Aktivni sastojci: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml otopina za injekciju / infuziju
Zašto se koristi Rocuronium - generički lijek? Čemu služi?
Rocuronium Hospira dio je skupine lijekova koji se nazivaju relaksanti mišića. Normalno, živci šalju poruke mišićima pomoću impulsa. Rocuronium Hospira djeluje tako što blokira te impulse tako da se mišići opuštaju. Prilikom operacije, mišići moraju biti potpuno opušteni. To omogućuje kirurgu da lakše izvede operaciju.
U odraslih i djece tijekom opće anestezije Rocuronium Hospira može se koristiti za olakšavanje umetanja cijevi u dušnik za umjetnu ventilaciju (mehanički potpomognuto disanje) i za osiguravanje opuštanja mišića tijekom postupka.
Ako ste odrasli, vaš liječnik može koristiti ovaj lijek kao dodatak jedinici intenzivne njege (intenzivnoj njezi) (npr. Radi lakšeg umetanja cijevi u dušnik dok primate mehanički potpomognuto disanje). Također bi se mogao liječiti ovim lijekom u hitnim slučajevima kada cijev treba brzo umetnuti u dušnik.
Kontraindikacije Kada se Rocuronium ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte koristiti Rocuronium Hospira
- ako ste alergični na rokuronijev bromid, bromidni ion ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rokuronium - generički lijek
Prije upotrebe Rocuronium Hospira razgovarajte sa svojim liječnikom ili anesteziologom:
- ako ste alergični na bilo koji mišićni relaksant
- ako imate bolest bubrega, srca, jetre ili žuči
- ako imate srčanu bolest ili bolest koja utječe na cirkulaciju krvi
- ako ste bolovali od bolesti živaca i mišića, poput dječje paralize, miastenije gravis ili Eaton-Lambertovog sindroma
- ako imate zadržavanje tekućine (edem)
- ako vam je rečeno da imate nisku razinu kalcija (hipokalcemija), kalija (hipokalijemija) ili proteina (hipoproteinemija) u krvi
- ako vam je rečeno da imate visoku razinu magnezija (hipermagnezijemija) ili ugljičnog dioksida (hiperkapnija) u krvi
- ako ste izgubili puno vode iz tijela, na primjer kada ste bili bolesni, patili ste od proljeva, znojenja
- ako imate prekomjernu težinu (pretilo)
- ako ste stariji
- ako vam je tjelesna temperatura preniska (hipotermija)
- ako imate opekline
- ako imate povećanu količinu kiselina u krvi (acidoza) • ako imate prekomjerno mršavljenje i loše tjelesno stanje (kaheksija).
Djeca i gerijatrijski bolesnici
Rocuronium Hospira može se koristiti u djece (dojenčadi i adolescenata), ali i u gerijatrijskih bolesnika, međutim, anesteziolog bi trebao procijeniti povijest bolesti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rokuronija - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove koji uključuju i biljne proizvode i lijekove bez recepta. Rocuronium Hospira može utjecati na druge lijekove ili na njih djelovati, osobito: • neka protuupalna lijekovi (kortikosteroidi) ako se koriste dulje vrijeme zajedno s Rocuronium Hospirom, na primjer tijekom intenzivne njege
- neki antibiotici
- neki lijekovi za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka (diuretici, blokatori kalcijevih kanala, beta blokatori, alfa blokatori) i kinidin, magnezijeve soli koje se mogu koristiti kao laksativi ili kod nekih srčanih bolesti, poput preeklampsije
- litij koji se koristi u depresivnim bolestima (bipolarni poremećaji)
- neki lijekovi za liječenje epilepsije
- kalcijev klorid i kalijev klorid (lijekovi koji mijenjaju razinu kalija ili kalcija u krvi)
- neki inhibitori proteaze poznati kao gabeksat i ulinastatin (mogu se koristiti za liječenje različitih virusnih infekcija ili kliničkih stanja poput pankreatitisa)
- azatioprin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i liječenje autoimunih bolesti)
- teofilin (koristi se za liječenje astme)
- lijekovi za liječenje miastenije gravis (neostigmin, edrofonij, piridostigmin)
- derivati aminopiridina (lijekovi koji se koriste za Eaton-Lambertov sindrom)
- kinin (koristi se za liječenje malarije ili noćnih grčeva u nogama)
Imajte na umu da će vam tijekom postupka možda biti dani drugi lijekovi koji mogu utjecati na učinke Rocuronium Hospira. To uključuje neke anestetike, druge relaksante mišića, lijekove poput fenitoina i lijekove koji poništavaju učinak Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira može učiniti da neki anestetici djeluju brže. Vaš anesteziolog će to uzeti u obzir pri određivanju ispravne doze Rocuronium Hospira za vas.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili anesteziologu za savjet.
Postoje vrlo ograničeni podaci o uporabi Rocuronium Hospira tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi, a nema podataka o dojiljama. Rocuronium Hospira smije se davati trudnicama i dojiljama samo ako liječnik odluči da koristi nadmašuju rizike. Rocuronium Hospira može se dati tijekom carskog reza. Nema podataka o učincima ovog lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Rocuronium Hospira ima snažan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Stoga se ne preporučuje vožnja automobila ili upravljanje strojevima tijekom prva 24 sata nakon oporavka od učinaka ovog lijeka. Vaš liječnik će vam reći kada možete ponovno početi voziti i upravljati strojevima. Nakon tretmana uvijek biste trebali biti u pratnji odgovorne odrasle osobe.
Rocuronium Hospira sadrži natrij
Svaki mililitar (ml) Rocuronium Hospira sadrži 1,56 mg natrija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što ga čini u biti 'bez natrija'.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rokuronium - generički lijek: Doziranje
Doza
Anesteziolog će izračunati potrebnu dozu Rocuronium Hospira prema:
- vrsta anestetika
- očekivano trajanje intervencije
- druge lijekove koje uzimate
- njegovog zdravstvenog stanja.
Normalna doza je 0,6 mg po kg tjelesne težine, a učinak traje 30-40 minuta.
Kako se daje Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira dat će vam anesteziolog Rocuronium Hospira će se dati intravenozno (u venu) ili kao pojedinačne injekcije ili kontinuiranom infuzijom (kapanjem).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje lijekom Rocuronium - Generic
Vaš anesteziolog pomno će vas nadzirati kada ste pod utjecajem Rocuronium Hospira, pa je malo vjerojatno da ćete dobiti previše Rocuronium Hospira. Međutim, ako se to dogodi, anesteziolog će osigurati nastavak anestezije i umjetne ventilacije. ponovno je sposobna samostalno disati i bit će uspavana dok se sve to događa.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili anesteziologu.
Nuspojave Koje su nuspojave Rocuronium - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako se te nuspojave jave tijekom anestezije, liječit će ih anesteziolog
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili anesteziologu.
Sljedeće nuspojave prijavljene su u dolje navedenoj učestalosti:
Manje često (≥1 / 1.000 do <1/100); Vrlo rijetko (<1/10 000);
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- lijek je ili previše učinkovit ili nedovoljno učinkovit
- lijek ima dulje djelovanje od očekivanog
- snižava krvni tlak
- povećava broj otkucaja srca
- bol u blizini mjesta ubrizgavanja.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
- alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, cirkulacijski kolaps i šok)
- piskanje u prsima
- slabost mišića
- oticanje, osip ili crvenilo kože
- problemi s dišnim putovima
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili anesteziologu. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Prijavljivanjem nuspojava, možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nakon prvog otvaranja: Budući da Rocuronium Hospira ne sadrži konzervanse, otopinu upotrijebite odmah nakon otvaranja bočice. Nakon razrjeđivanja infuzijskim tekućinama dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni razrijeđenog lijeka 72 sata na 30 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, razrijeđeni lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2 ° C do 8 ° C.
Čuvati u hladnjaku (između 2 ° C i 8 ° C). Rocuronium Hospira može se čuvati izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30oC najduže 12 tjedana. Lijek se ne smije vraćati u hladnjak ako se čuva izvan hladnjaka. Razdoblje čuvanja ne smije premašiti razdoblje stabilnosti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kartonskoj kutiji iza "EXP".
Nemojte koristiti Rocuronium Hospira ako primijetite da otopina nije bistra i da ima vidljive čestice.
Rocuronium Hospira se ne smije odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Rocuronium Hospira sadrži
- Aktivni sastojak je rokuronijev bromid.
- svaki mililitar (ml) sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.
- svaka bočica od 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
- svaka bočica od 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida.
- pomoćni sastojci su bezvodni natrijev acetat, natrijev klorid, glacijalna octena kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
- Svaka bočica od 5 ml Rocuronium Hospira sadrži 7,8 mg natrija.
- Svaka bočica od 10 ml Rocuronium Hospira sadrži 15,6 mg natrija.
Kako Rocuronium Hospira izgleda i sadržaj pakiranja
Rocuronium Hospira je bezbojna do žuto-narančasta otopina za injekcije.
Dostupan je u bočicama od 50 mg (10 bočica u pakiranju) ili bočicama od 100 mg (10 bočica u pakiranju) rokuronijevog bromida.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML OTOPINA ZA INJEKCIJU / ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml Rocuronium Hospira sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.
Svaka bočica od 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida
Svaka bočica od 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka bočica od 5 ml Rocuronium Hospira sadrži 7,8 mg natrija.
Svaka bočica od 10 ml Rocuronium Hospira sadrži 15,6 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju / infuziju
Bistra, bezbojna do žuto-narančasta otopina
pH otopine između 3,8 i 4,2
Osmolarnost: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Rocuronium Hospira je indiciran u odraslih i pedijatrijskih pacijenata (novorođenčad u adolescenciji [0 u skeletne mišiće tijekom operacije).
U odraslih je Rocuronium Hospira također indiciran za olakšavanje endotrahealne intubacije tijekom brze indukcije sekvence i kao dodatak u jedinicama intenzivne njege (ICU) za olakšavanje intubacije i kratkotrajnu mehaničku ventilaciju (vidjeti također odjeljke 4.2 i 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kao i kod drugih relaksansa mišića, primjenu Rocuronium Hospira smije provoditi ili nadzirati samo iskusan liječnik koji je upoznat s djelovanjem i načinima uporabe ovih lijekova.
Kao i kod drugih relaksansa mišića, doza Rocuronium Hospira mora se odrediti za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir vrstu anestezije, očekivano trajanje operacije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguću interakciju s drugim lijekovima koji se daju istodobno te stanje pacijenta.
Za procjenu neuromuskularnog bloka i oporavak preporučuje se uporaba odgovarajuće tehnike neuromuskularnog praćenja.
Kirurške intervencije
Inhalacijski anestetici pojačavaju učinak neuromuskularne blokade izazvan Rocuronium Hospira.
Ovo poboljšanje postaje klinički značajno tijekom anestezije, kada hlapljive tvari dosegnu koncentracije u tkivu potrebne za ovu interakciju. Posljedično, prilagodbu doze s Rocuronium Hospirom treba izvršiti primjenom manjih doza održavanja u rjeđim intervalima ili primjenom brzine. Manje infuziju u slučaju dugotrajnih intervencija (preko 1 sata) pod inhalacijskom anestezijom (vidjeti dio 4.5).
Odrasli
U odraslih se sljedeće preporučene doze mogu koristiti kao opći vodič za endotrahealnu intubaciju, za miorelaksaciju pri kratkotrajnim do dugotrajnim intervencijama i za uporabu u jedinicama intenzivne njege.
Endotrahealna intubacija
Standardna doza za intubaciju tijekom standardne anestezije je 0,6 mg / kg tjelesne težine Rocuronium Hospira, što je kod gotovo svih pacijenata dovoljno za uspostavljanje odgovarajućih uvjeta za intubaciju u roku od 60 sekundi. Preporučuje se doza od 1,0 mg / kg tjelesne težine Rocuronium Hospira, što je u gotovo svih pacijenata dovoljno za uspostavljanje uvjeta prikladnih za primjenu Rocuronium Hospira u dozi od 0,6 mg / kg tjelesne težine za indukciju brze anestezije , preporučuje se pričekati 90 sekundi prije intubacije pacijenta.
Za uporabu lijeka Rocuronium Hospira tijekom uvođenja anestezije brzom slijedom u pacijenata podvrgnutih carskom rezu, vidjeti dio 4.6.
Doze održavanja
Preporučena doza održavanja Rocuronium Hospira je 0,15 mg / kg tjelesne težine; u slučaju dugotrajne inhalacijske anestezije, dozu treba smanjiti na 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine. Doze održavanja treba primijeniti kada se amplituda odgovora na neuromišićnu stimulaciju vratila na 25% kontrolne vrijednosti ili ako su prisutna 2 ili 3 odgovora na niz od četiri stimulacije (TOF).
Kontinuirana infuzija:
Ako se Rocuronium Hospira primjenjuje kao kontinuirana infuzija, preporuča se dati punu dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine Rocuronium Hospira i, pri prvim znakovima oporavka od neuromuskularnog bloka, započeti primjenu infuzijom. Brzinu infuzije treba prilagoditi kako bi se održala amplituda neuromišićnog odgovora na 10% kontrolne vrijednosti ili da bi se održao 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF -a. U odraslih, brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularne blokade. Na tim razinama, kreće se od 0,3 do 0,6 mg / kg / h u slučaju intravenozne anestezije i od 0,3 do 0,4 mg / kg / h u slučaju inhalacijske anestezije.
Preporučuje se kontinuirano praćenje neuromuskularnog bloka jer brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i ovisno o tehnici koja se koristi za anesteziju.
Budući da je doza individualna, nadzor je stoga neophodan. Gore navedene doze trebaju se uzeti u obzir.
Pedijatrijski bolesnici
Za dojenčad (0-27 dana), dojenčad (28 dana-2 mjeseca), malu djecu (3-23 mjeseca), djecu (2-11 godina) i adolescente (12-17 godina) preporučena doza za intubaciju tijekom standardne anestezije i doze održavanja slične su onima koje se preporučuju za odrasle.
Međutim, trajanje djelovanja pojedinačne doze za intubaciju bit će duže u novorođenčadi i dojenčadi nego u djece (vidjeti dio 5.1).
Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, osim u slučaju djece (2-11 godina), stope infuzije su iste kao i kod odraslih.
Za djecu od 2 do 11 godina mogu biti potrebne veće brzine infuzije.
U slučaju djece (2-11 godina) stoga se preporučuje započeti s istom početnom brzinom infuzije koja se koristi za odrasle, a zatim je naknadno prilagoditi kako bi se amplituda neuromuskularnog odgovora održala na 10% kontrolne vrijednosti ili za održavanje 1 ili 2 odgovora na TOF stimulaciju tijekom operacije.
Iskustvo s rokuronijem za uvođenje anestezije brzom slijedom u pedijatrijskih pacijenata je ograničeno.
Stoga se ne preporučuje uporaba Rocuronium Hospira za olakšavanje endotrahealne intubacije tijekom brze indukcije slijeda u ovoj kategoriji pacijenata.
Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili bubrežnom insuficijencijom
Standardna doza za intubaciju gerijatrijskih pacijenata i onih s jetrenom i / ili bilijarnom bolešću i / ili bubrežnom insuficijencijom tijekom rutinske anestezije je 0,6 mg / kg tjelesne težine Rocuronium Hospira. U slučaju uvođenja anestezije u brzi slijed u pacijenata za koje se očekuje produljeno trajanje djelovanja, potrebno je razmotriti dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine.
Bez obzira na tehniku koja se koristi za anesteziju, preporučena doza održavanja za ovu kategoriju pacijenata je između 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine Rocuronium Hospira, s brzinom infuzije između 0,3-0,4 mg / kg / h (vidi također odjeljak Kontinuirana infuzija).
Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću
Kada se lijek koristi u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilosti (definirani kao pacijenti s tjelesnom težinom većom od 30% iznad idealne), dozu treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu tjelesnu težinu.
Postupci intenzivne njege
Endotrahealna intubacija
Što se tiče endotrahealne intubacije, za kirurške intervencije pogledajte iste doze navedene gore.
Doze održavanja
Preporučuje se početna učitavajuća doza Rocuronium Hospira od 0,6 mg / kg tjelesne težine, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija čim se amplituda odgovora vrati na 10% ili od trenutka ponovnog pojavljivanja 1. ili 2 odgovora na stimulaciju TOF -om. Dozu treba uvijek titrirati u odnosu na učinak koji se opaža kod svakog pojedinog bolesnika. U odraslih pacijenata preporučena početna brzina infuzije za održavanje neuromišićnog bloka je 80-90% (prisutnost 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF-a). 0,3-0,6 mg / kg / h tijekom prvog sata primjene, a zatim ga treba smanjiti tijekom sljedećih 6-12 sati na temelju individualnog odgovora. Nakon toga, pojedinačna potrebna doza ostaje relativno konstantna.
Kliničke studije pokazale su izrazitu individualnu varijabilnost brzine infuzije, koja u prosjeku varira od 0,2 do 0,5 mg / kg / h, ovisno o prirodi i opsegu zatajenja organa, lijekova. Primjenjuju se istodobno i pojedinačno karakteristike pacijenta. Strogo se preporučuje praćenje neuromuskularnog prijenosa kako bi se osigurala optimalna kontrola bolesnika. Proučavana je primjena do 7 dana.
Posebne populacije pacijenata
Rocuronium Hospira se ne preporučuje za olakšavanje mehaničke ventilacije na intenzivnoj njezi u pedijatrijskih i gerijatrijskih pacijenata jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Način primjene
Rocuronium Hospira primjenjuje se intravenozno ili kao bolus ili kao kontinuirana infuzija (vidjeti dio 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na rokuronij, bromidne ione ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da Rocuronium Hospira izaziva paralizu respiratornih mišića, umjetno disanje neophodno je za pacijente liječene ovim lijekom sve dok se ne obnovi spontano disanje. Kao i sa svim mišićnim relaksansima, važno je predvidjeti bilo kakve poteškoće u intubaciji, osobito ako se lijek koristi kao dio tehnike indukcije brze sekvence. U slučaju intubacijskih poteškoća koje karakterizira klinička potreba za hitnim poništavanjem induciranog neuromišićnog bloka iz rokuronija, treba razmotriti upotrebu sugammadexa.
Zabilježeni su slučajevi zaostale kurarizacije kod Rocuronium Hospira kao i kod drugih mišićnih relaksanata. Kako bi se izbjegle komplikacije koje proizlaze iz "moguće zaostale kurarizacije", preporučuje se ekstubirati pacijenta tek nakon što se dovoljno oporavi od neuromišićnog bloka. Također je potrebno uzeti u obzir i druge čimbenike (npr. Moguće interakcije s lijekovima ili stanje pacijenta ) mogu izazvati zaostalu kurarizaciju nakon ekstubacije u postoperativnoj fazi. Ako to već nije dio uobičajene kliničke prakse, razmislite o upotrebi antagonizirajućih sredstava (kao što su sugammadex ili inhibitori acetilholinesteraze), osobito tamo gdje je vjerojatnije da će doći do zaostale kurarizacije.
Bitno je osigurati da pacijent diše spontano, duboko i redovito prije nego što ga ostavi samog nakon anestezije.
Nakon primjene mišićnih relaksanata mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije. Za liječenje takvih reakcija uvijek treba poduzeti potrebne mjere opreza. Posebno u slučaju prethodnih anafilaktičkih reakcija na relaksante mišića, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza jer su prijavljeni slučajevi unakrsne alergije na relaksante mišića.
Općenito, dugotrajna paraliza i / ili slabost skeletnih mišića uočena je nakon dugotrajne primjene mišićnih relaksanata na intenzivnoj njezi. Kako bi se izbjeglo moguće produljenje neuromuskularnog bloka i / ili predoziranja, preporučuje se praćenje neuromuskularnog prijenosa tijekom primjene mišićnih relaksanata. Pacijenti bi također trebali dobiti odgovarajuću analgeziju i sedaciju. Dozu mišićnih relaksanata tada bi trebalo titrirati do individualnog odgovora od strane ili pod nadzorom iskusnog liječnika koji je upoznat s djelovanjem takvih lijekova i odgovarajućim tehnikama neuromuskularnog praćenja.
Redovito je prijavljivan početak miopatije nakon dugotrajne primjene drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata na intenzivnoj njezi, zajedno s terapijom kortikosteroidima, stoga ga treba ograničiti koliko je god moguće. razdoblje korištenja potonjeg.
Ako se suksametonij koristi za intubaciju, primjenu lijeka Rocuronium Hospira treba odgoditi dok se pacijent klinički ne oporavi od neuromišićne blokade izazvane suksametonijem.
Na farmakokinetička i / ili farmakološka svojstva Rocuronium Hospira mogu utjecati sljedeći uvjeti:
Bolesti jetre i / ili bilijarnog trakta i zatajenje bubrega
Budući da se rokuronij izlučuje urinom i žučom, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s klinički značajnom bolesti jetre i / ili žuči i / ili s bubrežnom insuficijencijom. U tih je bolesnika primijećeno produljenje djelovanja rokuronijevog bromida u dozama od 0,6 mg / kg tjelesne težine.
Produženo vrijeme cirkulacije
Uvjeti povezani s produljenim vremenom cirkulacije, poput kardiovaskularnih bolesti, starosti i edematoznog stanja koji dovode do povećanja volumena distribucije, mogu pridonijeti produljenju vremena latencije. Trajanje djelovanja također se može produljiti zbog smanjenog klirensa plazme.
Neuromuskularne bolesti
Kao i drugi relaksanti mišića, Rocuronium Hospira treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s neuromišićnom bolešću ili nakon poliomijelitisa, jer se odgovor na relaksante mišića u tim slučajevima može znatno umanjiti. Veličina i orijentacija ove promjene mogu uvelike varirati. Budući da primjena malih doza Rocuronium Hospira može imati dubok učinak kod pacijenata s miastenijom gravis ili miasteničnim sindromom (Eaton-Lambert), lijek treba titrirati prema dobivenom odgovoru.
Hipotermija
Tijekom operacije u hipotermičnim uvjetima, neuromuskularni blokirajući učinak izazvan Rocuronium Hospira povećava intenzitet i trajanje.
Pretilost
Kao i drugi lijekovi za opuštanje mišića, Rocuronium Hospira može izazvati produljenje trajanja djelovanja i vrijeme spontanog oporavka u pretilih pacijenata kada se primijenjene doze izračunavaju na temelju stvarne tjelesne težine.
Opekline
Budući da pacijenti s opeklinama mogu razviti rezistenciju na nedepolarizirajuće relaksante mišića, preporučuje se titracija na temelju opaženog odgovora.
Pacijenti koji su podvrgnuti carskom rezu
Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane relaksantima mišića može biti inhibirano ili nezadovoljavajuće u bolesnika koji uzimaju magnezijeve soli za toksemiju u trudnoći, jer magnezijeve soli potenciraju neuromuskularnu blokadu. Stoga se u ovih bolesnika doza rokuronija treba smanjiti i dati skalarnim dozama na temelju stimulativnog mišića odgovor.
Uvjeti koji mogu pojačati učinke Rocuronium Hospira
Hipokalijemija (npr. Nakon jakog povraćanja, proljeva i terapije diureticima), hipermagnezemija, hipokalcemija (nakon masovnih transfuzija), hipoproteinemija, dehidracija, acidoza, hiperkapnija, kaheksija.
Stoga je potrebno ispraviti, ako je moguće, ozbiljna stanja neravnoteže elektrolita, promjene pH krvi ili dehidracije.
Svaki ml sadrži 1,56 mg natrija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pokazalo se da sljedeći lijekovi imaju "utjecaj na intenzitet i / ili trajanje djelovanja nedepolarizirajućih lijekova za opuštanje mišića:
Učinak drugih lijekova na Rocuronium Hospira
Pojačavanje učinka
• Hlapljivi halogenirani anestetici (npr. Halotan, enfluran, metoksifluran)
pojačati mišićni blok izazvan Rocuronium Hospira. Učinak postaje očit tek uz doze održavanja (vidjeti dio 4.2.) Također je moguće da se antagonizirajuće djelovanje blokade inhibitora acetilholinesteraze inhibira.
• Nakon intubacije suksametonijem (vidjeti dio 4.4).
• Visoke doze tiopentala, metoesitala, ketamina, fentanila, gama-hidroksi-butirata, etomidata i propofola
• druga nedepolarizirajuća sredstva za blokadu živčanih mišića.
• Istodobna dugotrajna primjena kortikosteroida i Rocuronium Hospira na intenzivnoj njezi može izazvati miopatiju ili produljenje trajanja neuromišićnog bloka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Ostali lijekovi
- Antibiotici: aminoglikozidi, linkozamidi (npr. Linkomicin i klindamicin), polipeptidni antibiotici, acilaminopenicilinski antibiotici, tetraciklini, visoke doze metronidazola.
- diuretici, kinidin i njegov kinin izomer, soli magnezija, sredstva za blokiranje kalcijevih kanala, litijeve soli, lokalni anestetici (i.v. lidokain, epiduralni bupivakain) i akutna primjena fenitoina i? -Blokatora.
Postoje izvještaji o rekurarizaciji nakon postoperativne primjene: aminoglikozida, linkozamida, polipeptidnih i acilaminopenicilinskih antibiotika, kinidina, kinina i magnezijevih soli (vidjeti dio 4.4).
Smanjeni učinak
• Prethodna kronična primjena fenitoina ili karbamazepina
• Inhibitori proteaze (gabeksat, ulinastatin)
• Kalcijev klorid, kalijev klorid
• Noradrenalin, azatioprin (samo prolazno i ograničeno djelovanje), teofilin
• Derivati neostigmina, edrofonija, piridostigmina, aminopiridina.
Promjenjivi učinak
• Primjena drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata u kombinaciji s Rocuronium Hospira može izazvati slabljenje ili pojačavanje blokade.
neuromuskularne, ovisno o redoslijedu davanja i vrsti mišićnog relaksanta.
• Primjena suksametonija nakon primjene Rocuronium Hospira može rezultirati pojačavanjem ili slabljenjem neuromuskularnog blokirajućeg učinka izazvanog Rocuronium Hospira.
Učinak Rocuronium Hospira na druge lijekove
Kombinacija Rocuronium Hospira i lidokaina može izazvati smanjenje vremena latencije lidokaina.
Pedijatrijski bolesnici
Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija. Interakcije za odrasle i odgovarajuća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi gore navedene (vidjeti dio 4.4.) Također se trebaju uzeti u obzir kod pedijatrijskih pacijenata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rokuronijevom bromidu u trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez pri propisivanju Rocuronium Hospira.
carski rez
U pacijenata koji se podvrgavaju carskom rezu, Rocuronium Hospira može se koristiti kao dio tehnike indukcije brze sekvence, pod uvjetom da se ne očekuju poteškoće s intubacijom i da se unese dovoljna doza anestetika ili nakon olakšane intubacije suksametonijem.
Rocuronium Hospira, davan u dozama od 0,6 mg / kg tjelesne težine, pokazao se sigurnim u trudnica podvrgnutih carskom rezu. Rocuronium Hospira ne utječe na Apgar skor, tonus fetalnih mišića ili "kardiorespiratornu adaptaciju. Test krvi iz pupkovine pokazuje da rokuronij bromid prodire kroz posteljicu samo minimalno bez izazivanja bilo kakvih vidljivih štetnih kliničkih učinaka na novorođenče.
Napomena 1: Doze od 1,0 mg / kg tjelesne težine ispitivane su u indukciji brze anestezije, ali ne i u bolesnika podvrgnutih carskom rezu. Stoga se u ovoj kategoriji bolesnika preporuča koristiti samo dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine.
Napomena 2: Reverzibilnost neuromuskularnog bloka uzrokovana relaksantima mišića može biti inhibirana ili nezadovoljavajuća u bolesnika liječenih magnezijevim solima zbog toksemije gravidarum, budući da magnezijeve soli povećavaju neuromuskularni blok. Stoga je potrebno smanjiti dozu Rocuronium Hospira i pažljivo ju prilagoditi u odnosu na odgovor na stimulaciju u ovih pacijenata.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se Rocuronium Hospira u majčino mlijeko. Studije na životinjama otkrile su beznačajne koncentracije Rocuronium Hospira u majčinom mlijeku.
Rocuronium Hospira smije se davati ženama koje doje samo ako liječnik smatra da koristi nadmašuju rizike.
Plodnost
Nema podataka o učincima rokuronijevog bromida na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Rocuronium utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne preporučuje se korištenje potencijalno opasnih strojeva niti vožnja automobilom unutar prva 24 sata od potpunog oporavka od neuromuskularnog blokirajućeg djelovanja rokuronijevog bromida.
Budući da se Rocuronium Hospira koristi kao dodatak općoj anesteziji, treba se pridržavati istih mjera opreza kod ambulantnih pacijenata kao i nakon opće anestezije.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava razvrstana je u sljedeće kategorije:
Manje često / rijetko (≥ 1/10 000 do
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Učestalosti su procjene dobivene iz izvješća o postmarketinškom nadzoru iz opće literature.
Postmarketinški nadzorni podaci ne uspijevaju generirati točne podatke o učestalosti pa je iz tog razloga učestalost prijavljivanja podijeljena u tri, a ne u pet kategorija.
Nuspojave na lijekove koje su najčešće zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet uključuju anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije i povezane simptome. Također pogledajte objašnjenja pri dnu tablice.
a Nakon dugotrajne uporabe na intenzivnoj njezi.
Miopatija
Prijavljeni su slučajevi miopatije nakon uporabe različitih lijekova za opuštanje mišića na intenzivnoj njezi u kombinaciji s kortikosteroidima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja
Tijekom brzog uvođenja u anesteziju, zabilježeni su bolovi na mjestu ubrizgavanja, osobito u slučajevima kada pacijent još nije potpuno izgubio svijest, a osobito kada se za indukciju koristio propofol. % pacijenata koji su podvrgnuti brzoj sekvencijskoj indukciji anestezije s propofolom, te u manje od 0,5% pacijenata koji su podvrgnuti brzoj sekvencijskoj indukciji anestezije fentanilom i tiopentalom.
Efekti klase
Anafilaktičke reakcije
Iako su vrlo rijetke, zabilježene su teške anafilaktičke reakcije na relaksante mišića, uključujući Rocuronium Hospira. Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije su: bronhospazam, kardiovaskularne promjene (npr. Hipotenzija, tahikardija, cirkulatorni kolaps, šok) i promjene na koži (npr. Angioedem, urtikarija). Ove reakcije su u nekim slučajevima bile fatalne.
S obzirom na moguću ozbiljnost ovih reakcija, uvijek treba razmotriti mogućnost njihove pojave i poduzeti sve potrebne mjere opreza (vidjeti dio 4.4).
Povećanje razine histamina
Budući da relaksanti mišića mogu izazvati oslobađanje histamina lokalno na mjestu ubrizgavanja i sustavno, pri primjeni ovih lijekova moguća je pojava svrbeža i eritematoznih reakcija na mjestu ubrizgavanja i / ili generalizirane reakcije histamina (anafilaktoidne), poput bronhospazma i kardiovaskularnih promjena, npr. hipotenzija i tahikardija. Osip, egzantem, urtikarija, bronhospazam i hipotenzija zabilježeni su vrlo rijetko u bolesnika liječenih rokuronijevim bromidom.
U kliničkim ispitivanjima primijećeno je samo blago povećanje srednjih vrijednosti histamina u plazmi nakon brzog bolusnog davanja 0,3-0,9 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida.
Produženi neuromišićni blok
Najčešća nuspojava klase nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata je produljenje farmakološkog djelovanja spoja nakon potrebnog vremenskog razdoblja. Učinci mogu varirati od slabosti skeletnih mišića do duboke i dugotrajne paralize istih što može izazvati zatajenje disanja.ili apneju.
Pedijatrijski bolesnici
Metaanalizom 11 kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim pacijentima (n = 704) liječenih rokuronijem (do 1 mg / kg) utvrđena je tahikardija, identificirana kao neželjeni učinak lijeka, s učestalošću od 1,4%.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja i produljenog neuromišićnog bloka, bolesnik treba ostati na kontroliranoj ventilaciji i pod sedativima. Postoje dvije mogućnosti za poništavanje neuromišićnog bloka:
1) U odraslih, sugammadex se može koristiti za poništavanje izrazitog, intenzivnog (dubokog) bloka. Preporučuje se doza od 16 mg / kg tjelesne težine. Nakon primjene sugammadexa pacijenta treba pažljivo pratiti radi kontrolirane povratne neuromišićne funkcije;
2) inhibitor acetilholinesteraze (npr. Neostigmin, edrofonij, piridostigmin) može se koristiti pri prvim znakovima spontanog oporavka u odgovarajućim dozama.
Ako primjena antiholinesteraza ne uspije antagonizirati neuromuskularne učinke Rocuronium Hospira, ventilaciju treba nastaviti sve dok se ne nastavi spontano disanje. Ponovljena primjena inhibitora acetilholinesteraze može biti opasna.
U studijama na životinjama, ozbiljna depresija kardiovaskularne funkcije, koja je rezultirala zatajenjem srca, primijećena je tek nakon primjene kumulativne doze od 750 X ED90 (135 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida).).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija (ATC kod): relaksanti mišića, sredstva s perifernim djelovanjem.
ATC oznaka: M03AC09.
Mehanizam djelovanja
Rocuronium Hospira je nedepolarizirajući neuromišićni blokator srednjeg djelovanja i kratke latencije, koji posjeduje sva farmakološka svojstva ove klase lijekova (kurariformi). On djeluje konkurencijom na nikotinske receptore za acetilkolin koji se nalaze na pogonskoj ploči.
Ovo djelovanje antagonizirano je inhibitorima acetilholinesteraze, poput neostigmina, edrofonija i piridostigmina.
Farmakodinamički učinci
ED90 (doza potrebna za smanjenje odgovora palca na stimulaciju ulnarnog živca za 90%) pod intravenoznom anestezijom je približno 0,3 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida. ED95 u dojenčadi niži je nego u odraslih i djece (0,25, 0,35 i 0,40 mg / kg).
Kliničko trajanje (vrijeme do spontanog oporavka 25% kontrolnog odgovora) je 30-40 minuta s 0,6 mg / kg rokuronijevog bromida. Ukupno trajanje (vrijeme koje je proteklo do spontanog oporavka 90% kontrolnog odgovora) je 50 minuta. Prosječno vrijeme do spontanog oporavka od 25% do 75% odgovora (indeks oporavka) je 14 minuta nakon bolusne primjene 0,6 mg / kg rokuronijevog bromida.
S nižim dozama, jednakim 0,3-0,45 mg / kg tjelesne težine (1-1,5 x ED90), vrijeme latencije se povećava dok se trajanje djelovanja smanjuje. S visokim dozama, jednakim 2 mg / kg tjelesne težine, kliničko trajanje je 110 minuta.
Intubacija tijekom rutinske anestezije
U roku od 60 sekundi nakon intravenozne primjene doze od 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida (2 x ED90 u intravenoznoj anesteziji), gotovo svi pacijenti mogu se postići odgovarajući uvjeti za intubaciju, stanja koja se procjenjuju u "80% slučajeva" biti izvrstan. U roku od 2 minute uspostavlja se potpuna paraliza mišića, pogodna za bilo koju vrstu operacije.
Nakon primjene 0,45 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, potrebno je 90 sekundi da se postignu prihvatljivi uvjeti za intubaciju.
Brza indukcija slijeda
Tijekom brzog uvođenja u anesteziju, 1,0 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida omogućuje da se u roku od 60 sekundi postignu uvjeti prikladni za intubaciju u 93% odnosno 96% pacijenata koji su anestezirani propofolom ili fentanilom / tiopentalom. U 70 % ovih pacijenata uvjeti se ocjenjuju kao izvrsni. S ovom dozom kliničko trajanje je otprilike 1 sat, nakon čega se mišićni blok može sigurno preokrenuti. Doza jednaka 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida omogućuje da se dobije unutar 60 sekunde uvjeti prikladni za intubaciju u 81% odnosno 75% pacijenata koji su anestezirani propofolom ili fentanilom / tiopentalom pomoću tehnike indukcije brze sekvence.
Pedijatrijski bolesnici
Prosječno vrijeme do početka dojenčadi, male djece i djece u dozi od 0,6 mg / kg tjelesne težine koja se koristi za intubaciju nešto je kraće nego u odraslih. Usporedba između skupina pedijatrijskih pacijenata pokazala je da je početak u dojenčadi i adolescenata (1,0 minuta) nešto duži nego u dojenčadi, male djece i djece (0,4, 0,6 i 0,8 minuta respektivno). U djece je vrijeme opuštanja i vrijeme oporavka obično biti kraći nego u dojenčadi i odraslih. Uspoređujući skupine pedijatrijskih pacijenata, utvrđeno je da je srednje vrijeme do ponovnog pojavljivanja T3 produženo u novorođenčadi i dojenčadi (56,7 odnosno 60,7 minuta) u usporedbi s malom djecom, djecom i adolescentima (45,4, 37,6 i 42,9, respektivno).
Prosječno (SD) vrijeme do početka i kliničko trajanje nakon primjene početne doze intubacije * od 0,6 mg / kg rokuronija tijekom anestezije sevofluranom / dušikovim oksidom i izofluranom / dušikovim oksidom (održavanje) u skupini s PP (pedijatrijski bolesnici)
* Doza rokuronija primijenjena u roku od 5 sekundi.
** Izračunato od kraja primjene doze intubacije rokuronija
Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili žuči i / ili s bubrežnom insuficijencijom
Trajanje djelovanja doza održavanja od 0,15 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida može biti nešto duže pod anestezijom s enfluranom i izofluranom u gerijatrijskih pacijenata i u onih s oboljenjem jetre ili bubrega (približno 20 minuta) u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja funkcije organa za izlučivanje koji su podvrgnuti intravenskoj anesteziji (približno 13 minuta). Nisu primijećeni učinci akumulacije (progresivno povećanje trajanja djelovanja) nakon primjene ponovljenih preporučenih doza održavanja.
Jedinica intenzivne njege
Nakon kontinuirane infuzije u ICU, potrebno je vrijeme za povratak na TOF omjer jednak 0,7 ovisi o razini blokade na kraju infuzije. Nakon kontinuirane infuzije tijekom 20 sati ili više, srednja vrijednost (interval) vremena između ponovnog pojavljivanja odgovora T2 na stimulaciju TOF -a i povratka na TOF omjer od 0,7 jednako je približno 1,5 (1-5) sati u bolesnika koji ne predstavljaju sliku multiorganskog zatajenja i 4 sata (1-25) u bolesnika s multiorganskim zatajenjem.
Kardiovaskularna kirurgija
Minimalne i klinički beznačajne promjene u najčešćim parametrima uočene su u pacijenata koji su bili podvrgnuti kardiovaskularnoj kirurgiji tijekom latentnog vremena maksimalnog bloka izazvanog davanjem Rocuronium Hospira od 0,6-0,9 mg / kg tjelesne težine, odnosno povećanja do 9% otkucaja srca i do 16% srednjeg arterijskog tlaka u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Reverzibilnost mog opuštanja
Djelovanje rokuronija može se antagonizirati i primjenom sugamadeksa i inhibitorima acetilholinesteraze (neostigmin, piridostigmin ili edrofonij). Sugammadex se može primijeniti rutinskom inverzijom (u vrijednosti od 1-2 broja post tetanusa do ponovnog pojavljivanja T2) ili neposrednom inverzijom (3 minute nakon primjene rokuronijevog bromida).
Inhibitori acetilholinesteraze mogu biti kod ponovnog pojavljivanja odgovora T2 ili kod prvih znakova kliničkog oporavka.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Distribucija i odlaganje
Nakon intravenozne primjene pojedinačne bolusne doze rokuronijevog bromida, trend koncentracije u plazmi tijekom vremena slijedi tri eksponencijalne faze. U normalne odrasle osobe, poluvrijeme eliminacije (95% CI) je 73 (66-80) minuta, (prividni) volumen distribucije u uvjetima ravnoteže pri 203 (193-214) ml / kg i klirens u plazmi pri 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Kada se primjenjuje u obliku kontinuirane infuzije, radi olakšavanja mehaničke ventilacije u razdoblju od 20 sati ili više, povećavaju se srednji poluvijek eliminacije i srednji (prividni) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže. stupanj varijabilnosti među pacijentima, povezan s prirodom i opsegom (višestrukog) zatajenja organa i s individualnim karakteristikama pacijenta. Prosječni (+SD) poluvrijeme eliminacije od 21,5 (+3,3) sata, (prividni) volumen distribucije u stanju ravnoteže od 1,5 (+0) primijećen je u bolesnika s zatajenjem više organa., 8) l / kg- 1 i klirens plazme od 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronij se izlučuje urinom i žučom. Izlučivanje urina doseže oko 40% unutar 12-24 sata. Nakon ubrizgavanja radioaktivno obilježene doze rokuronijevog bromida, izlučivanje radioaktivno obilježenog medija u prosjeku je 47% u urinu i 43% u stolici nakon 9 dana. Oko 50% se oporavi kao rokuronijev bromid.
Biotransformacija
U plazmi nisu pronađeni metaboliti.
Pedijatrijska populacija
Prividni volumen distribucije u dojenčadi (3-12 mjeseci) veći je nego u starije djece (1-8 godina), kao i u odraslih. U djece od 3 do 8 godina, klirens je veći, a poluvrijeme eliminacije približno je 20 minuta kraće nego u odraslih i djece mlađe od 3 godine.
Farmakokinetika rokuronijevog bromida u pedijatrijskih bolesnika (n = 146) u dobi od 0 do 17 godina utvrđena je populacijskom analizom ukupnih farmakokinetičkih podataka dobivenih u dva klinička ispitivanja pod anestezijom sa sevofluranom (indukcija) i izofluran / dušikov oksid (održavanje). Svi farmakokinetički parametri bili su linearno proporcionalni tjelesnoj težini, što dokazuje sličan klirens (l / kg / h). Volumen distribucije (l / kg) i poluvrijeme eliminacije (h) smanjivali su se s godinama (godine). Farmakokinetički parametri tipičnih pedijatrijskih pacijenata u svakoj dobnoj skupini sažeti su u nastavku:
Procijenjeni farmakokinetički (PK) parametri (srednja vrijednost [SD]) rokuronijevog bromida u tipičnih pedijatrijskih pacijenata tijekom sevoflurana i dušikovog oksida (indukcija) i izoflurana / dušikovog oksida (anestezija održavanja)
Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili s bubrežnom insuficijencijom
U kontroliranim studijama, klirens u plazmi kod starijih pacijenata i bolesnika s bubrežnom insuficijencijom bio je smanjen, međutim u većini studija bez dosezanja granica statističke značajnosti. U bolesnika s jetrenom insuficijencijom, srednji poluvijek eliminacije produžen je za 30 minuta, a srednji klirens u plazmi smanjen je za 1 ml / kg / min.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Učinci u nekliničkim studijama opaženi su samo pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu kliničku važnost.
Ne postoje životinjski modeli sposobni pravilno reproducirati obično vrlo složenu sliku pacijenta primljenog na intenzivnu njegu. Stoga se sigurnosni podaci Rocuronium Hospira koji se koriste za olakšavanje mehaničke ventilacije u intenzivnim jedinicama intenzivno temelje na rezultatima dobivenim u kliničkim studijama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
• bezvodni natrij acetat (E262)
• Natrijev klorid
• Ledena octena kiselina (za korekciju pH) (E260)
• Natrijev hidroksid (za korekciju pH) (E524)
• Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Tjelesna inkompatibilnost dokumentirana je dodavanjem Rocuronium Hospira u otopine koje sadrže sljedeće lijekove: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, furosemid, natrij sukcordon, hidrokortison, natrij, furosemidon, hidrokortizon, tiopental, trimetoprim i vankomicin. Rocuronium Hospira također je nekompatibilan s Intralipidom.
Rocuronium Hospira se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima osim onima navedenim u odjeljku 6.6.
Ako se Rocuronium Hospira primjenjuje u istoj infuzionoj liniji koja se koristi za druge lijekove, važno je da se infuzijska linija adekvatno ispere (npr. S 0,9% NaCl) između primjene Rocuronium Hospira i lijekova čija je nekompatibilnost s Rocuronium Hospira već dokazana ili čija kompatibilnost s Rocuronium Hospirom još nije utvrđena.
06.3 Razdoblje valjanosti
Zatvorena bočica: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: Budući da Rocuronium Hospira ne sadrži konzervanse, otopinu upotrijebite odmah nakon otvaranja bočice.
Nakon razrjeđivanja: Nakon razrjeđivanja infuzijskim tekućinama (vidjeti dio 6.6) dokazana je kemijska i fizička stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom upotrebe (vidjeti dio 6.6) 72 sata na 30 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, razrijeđeni lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2 ° C do 8 ° C, osim ako se razrjeđivanje dogodilo u uvjetima kontroliranog i provjerenog asepsa.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (između 2 ° C i 8 ° C).
Rocuronium Hospira može se čuvati izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30oC najduže 12 tjedana. Lijek se ne smije vraćati u hladnjak ako se čuva izvan hladnjaka. Razdoblje čuvanja ne smije premašiti razdoblje stabilnosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
Staklena bočica od 5 ml (tip I) s čepom od klorobutil gume i aluminijskim poklopcem na izvlačenje. Guma za zatvaranje bočica ne sadrži lateks.
Svaka bočica od 50 mg sadrži 5 ml otopine.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
Staklena bočica od 10 ml (tip I) s čepom od klorobutil gume i aluminijskim poklopcem na izvlačenje. Guma za zatvaranje bočica ne sadrži lateks.
Svaka bočica od 100 mg sadrži 10 ml otopine.
Svako pakiranje sadrži 10 bočica.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopinu je potrebno vizualno pregledati prije uporabe. Treba koristiti samo bistre otopine koje praktično nemaju čestice.
Dokazana je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim tekućinama.
Rocuronium Hospira u nominalnim koncentracijama od 0,5 mg / ml i 2,0 mg / ml kompatibilan je sa:
0,9% NaCl, 5% glukoze, 5% glukoze u 0,9% NaCl, voda za injekcije u otopini Lactated Ringera.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napulj
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
042535017 "10 mg / ml otopina za injekciju ili infuziju" 10 staklenih bočica od 5 ml
042535029 "10 mg / ml otopina za injekciju ili infuziju" 10 staklenih bočica od 10 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 09/2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2014
