Što je Neupro?
Neupro je niz transdermalnih flastera (tj. Na temelju načela primjene lijeka kroz kožu). Svaki flaster oslobađa 1, 2, 3, 4, 6 ili 8 mg aktivnog sastojka
rotigotin u luku aktovke.
Za što se koristi Neupro?
Neupro se koristi za liječenje simptoma sljedećih bolesti kod odraslih:
• Parkinsonova bolest. Neupro se samostalno koristi u ranim stadijima bolesti ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom koji se koristi u Parkinsonovoj bolesti) u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući terminalne faze kada levodopa počinje gubiti učinkovitost;
• umjereni do teški sindrom nemirnih nogu, poremećaj u kojem pacijent osjeća nekontroliranu potrebu za pomicanjem udova kako bi ublažio neugodan, bolan ili nenormalan osjećaj u tijelu, obično noću. Neupro se koristi tamo gdje se ne može utvrditi specifičan uzrok poremećaja.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Neupro?
Neupro se primjenjuje jednom dnevno, približno u isto vrijeme svaki dan. Flaster treba nanijeti na čistu, suhu i netaknutu kožu, oko trbuha (trbuha), bedara, bokova, bokova, ramena ili nadlaktice. Flaster ostaje u kontaktu s kožom 24 sata, a zatim se zamjenjuje novim flasterom postavljenim na drugo mjesto. Izbjegavajte ponovnu primjenu na istom mjestu primjene 14 dana.
U ranoj fazi Parkinsonove bolesti početna doza je 2 mg / 24 sata; doza se tjedno povećava za 2 mg / 24 sata dok se ne postigne učinkovita doza ili na maksimalno 8 mg / 24 sata. U većine pacijenata učinkovita doza postiže se unutar tri do četiri tjedna.
Za pacijente koji započinju terapiju postoji posebno pakiranje koje sadrži četiri različite jačine. Ako lijek nije dovoljan za suzbijanje bolesti, prelazak na drugi sličan lijek može biti od koristi. U uznapredovaloj bolesti početna doza je 4 mg / 24 sata, a zatim se povećava svaki tjedan za 2 mg / 24 sata dok se ne postigne učinkovita doza ili maksimalno 16 mg / 24 sata. Primjena određenih doza može zahtijevati više od jednog flastera. Za sindrom nemirnih nogu početna doza je 1 mg / 24 h. Ovisno o pacijentovom odgovoru, doza se može povećavati svaki tjedan za 1 mg / 24 h. 24 sata do postigne se učinkovita doza ili maksimalno do 3 mg / 24 sata Liječnik treba procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja svakih šest mjeseci.
Kako djeluje Neupro?
Aktivni sastojak u lijeku Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, što znači da oponaša djelovanje dopamina. Dopamin je tvar odgovorna za prijenos poruka, sadržanih u moždanim četvrtima koje kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika pogođenih bolešću. Parkinsonova bolest, stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati, što rezultira smanjenjem količine dopamina u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdanog upravljanja svojim pokretima. Neupro prenosi stalnu količinu u krv kroz kožu Rotigotin naknadno stimulira mozak kao i dopamin, dopuštajući pacijentima da kontroliraju svoje kretanje i minimiziraju znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući ukočenost i usporeno kretanje.
Kod sindroma nemirnih nogu nije potpuno poznato kako rotigotin djeluje. Smatra se da je ovaj sindrom posljedica problema povezanih s načinom rada dopamina u mozgu, koji se može poboljšati rigotinom.
Kako je Neupro proučavan?
Ispitana je djelotvornost Neuproa u liječenju ranih stadija Parkinsonove bolesti
u dvije studije u kojima je sudjelovalo ukupno 830 pacijenata. Studije su mjerile rezultate dobivene prije i nakon liječenja u standardnom upitniku tzv. Jedinstvena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti (UPDRS, klinička referentna ljestvica za kvantificiranje motoričkog invaliditeta i funkcionalnog gubitka kod Parkinsonove bolesti). Poboljšanje ocjene nakon liječenja od 20% uzeto je kao pokazatelj dobrobiti koje bi se mogle smatrati relevantnima za pacijente. U prvoj studiji, učinkovitost Neuproa uspoređena je s učinkovitošću placeba (lažni lijek), dok je u drugom ispitivanju uspoređen s ropinirolom (drugim agonistom dopamina) i placebom. U uznapredovalom stadiju bolesti, Neupro je ispitivano je u dvije studije koje su uključivale ukupno 842 pacijenta. Mjerilo učinkovitosti bila je duljina "razmaka unutar jednog dana" u kojem su se pacijenti osjećali "izvan igre" (previše simptoma Parkinsonove bolesti da bi mogli normalno živjeti). U prvoj studiji, učinkovitost dvije različite doze Neuproa bila je u usporedbi s placebom. U drugoj studiji usporedba je bila s pramipeksolom (drugim agonistom dopamina) i placebom.
Za sindrom nemirnih nogu, Neupro je primijećen u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 963 bolesnika sa umjerenim do teškim sindromom. Učinkovitost lijeka, u dozama od 0,5 do 3 mg / 24 h, uspoređena je s placebom. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma između početka ispitivanja i nakon šest mjeseci liječenja konstantnom dozom, izmjerena prema dvije kliničke referentne ljestvice.
Koju je korist Neupro pokazao tijekom studija?
Neupro je bio učinkovitiji od placeba u liječenju Parkinsonove bolesti. U ranoj fazi bolesti rezultati UPDRS-a dobiveni s Neupro-om pokazali su poboljšanje u odnosu na placebo. Poboljšanje rezultata od 20% nađeno je u 48-52% pacijenata liječenih Neupro-om i u 19-30% pacijenata. Onih liječenih placebom . Neupro je bio manje učinkovit od ropinirola: poboljšanje od 20% zabilježeno je u 68% pacijenata liječenih ropinirolom. U uznapredovaloj bolesti, pacijenti liječeni Neuproom doživjeli su veće smanjenje intervala "izvan igre" u usporedbi s onima koji su uzimali placebo ( smanjenje od 2,1-2,7 sati kod Neuproa u odnosu na 0,9 kod placeba) .Pramipeksol je smanjen za 2,8 sati.
Za sindrom nemirnih nogu, pacijenti koji su primali Neupro u dozama od 1 do 3 mg / 24 h izvijestili su o značajnijem poboljšanju od onih koji su primali placebo u dvije studije, što se vidi u obje studije. Referentne ljestvice.
Koji je rizik povezan s Neuroom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Neupro u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su pospanost, omaglica, mučnina i reakcije na mjestu primjene, poput iritacije i peckanja kože. U bolesnika sa sindromom nemirnih nogu najčešća nuspojava (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, reakcije na mjestu primjene, umor i glavobolja. Kako biste ograničili reakcije na koži, važno je slijediti upute s flasterom. Pospanost može umanjiti pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Neupro, pogledajte upute za uporabu.
Neupro se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rotigotin ili neki od sastojaka. Armaturni sloj Neupro -a sadrži aluminij. Kako bi se izbjegle opekline na koži, Neupro se mora ukloniti ako se pacijent mora podvrgnuti nuklearnoj magnetskoj rezonanciji (MRI) ili kardioverziji (proces koji obnavlja normalni srčani ritam). Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Neupro odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Neuproa u simptomatskom liječenju umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pacijenata i za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti veće.
Odbor je stoga preporučio da se za Neupro odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Neuproa?
Tvrtka koja proizvodi Neupro provodi studiju o nekim nuspojavama lijeka uočenim kod sličnih lijekova (napadaji pospanosti i razvoj tvrdog tkiva u srčanim zaliscima).
Ostale informacije o Neuprou:
Dana 15. veljače 2006. Europska komisija odobrila je Schwarz Pharma Ltd. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Neupro, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Neupro EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07 - 2008
Podaci o Neuprorotigotinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
