Što je Trobalt - retigabin?
Trobalt je lijek koji sadrži djelatnu tvar retigabin. Dostupan je u obliku tableta (okrugla ljubičasta: 50 mg; okruglasto zelena: 100 mg; duguljasto žuta: 200 mg; duguljasto zelena: 300 mg; duguljasto ljubičasta: 400 mg).
Za što se koristi Trobalt - retigabin?
Trobalt se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (napadaja) sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih. To je vrsta epilepsije u kojoj prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su nagli grčeviti pokreti jednog dijela tijela, oštećen sluh, miris ili vid, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. naknadno dopire do cijelog mozga. Trobalt se smije koristiti samo kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Trobalt - retigabin?
Liječenje Trobaltom započinje jednom tabletom od 100 mg tri puta dnevno tijekom jednog tjedna; Nakon toga se doza povećava za 50 mg svaki put tjedno, u skladu s odgovorom pacijenta. Preporučena doza održavanja je između 600 mg dnevno i najviše 1 200 mg dnevno.
Starije bolesnike i one s umjerenim ili teškim problemima s jetrom ili bubrezima treba dati manje doze. Za više informacija o uporabi Trobalta, uključujući detaljne preporuke za različite skupine pacijenata, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Trobalt - retigabin?
Djelatna tvar u lijeku Trobalt, retigabin, lijek je protiv epilepsije. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u živčanim stanicama mozga. Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze na tim stanicama. Ovi kanali su pore koje omogućuju kalijumu ulazak i izlazak iz stanica te igraju ulogu u prekidanju električnih impulsa.Trobalt djeluje tako da održava kalijeve kanale otvorenim; na taj način prekida daljnji prijenos električnih impulsa i na taj način sprječava pojavu epileptičkih napadaja.
Kako je ispitivano Trobalt -retigabin?
Trobaltovi učinci prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u tri glavne studije koje su uključivale ukupno 1.244 bolesnika s napadajima koji nisu adekvatno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima. Trobalt u dozi održavanja od 600, 900 ili 1200 mg dnevno ili placebo uzimao se 8 tjedana u prvom ispitivanju i 12 tjedana u druga dva ispitivanja. U prvoj studiji glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena broja napadaja mjesečno, dok je u druge dvije studije glavno mjerilo učinkovitosti bio broj pacijenata kod kojih je broj napadaja barem prepolovljen.
Kakvu je korist Trobalt -retigabin pokazao tijekom studija?
Trobalt je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja napadaja. U prvoj studiji Trobalt u dozi od 900 mg i 1200 mg dnevno bio je učinkovitiji od placeba i smanjio je broj napadaja mjesečno za 29% odnosno 35%. Nasuprot tome, došlo je do smanjenja od 13% u placebo skupini. Studija nije dala konačne rezultate o učinku Trobalta u dozi od 600 mg dnevno. U drugoj studiji napadaji su se barem prepolovili u 39% (61 od 158) pacijenata liječenih Trobaltom u dozi od 600 mg dnevno i u 47 % (70 od 149) onih koji su uzimali 900 mg dnevno, u usporedbi s 19% (31 od 164) pacijenata u skupini koja je primala placebo. U trećoj studiji napadaji su se barem prepolovili u 56% (66 od 119 ) pacijenata koji su uzimali Trobalt u dozi od 1200 mg dnevno, u usporedbi s 23% (31 od 137) pacijenata koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s primjenom Trobalt -retigabina?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Trobalt (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su omaglica, pospanost i umor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Trobalt pogledajte upute za uporabu.
Trobalt se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Trobalt -retigabin odobren?
CHMP je odlučio da su koristi Trobalta veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Trobalt - retigabina?
Tvrtka koja proizvodi Trobalt mora osigurati da liječnici od kojih se očekuje da ga prepišu dobiju paket koji sadrži važne sigurnosne informacije, uključujući podatke o nekim rjeđim nuspojavama lijeka, kao što su problemi s mokrenjem, produljeni QT interval ("promijenjeni električni rad srca) i vizualne ili slušne halucinacije.
Ostale informacije o Trobaltu - retigabinu
Dana 28. ožujka 2011. Europska komisija odobrila je Glaxo Group Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Trobalt, važeću u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Trobaltom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
Podaci o lijeku Trobalt - retigabina objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
