Što je Fampyra - fampridin?
Fampyra je lijek koji sadrži djelatnu tvar fampridin. Lijek je dostupan u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (10 mg).
Za što se koristi Fampyra - fampridin?
Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja kod odraslih pacijenata s poremećajima hodanja.
Multipla skleroza je upalna bolest koja zahvaća živčani sustav, s progresivnim uništavanjem zaštitne ovojnice koja oblaže živce.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Fampyra - fampridin?
Liječenje lijekom Fampyra smije se provoditi samo na recept i pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima oralno, dva puta dnevno, s razmakom od 12 sati. Tablete treba uzeti natašte.
Pacijente je potrebno pregledati nakon dva tjedna liječenja; liječenje treba prekinuti ako se ne primijeti poboljšanje. Liječenje također treba prekinuti ako se sposobnost hodanja pogorša ili ako pacijent ne izvijesti da ima koristi od liječenja.
Kako djeluje Fampyra - fampridin?
Mišići tijela se skupljaju jer primaju električne impulse koji se prenose kroz živčani sustav. Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa je oslabljen kada je oštećen zaštitni omotač koji prekriva živce. To rezultira slabošću mišića, ukočenošću mišića i poteškoće.u hodanju.
Djelatna tvar u lijeku Fampyra, fampridin, je blokator kalijevih kanala. Djeluje na oštećene živčane strukture, sprječavajući napunjene čestice kalija da napuste živčane stanice. Vjeruje se da na ovaj način proizvodi učinak dopuštajući električnom impulsu da nastavi putovati duž živčanog sustava kako bi stimulirao mišić, olakšavajući hodanje.
Kako je Fampyra proučavana - fampridin?
Učinci Fampyre prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Tvrtka je predstavila i podatke iz znanstvene literature.
Provedene su dvije velike studije u kojima je Fampyra uspoređena s placebom (tvar koja nema učinka na tijelo) na 540 pacijenata s multiplom sklerozom. Pacijenti su liječeni 9 ili 14 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje brzine hodanja na udaljenosti od približno 7,5 metara. Smatralo se da su pacijenti odgovorili na liječenje ako su, barem u tri od četiri navrata, njihova brzina hodanja bila veća od najveće zabilježene brzine prije liječenje.
Kakvu je korist Fampyra - fampridin pokazala tijekom studija?
Fampyra je bila učinkovita u poboljšanju brzine hodanja. U jednoj od glavnih studija približno 35% pacijenata liječenih Fampyrom odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 8% ispitanika liječenih placebom. Druga studija pokazala je slične rezultate: 43% pacijenata u skupini Fampyra odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 9 % ispitanika u placebo skupini.
Koji je rizik povezan s Fampyrom - fampridinom?
Najčešće nuspojave lijeka Fampyra pretežno su neurološke (tj. Mogu se otkriti u živčanom ili mozgu), tj. Grčevi, nesanica, tjeskoba, problemi s ravnotežom, omaglica, parestezija (abnormalni osjećaji poput trnci i trnci), drhtavica, glavobolja u boli i astenija ( slabost). Najčešća nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima, koja pogađa približno 12% pacijenata, je infekcija mokraćnog sustava. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Fampyra pogledajte upute za uporabu.
Fampyra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fampridin ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti s drugim lijekovima koji sadrže fampridin ili s lijekovima poznatim kao „inhibitori transportera organskih kationa 2“, poput cimetidina. Fampyra se ne može koristiti u pacijenata koji su imali ili su imali napadaje u prošlosti ili u bolesnika s bubrežnim problemima.
Zašto je Fampyra - fampridin odobren?
CHMP smatra da će Fampyra vjerojatno imati koristi od približno jedne trećine pacijenata s MS -om s poteškoćama u hodanju te da se te dobrobiti mogu utvrditi kod ovih osoba u ranoj fazi liječenja, dopuštajući prekid liječenja kod drugih osoba. Odbor je primijetio da trenutno nijedan drugi tretman nije ovlašten za liječenje simptoma multiple skleroze te da su ozbiljne nuspojave s lijekom Fampyra "rijetka pojava. CHMP je stoga zaključio da koristi lijeka Fampyra nadmašuju njegove rizike kod pacijenata. preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka.
Fampyra je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da se čekaju daljnji podaci, osobito u vezi s dugoročnim učincima lijeka na druge aspekte sposobnosti hodanja. Europska agencija za lijekove godišnje pregledava nove dostupne podatke i, ako je potrebno, ažurira ovaj sažetak .
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Fampyra - fampridina?
Tvrtka koja proizvodi Fampyru provest će dugoročno istraživanje o učinkovitosti i sigurnosti lijeka.Studija će ispitati učinke Fampyre na druge aspekte hodanja, osim na brzinu, te će tražiti nove načine za identifikaciju pacijenata koji rano reagiraju na Fampyru, kako bi se omogućila pravovremena intervencija u upravljanju liječenjem.
Ostali podaci o Fampyri - fampridinu
Dana 20. srpnja 2011. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Fampyru, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Fampyra pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
Podaci o Fampyri - fampridinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
