Što je Resolor?
Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid. Dostupan je u obliku okruglih tableta (bijela: 1 mg i ružičasta: 2 mg).
Za što se koristi Resolor?
Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije kod žena kod kojih laksativi (lijekovi koji potiču rad crijeva) ne pružaju odgovarajuće olakšanje.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se Resolor koristi?
Preporučena doza Resolora je 2 mg jednom dnevno. Žene starije od 65 godina trebale bi početi uzimati dozu od 1 mg jednom dnevno; ako je potrebno, liječenje se može povećati na 2 mg jednom dnevno.
Resolor se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane.
Kako Resolor radi?
Djelatna tvar u Resoloru, prukaloprid, je "agonist 5-HT4 receptora". To znači da djeluje kao tvar u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, također se naziva serotonin) i veže se na iste receptore u "crijevima koja se nazivaju" receptori 5-HT4. "Kada se veže na te receptore, 5HT normalno stimulira kretanje u "crijevima" crijeva. Slično, kada se prukaloprid veže i stimulira ove receptore, povećava se to kretanje i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Kako je proučavan Resolor?
Učinci Resolora prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
U tri glavne studije koje su uključivale 1.999 pacijenata s kroničnom opstipacijom, od čega su 88% bile žene, Resolor (2 ili 4 mg jednom dnevno) uspoređen je s placebom (lažnim lijekom). Oni su prilično dobro reagirali na prethodne tretmane laksativima.Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su općenito ispraznili crijeva najmanje tri puta tijekom 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Kakvu je korist Resolor pokazao tijekom studija?
Resolor je bio učinkovitiji od placeba u liječenju kronične opstipacije. Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) pacijenata koji su primali Resolor 2 mg potpuno su ispraznili crijeva najmanje tri puta tjedno, u usporedbi s 11% (73 od 645) pacijenata koji su uzimali placebo Rezultat dobiveni od pacijenata koji su uzimali Resolor u većoj dozi od 4 mg bio je sličan onom kod onih koji su uzimali dozu od 2 mg.
Koji su rizici povezani s Resolorom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Resolor (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, mučnina, proljev i bol u trbuhu. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Resolor pogledajte upute za uporabu.
Resolor se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na prukaloprid ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s bubrežnim problemima koji su na dijalizi (tehnika uklanjanja krvi). Također se ne smije koristiti u bolesnika s perforacijom ili opstrukcijom crijeva, teškim upalnim stanjima crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje ulceracije i krvarenje), kao i toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo ozbiljna komplikacija od kolitisa).
Zašto je Resolor odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da su gotovo svi pacijenti u glavnoj studiji žene i da su potrebne nove informacije kako bi se razumjelo kako lijek djeluje na muškarce. Na temelju dostupnih podataka, CHMP je odlučio da Resolor's koristi nadmašuju njegove rizike u liječenju simptoma kronične opstipacije kod žena za koje laksativi ne pružaju odgovarajuće olakšanje.Odbor je preporučio da se za Resolor odobri stavljanje u promet.
Ostale informacije o Resoloru:
Dana 15. listopada 2009. Europska komisija odobrila je Movetis NV "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Resolor, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Resolorovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
Podaci o Resolor - prukalopridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
