Karakteristike lijeka
M-M-RVAXPRO je cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. Dostupan je u obliku praha i otapala za suspenziju za injekcije. Aktivni sastojak sastoji se od oslabljenih (oslabljenih) virusa odgovarajućih bolesti.
Terapijske indikacije
M-M-RVAXPRO je indiciran za cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u osoba starijih od 12 mjeseci. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako koristiti
Liječnik ili medicinska sestra moraju ubrizgati M-M-RVAXPRO potkožno (neposredno ispod kože) u nadlakticu ili bedro. Pojedinci stariji od 12 mjeseci trebaju dobiti jednu dozu. Druga doza se može dati najmanje 4 tjedna nakon prve doze. Dodatna doza namijenjena je pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu odgovorili na prvu dozu. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti M-M-RVAXPRO-a u novorođenčadi i dojenčadi mlađih od 12 mjeseci.
Mehanizmi djelovanja
M-M-RVAXPRO je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. MM-RVAXPRO sadrži male količine oslabljenih oblika virusa koji uzrokuju ospice, zaušnjake i rubeolu. Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje oslabljeni virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je u budućnosti izložen virusu, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od uzrokovanih bolesti. ovim virusima.
MM-RVAXPRO vrlo je sličan drugoj licenciranoj prezentaciji cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR II), s jednom malom razlikom: ako je postojeća prezentacija napravljena od proteina (albumina) ekstrahiranog iz ljudskog seruma (tekući dio krv), MM-RVAXPRO se umjesto toga proizvodi s istim proteinom, ali se dobiva takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA" (tehnika pri kojoj se proizvodi kvasac obdaren genom [DNA] koji ga čini sposobnim za proizvodnju humanog albumina) .
Provedene studije
MM-RVAXPRO studija usporedila je učinkovitost lijeka s onom u prethodnoj prezentaciji cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u 1 279 djece. Sposobnost cjepiva da izazove odgovor virusa u imunološkom sustavu Druga studija u još 1,997 djece ocijenila je komponenti cjepiva (zaušnjaci), što pokazuje da razina korištena u MM-RVAXPRO-u pruža dovoljnu zaštitu od bolesti.
Prednosti pronađene nakon studija
MM-RVAXPRO pružio je istu razinu imunosnog odgovora kao cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole koje sadrži serumski albumin. Dobivene stope odgovora (koje pokazuju kako je imunološki sustav reagirao na virus) bile su sljedeće: 98,3% za ospice, 99,4% za zaušnjake i 99,6% za rubeolu.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave u djece liječene M-M-RVAXPRO-om bile su groznica (38,5 ° C ili više) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol, oteklina). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka M-M-VAXPRO pogledajte upute za uporabu.
M-M-RVAXPRO se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koje cjepivo protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole ili na bilo koji od sastojaka, uključujući neomicin (antibiotik).
M-M-RVAXPRO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, u prisutnosti bilo koje bolesti s povišenom temperaturom (više od 38,5 ° C), neliječene aktivne tuberkuloze ili kada pacijentica pati od bilo koje bolesti koja utječe na imunološki sustav. Za potpuni popis ograničenja pogledajte priručnik.
Razlozi za odobrenje
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi M-M-RVAXPRO-a veće od rizika za kombinirano cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka i rubeole kod osoba u dobi od 12 mjeseci. CHMP je stoga preporučio izdavanje "odobrenja za stavljanje lijeka u promet" za M-M-RVAXPRO.
Preduzete mjere za sigurnu uporabu lijeka
Tvrtka koja proizvodi M-M-RVAXPRO nastavit će pratiti nuspojave kako bi provjerila uzrokuje li uporaba rekombinantnog albumina u procesu proizvodnje M-M-RVAXPRO neželjene učinke poput alergijskih reakcija.
Daljnje informacije
Dana 5. svibnja 2006. Europska komisija izdala je Sanofi Pasteur MSD SNC "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za M-M-RVAXPRO, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) M-M-RVAXPRO kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2006
Podaci o cjepivu M-M-RVAXPRO objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni.Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
