Što je Velmetia?
Velmetia je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, sitagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku tableta u obliku kapsule (ružičasta: 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida; crvena: 50 mg sitagliptina i 1 000 mg metforminklorida).
Za što se koristi Velmetia?
Velmetia se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Uz prehranu i tjelovježbu koristi se na sljedeći način:
• u pacijenata koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo metforminom (antidijabetikom);
• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao zasebne tablete;
• u kombinaciji sa sulfonilureom, PPAR gama agonistom, poput tiazolidindiona, ili s inzulinom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ovim lijekom i metforminom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Velmetia?
Velmetia se uzima dva puta dnevno. Jačina tablete ovisi o dozi drugih antidijabetika koja je pacijent prethodno uzeo. Ako se Velmetia uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Maksimalna doza sitagliptina je 100 mg dnevno. Velmetiu treba uzimati nakon jela kako bi se izbjegli želučani problemi uzrokovani metforminom.
Kako djeluje Velmetia?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Svaki od aktivnih sastojaka lijeka Velmetia, sitagliptin i metformin hidroklorid, ima različito djelovanje.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što sprječava razgradnju
"inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka, dok je neučinkovita pri niskoj koncentraciji glukoze u krvi.Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Sitagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod imenima Januvia i Xelevia od 2007. godine, a pod imenom Tesavel od 2008. godine.
Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju
u crijevima.Metformin je dostupan u EU -u od 1950 -ih.
Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Velmetia proučavana?
Monoterapija sitagliptinom pod nazivom Januvia / Xelevia / Tesavel može se koristiti s metforminom i s kombinacijom metformina i sulfonilureje u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Tvrtka je predstavila rezultate triju studija s lijekom Januvia / Xelevia u prilog primjeni lijeka Velmetia u pacijenata koji nisu imali zadovoljavajuću kontrolu nad tekućom terapijom metforminom.
Dvije su studije proučavale sitagliptin uz metformin: prvo ga je usporedilo s placebom (lažnim lijekom) u 701 bolesnika, a drugo u usporedbi s glipizidom (sulfonilurejom) u 1.172 bolesnika. Dodatna studija usporedila je sitagliptin s placebom, kada se daje kao dodatak glimepiridu (drugom sulfonilureji), sa ili bez metformina, u 441 bolesnika.
Rezultati tri daljnja istraživanja korišteni su u prilog primjeni lijeka Velmetia: prvo je uključivalo 1.091 bolesnika koji nisu imali zadovoljavajuću kontrolu samo na prehrani i tjelovježbi te su usporedili učinak lijeka Velmetia s učinkom monoterapije metforminom ili sitagliptinom. Drugo je uključivalo 278 pacijenata koji su nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani kombinacijom metmorfina i rosiglitazona (PPAR-gama agonist) i uspoređeni su učinci dodavanja sitagliptina ili placeba. Treći je obuhvatio 641 bolesnika koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnom dozom inzulina, od kojih su tri četvrtine također uzimale metfomin. U ovoj studiji uspoređeni su i učinci dodavanja sitagliptina ili placeba.U svim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena koncentracije u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje naznaku djelotvornosti. kontrole glukoze u krvi.
Tvrtka je provela daljnja istraživanja kako bi pokazala da se aktivne tvari u lijeku Velmetia asimiliraju u tijelu na isti način kao i dva lijeka koja se daju zasebno.
Koju je korist Velmetia pokazala tijekom studija?
Velmetia je bila učinkovitija od samog metformina. Dodavanje 100 mg sitagliptina metforminu smanjilo je razinu HbA1c za 0,67% (s približno 8,0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi s 0,02% smanjenjem u pacijenata koji su dodali placebo. Učinkovitost dodavanja sitagliptina metforminu bila je slična onoj dodavanja glipizida. U studiji u kojoj je sitagliptin dodan u glimepirid i metformin, razina HbA1c smanjila se za 0,59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,30% kod pacijenata koji su dodavali placebo .
U prvoj od tri daljnje studije Velmetia je bila učinkovitija od samog metformina ili sitagliptina. U drugom, razina HbA1c smanjila se za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0,59% nakon 24 tjedna u pacijenata koji su dodavali sitagliptin u inzulina, u usporedbi sa smanjenjem od 0,03% u onih koji su dodavali placebo. Nije bilo razlike u ovom učinku između pacijenata koji su također uzimali metformin i pacijenata koji ga nisu uzimali.
Koji je rizik povezan s lijekom Velmetia?
Najčešća nuspojava kod lijeka Velmetia (viđena u 1 do 10 pacijenata na 100) je mučnina.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Velmetia pogledajte upute za uporabu.
Velmetiu ne smiju koristiti osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju dijabetičku ketoacidozu ili dijabetičku prekomu (opasna stanja koja se mogu pojaviti kod dijabetesa), probleme s bubrezima ili jetrom, poremećaje koji mogu utjecati na bubrege ili bolest koja uzrokuje smanjenu opskrbu tkiva kisikom, poput srca ili zatajenje pluća ili nedavni srčani udar. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji konzumiraju prevelike količine alkohola ili koji pate od alkoholizma ili u žena koje doje. Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Velmetia odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Velmetie veće od rizika i preporučio da se za njega odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Velmetiji:
Dana 16. srpnja 2008. Europska komisija izdala je Merck Sharp & Dohme Ltd.
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Velmetiu, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju Velmetovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o Velmetii objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
