 94 i 104 kg. Jedna se studija usredotočila na bolesnike s abnormalnom razinom masnoće u krvi, a druga pacijentima s dijabetesom tipa 2.
Studije su uspoređivale učinak ZIMULTI -a s učinkom placeba (lažnog liječenja) na gubitak tjelesne težine u razdoblju od jedne do dvije godine. Jedna je studija također ispitivala kako se gubitak može održati tijekom druge godine.
Također su provedene četiri studije o ZIMULTI -u, u usporedbi s placebom, kao pomoć pri prestanku pušenja kod više od 7000 pacijenata i mjerenje učinaka primjene lijeka tijekom 10 tjedana (jedna godina u jednoj od studija) na prestanak pušenja i recidive u sljedećoj godini .
Koju je korist Zimulti -rimonabant pokazao tijekom studija?
Nakon godinu dana svi su bolesnici liječeni lijekom ZIMULTI izgubili više na težini od osoba koje su primale placebo: gubitak je u prosjeku bio 4,9 kg veći od placeba, osim u studiji s dijabetičarima gdje je razlika u gubitku težine bila 3,9 kg. Lijek je također smanjio rizik od vraćanja tjelesne težine.
Studije o prestanku pušenja nisu dale dosljedne rezultate, a učinak ZIMULTI -a na ovom području teško je procijeniti. Tvrtka je odlučila povući zahtjev za prestanak pušenja pa se ZIMULTI ne preporučuje kao pomoć pri prestanku pušenja.
Koji su rizici povezani sa Zimulti -rimonabantom?
Tijekom studija, najčešće nuspojave primijećene kod ZIMULTI -a (pogađale su više od 1 na 10 pacijenata) bile su mučnina (mučnina) i infekcije gornjih dišnih putova. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod ZIMULTI -a pogledajte upute za uporabu.
ZIMULTI se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na rimonabant ili druge sastojke lijeka, niti u žena koje doje. ZIMULTI se ne smije primjenjivati u bolesnika s tekućom depresijom ili koji se liječe antidepresivima, jer može povećati rizik od depresije, uključujući suicidalne misli u malog udjela pacijenata. Pacijenti koji imaju simptome depresije trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom i možda prekinuti liječenje.ZIMULTI se mora koristiti s oprezom u kombinaciji s određenim lijekovima kao što su ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi protiv gljivica), ritonavir (koji se koristi za HIV infekciju) ili telitromicin ili klaritromicin (antibiotici).
Zašto je Zimulti -rimonabant odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se pokazalo da je ZIMULTI učinkovit u smanjenju težine pretilih pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom sa pridruženim faktorima rizika. Odlučio je da su koristi ZIMULTI -a veće od rizika kada se koristi, osim u prehrani i tjelovježbi, za liječenje pretilih i prekomjernih tjelesnih težina s faktorima rizika poput dijabetesa tipa 2 ili dislipidemije, pa se stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostali podaci o Zimulti -rimonabantu
Dana 19. lipnja 2006. Europska komisija izdala je sanofi-aventisu "ovlaštenje"
nakon stavljanja na tržište ZIMULTI -a, vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) ZIMULTI -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007
Podaci o Zimulti - rimonabantu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
