Što je Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrat i otapalo za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak docetaksel.
Lijek je sličan lijeku TAXOTERE, koji je već odobren u Europskoj uniji.Tvrtka koja proizvodi TAXOTERE složila se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Docetaxel Winthrop.
Za što se koristi Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop lijek je protiv raka. Namijenjen je za liječenje:
- rak dojke. Također se može koristiti samostalno nakon neuspjeha drugih tretmana. Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji nisu primili prethodnu terapiju zbog svog stanja ili nakon što drugi tretmani nisu uspjeli, ovisno o vrsti raka dojke koja se liječi i u fazi progresije;
- nedrobnoćelijski rak pluća. Može se koristiti samostalno nakon neuspjeha drugih tretmana. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u pacijenata koji nisu prethodno liječeni za ovo stanje;
- raka prostate, kada rak ne reagira na hormonsko liječenje. Koristi se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
- želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili od raka. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
- rak glave i vrata u bolesnika s uznapredovalim rakom. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Detaljan opis potražite u Sažetku karakteristika proizvoda, priloženom uz EPAR.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Docetaxel Winthrop?
Primjena Docetaksela Winthropa treba biti ograničena na specijalizirane odjele za kemoterapiju i treba se provoditi pod nadzorom liječnika ovlaštenog za provođenje kemoterapije protiv raka. Docetaksel Winthrop smije se koristiti samo kada je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) najmanje 1500 stanice / mm3 Za rak prostate, dan prije početka terapije potrebno je liječenje deksametazonom (protuupalnim lijekom); za druge vrste raka, dan prije i dva dana nakon liječenja.
Docetaxel Winthrop se daje kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova uporaba u kombinaciji s drugim lijekovima ovise o vrsti raka koji se liječi. Za više informacija pogledajte sažetak podataka. Značajke proizvoda .
Kako djeluje Docetaxel Winthrop?
Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Winthrop, docetaksel, pripada skupini lijekova protiv raka poznatih kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da unište unutarnji 'kostur', što im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura, stanice se ne mogu podijeliti i stoga umiru. Docetaksel također utječe na stanice bez karcinoma (na primjer, krvne stanice) uzrokujući nuspojave.
Kako je proučavan Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop proučavan je na ukupno približno 3.000 pacijenata s rakom dojke, približno 1.900 oboljelih od raka pluća, približno 1.000 pacijenata s rakom prostate, 445 oboljelih od raka želuca i 897 oboljelih od raka dojke. Glave i vrata.U većini ovih studija Docetaxel Winthrop se koristio u kombinaciji s drugim tretmanima raka i uspoređivao s kombinacijama različitih tretmana ili s istim tretmanom bez Docetaksela Winthropa. Glavne mjere učinkovitosti bile su stope odgovora (postotak pacijenata čiji je rak reagirao na liječenje), vrijeme do progresije i povećanje vremena preživljavanja.
Kakvu je korist Docetaxel Winthrop pokazao tijekom studija?
Kombinacija Docetaksela Winthropa s drugim lijekovima protiv raka rezultirala je značajnim povećanjem stope odgovora, progresijom bolesti ili preživljavanjem u svih pet liječenih vrsta tumora (rak dojke, nedrobnostanični karcinom pluća, karcinomski adenokarcinom, adenokarcinom želuca i rak glave i vrata) Docetaxel Winthrop bio je barem jednako učinkovit, a ponekad i učinkovitiji od usporednih lijekova u liječenju raka dojke koji se koristi samostalno; potpora u liječenju raka pluća.
Koji je rizik povezan s lijekom Docetaxel Winthrop?
Najčešće nuspojave u bolesnika kojima je davan Docetaxel Winthrop (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj trombocita), febrilnost neutropenija, periferna senzorna neuropatija (oštećenje živčanog sustava koje uzrokuje utrnulost, iritaciju i bol u šakama i stopalima), periferna motorna nemopatija (oštećenje živaca koje uzrokuje poteškoće u koordinaciji pokreta), disgeuzija (promijenjen osjet okusa), dispneja ( otežano disanje), stomatitis (upala sluznice koja prekriva usta), proljev, mučnina, povraćanje, alopecija (gubitak kose), kožne reakcije, promjene noktiju, mialgija (bolovi u mišićima), anoreksija (gubitak apetita), infekcije, zadržavanje tekućine, astenija (slabost), bol i preosjetljivost (alergijske reakcije). Ove nuspojave mogu se povećati ako se Docetaxel Winthrop primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih s lijekom Docetaxel Winthrop pogledajte u uputama za uporabu.
Docetaxel Winthrop se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na docetaksel ili bilo koju drugu tvar. Docetaxel Winthrop se ne smije koristiti u bolesnika čiji je broj neutrofila ispod 1 500 stanica / mm3, koji su trudni ili doje, ili u bolesnika s teškim jetrenim problemima.
Zašto je Docetaxel Winthrop odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Docetaksela Winthropa veće od rizika u liječenju: raka dojke, nedrobnoćelijskog karcinoma pluća, raka prostate, adenokarcinoma želuca i karcinoma pločastih stanica pluća. Glava i vrat. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Winthrop.
Saznajte više o Docetaxel Winthropu
Dana 20. travnja 2007. Europska komisija izdala je Aventis Pharma S.A. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Docetaxel Winthrop, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju procjene Docetaxel Winthrop (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2007
Podaci o Docetaxel Winthropu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
