Zometa - zoledronska kiselina

Što je Zometa?

Zometa je lijek koji sadrži aktivni sastojak zoledronsku kiselinu, dostupan u prahu i otapalu te u koncentratu, koji se mora razrijediti da se napravi otopina za infuziju (kapanje u venu).

Za što se koristi Zometa?

Zometa je indicirana za sprječavanje koštanih komplikacija u pacijenata s uznapredovalim karcinomom koji zahvaća kosti. To uključuje prijelome, drobljenje kralježnice, koštane poremećaje koji zahtijevaju terapiju zračenjem ili operaciju te hiperkalcemiju (povećana razina kalcija u krvi).
Zometa se također može koristiti u liječenju neoplastične hiperkalcemije (tj. Uzrokovane tumorom).
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se Zometa koristi?

Zometa smiju koristiti samo liječnici s iskustvom u intravenoznoj primjeni ove vrste lijekova.
Uobičajena doza Zomete je 4 mg, koja se daje kao infuzija tijekom najmanje 15 minuta. Ako se lijek koristi za sprječavanje komplikacija na kostima, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna; pacijenti bi također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Preporučuje se smanjenje doze kod osoba s koštanim metastazama (širenje raka kostiju) koje prijavljuju blage do umjerene probleme s bubrezima. Ne preporučuje se uporaba Zomete u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Kako djeluje Zometa?

Zoledronska kiselina, aktivni sastojak lijeka Zometa, je bisfosfonat koji inhibira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica uključenih u resorpciju koštanog tkiva, s posljedičnim smanjenjem resorpcije kostiju. Smanjenje gubitka koštane mase smanjuje vjerojatnost loma kostiju , što ima za posljedicu prevenciju prijeloma u pacijenata s koštanim metastazama. Osobe s rakom mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se iz kosti oslobađa u krv. zoledronska kiselina potiče smanjenje koncentracije kalcija u krvi.

Kako je Zometa proučavana?

Zometa je ispitivana na više od 3000 pacijenata s koštanim metastazama kako bi se provjerila njezina učinkovitost u sprječavanju oštećenja kostiju. U dvije studije lijek je uspoređen s placebom (lažnim lijekom), dok je u trećoj studiji uspoređen s pamidronatom (drugim bisfosfonatom). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su imali najmanje jedan novi "skeletni događaj" tijekom 13 mjeseci, uključujući bilo koju koštanu komplikaciju koju je trebalo liječiti radioterapijom ili operacijom, bilo koju vrstu prijeloma ili "početak smrvljenja kralješka".
Učinkovitost lijeka Zometa u bolesnika s hiperkalcijemijom karcinoma ispitivana je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 287 pacijenata, gdje je lijek uspoređen s pamidronatom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata čija se razina kalcija normalizirala unutar 10 dana od liječenja.

Kakvu je korist Zometa pokazala tijekom studija?

U bolesnika s metastazama u kostima, udio ispitanika koji su razvili novi skeletni događaj bio je manji sa Zometom (33%do 38%) nego s placebom (44%). Zometa je također bila učinkovita kao i pamidronat: postotak pacijenata koji su doživjeli koštani događaj bio je 44% sa Zometom i 46% s pamidronatom.
Zometa je bila učinkovitija od pamidronata u bolesnika s hiperkalcemijom. Gledajući zajedno rezultate dviju studija, postotak pacijenata s normalnom razinom kalcija unutar 10 dana liječenja bio je 88% sa Zometom, odnosno 70% s pamidronatom.

Koji su rizici povezani sa Zometa?

Najčešća nuspojava kod lijeka Zometa (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je hipofosfatemija (smanjenje razine fosfata u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Zometa pogledajte upute za uporabu.
Zometa se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Kao i kod svih bisfosfonata, bolesnici koji uzimaju Zometa mogu biti izloženi riziku od osteonekroze (koštane smrti) čeljusti.

Zašto je Zometa odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Zomete veće od rizika u sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom (patološki prijelomi, drobljenje kralježaka, radioterapija ili kirurgija kostiju, neoplastična hiperkalcemija). U pacijenata s uznapredovalim malignim tumorima utječu na kost i u liječenju neoplastične hiperkalcemije. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zometa.

Ostale informacije o Zometi:

Dana 20. ožujka 2001. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Zometu, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 20. ožujka 2006. godine.
Za potpunu verziju Zometinog EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008

Podaci o Zometa -zoledronskoj kiselini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.