Što je Optisulin?
Optisulin je bistra otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar inzulin glargin. Dostupan je u bočicama, patronama i jednokratnim napunjenim olovkama (OptiSet i SoloStar).
Za što se koristi Optisulin?
Optisulin se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih, adolescenata i djece od šeste godine kada je potrebno liječenje inzulinom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Optisulin?
Optisulin se daje injekcijom ispod kože u trbušnu stijenku (trbuh), bedro ili deltoidno područje (rame). Pri svakoj injekciji preporučljivo je mijenjati mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu biti podrijetlo manje aktivnosti inzulina od očekivanog. Kako bi se pronašla minimalna učinkovita doza, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u serumu (šećer).
Optisulin se daje jednom dnevno u bilo koje vrijeme, sve dok je svaki dan u isto vrijeme. U djece bi se to trebalo dogoditi navečer. U bolesnika s dijabetesom neovisnim o inzulinu (dijabetes tipa 2), Optisulin se može davati zajedno s oralnim antidijabeticima.
Kako djeluje Optisulin?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.Optisulin je analog inzulina koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Djelatna tvar u lijeku Optisulin, inzulin glargin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": stvara je bakterija s genom (DNA) koji je čini sposobnom za proizvodnju inzulina glargina.
Inzulin glargin se malo razlikuje od humanog inzulina. Ova razlika znači da se tijelo nakon injekcije apsorbira sporije i redovitije te da je njegovo djelovanje dugotrajno. Zamjenski inzulin djeluje poput prirodno proizvedenog inzulina. Pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi a kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitivano Optisulin?
Optisulin je izvorno proučavan u 10 studija, i za dijabetes tipa 1 i za tip 2. Ukupno 2 106 pacijenata liječeno je Optisulinom u svim studijama. Glavna su istraživanja uspoređivala Optisulin davan jednom dnevno (navečer prije spavanja) i humani NPH inzulin (inzulin "srednjeg djelovanja") koji se daje jednom ili dva puta dnevno.Injekcije brzog djelovanja inzulina također su korištene tijekom jela. U jednoj studiji, pacijenti s dijabetesom tipa 2 također su primali oralne antidijabetičke lijekove.
Provedena su dodatna istraživanja za usporedbu Optisulina i humanog NPH inzulina u djece i adolescenata u dobi od pet do 18 godina, od kojih je 200 dobilo Optisulin. Također su provedena ispitivanja na 1400 odraslih pacijenata s dijabetesom. Tip 1 ili tip 2 za mjerenje učinkovitosti Optisulina koji se ubrizgava u bilo koje doba dana i uspoređuje s večernjom injekcijom.
Sve su studije mjerile razinu glukoze u krvi natašte (mjerena kada pacijent nije apsorbirao hranu najmanje osam sati) ili tvar u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj učinkovitosti kontrole". šećer u krvi.
Kakvu je korist Optisulin pokazao tijekom studija?
Optisulin je izazvao pad razine HbA1c, pokazujući da se razina glukoze u krvi održava na razini sličnoj onoj koju jamči humani inzulin. Optisulin je bio učinkovit i kod dijabetesa tipa 1 i kod tipa 2. 2. Međutim, djeca mlađa od šest godina bila su nije dovoljno brojna da bi se utvrdila učinkovitost lijeka u ovoj skupini. Učinkovitost Optisulina nije varirala ovisno o vremenu primjene.
Koji je rizik povezan s Optisulinom?
Najčešća nuspojava Optisulina (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol, svrbež i oteklina) viđene su češće u djece nego u odraslih. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Optisulin pogledajte upute za uporabu.
Optisulin se ne smije primjenjivati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na "inzulin glargin ili neki drugi sastojak. Doze optimulina možda će trebati prilagoditi ako se daju istodobno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Naveden je cijeli popis L" u uputama za uporabu.
Zašto je Optisulin odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Optisulina veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina i više gdje je potrebno liječenje inzulinom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Optisulin.
Više informacija o Optisulinu
Dana 27. lipnja 2000. Europska komisija izdala je Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Optisulin koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 27. lipnja 2005. godine.
Za potpunu verziju ocjene optisulina (EPAR) kliknite ovdje. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009
Podaci o lijeku Optisulin - inzulin glargin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
