Što je Imlygic - Talimogene Laherparepvec i za što se koristi?
Imlygic je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (oblikom raka kože) koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom i proširio se na druge dijelove tijela (osim kostiju, pluća, mozga i drugih unutarnjih organa).
Imlygic je vrsta lijeka za naprednu terapiju koja se naziva „proizvod genske terapije“. Ova vrsta lijeka djeluje uvođenjem gena u tjelesne stanice. Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
Kako se koristi Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Liječenje lijekom Imlygic treba započeti i primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Imlygic je dostupan kao otopina za injekcije u dvije različite jačine. Daje se injekcijom u melanom. Najniža koncentracija Imlygica koristi se za primjenu prve doze, dok se veća koncentracija koristi za sljedeće doze. Druga doza se daje tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna tijekom najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik vjeruje da pacijent ne prima nikakve koristi od lijeka. Količina lijeka za ubrizgavanje ovisi o veličini tumora i broju tumora koje treba liječiti. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako Imlygic - Talimogene Laherparepvec radi?
Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva 'onkolitički virus'. Dolazi od oslabljenog virusa herpes simpleksa 1 (virus herpesa). Ovaj je virus modificiran tako da inficira stanice melanoma i razmnožava se unutar njih. Imlygic koristi unutarnju organizaciju stanica melanoma kako bi se umnožio, nadvladao i na kraju ubio tumorske stanice. Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije dizajniran za razmnožavanje unutar njih.
Nadalje, Imlygic inducira proizvodnju proteina zvanog GM-CSF zaraženim stanicama melanoma. Ovaj protein potiče imunološki sustav pacijenta (prirodna obrana tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Koje su prednosti lijeka Imlygic - Talimogene Laherparepvec pokazane u studijama?
Imlygic je proučavan u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 436 pacijenata s neoperabilnim melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela (osim kostiju i mozga). 24-mjesečna studija uspoređivala je Imlygic i GM-CSF ubrizgan u. Glavna mjera učinkovitosti bila je postotak pacijenata koji su odgovorili na liječenje i zadržali taj odgovor najmanje šest mjeseci, prije nego što im se zdravstveno stanje pogoršalo ili im je bila potrebna druga terapija. Odgovor na liječenje definiran je kao najmanje 50% smanjenje znakova melanoma. Uzimajući u obzir podskupinu pacijenata u studiji (249 pacijenata) koji nisu imali difuznu bolest pluća ili drugih unutarnjih organa, 25% (41 od 163) pacijenata liječenih lijekom Imlygic imalo je produljeni odgovor na liječenje u usporedbi s približno 1% (1 od 86) pacijenata liječenih GM-CSF-om.
Koji su rizici povezani s Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najčešće nuspojave kod lijeka Imlygic (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) su umor, zimica, pireksija (groznica), mučnina, bolest slična gripi i bol na mjestu ubrizgavanja. Ove nuspojave bile su uglavnom blage ili umjerene težine. Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se javila kod otprilike 2 na 100 ljudi) bila je celulitis (infekcija gornjih slojeva kože). Imlygic sadrži virus herpesa koji se kasnije može reaktivirati, uzrokujući herpes infekcije poput herpesa. U pacijenata koji imaju slab imunološki sustav (npr. pacijenti zaraženi HIV-om), Imlygic može uzrokovati rašireniju bolest. Imlygic se ne smije davati pacijentima s ozbiljno narušenim imunološkim sustavom jer reaktivacija virusa može uzrokovati "infekciju herpesom koja se širi na druge dijelove tijela . " Cjeloviti popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Imlygic pogledajte u uputama za uporabu.
Zašto je odobren Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Povjerenstvo Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknulo je da je Imlygic terapija koja se temelji na inovativnom mehanizmu djelovanja koji bi mogao biti vrijedan dodatak postojećim terapijama za kasni stadij neoperabilnog melanoma, području kojem su potrebni nezadovoljni liječnici. Pacijenti s neoperabilnim melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela (osim kostiju, mozga i pluća) pokazali su trajno smanjenje melanoma nakon liječenja Imlygic -om, ali još nije poznato hoće li ta korist rezultirati dužim preživljavanjem. Što se tiče sigurnosti, Imlygic se relativno dobro podnosio, a nuspojave su bile uglavnom blage ili umjerene težine. CHMP je stoga smatrao da koristi lijeka Imlygic premašuju identificirane rizike te je preporučio njegovo odobrenje. upotreba u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Imlygic koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Imlygic dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Tvrtka je provela program kontrolirane distribucije u kvalificiranim centrima kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima skladištenja i rukovanja na niskim temperaturama te kako bi se kontrolirala distribucija pacijentima. U sklopu ovog programa lijek će se davati samo liječnicima koji su dobili odgovarajući obrazovni materijal o riziku od infekcije herpesom, osobito u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, riziku prijenosa virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe u bliskom kontaktu s pacijentom (slučajno izlaganje) i potrebnim mjerama opreza za primjenu i odlaganje proizvoda. također će dobiti obrazovne materijale i karticu upozorenja pacijenata s informacijama o rizicima povezanim s lijekom i kako izbjeći slučajno izlaganje Imlygic -u.
Tvrtka će također provesti tri studije kako bi dodatno opisala prednosti i rizike lijeka Imlygic, uključujući studiju lijeka Imlygic u pacijenata s uznapredovalim melanomom koji se mogu kirurški ukloniti.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Za više informacija o terapiji Imlygic -om pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Imlygic - Talimogene Laherparepvec objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
