Što je Ibandronska kiselina Sandoz?
Ibandronska kiselina Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar ibandronsku kiselinu. Dostupan je u obliku bijelih tableta (50 mg).
Ibandronska kiselina Sandoz je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za ibandronsku kiselinu Sandoz je Bondronat.
Za što se koristi Ibandronska kiselina Sandoz?
Ibandronska kiselina Sandoz koristi se za sprječavanje 'koštanih događaja' (prijeloma kostiju ili komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u pacijenata s rakom dojke i koštanim metastazama (širenje raka na kost).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ibandronska kiselina Sandoz?
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Tablete se uvijek trebaju uzimati nakon gladovanja tijekom noći od najmanje šest sati i najmanje 30 minuta nakon prvog unosa hrane ili pića u toku dana.
Ibandronsku kiselinu Sandoz treba uzeti s punom čašom mirne (ali ne mineralne) vode u uspravnom ili sjedećem položaju; tablete se ne smiju žvakati, sisati ili drobiti. Također, pacijenti ne bi trebali ležati sat vremena nakon uzimanja tableta.
Kako djeluje Ibandronska kiselina Sandoz?
Djelatna tvar u lijeku Ibandronska kiselina Sandoz, ibandronska kiselina, je bisfosfonat. Djeluje tako što blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva, te na taj način smanjuje gubitak kostiju. Ovo smanjenje doprinosi da kosti postanu manje sklone lomljenju , s prednošću u smislu sprječavanja prijeloma u pacijenata s rakom s koštanim metastazama.
Kako je ispitivano Ibandronska kiselina Sandoz?
Budući da je Ibandronska kiselina Sandoz generički lijek, studije kod pacijenata bile su ograničene na testove koji su pokazali da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku. Ljekoviti bioekvivalenti definirani su kao proizvodi iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici povezani s primjenom Ibandronske kiseline Sandoz?
Budući da je Ibandronska kiselina Sandoz generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Ibandronska kiselina Sandoz odobrena?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je ibandronska kiselina Sandoz usporedive kvalitete i da je bioekvivalentna Bondronatu. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Bondronata , koristi nadmašuju identificirane rizike Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ibandronske kiseline Sandoz.
Više informacija o Ibandronskoj kiselini Sandoz
Dana 26. srpnja 2011. Europska komisija odobrila je tvrtki SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ibandronsku kiselinu Sandoz, koje vrijedi u cijeloj EU. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Ibandronska kiselina Sandoz pročitajte uputstvo za uporabu (uključeno u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
Podaci o Ibandronskoj kiselini Sandoz objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
