Što je Talmanco - Tadalafil i za što se koristi?
Talmanco je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) radi poboljšanja njihove sposobnosti vježbanja (sposobnosti vježbanja). PAH se odnosi na krvni tlak koji je povišen iznad normalnog u arterijama pluća. Talmanco se koristi u bolesnika s PAH klase II (podložno blagom ograničenju tjelesne aktivnosti) ili klase III (podložno izrazitom ograničenju tjelesne aktivnosti).
Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Talmanco je 'generički lijek'. To znači da Talmanco sadrži istu aktivnu tvar i djeluje na isti način kao "referentni lijek" već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Talmanco - Tadalafil?
Talmanco se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH -a.
Dostupan je u obliku tableta od 20 mg. Preporučena doza je dvije tablete (40 mg) jednom dnevno. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije, liječenje treba započeti nižom dozom. Talmanco se ne preporučuje bolesnicima s teškim problemima s bubrezima ili jetrom.
Kako Talmanco - Tadalafil djeluje?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje nose krv iz srca u pluća i do smanjenja količine kisika koji prelazi u krv koja cirkulira u pluća, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u Talmancu, tadalafil, pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)' koji blokiraju enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. (cGMP), koji ostaje u krvnim žilama uzrokujući njihovo širenje. Kod pacijenata s PAH -om ovo djelovanje snižava krvni tlak u plućima i ublažava simptome.
Kakvu je korist Talmanco - Tadalafil pokazao tijekom studija?
Studije o prednostima i rizicima aktivne tvari za odobrenu uporabu već su provedene s referentnim lijekom (Adcirca) pa ih nije potrebno ponavljati za Talmanco.
Kao i kod svakog lijeka, tvrtka je dala na raspolaganje studije o kvaliteti Talmanca. Također je proveo studije u kojima je Talmanco biološki ekvivalentan referentnom lijeku. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu, pa se očekuje da će imati isti učinak.
Budući da je Talmanco generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, te se koristi i rizici uzimaju u obzir kao i referentni.
Koji su rizici povezani s Talmanco - Tadalafil?
Budući da je Talmanco generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Talmanco - Tadalafil odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Talmanco usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Adcirci. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Adcirce, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Talmanco odobri za upotrebu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Talmanco - Tadalafila?
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti kako bi se Talmanco koristio na siguran i učinkovit način navedene su u Sažetku karakteristika proizvoda i Uputi o lijeku.
Više informacija o Talmanco - Tadalafilu
Dana 9. siječnja 2017. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Tadalafil Generics. Naziv lijeka promijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017. godine.
Cjelovitu verziju EPAR -a Talmancoa potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Talmancom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.Puna verzija referentnog lijeka EPAR može se pronaći i na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2017
Podaci o Talmanco - Tadalafilu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
