MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Fablyn?
Fablyn je lijek koji sadrži djelatnu tvar lasofoksifen. Dostupan je u tabletama trokutastog oblika u boji breskve (500 mikrograma).
Za što se koristi Fablyn?
Fablyn se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi (žene koje su prošle u menopauzi) koje su u opasnosti od prijeloma kostiju. Pokazalo se da Fablyn smanjuje prijelome kostiju. Kralježnice i drugih dijelova tijela , ali ne i kuk.
Kako bi odlučili hoće li propisati Fablyn ili neku drugu terapiju, liječnici moraju provjeriti ima li pacijentica simptome menopauze i razmotriti moguće učinke liječenja na maternicu, dojke, srce i krvne žile.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Fablyn?
Preporučena doza lijeka Fablyn je jedna tableta jednom dnevno. Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane i pića. Dodaci kalcija i vitamina D općenito se preporučuju ako je unos nedovoljan. Fablyn je namijenjen za dugotrajnu uporabu.
Fablyn treba oprezno koristiti u žena s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Kako djeluje Fablyn?
Osteoporoza nastaje kada se ne proizvede dovoljno nove kosti koja bi zamijenila ono što se prirodno troši. Kosti postupno postaju sve tanje i krhke te su sklonije prijelomima. Osteoporoza je češća kod žena nakon menopauze, kada smanjuju razinu ženskog hormona estrogena: Estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ih manje sklonima lomljenju.
Djelatna tvar u lijeku Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM). Lasofoksifen djeluje kao "agonist" receptora za estrogen (tj. Tvar koja stimulira receptor za estrogen) u nekim tkivima tijela. Lasofoksifen ima isti učinak kao i estrogen na kosti.
Kako je Fablyn proučavan?
Fablynovi učinci prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
U jednom glavnom istraživanju koje je uključivalo približno 9.000 žena u postmenopauzi s osteoporozom u dobi od 60 do 80 godina, dvije doze Fablyna (250 i 500 mikrograma jednom dnevno) uspoređene su s placebom (lijek bez lijeka). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj žena koje su prijavile novi prijelom kralježnice što dokazuju rendgenski snimci. Studija je također promatrala pogoršanje postojećih prijeloma kralježaka, pojavu novih prijeloma drugdje u tijelu i gustoću kostiju. po cijelom tijelu.
Kakvu je korist Fablyn pokazao tijekom studija?
Fablyn je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja novih prijeloma. Tijekom pet godina, 6% žena liječenih lijekom Fablyn 500 mikrograma prijavilo je novi prijelom kralježaka (155 od 2.748), u usporedbi s 9% onih liječenih placebom (255 od 2.744). Doza od 250 mikrograma pokazuje da je 500 mikrograma doza je učinkovitija. Manje žena na višoj dozi imalo je prijelome bez kralježaka, a više je imalo povećanu gustoću kostiju. Fablyn nije smanjio broj. prijeloma kuka u značajnoj mjeri za pacijente.
Koji je rizik povezan s lijekom Fablyn?
Najčešća nuspojava lijeka Fablyn (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) su grčevi u mišićima.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Fablyn pogledajte upute za uporabu.
Fablyn se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lasofoksifen ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali problema s venskom tromboembolijom, poput duboke venske tromboze (DVT), plućne embolije (krvni ugrušak u plućima) i tromboze vene retine (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka). Koristi se u žena s neobjašnjivim krvarenjem iz maternice Fablyn se može koristiti samo u žena koje su prošle kroz menopauzu i ne smije se koristiti u žena koje još mogu zatrudnjeti ili u žena koje su trudne ili doje.
Zašto je Fablyn odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Fablyna veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. "Stavljanje na tržište za Fablyn.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Fablyn?
Tvrtka koja proizvodi Fablyn pobrinut će se da obrazovni program bude dostupan u svim državama članicama za sve zdravstvene djelatnike koji će propisati Fablyn ili naručiti ultrazvuk zdjelice za žene koje uzimaju lijek. Ovaj će program uključivati informacije o riziku od venske tromboembolije, o promjenama maternice koje se mogu pojaviti tijekom liječenja i o potrebi istraživanja bilo kakvog neobjašnjivog krvarenja iz maternice.
Više informacija o Fablynu
Dana 24. veljače 2009. Europska komisija izdala je Pfizer Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Fablyn, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Fablynovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009
Podaci o lijeku Fablyn -lasofoxifene objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
