Što je Ceplene?
Ceplene je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid (0,5 mg / 0,5 ml).
Za što se koristi Ceplene?
Ceplene se koristi u kombinaciji s interleukin-2 (lijek protiv raka) u održavanju liječenja odraslih pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom, vrstom raka koja zahvaća bijela krvna zrnca. Lijek se koristi tijekom prve 'remisije' pacijenata (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog tijeka liječenja). Učinkovitost Ceplene nije u potpunosti dokazana u pacijenata starijih od 60 godina.
Budući da je broj pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom nizak, bolest se smatra rijetkom, a Ceplene je 11. travnja 2005.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Ceplene?
Ceplene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akutne mijeloične leukemije. Preporučena doza Ceplenea je jedna injekcija od 0,5 mg pod kožu, dva puta dnevno, jednu do tri minute nakon injekcije interleukin-2. Ceplen i interleukin-2 daju se tijekom 10 ciklusa. Prva tri ciklusa sastoje se od tri tjedna liječenja, nakon čega slijedi razdoblje od tri tjedna bez liječenja. Sljedećih sedam ciklusa sastoji se od tri tjedna liječenja, nakon čega slijedi razdoblje od šest tjedana bez liječenja.
Prilikom prve primjene Ceplenea potrebno je pratiti pacijentov krvni tlak, broj otkucaja srca i funkciju pluća. Ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje i nuspojavama, liječenje se može obustaviti ili prilagoditi doza.
Svaku injekciju Ceplenea treba davati polako u razdoblju od 5-15 minuta, davati na drugom mjestu osim onog injekcije interleukin-2 i po mogućnosti u bedro ili trbuh (trbuh). Pacijenti mogu dati "samoinjekciju nakon dobivanje posebnih uputa.
Ceplene treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim bubrežnim problemima ili umjerenim do teškim jetrenim problemima. Ne preporučuje se primjena Ceplenea u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje Ceplene?
Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, imunomodulator je. To znači da mijenja aktivnost imunološkog sustava (prirodnu obranu tijela). Histamin je prirodna tvar u tijelu koja sudjeluje u mnogim procesima. U liječenju akutne mijeloične leukemije vjeruje se da ima zaštitno djelovanje na stanice imunološkog sustava štiteći ih od oštećenja. Time se poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunološki sustav da napada stanice raka. Kada se Ceplene daje s interleukin-2, pomaže imunološkom sustavu da uništi sve stanice leukemije koje su ostale u tijelu tijekom remisije. To može produljiti vrijeme do povratka akutne mijeloične leukemije.
Kako je Ceplene proučavan?
Učinci Ceplenea prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Budući da je histamin poznata tvar, tvrtka je predstavila i podatke iz objavljene literature.
Učinkovitost Ceplenea ispitana je u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 320 odraslih pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom u remisiji nakon antileukemijskog liječenja. Ceplene je davan u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređen bez liječenja. Glavna mjera učinkovitosti bila je duljina vremena dok se bolest ne vrati ili pacijent ne umre.
Kakvu je korist Ceplene pokazao tijekom studija?
Kombinacija Ceplene-a i interleukin-2 bila je učinkovitija nego nikakvo liječenje u produljenju vremenskog razdoblja do povratka AML-a ili smrti pacijenta: u pacijenata u prvoj potpunoj remisiji, prosječno vrijeme bez bolesti se povećalo. S 291 dana bez liječenja na 450 dana nakon liječenje Cepleneom i interleukinom-2. Nije bilo učinka Ceplena i interleukina-2 u bolesnika u drugoj ili sljedećoj remisiji.
Koji je rizik povezan s lijekom Ceplene?
Najčešće nuspojave uz Ceplene (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su eozinofilija (povećana koncentracija eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje krvnih pločica), glavobolja, omaglica, disgeuzija (gorak ili čudan okus) u ustima), tahikardija (ubrzani rad srca), crvenilo, hipotenzija (nizak krvni tlak), kašalj, otežano disanje (mučnina), mučnina, dispepsija (probavne smetnje), proljev, osip, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija ( bolovi u mišićima), pireksija (groznica), zimica, umor (umor), simptomi slični gripi, toplina i reakcije (crvenilo, modrice, bol i upala) na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Ceplenea pogledajte upute za uporabu.
Ceplene se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na histamin dihidroklorid ili neki drugi sastojak. Lijek se ne smije koristiti u pacijenata s teškim srčanim problemima ili u žena koje su trudne ili doje. Također ga treba koristiti u bolesnika koji su donorima transplantirali koštanu srž ili uzimaju steroide (za smanjenje ili sprječavanje upale), klonidin (za smanjenje visokog krvnog tlaka) ili blokatore histaminskih H2 receptora (za liječenje čira na želucu, probavnih smetnji ili žgaravice).
Zašto je Ceplene odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Ceplenea veće od rizika u terapiji održavanja odraslih pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom kada se koriste u kombinaciji s interleukinom-2. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ceplene.
Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima“ jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku jer je riječ o rijetkoj bolesti. EMEA će svake godine pregledavati sve nove informacije koje bi mogle postati dostupne, a po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Ceplene?
Tvrtka će provesti druge studije kako bi detaljnije pogledala učinkovitost kombinacije Ceplena i interleukina-2 te kako ta kombinacija djeluje.
Ostale informacije o Cepleneu:
Dana 7. listopada 2008. Europska komisija odobrila je EpiCept GmbH „Autorizaciju za stavljanje u promet“ za Ceplene, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad za Ceplene kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Cepleneovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008.
Podaci o Ceplene - histamin dihidrokloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
