Aktivni sastojci: Nedocromil (natrij nedocromil)
TILADE 10 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
Ulošci za tilade dostupni su za veličine pakiranja:- TILADE 10 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
- TILADE 2 mg / aktivacija suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Indikacije Zašto se koristi Tilade? Čemu služi?
Anti-astmatično, anti-alergijsko.
Prevencija recidiva napadaja bronhijalne astme.
Kontraindikacije Kada se Tilade ne smije koristiti
Otopina raspršivača Tilade kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak pripravka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tilade
Tilade se ne smije koristiti za rješavanje akutnog astmatičnog napada.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tilade
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove.
Natrijev nedokromil upotrebljavao se u kombinaciji s brojnim drugim lijekovima kod ljudi, uključujući oralne ili inhalacijske beta-adrenergičke agoniste, oralne ili inhalacijske kortikosteroide, teofilin i druge derivate metilksantina i ipratropijevog bromida. Štetne interakcije opažene su i kod ljudi i kod životinja
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Studije na životinjama, tijekom trudnoće i tijekom dojenja nisu otkrile štetne učinke s natrijevim nedokromilom. Međutim, kao i kod svih lijekova, savjetuje se oprez tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju) i tijekom dojenja.
Na temelju studija na životinjama i fizikalno-kemijskih karakteristika nedokromila, vjeruje se da samo minimalne količine prelaze u majčino mlijeko. Nema podataka koji ukazuju na to da upotreba nedokromil natrija kod dojilja može imati bilo kakve učinke. Negativno na dijete .
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tilade: Doziranje
Odrasli i djeca: jedna bočica prskana normalnim aerosolnim uređajem 2 puta dnevno. Prema mišljenju liječnika, doza se može povećati do 4 ampule dnevno. Tilade nije simptomatski lijek i kao takav se ne može koristiti za rješavanje akutnog astmatičnog napada. Samo redovita uporaba proizvoda omogućuje postizanje odgovarajućeg terapijskog odgovora. Tilade se može koristiti istodobno s uobičajenim lijekovima za astmu.
Upute za korištenje
- Prije punjenja provjerite radi li uređaj za aerosol ispravno.Ampula uređaja mora biti savršeno čista prije punjenja otopinom Tilade za raspršivanje.
- Zatvorite ampulu uređaja, uključite uređaj i ponesite masku da pokrije nos i usta. Dišite polako i duboko dok se tekućina ne iscrpi.
Pažnja: vrijeme raspršivanja ovisi o uređaju. Općenito, smatra se da je administracija završena kada oblak počne izlaziti povremeno, a ne kontinuirano. Mali dio tekućine će se zadržati u uređaju; zaostali volumen varira ovisno o uređaju koji se ne može koristiti za naknadne primjene.
Nakon uporabe, sve dijelove aparata namočene otopinom temeljito očistite vodom, a zatim ostavite da se osuše na zraku.
BILJEŠKA:
- Bočica se lako lomi, bez turpije. Staklo se na krajevima razrjeđuje tako da se mogu razbiti rukama.
- Držite bočicu pod kutom kako je prikazano na crtežu; odlomite donji kraj (otopina neće izaći).
- Okrenite bočicu tako da slomljeni kraj bude pri vrhu.
- Pažljivo stavite kažiprst na otvoreni dio. Držeći prst čvrsto, odlomite donji dio.
- Stavite bočicu iznad bočice s aerosolom i otpustite kažiprst. Otopina će izaći iz bočice.
- Dok lomite krajeve, bočicu držite dalje od "ampule" aparata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tilade -a
Studije na životinjama nisu pokazale nikakve dokaze o značajnim toksičnim učincima s nedokromil natrijem čak ni pri visokim dozama, niti su dugotrajna ispitivanja s nedokromil natrijem na ljudima pokazala bilo kakvu opasnost po lijek.
Stoga nije vjerojatno da će predoziranje uzrokovati probleme. Međutim, u slučaju sumnje na predoziranje, liječenje bi trebalo biti podržavajuće i usmjereno na suzbijanje relevantnih simptoma.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Tiladea, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Tilade, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tilade
Kao i svi drugi lijekovi, Tilade može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeća ljestvica frekvencija korištena je prema potrebi:
Vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do <1/10), manje često (≥1 / 1000 do <1/100), rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali inhalator nedokromil natrij prije doze zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci pri odgovarajućoj učestalosti:
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: bol u trbuhu, povraćanje, mučnina
Često: dispepsija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo često: kašalj, bronhospazam
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: glavobolja
Često: disgeuzija
Također su zabilježeni osip, svrbež, ispiranje i iritacija ždrijela. Neki su pacijenti prijavili osjećaj gorkog okusa.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Proizvod upotrijebite u roku koji je naznačen.
Čuvati dalje od izravnog sunčevog svjetla. Nemojte zamrzavati.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
Sastav
Svaka bočica od 2 ml 0,5% vodene otopine sadrži:
aktivni sastojak: natrij nedocromil 10 mg
pomoćne tvari: destilirana voda i natrijev klorid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
36 bočica s 2 ml 0,5% vodene otopine samo za aerosolnu uporabu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TILADA 10 MG / 2 ML OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TILADE 10 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
Svaka bočica aerosola od 2 ml sadrži:
Djelatna tvar: nedocromil natrij 10 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina u ampulama za lokalnu primjenu inhalacijom pomoću aerosolnog uređaja.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija recidiva napadaja bronhijalne astme.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca: 1 bočica s raspršivačem koristeći uobičajeni aerosolni uređaj 2 puta dnevno. Prema mišljenju liječnika, doza se može povećati do 4 puta dnevno.
Upute za uporabu (vidjeti točku 6.6).
TILADE se mora redovito koristiti svaki dan. TILADE nije simptomatski lijek i kao takav se ne može koristiti za rješavanje akutnog napada astme. Samo njegova daljnja uporaba izaziva remisiju simptoma.
TILADE se može koristiti istodobno s uobičajenim lijekovima protiv astme.
04.3 Kontraindikacije
Otopina raspršivača Tilade kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak pripravka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tilade se ne smije koristiti za rješavanje akutnog astmatičnog napada.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nedocromil natrij upotrebljavao se u kombinaciji s brojnim drugim lijekovima kod ljudi, uključujući oralne ili inhalacijske beta-adrenergičke agoniste, oralne ili inhalacijske kortikosteroide, teofilin i druge derivate metilksantina i ipratropij bromida. Štetne su interakcije opažene i kod ljudi i kod životinja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na životinjama, tijekom trudnoće i tijekom dojenja nisu otkrile štetne učinke s natrijevim nedokromilom. Međutim, kao i kod svih lijekova, savjetuje se oprez tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju) i tijekom dojenja.
Na temelju studija na životinjama i fizikalno-kemijskih karakteristika nedokromila, vjeruje se da samo minimalne količine prelaze u majčino mlijeko. Nema podataka koji ukazuju na to da upotreba nedokromil natrija kod dojilja može imati bilo kakve učinke. Negativno na dijete .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
04.8 Nuspojave
Sljedeća ljestvica frekvencija korištena je prema potrebi:
Vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali inhalator nedokromil natrij prije doze zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci pri odgovarajućoj učestalosti:
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: bol u trbuhu, povraćanje, mučnina
Često: dispepsija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo često: kašalj, bronhospazam
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: glavobolja
Često: disgeuzija
Zabilježeni su i osip, svrbež, ispiranje, iritacija ždrijela.
Neki su pacijenti prijavili osjećaj gorkog okusa.
04.9 Predoziranje
Studije na životinjama nisu pokazale dokaze o značajnim toksičnim učincima s nedokromil natrijem čak ni pri visokim dozama, niti su dugotrajna ispitivanja s nedokromil natrijem na ljudima pokazala bilo kakvu opasnost po sigurnost lijeka.
Stoga nije vjerojatno da će predoziranje uzrokovati probleme. Međutim, u slučaju sumnje na predoziranje, liječenje bi trebalo biti podržavajuće i usmjereno na suzbijanje relevantnih simptoma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: R03BC03.
Farmakologija natrijevog nedokromila proučavana je u nizu životinjskih modela posebno prikladnih za provjeru aktivnosti antiastmatičnih tvari.
Dva od ovih modela su od posebne važnosti: imunološka reakcija i nespecifična bronhijalna hiperreaktivnost.
Imunološka reakcija uključuje dvije različite vrste mastocita: sluznicu i vezivno tkivo.
Farmakološke studije s natrijevim nedokromilom pokazale su da je spoj vrlo učinkovit u inhibiranju oslobađanja kemijskih medijatora obje klase mastocita, za razliku od onoga što se događa s drugim spojevima ovog tipa koji su aktivni samo na vezivnim mastocitima. Pokazano je da je nedokromil natrij sposobni inhibirati ili značajno umanjiti bronhoreaktivni odgovor i na specifične i na nespecifične provokacije kako u životinjskom modelu tako i kod ljudi. Pokazalo se da je natrijev nedokromil osobito aktivan u onim modelima u kojima su drugi spojevi iste klase pokazali slabu učinkovitost, kao što je, na primjer, inhibicija bronhospazma izazvana adenozinom i sumpor dioksidom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Natrijev nedokromil primijenjen inhalacijom brzo se apsorbira iz bronhijalnih cijevi, dok je apsorpcija iz crijeva vrlo skromna (oko 2%). Apsorbirani lijek brzo se eliminira u žuči i urinu u nemetaboliziranom obliku. Lijek se ne nakuplja u. tijelo.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nedocromil natrij ima vrlo nizak indeks toksičnosti.
LD50 za oralnu i potkožnu primjenu kod štakora veći je od 4000 mg / kg. Kronična primjena u različitih životinjskih vrsta i na različite načine davanja pokazala je male ili nikakve znakove toksičnosti.
Nadalje, nedocromil natrij nema učinka na plodnost ili reprodukciju te je lišen teratogenih učinaka. Studije karcinogenosti na štakorima i miševima pokazale su da je spoj lišen kancerogenih učinaka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Svaka bočica aerosola od 2 ml sadrži:
Pomoćne tvari: natrijev klorid, sterilna voda po ukusu
06.2 Nekompatibilnost
Nije opisano.
06.3 Razdoblje valjanosti
Otopina za prskanje: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od izravnog sunčevog svjetla. Nemojte zamrzavati.
Ne koristiti nakon isteka roka naznačenog na pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija koja sadrži 36 staklenih bočica od 2 ml 0,5% -tne otopine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
1. Prije punjenja provjerite radi li uređaj za aerosol ispravno.
Ampula uređaja mora biti savršeno čista prije punjenja otopinom Tilade za raspršivanje.
2. Zatvorite ampulu uređaja, uključite uređaj i ponesite masku da pokrije nos i usta.Dišite polako i duboko dok se tekućina ne iscrpi.
Pažnja: vrijeme raspršivanja ovisi o uređaju. Općenito, smatra se da je administracija završena kada oblak počne izlaziti povremeno, a ne kontinuirano. Mali dio tekućine će se zadržati u uređaju; ovaj zaostali volumen varira ovisno o uređaju koji se ne može koristiti za naknadne primjene.
Nakon uporabe, sve dijelove aparata namočene otopinom temeljito očistite vodom, a zatim ostavite da se osuše na zraku.
NAPOMENA: Otvaranje bočice
Bočica se lako lomi, bez turpije. Staklo se na krajevima razrjeđuje tako da se mogu razbiti rukama.
Držite bočicu pod kutom; odlomite donji kraj (otopina neće izaći).
Okrenite bočicu tako da slomljeni kraj bude pri vrhu.
Pažljivo stavite kažiprst na otvoreni dio. Držeći prst čvrsto, odlomite donji dio.
Stavite bočicu iznad bočice s aerosolom i otpustite kažiprst. Otopina će izaći iz bočice.
Dok lomite krajeve, bočicu držite dalje od "ampule" aparata.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tilade 10 mg / 2 ml otopine za raspršivanje: AIC br. 026632036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tilade 10 mg / 2 ml otopine za raspršivanje: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
