Aktivni sastojci: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg meke kapsule
Zašto se koristi Buscofen? Čemu služi?
ŠTO JE
Buscofen pripada klasi analgetika, protuupalnih lijekova, tj. Lijekova koji se bore protiv boli i upale.
ZAŠTO SE KORISTI
Buscofen se koristi za bolove različitog podrijetla i prirode (menstrualne boli, glavobolje, zubobolje, neuralgije, osteoartikularne i bolove u mišićima).
Kontraindikacije Kada se Buscofen ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Djeca mlađa od 12 godina.
- Bolesnici s kliničkim stanjima koja dovode do povećane sklonosti krvarenju.
- Povijest astme, nosne polipoze ili angioedema nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon nesteroidnih protuupalnih tretmana.
- Povijest ponavljajućeg peptičkog krvarenja / ulkusa ili želučanog krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).
- Teška insuficijencija jetre.
- Teška bubrežna insuficijencija.
- Teško zatajenje srca.
- Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio "Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Buscofen
- Ibuprofen bi trebali uzimati s oprezom astmatičari, a osobito oni ispitanici koji su doživjeli bronhospazam nakon uporabe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAID-a (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i oni koji su imali prethodnu kliničku povijest gastrointestinalnog krvarenja ili čira.
- Upotrebu Buscofena treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
- U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
- Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
- Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
- Kada se u bolesnika koji uzimaju Buscofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
- Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
- Lijekovi poput Buscofena mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara: bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).
- Ako imate problema sa srcem ili ste imali povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač), trebali biste razgovarati o svojoj terapiji sa liječnikom. ili s ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscofena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Posebno:
- kortikosteroidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu), acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (protuupalni ili analgetici): to može povećati rizik od nastanka ulkusa u probavnom sustavu ili krvarenja;
- antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi, poput varfarina) jer NSAIL mogu pojačati učinke ovih lijekova. Antiagregacijski lijekovi (lijekovi koji odgađaju zgrušavanje krvi) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za depresiju) jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava; ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i diuretici (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) jer NSAIL mogu smanjiti učinke ovih lijekova, a u nekim slučajevima može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije s mogućim akutnim zatajenjem bubrega, obično reverzibilnim Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji su istodobno uzimali Buscofen s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije;
- litij (lijek za manično-depresivne poremećaje i depresiju) jer se učinak litija može povećati;
- metotreksat (lijek za rak ili reumatoidni artritis) jer se učinak metotreksata može povećati;
- aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida;
- srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomeruralne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida;
- fenitoin: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu dovesti do povećane koncentracije fenitoina u plazmi;
- kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost nije poznata;
- ciklosporini: povećavaju rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL;
- Inhibitori Cox-2 i drugi NSAID-i: istodobnu primjenu s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka;
- biljni ekstrakti: Ginkgo Biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s NSAID -ima;
- mifepriston: zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a, teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili maternice kontraktilnost i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka pri prestanku trudnoće;
- Kinolonski antibiotici: Podaci o životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja;
- Sulfoniluree: NSAIL -i mogu pojačati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije zabilježeni u bolesnika koji su primali sulfonilureje i uzimali ibuprofen;
- takrolimus: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAID daju s takrolimusom;
- zidovudin: povećan rizik od toksičnosti u krvi pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i drugim NSAIL-ima;
- ritonavir: moguće je povećanje koncentracije NSAID -a;
- probenecid: usporava eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova, s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi;
- sulfinpirazon: može odgoditi izlučivanje ibuprofena;
- Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri njihovoj primjeni treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena. Istodobno snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom i flukonazolom.
Neki lijekovi, kao što su antikoagulansi i trombocitni agensi (npr. Acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), antihipertenzivi (inhibitori ACE, npr. Kaptopril, beta-blokatori, antagonisti angiotenzina II) i drugi lijekovi mogu djelovati u interakciji s liječenjem ibuprofenom. Prije uporabe ibuprofena s drugim lijekovima posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Upozorenja Važno je znati da:
- Primjena Buscofena, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
- Buscofen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
- Adolescenti: Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidriranih adolescenata.
- Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Kako koristiti ovaj lijek").
- Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koje mogu biti smrtonosne prijavljene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) povijest gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe , trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalna krvarenja), osobito u početnim fazama liječenja. Pacijenti koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, moraju biti oprezni, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antitrombocitni agensi poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka "). Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija estinal u bolesnika koji uzimaju Buscofen, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati. Koristite s oprezom čak i u bolesnika s oštećenjima zgrušavanja.
- Potreban je oprez (posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
- Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). Pacijenti u ranim fazama terapije čini se da su izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Buscofen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
- Bubrežni učinci: Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom. Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena. Općenito, uobičajena upotreba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih lezija bubrega, uz rizik zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Bubrežna toksičnost zabilježena je u pacijenata u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može rezultirati dozno ovisnim smanjenjem stvaranja prostaglandina i, kao sekundarni učinak, bubrežnim protokom krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega. Pacijenti s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, stariji i svi oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Prekid terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično slijedi oporavak od stanja prije liječenja. U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.
- Poremećaji disanja: Buscofen bi trebali oprezno koristiti bolesnici s bronhijalnom astmom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se može razviti bronhospazam. Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
- Reakcije preosjetljivosti: analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su imali takve reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), polipozom nosa ili prethodnim epizodama angioedema ( vidjeti odjeljke "Kada se ne smije koristiti" i "Nuspojave").
- Smanjena srčana, bubrežna i jetrena funkcija: Poseban je oprez potreban u liječenju pacijenata s oštećenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
- Hematološki učinci: Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.
- Aseptički meningitis: Aseptični meningitis primijećen je u rijetkim slučajevima u pacijenata koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, to se također dogodilo u pacijenata koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka "") )..
- Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.
- Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- Ako imate hipertenziju (visoki krvni tlak) i / ili zatajenje srca.
- Ako imate smanjenu funkciju bubrega.
- Ako patite od disfunkcije jetre.
- Ako imate nedostatke krvarenja.
- Ako imate ili ste patili od poremećaja probavnog trakta (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest).
- Ako imate ili ste patili od astme ili alergijskih reakcija, može doći do bronhospazma (koji uzrokuje otežano disanje).
- Ako imate sustavni eritematozni lupus (kronična autoimuna bolest koja uzrokuje poremećaje u različitim dijelovima tijela, osobito koži) ili mješovitu bolest vezivnog tkiva.
- Trudnoća i dojenje: vidjeti odjeljak "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Također, izbjegavajte korištenje ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako vam to nije propisao liječnik.
Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka ako pokušavate zatrudnjeti.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu pokazati:
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Vrijeme za hranjenje
NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.
Plodnost
Primjena ibuprofena može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.Buskofen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja ibuprofena mogu se pojaviti neželjeni učinci kao što su omaglica, pospanost, umor i smetnje vida. To treba uzeti u obzir kada je potrebna veća opreznost, primjerice tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Postoje različite vrste boli, različitog podrijetla i prirode, s kojima se svi susrećemo u svakodnevnom životu s većom ili manjom učestalošću: menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima i zglobovima.
Menstrualni bolovi (dismenoreja) vrlo su česta bolest; osim boli, postoje i promjene raspoloženja (tuga, laka razdražljivost) napetost u grudima, generalizirani osjećaj umora.
Uklanjanje ili smanjenje u prehrani tvari poput kave, soli ili čokolade u korist hrane bogate vitaminima, poput voća, kao i unos vrućih biljnih čajeva i kamilice, mogu pomoći u smanjenju ovih posljednjih manifestacija. Menstrualna se bol, ponekad znatnog intenziteta, može boriti protiv lijekova protiv bolova koji djeluju tako što smanjuju količinu prostaglandina, tvari koje proizvodi maternica i smatraju se glavnim uzrocima poremećaja.
Glavobolja (ili cefalalgija) zasigurno je jedan od najčešćih bolova. Postoje tri glavne vrste primarnih glavobolja (tj. Nisu posljedica drugih bolesti): migrena, tako nazvana jer je vrlo intenzivna bol lokalizirana samo na jednoj strani glave; tenzijska glavobolja, najčešći tip, koji se javlja očituje se u krugu u glavi; klaster glavobolja, koju karakteriziraju napadi nesnosne boli koji zahvaćaju jedno oko ili jagodičnu kost.
Ponekad glavobolja može biti simptom drugih bolesti (alergije, anemija, kratkovidnost, opijenost, želučane tegobe, artroza vrata maternice, sinusitis, zatvor, trauma glave). Ako patite od glavobolje, važno je pokušati identificirati čimbenike koji je mogu izazvati i spriječiti (neregulirane prehrambene navike, određena hrana, pušenje, alkohol, stres, preintenzivan fizički napor, prekomjerno izlaganje suncu, preglasni zvukovi, previše intenzivnih parfema itd.). Ako se napadi glavobolje ponavljaju, ipak je poželjno obratiti se svom liječniku.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Buscofen: Doziranje
Koliko
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 meke kapsule, dva do tri puta dnevno. Međutim, nemojte prekoračiti dozu od 6 mekih kapi dnevno bez liječničkog savjeta. Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.
Kada i koliko dugo
Uzmite lijek na pun želudac (po mogućnosti nakon doručka, ručka ili večere). Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama. Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Kao
Mekane kapsule treba progutati bez žvakanja, najbolje s malo vode. Preporučuje se uzimanje tijekom ili nakon jela za osobe s želučanim poremećajima.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Buscofena
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Buscofena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovu uputu sa sobom.
Ako uzmete previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolja, vrtoglavica, letargija, pospanost, zamagljen vid, zujanje u ušima, napadaji i gubitak svijesti. Rijetko: nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, CNS i depresija dišnog sustava.
Prijavljeni su dezorijentacija, stanje uzbuđenja i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju (nizak krvni tlak), bradikardiju i tahikardiju.
U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje jetre i oštećenje jetre.
Napomena zdravstvenom djelatniku: U slučaju predoziranja indicirano je ispiranje želuca i korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Buscofena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Buscofena
Kao i svi drugi lijekovi, Buscofen može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Nuspojave koje se mogu pojaviti su:
Srčani i vaskularni poremećaji
Edem (oticanje zbog nakupljanja tekućine u tkivima) i umor, hipertenzija (visoki krvni tlak) i zatajenje srca.
Lijekovi poput Buscofena mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Infekcije i najezde
Rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Smanjenje broja krvnih stanica (leukopenija, hemolitička anemija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija). U takvim slučajevima prvi simptomi su groznica, grlobolja, površinski ulceracija sluznice usne šupljine, osjećaj umora, krvarenje iz nosa i krvarenje iz kože.
Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, parestezija, vrtoglavica, somnolencija, optički neuritis.
Poremećaji oka
Očne promjene s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija.
Gastrointestinalni poremećaji
To su najčešće prijavljene nuspojave.
Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melaena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis, pogoršanje postojećih crijevnih problema (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest).
Gastritis je zabilježen rjeđe.
Vrlo rijetko: peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija i krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba.
Pankreatitis je također primijećen vrlo rijetko.
Rijetko je primijećena perforacija probavnog sustava primjenom ibuprofena.
Poremećaji bubrega i mokraće
Oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Teški oblici kožnih reakcija karakterizirani osipom sa crvenilom i mjehurićima ili mjehurićima na koži i / ili sluznici (multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Moguće su reakcije fotoosjetljivosti.
Hepatobiliarni poremećaji
Nenormalna funkcija jetre, abnormalna funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica (žućkasto obojenje kože) zabilježeni su vrlo rijetko, osobito nakon dugotrajnog liječenja.
Poremećaji uha i labirinta
Oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Neudobnost, umor.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Bronhospazam, dispneja, apneja.
Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAID -ima. Oni se mogu sastojati od: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije; b) reakcije dišnog trakta uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju; c) različiti kožni poremećaji, uključujući različite vrste osipa, pruritusa, urtikarije, purpure, angioedema i, rjeđe, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
"Prijavljivanje nuspojava"
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži: Djelatni sastojak: ibuprofen 200 mg Pomoćne tvari: makrogol 600, kalijev hidroksid, pročišćena voda, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol.
KAKO IZGLEDA
Buscofen dolazi u obliku mekih želatinskih kapsula. Sadržaj pakiranja je 12 mekih želatinskih kapsula od 200 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BUSCOFEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložene tablete:
1 tableta sadrži:
ibuprofen 200 mg.
Meke želatinske kapsule:
1 meka kapsula sadrži:
ibuprofen 200 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolovi različitog podrijetla i prirode (menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteoartikularni i bolovi u mišićima).
04.2 Doziranje i način primjene
Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Tablete:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
1-2 tablete, dva - tri puta dnevno, po mogućnosti na pun želudac. Međutim, nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 tableta) dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Umirovljenici
Stariji bolesnici trebaju se pridržavati minimalnih navedenih doza.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija se može smanjiti i doziranje treba prilagoditi u skladu s tim.
Meke kapsule
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
1-2 meke kapsule, dva - tri puta dnevno, po mogućnosti na pun želudac. Međutim, nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 mekih kapsula) dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Umirovljenici
Stariji bolesnici trebaju se pridržavati minimalnih navedenih doza.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija se može smanjiti i doziranje treba prilagoditi u skladu s tim.
Buscofen se ne smije koristiti dulje od 7 dana. Ako su potrebne veće doze ili ako je potrebno produljeno liječenje, obratite se svom liječniku. Tablete i meke kapsule treba progutati bez žvakanja, najbolje s malo vode. Preporučuje se uzimanje tijekom ili nakon jela, osobito za osobe s želučanim poremećajima.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
-Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i / ili astmom.
- Teška insuficijencija jetre.
- Teška bubrežna insuficijencija (glomeruralna filtracija manja od 30 ml / min).
- Teško zatajenje srca.
- Ispitanici koji pate od krvnih diskrazija nepoznatog podrijetla, od porfirije, od hipertenzije, od teške nekontrolirane koronarne insuficijencije.
- Teški ili aktivni peptički ulkus.
- povijest gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljanih peptičkih krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Ispitanici s kliničkim stanjima koja uzrokuju povećanu sklonost krvarenju.
- Zajedno s kirurškim intervencijama (uključujući stomatološke operacije).
- Ispitanici koji su pretrpjeli značajan gubitak tekućine (zbog povraćanja, proljeva ili lošeg unosa tekućine).
- Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).
- Djeca mlađa od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Istodobnu primjenu Buscofena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidi stavke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.
Pedijatrijska populacija
U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu biti smrtonosni prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak 4.5), treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe). gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebale bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Pacijenti koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput opreza, oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivni trebaju biti oprezni ponovnog preuzimanja serotonin (SSRI) ili antitrombocitna sredstva poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kada se u bolesnika koji uzimaju Buscofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenjima zgrušavanja.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Općenito , epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja.
Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Dermatološki učinci
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku; do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje Buscofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Bubrežni učinci
Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom.
Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena.
Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
Bubrežna toksičnost zabilježena je u pacijenata u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može rezultirati dozno ovisnim smanjenjem stvaranja prostaglandina i, kao sekundarni učinak, bubrežnim protokom krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega.
Pacijenti s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, stariji i svi oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Prekid terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično slijedi oporavak od stanja prije liječenja.
U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.
Poremećaji disanja
Buskofen je potrebno oprezno propisati bolesnicima s bronhijalnom astmom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se može razviti bronhospazam. Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Reakcije preosjetljivosti
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su imali te reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), polipozom u nosu ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti stavke 4.2. i 4.8.).
Smanjena funkcija srca, bubrega i jetre
Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Ibuprofen može uzrokovati povećanje serumske koncentracije aminotransferaza i drugih biljega funkcije jetre, u pacijenata bez prethodnih dokaza o poremećajima funkcije jetre. To obično uključuje relativno skromna i prolazna povećanja u granicama normale. Ako su te abnormalnosti klinički značajne ili trajne, tada se liječenje ibuprofenom treba prekinuti i pratiti odgovor nakon prekida liječenja.
Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i vode u pacijenata koji prethodno nisu pokazivali znakove bubrežne bolesti, zbog učinka na bubrežnu perfuziju.
To može uzrokovati edem ili uzrokovati akutnu dekompenzaciju srčane funkcije ili hipertenziju u predisponiranih osoba. Pacijenti s povećanim rizikom od otvorenog zatajenja bubrega su starije osobe, dehidrirani ili hipovolemični bolesnici, bolesnici sa kongestivnim zatajenjem srca, cirozom, nefrotskim sindromom, zatajenjem bubrega, oni koji se liječe diureticima i pacijenti koji su nedavno operirani.
Nakon prekida liječenja obično slijedi brzi povratak na stanje bubrežne funkcije prije liječenja. Ibuprofen također može utjecati na natriuretičke učinke diuretika. Ibuprofen može prikriti simptome (vrućicu, bol, oteklinu) infekcije.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen.
Iako je vjerojatnije da će se pojaviti u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, primijećen je i u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio 4.8).
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede. Primjena Buscofena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti također dio 4.6).
Buscofen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) treba koristiti oprezno u kombinaciji sa:
- kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4);
- antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Bolesnike koji se liječe kumarinima treba nadzirati;
- acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4);
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka za nastavak upotreba ibuprofena; čini se da nema klinički značajnih učinaka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
- antitrombocitna sredstva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
- diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAID-ima.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije. neuspjeh, obično reverzibilan.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Buscofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije;
- litij: istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u krvi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost dostizanja praga toksičnosti. Ako je ta kombinacija potrebna, pratite litemiju kako biste prilagodili dozu litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom.
- metotreksat: NSAID -i mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti;
- aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida;
- srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi;
- fenitoin: NSAID -i mogu dovesti do povećane koncentracije fenitoina u plazmi;
- kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata;
- ciklosporin: povećava rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL.
- COX-2 inhibitori i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: istodobnu primjenu s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka (vidjeti dio 4.4);
- biljni ekstrakti: Ginkgo Biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
- mifepriston: zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID -a, teoretski može dovesti do smanjenja učinkovitosti lijeka.Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka na gubitak trudnoće;
- kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja;
- sulfoniluree: NSAID -i mogu pojačati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije prijavljeni u bolesnika koji su primali sulfoniluree uzimajući ibuprofen;
- takrolimus: Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom;
- zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
- ritonavir: moguće je povećanje koncentracije NSAID -a;
- probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova uz moguće povećanje koncentracije u plazmi;
- sulfinpirazon: može odgoditi izlučivanje ibuprofena;
- Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri istovremenoj primjeni jakih inhibitora CYP2C9 potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena. visoke doze ibuprofena primjenjuju se s vorikonazolom i flukonazolom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranom razdoblju trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako ga koriste žene koje će zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti najniži i najkraći mogući odnosno.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U nekoliko do sada dostupnih studija, NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.
Plodnost
Korištenje ibuprofena može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili na kojima se vrši pretraga plodnosti, treba razmotriti prekid liječenja ibuprofenom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nakon uzimanja ibuprofena mogu se pojaviti neželjeni učinci kao što su omaglica, pospanost, umor i smetnje vida. To treba uzeti u obzir kada je potrebna veća opreznost, primjerice tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Rijetko je primijećena perforacija probavnog sustava primjenom ibuprofena.
Nakon primjene Buscofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Pankreatitis je također primijećen vrlo rijetko.
Poremećaji imunološkog sustavaReakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAID -ima. Oni se mogu sastojati od do) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksija, b) reakcije dišnog trakta uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) kožni poremećaji, uključujući osip različitih vrsta, pruritus urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Srčani i vaskularni poremećaji: Edem i umor, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidi odjeljak 4.4).
Drugi manje prijavljeni nuspojave za koje nije nužno utvrđen uzročnik uključuju:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija.
Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije.
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, omaglica, somnolencija, optički neuritis.
Infekcije i najezde: rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima nuhalne ukočenosti, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: bronhospazam, dispneja, apneja.
Poremećaji oka: rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija.
Poremećaji uha i labirinta: oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Hepatobiliarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko) i reakcije osjetljivosti na svjetlo.
Poremećaji bubrega i mokraće: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: malaksalost, umor.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Toksičnost
Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg / kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno podržavajuće liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg / kg ili veće.
Simptomi
Većina ljudi koji su unijeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome u roku od 4-6 sati.
Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i somnolenciju.
Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svijesti.
Rijetko su prijavljeni i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i CNS te respiratorna depresija.
Prijavljeni su dezorijentacija, stanje uzbuđenja i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i podržavajuće liječenje. Posebna se pozornost posvećuje kontroli krvnog tlaka, acidobazne ravnoteže i bilo kakvog gastrointestinalnog krvarenja. U roku od 1 sata od unosa potencijalno toksične količine treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena. Alternativno, potrebno je razmotriti ispiranje želuca unutar 1 sata od uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja u odraslih. Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre.
Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon unosa potencijalno otrovne količine lijeka.
Svaku pojavu čestih ili produljenih napadaja treba liječiti intravenskim diazepamom. Mogu biti potrebne i druge potporne mjere ovisno o kliničkom stanju pacijenta.
Za dodatne informacije obratite se lokalnom centru za kontrolu otrova.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski, nesteroidni proizvod. Propionska kiselina i derivati.
ATC oznaka: M01AE01.
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni analgetski aktivni sastojak, za koji se pokazalo da je učinkovit kao inhibitor sinteze prostaglandina u konvencionalnim pretkliničkim studijama upala i modela boli. Kod muškaraca, ibuprofen smanjuje bol, oteklinu i groznicu. Što može rezultirati iz ili biti povezan s upalnim stadijima. Osim toga, ibuprofen inhibira ADP-induciranu (adenozin difosfat) i kolagen-induciranu agregaciju trombocita.
Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina pa smanjuje intrauterini tlak u mirovanju, aktivni tlak i učestalost cikličke aktivnosti maternice, kao i oslobađanje prostaglandina u sustavnu cirkulaciju.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ibuprofen se nakon oralne primjene gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava.
Maksimalne koncentracije u plazmi od 8,3 μg / mL (32,4% CV) za R-ibuprofen i 8,0 μg / mL (26,1% CV) za S-ibuprofen zabilježene su unutar 1,1 sat od primjene. Oralni ibuprofen.
Istodobna primjena antacida ne utječe na farmakokinetiku ibuprofena.
Ibuprofen se masovno veže na proteine ljudske plazme (> 98%) i pročišćeni albumin u terapijskim koncentracijama.
Volumen distribucije nakon jedne oralne primjene je 0,1-0,2 L / kg.
Ibuprofen je podložan značajnoj jednosmjernoj enantiomernoj inverziji iz R-ibuprofena u S-ibuprofen u ljudi.
Ova reakcija teče stvaranjem acil-CoA-tioestra 2-arilpropionata.
Ibuprofen se opsežno metabolizira u jetri. In vitro testovi sugeriraju da je citokrom CYP2C9 glavni izoenzim P450 koji posreduje u oksidativnom metabolizmu ibuprofena. Četiri različita metabolita faze I (1-hidroksi-ibuprofen, 2-hidroksi-ibuprofen, 3-hidroksi-ibuprofen i karboksi-ibuprofen) su identificirana u urinu.
Daljnji metabolički put ibuprofena je konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Svi identificirani metaboliti farmakodinamički su neaktivni.
Nakon oralne primjene ibuprofena, 70-90% doze se izluči u urinu kao mješavina konjugiranih i nekonjugiranih oblika metabolita ibuprofena, samo se minimalna količina lijeka izluči nepromijenjena.
Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata, klirens u plazmi približno 0,05 L / h / kg.
Ibuprofen pokazuje nelinearni odnos između doze i ukupne farmakokinetike zbog zasićenja vezanja za proteine u rasponu doza od 250-1200 mg.
Međutim, AUC nevezanog ibuprofena u plazmi raste izravno proporcionalno primijenjenoj dozi.
U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega na hemodijalizi, koncentracije ibuprofena u serumu su niže, volumen distribucije kao i oralni klirens veći nego u zdravih ispitanika. Veže se za proteine.
Bolesnici s cirozom jetre pokazuju dulji poluživot i značajno veću AUC od zdravih ljudi.
Djeca s cističnom fibrozom pokazuju smanjenje maksimalnih koncentracija u plazmi i AUC.
Ukupni klirens i volumen distribucije veći su nego u zdravih osoba, dok poluvrijeme eliminacije, kao i vrijeme do najvećih koncentracija u plazmi, nisu značajno različiti.
Starije osobe (> 60 godina) pokazale su značajno manji klirens od mlađih osoba. Kod žena nema razlika u farmakokinetici između mladih i starih.
Druga studija nije pokazala razliku u farmakokinetičkim parametrima između mladih i starijih muškaraca.
Farmakokinetika ibuprofena nije pogođena u djece koja su primala doze između 5 i 10 mg / kg ili u djece u dobi od 3 do 10 godina.
Općenito nisu uočene razlike povezane s dobi u apsorpciji ili terminalnom poluvremenu ibuprofena. Međutim, djeca mlađa od 2,5 godine pokazala su veći klirens u odnosu na stariju djecu, to se prvenstveno odnosi na povećani volumen distribucije.
Pozitivna korelacija između koncentracije ibuprofena u serumu i analgetskog učinka može se pokazati 1 do 3 sata nakon primjene, što upućuje na to da veće razine u plazmi dovode do povećane analgezije.
Bioraspoloživost tableta i mekih kapsula približno je ekvivalentna onoj u vodenoj otopini.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pojedinačne doze na životinjama nisu otkrile dokaze o značajnoj osjetljivosti na oralni ibuprofen.
Podaci o toksičnosti pojedinačne doze (vrijednosti LD50) ibuprofena su:
- kod miševa: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oralno
- u štakora: 636 mg / kg oralno 626 mg / kg intraperitoneum
Kronična i subkronična toksičnost ibuprofena dogodila se u životinja s lezijama i ulkusima u gastrointestinalnom traktu.
Prag doze ibuprofena za čireve bio je 300 mg / kg / dan kod miševa (13-tjedno ispitivanje) i 180 mg / kg / dan kod štakora (26-tjedno ispitivanje).
Oralna primjena visokih doza od 540 mg / kg / dan izazvala je umjerenu ozljedu bubrega i čireve na crijevima s peritonitisom.
Prag doze za čireve kod pasa je 8 mg / kg / dan.
Erozija i čirevi pilorusa i antruma primijećeni su post mortem u pasa pri oralnim dozama od 8 mg / kg i 16 mg / kg dnevno tijekom 30 dana u odsutnosti kliničkih simptoma toksičnosti. Ove se reakcije pripisuju djelovanju. Sistemski ibuprofen .
Povećana osjetljivost psa može se objasniti većom i produženom koncentracijom u plazmi u ovoj vrsti.
U Ames testu i testu izmjene sestrinskih kromatida, ibuprofen nije pokazao mutageno djelovanje.
U miševa koji su oralno liječeni ibuprofenom 300 mg / kg / dan tijekom 42 tjedna, nije pronađen nikakav kancerogeni potencijal, nakon čega je uslijedilo smanjenje doze na 100 mg / kg / dan od 42. do 80. tjedna. Nadalje, nije pronađen nikakav potencijal. 180 mg / kg / dan tijekom 56 tjedana, nakon čega slijedi primjena 60 mg / kg / dan tijekom preostale 2 godine promatranja.
Primjena ulcerogenih doza ibuprofena na štakore i zečeve nije izazvala embriofetalnu toksičnost i nije pokazala teratogeno djelovanje. Pokazalo se da ibuprofen prelazi placentnu barijeru u obje vrste. Trudni štakori bili su osjetljiviji na ulcerogene učinke ibuprofena s pragom doze od 20 mg / kg.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom popisu glavnih specifikacija (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete
Kukuruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, talk, titanov dioksid, emulzija protiv pjenjenja.
Meke kapsule
Polietilen glikol 600, kalijev hidroksid, pročišćena voda, želatina, posebna otopina sorbitola.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 2 godine.
Meke kapsule: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: Čuvati na sobnoj temperaturi.
Meke kapsule: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete
Karton koji sadrži 2 blistera od AL / PVC -a s 10 tableta.
Meke kapsule
Karton koji sadrži 1 blister od AL / PVC / PVDC s 12 mekih kapsula.
Karton koji sadrži 1 blister od AL / PVC / PVDC s 10 mekih kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 tableta: A.I.C. n. 029396013
12 mekih kapsula: A.I.C. n. 029396037
10 mekih kapsula: A.I.C. n. 029396025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
15. listopada 2014