Aktivni sastojci: kaptopril
Capoten tablete od 25 mg
Capoten tablete od 50 mg
Zašto se koristi Capoten? Čemu služi?
Capoten sadrži djelatnu tvar kaptopril, koja pripada skupini lijekova poznatih kao ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ovi se lijekovi koriste za liječenje arterijske hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Capoten se koristi za:
- Liječite visoki krvni tlak (arterijsku hipertenziju) sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka, osobito tiazidnim diureticima (lijekovima koji pomažu mokrenju)
- Liječite kongestivno zatajenje srca (kada srce ne pumpa dovoljno krvi da zadovolji tjelesne potrebe). Može se koristiti sam ili u kombinaciji s diureticima i digitalisom (kardiotonični lijekovi, tvari ekstrahirane iz cvjetova digitalisa)
- Liječenje srčanog udara: Kratkoročno liječenje klinički stabilnih pacijenata. Dugoročno sprječavanje simptomatskog zatajenja srca i poboljšanje preživljavanja.
- Liječite bubrežnu bolest u bolesnika s dijabetesom tipa I (dijabetička nefropatija).
Kontraindikacije Kada se Capoten ne smije koristiti
NE uzimajte Capoten
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na kaptopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste alergični na bilo koji drugi ACE inhibitor (lijekovi iz iste skupine kao i Capoten, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka).
- Ako ste tijekom prethodnog liječenja ACE inhibitorom razvili angioedem (oticanje lica, jezika ili grla).
- Ako imate nasljedni (kongenitalni) ili idiopatski (bez poznatog uzroka) angioedem.
- Ako ste trudni više od 3 mjeseca (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- Ako patite od suženja aorte (najveće i najvažnije arterije u ljudskom tijelu).
- Ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Capoten
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Capoten:
- ako ste razvili angioedem (alergijska reakcija sa simptomima kao što su oticanje lica, jezika ili grla, otežano gutanje, otežano disanje, intenzivan svrbež ili teški kožni osip) koji nisu povezani s prethodnim liječenjem ACE inhibitorom
- ako imate kašalj
- ako ste ikada imali problema sa srcem, bubrezima ili jetrom
- ako vam je potrebna hemodijaliza (postupak kojim se pročišćavanje krvi postiže filtriranjem) s određenim vrstama membrana jer mogu postojati reakcije na vrstu upotrijebljene membrane
- ako ste prošli ili ćete uskoro proći terapiju desenzibilizacije zbog alergije na ubod pčele ili ose
- ako primijetite bilo kakve simptome infekcije (poput grlobolje ili groznice) koji ne reagiraju brzo na uobičajeno liječenje zbog nedostatka bijelih krvnih stanica (neutropenija / agranulocitoza)
- ako imate nizak krvni tlak (što ima za posljedicu vrtoglavicu ili nesvjesticu, osobito dok stojite)
- ako se namjeravate podvrgnuti općoj anesteziji radi operacije
- ako vam je liječnik rekao da imate suženje arterija jednog ili oba bubrega
- ako imate kongestivno zatajenje srca, liječnik će pratiti razinu dušika i kreatinina u krvi u odnosu na normalnu ili referentnu vrijednost. Preporučljivo je oprezno povećati tjelesnu aktivnost
- ako ste na dijeti s malo soli ili uzimate dodatke kalija ili dodatke koji sadrže kalijeve soli
- ako vam je liječnik rekao da imate suženje aortne valvule srca (aortna stenoza)
- ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka koji smanjuju razinu kalija u krvi, poput tiazidnih diuretika (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Capoten")
- ako uzimate lijekove za depresiju ili mentalne poremećaje, poput litija (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Capoten")
- ako uzimate neki od sljedećih lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka:
- "antagonist receptora angiotenzina II" (AIIRA) (također poznat kao sartani - na primjer valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne probleme povezane s dijabetesom
- aliskiren.
Vaš liječnik može redovito provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (poput kalija) u krvi. Pogledajte također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Capoten"
- ako imate oslabljenu funkciju bubrega
- ako dojite ili namjeravate početi dojiti (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
Ovaj lijek može uzrokovati neistinite rezultate urina za aceton.
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste (ili biste mogli zatrudnjeti).
Capoten se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste prošli treći mjesec trudnoće, jer može nanijeti ozbiljnu štetu vašoj bebi ako se koristi u toj fazi (vidjeti odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Prekomjerno znojenje i dehidracija, koji mogu uzrokovati nagli pad krvnog tlaka, moraju se izbjeći.
Kao i drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, ovaj lijek može biti manje učinkovit u pacijenata crne rase.
Djeca i adolescenti
Upotrebu ovog lijeka kod djece i adolescenata uvijek treba započeti pod pomnim liječničkim nadzorom (vidjeti dio "Kako uzimati Capoten").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Capotena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu djelovati s Capotenom. U tim slučajevima može biti potrebno promijeniti dozu ili prekinuti liječenje nekim od njih. Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- drugi antihipertenzivni lijekovi (npr. alfa blokatori, beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala)
- diuretici koji štede kalij, npr. spironolakton, triamteren ili amilorid. To su lijekovi koji smanjuju količinu kalija u urinu
- nadomjesci kalija ili nadomjesci koji sadrže kalij
- tiazidni ili diuretici petlje (lijekovi koji potiču diurezu snižavanjem krvnog tlaka)
- lijekovi za liječenje akutnog infarkta miokarda (acetilsalicilna kiselina u kardiološkim dozama, trombolitici, beta-blokatori i / ili nitrati)
- vazodilatatori (npr. nitroglicerin ili drugi nitrati, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka)
- lijekovi za liječenje mentalnih bolesti i depresije (npr. litij, triciklički antidepresivi, antipsihotici)
- alopurinol (lijek za liječenje gihta)
- prokainamid (lijek za liječenje nepravilnog rada srca)
- citostatici (lijekovi protiv raka)
- imunosupresivi (koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava)
- lijekovi s djelovanjem na simpatički živčani sustav (simpatomimetici)
- neki lijekovi za liječenje boli ili upale (nesteroidni protuupalni lijekovi, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući indometacin)
- antidijabetički lijekovi (lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi)
- antagonist receptora angiotenzina II (AIIRA) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod "Nemojte uzimati Capoten" i "Upozorenja i mjere opreza")
Capoten s hranom, pićem i alkoholom
Capoten se može uzimati bez obzira na hranu. Alkohol pojačava antihipertenzivni učinak Capotena. Nakon istodobnog uzimanja alkohola i Capotena, mogući su padovi krvnog tlaka u uspravnom položaju.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Ne preporučuje se uporaba lijeka CAPOTEN tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Primjena lijeka CAPOTEN kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio "Nemojte uzimati Capoten").
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). Liječnik će vam obično savjetovati da prestanete uzimati Capoten prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek. Capoten se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako imate više od tri godine mjeseca trudnoće, jer može nanijeti ozbiljnu štetu vašoj bebi ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti dio "Nemojte koristiti Capoten").
Nemojte donositi odluke o prekidu ili nastavku terapije bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Vrijeme za hranjenje
Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate početi dojiti.
Dojenje novorođenčadi (prvih tjedana nakon rođenja), a osobito nedonoščadi, ne preporučuje se dok uzimate Capoten.
U slučaju starije dojenčadi, ako se majci smatra da je liječenje potrebno, liječnik bi je trebao upozoriti na dobrobiti i rizike uzimanja Capotena tijekom dojenja, u usporedbi s drugim tretmanima.
Upravljanje vozilima i strojevima
Morate biti svjesni da neke moguće nuspojave mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Posebno na početku liječenja, pri promjeni doze ili u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.
Capoten sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Capoten: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Tableta se može uzeti prije, za vrijeme ili nakon jela. Doziranje se mora odrediti pojedinačno.
ODRASLI
Visok krvni tlak (hipertenzija) u bolesnika koji se ne liječe „drugom antihipertenzivnom terapijom
Preporučena početna doza je 50 mg / dan u jednoj ili dvije primjene.
Nakon 2-4 tjedna, doza se može povećati na 100 mg / dan, opet u jednoj ili dvije primjene.
Vaš liječnik može propisati Capoten sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima, uglavnom tiazidnim diureticima (lijekovima koji potiču diurezu snižavanjem krvnog tlaka).
Visok krvni tlak (hipertenzija) u bolesnika koji se već liječe diureticima
Liječnik će započeti terapiju s nižom dozom.
Nakon 2 tjedna, doza se može povećati prema gornjoj shemi.
Kontrola tlaka općenito se postiže dnevnim dozama od 50-100 mg Capotena.
Zastoj srca
Možda će vam biti propisana niža početna doza od 6,25 mg ili 12,5 mg koja se uzima dva ili tri puta dnevno. Doza se može postupno povećavati ovisno o vašem odgovoru na liječenje.
Maksimalna dnevna doza je 150 mg.
Vaš će vas liječnik pomno pratiti na početku liječenja.
Terapija se mora započeti u bolnici.
Srčani udar
- Kratkotrajno liječenje:
Ovaj će tretman započeti u bolnici što je prije moguće nakon pojave simptoma. Trećeg dana dobit ćete dozu od 6,25 mg koja se može ponoviti u intervalima od 12 sati.
Doza Capotena postupno će se povećavati: 12,5 mg tri puta dnevno, tijekom sljedeća 2 dana, a zatim 25 mg tri puta dnevno do otpusta.
- Dugotrajno liječenje:
Nakon toga dozu treba povećati na 150 mg dnevno, podijeljeno u doze.
Doza se može smanjiti ako je krvni tlak prenizak i liječenje se može nastaviti nižim dozama.
Bubrežne bolesti povezane s dijabetesom
Preporučena dnevna doza Capotena je 75-100 mg u podijeljenim dozama.
UMIROVLJENICI
Ako ste stariji od 65 godina, liječnik vam može propisati nižu dozu.
PACIJENTI S KOMPROMIRANOM FUNKCIJOM BUBREGA
Ako je vaša bubrežna funkcija oslabljena, liječnik će to uzeti u obzir pri propisivanju doze koju ćete primijeniti. Izlučivanje Capotena može se smanjiti kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom, stoga je potrebno propisati niže doze od preporučenih ili rjeđe primjene.
Trajanje liječenja
Prema liječničkom receptu.
Primjena u djece i adolescenata
U slučaju da je potrebno primijeniti Capoten djeci ili adolescentima, liječenje treba biti pod pažljivim liječničkim nadzorom. Ako se koristi u djece ili dojenčadi, uobičajena početna dnevna doza je 0,3 mg / kg tjelesne težine, podijeljena u 2 ili 3 doze.
Kod djece koja zahtijevaju posebne mjere opreza, početna doza trebala bi biti 0,15 mg / kg tjelesne težine. Doza će se definirati prema dobi i težini djeteta. Prilagodit će se prema odgovoru djeteta na liječenje.
Ako ste zaboravili uzeti Capoten
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Jednostavno pričekajte sljedeću dozu i nastavite liječenje kao i obično.
Ako prestanete uzimati Capoten
Nemojte prekidati ili prestati uzimati Capoten bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Capotena
Ako ste uzeli previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Simptomi predoziranja mogu se sastojati od:
- niski krvni tlak
- zamjetan pad krvnog tlaka koji može ugroziti razinu svijesti
- stanje polusvijesti
- usporen rad srca
- promijenjene koncentracije kemikalija u krvi (elektrolitička dekompenzacija)
- zatajenja bubrega
Terapeutske mjere
Kaptopril se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom (metoda filtriranja krvi).
Nuspojave Koje su nuspojave Capotena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- Poremećaji spavanja i poteškoće sa zaspanjem (nesanica)
- Promjene u okusu
- Vrtoglavica
- Kašalj
- Kratkoća daha
- Mučnina
- Povukao se
- Neugodnost u želucu
- Bol u trbuhu
- Proljev
- Zatvor
- Suha usta
- Loša probava (dispepsija)
- Ulceracije želuca i crijeva (peptički ulkus)
- Svrab kože s osipom ili bez njega, osip, gubitak kose
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):
- Gubitak apetita
- Glavobolja
- Trnci, bockanje ili utrnutost u udovima ili drugim dijelovima tijela
- Ubrzan rad srca i / ili brz, nepravilan rad srca
- Promjene u ritmu srca (aritmija)
- Bol u prsima i / ili bol u prsima posljedica nedostatka krvi i posljedično nedostatka opskrbe srčanog mišića kisikom
- Osjećaj otkucaja srca u prsima (lupanje srca)
- Nizak krvni tlak, čak i nakon naglog prijelaza iz sjedenja ili ležanja u stajanje (ortostatska hipotenzija)
- Problemi s cirkulacijom krvi koji uzrokuju bolne prste (Raynaudov sindrom), crvenilo i / ili blijedilo kože
- Oticanje kože, posebno lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
- Bol u prsima
- Umor i / ili malaksalost i / ili osjećaj slabosti (astenija)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):
- Pospanost
- Iritacija sluznice usne šupljine i / ili ulceracije u usnoj šupljini
- Oticanje crijevne sluznice (crijevni angioedem)
- Promjene u radu bubrega, zatajenje bubrega, mokrenje intenzivnije nego normalno (poliurija), mokrenje manje od normalnog (oligurija), mokrenje češće nego normalno (polakiurija)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
- Promjene u krvnim elementima, kao što su:
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica s vjerojatnom pojavom neobjašnjive groznice, simptomima nalik gripi, poput grlobolje (neutropenija / agranulocitoza);
- smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija), osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega;
- smanjenje broja crvenih krvnih stanica; to bi moglo uzrokovati osjećaj slabosti, umora, opće slabosti i ponekad slabe koncentracije (anemija);
- smanjenje broja trombocita u krvi s povećanom sklonošću modricama ili krvarenjima iz nosa (trombocitopenija);
- povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
- prisutnost proteina u urinu (proteinurija)
- Otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
- Bolest u kojoj imunološki sustav uzrokuje izravne reakcije na komponente tijela (autoimune bolesti)
- Pad koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija)
- Povećana koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)
- Smanjena koncentracija natrija u krvi (hiponatrijemija)
- Zbunjenost i / ili depresija
- Nedovoljna cirkulacija krvi u mozgu (npr. Moždani udar) ili nesvjestica
- Zamagljen vid
- Nagli prestanak pumpanja srca (srčani zastoj) i / ili ozbiljan pad krvnog tlaka zbog nemogućnosti srca da učinkovito pumpa (kardiogeni šok)
- Sužavanje prsnog koša što dovodi do otežanog disanja (bronhospazam)
- curenje iz nosa (rinitis)
- Određena upala pluća (poput: alergijskog alveolitisa i / ili eozinofilne upale pluća)
- Upala jezika (glositis)
- Upala gušterače (pankreatitis)
- Slaba funkcija jetre, stanje u kojem žuč ne može otići iz jetre u crijeva, uključujući žutilo kože (žutica), upalu jetre, pa čak i smrt dijela jetre, povišene jetrene enzime (npr. Transaminaze) i bilirubin ( crvenkasto žuti pigment koji se nalazi u žuči) i alkalna fosfataza
- Urtikarija
- Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost), teške alergijske reakcije (sa crvenilom, stvaranjem mjehurića i ljuštenjem kože, uključujući: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, crvenilo kože, često s ljuštenjem (eritrodermija), kožu s mjehurićima i čireve (pemfigoid), eksfolijativni dermatitis
- Mišić (mialgija) i / ili bol u zglobovima (artralgija)
- Gubitak velike količine proteina u urinu (nefrotski sindrom)
- Nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija) i / ili rasta grudi kod muškaraca
- Groznica
- Promjene u rezultatima sljedećih dijagnostičkih testova:
- povećana količina proteina u urinu
- povećanje vrste bijelih krvnih stanica
- povećane koncentracije kalija u krvi
- smanjenje koncentracije natrija u krvi
- povećane koncentracije uree, kreatinina i / ili bilirubina u krvi
- smanjenje hemoglobina, koji je sastavni dio crvenih krvnih zrnaca, i smanjenje broja krvnih stanica (mjereno pomoću krvnog testa nazvanog hematokrit)
- Visoka ESR (brzina sedimentacije eritrocita), tj. Visoka laboratorijska vrijednost za mjerenje upale)
- pozitivne laboratorijske vrijednosti za mjerenje određenih imunoloških reakcija (antinuklearna antitijela)
U djece i adolescenata koji se liječe Capotenom, prekomjerno smanjenje krvnog tlaka moglo bi uzrokovati manje intenzivno mokrenje od normalnog (oligurija) i konvulzije.Učestalost ovih učinaka ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte Capoten u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Capoten sadrži
Aktivni sastojak je kaptopril.
Tablete od 25 mg
Svaka tableta sadrži 25 mg kaptoprila
50 mg tablete
Svaka tableta sadrži 50 mg kaptoprila
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza, škrob, stearinska kiselina.
Kako Capoten izgleda i sadržaj pakiranja
Capoten tablete od 25 mg
Bijele, četvrtaste, bikonveksne tablete s razdjelnikom
Pakiranje od 50 tableta.
Capoten tablete od 50 mg
Bijele, duguljaste, bikonveksne tablete s dvostrukim razdjelnikom.
Pakiranje od 24 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
KAPOTEN TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
CAPOTEN tablete od 25 mg
svaka tableta sadrži: aktivni sastojak: kaptopril 25 mg. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza
CAPOTEN tablete od 50 mg
svaka tableta sadrži: aktivni sastojak: kaptopril 50 mg. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
CAPOTEN 25 mg tablete: oralne, kvadratne, bikonveksne, bijele tablete s dvostrukim razdjelnikom.
CAPOTEN 50 mg tablete: oralne, duguljaste, bikonveksne, bijele tablete s razdjelnikom.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Hipertenzija: CAPOTEN je indiciran za liječenje hipertenzije. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s drugim hipotenzivima, osobito tiazidnim diureticima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Kongestivno zatajenje srca: CAPOTEN je indiciran u bolesnika sa zatajenjem srca i mora se koristiti u kombinaciji s diureticima i digitalisom.
Infarkt miokarda: CAPOTEN je indiciran nakon infarkta u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke, čak i u nedostatku znakova i simptoma zatajenja srca. Dugotrajna terapija lijekom CAPOTEN može poboljšati preživljavanje, odgoditi početak i progresiju zatajenja srca te smanjiti rizik od ponovnog infarkta i potrebu za koronarnom revaskularizacijom.
Dijabetička nefropatija: CAPOTEN je indiciran u liječenju pacijenata s dijabetičkom nefropatijom. Kod ovih ispitanika CAPOTEN je u stanju spriječiti napredovanje bubrežnog oštećenja, poboljšavajući prognozu i preživljavanje.
04.2 Doziranje i način primjene -
CAPOTEN se može uzimati prije, za vrijeme ili nakon jela. Doziranje se mora odrediti pojedinačno.
Odrasli
Hipertenzija: u bolesnika koji se ne liječe drugom terapijom antihipertenziv, počnite s 50 mg CAPOTENA dnevno u jednoj ili dvije primjene. Nakon dva do četiri tjedna, ako se želi izraženiji antihipertenzivni učinak, doza CAPOTENA može se povećati na 100 mg dnevno, opet u jednoj ili dvije primjene. Nakon toga, u pacijenata u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola krvnog tlaka, preporučljivo je dodati skromnu dozu tiazidnog diuretika, npr. 25 mg / dan hidroklorotiazida (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
U hipertenzivnih bolesnika koji su već na terapiji diureticima, preporučuje se dodavanje CAPOTENA u nižim dozama (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Ova se mjera doziranja također preporučuje za pacijente s visokim stupnjem natrija i / ili volumenom. Ako se nakon dva tjedna ove terapije želi daljnji antihipertenzivni učinak, povećajte dozu CAPOTENA prema prethodno opisanoj shemi. U terapiji blage do umjerene esencijalne arterijske hipertenzije lijekom CAPOTEN kontrola vrijednosti krvnog tlaka općenito se postiže dnevnim dozama u rasponu od 50 do 100 mg. U posebnim slučajevima ili prema procjeni liječnika moguće je koristiti veće doze, međutim ne prelaze 450 mg dnevno.
U slučajevima kada je potrebno brzo smanjenje krvnog tlaka, moguće je, pod liječničkim nadzorom, povećati dnevnu dozu CAPOTENA svaka 24 sata dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola krvnog tlaka ili dok se ne postigne maksimalna doza CAPOTENA.
Kongestivno zatajenje srca: početna doza CAPOTENA općenito je 25 mg 2 ili 3 puta dnevno. Kako bi se smanjila učestalost i trajanje povremenih hipotenzivnih učinaka (moguće u bolesnika s već hipotetičkim kongestivnim zatajenjem srca) - vidjeti dio 4.4. - u takvim je slučajevima preporučljivo započeti terapiju početnim dozama od 6,25 ili 12,5 mg dva ili tri puta dnevno. Općenito, učinkovita doza je unutar 150 mg / dan. Daljnja povećanja dnevnih doza potrebno je primijeniti, ako je moguće, tek nakon dva tjedna kako bi se vidjelo je li postignut zadovoljavajući odgovor. međutim, maksimalna dnevna doza od 450 treba prekoračiti mg. CAPOTEN se koristi u kombinaciji s diuretikom i digitalisom u normalnim dozama. Terapiju treba započeti u bolnici (vidjeti dio 4.4).
Infarkt miokarda: Terapiju CAPOTEN -om treba započeti 3. dana, s ponovljivom dozom od 6,25 mg, u intervalima od 12 sati. Dnevna doza CAPOTENA postupno će se povećavati: 12,5 mg tri puta dnevno, tijekom sljedeća dva dana; a zatim 25 mg tri puta dnevno, sve dok se pacijent ne otpusti. Nakon toga, ako se dobro podnosi, dozu treba povećati, do 150 mg / dan, u podijeljenim dozama i nastaviti kronično. U slučaju simptomatske hipotenzije, možda će biti potrebno smanjenje dnevne doze, a liječenje se može nastaviti nižim dozama. CAPOTEN se može koristiti u kombinaciji s lijekovima koji se obično koriste u terapiji pacijenata sa srčanim udarom (trombolitici, ASA, beta-blokatori itd.).
Dijabetička nefropatija: preporučena doza CAPOTENA u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom je 75-100 mg / dan u podijeljenim dozama. Ako je potrebno daljnje sniženje krvnog tlaka, drugi lijekovi, poput diuretika, beta-blokatora, antihipertenziva s centralnim djelovanjem i vazodilatatora, mogu se kombinirati s CAPOTEN-om (vidjeti dijelove 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1). Izlučivanje CAPOTENA može se smanjiti kod osoba sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Stoga takvi bolesnici mogu reagirati na liječenje nižim dozama lijeka ili s rjeđim doziranjem. U bolesnika sa ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom početna doza CAPOTENA trebala bi biti smanjuje se uzastopnim malim dozama koje se provode u intervalima od jednog do dva tjedna. Nadalje, u tih je bolesnika, u slučaju kombinacije s diureticima, potrebno primijeniti diuretike petlje, a ne tiazide.
Stariji pacijenti: kod takvih pacijenata preporučljivo je započeti terapiju s niskim dozama.
Djeca: u ovih pacijenata, koji pate od sekundarne teške hipertenzije, početna doza CAPOTENA je 0,3 mg / kg, primijenjena pod strogim liječničkim nadzorom. Liječenje u dojenčadi i djece potencijalno sklone hipotenziji, poput onih na terapiji diureticima, može započeti s 0,15 mg / kg. Doza lijeka CAPOTEN primjenjuje se dva puta dnevno ili ovisno o individualnom odgovoru pacijenta.
Pacijenti s bubrežnom disfunkcijom: u prisutnosti bubrežne disfunkcije dolazi do retencije CAPOTENA. U tih je pacijenata stoga potrebno prilagoditi dozu. Nakon postizanja željenog terapijskog učinka, preporučuju se sljedeći rasponi doziranja kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka:
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na kaptopril, bilo koju pomoćnu tvar ili bilo koji drugi ACE inhibitor.
Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorima.
Nasljedni / idiopatski angioneurotski edem.
Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Stenoza aorte.
Istodobna primjena CAPOTENA s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije GFR
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
AngioedemAngioneurotski edem lica, ekstremiteta, usana, jezika, glotisa i / ili grkljana zabilježen je u bolesnika liječenih inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima, uključujući kaptopril. To se može dogoditi u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. U takvim slučajevima potrebno je odmah prekinuti primjenu kaptoprila i započeti odgovarajuće praćenje kako bi se osigurala potpuna remisija simptoma prije otpusta pacijenta. Oticanje ograničeno na lice i usne općenito nestaje bez liječenja, iako se antihistaminici mogu smatrati korisnima u ublažavanju simptoma.
Angioneurotski edem povezan s edemom grkljana može biti fatalan. Ako postoji zahvaćanje jezika, glotisa ili grkljana, što može dovesti do opstrukcije dišnih putova, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, koja može uključivati otopinu epinefrina 1.: 1000 potkožno (od 0,3 ml do 0,5 ml) i / ili mjere za osiguravanje prohodnosti dišnih putova.
Prijavljena je veća učestalost angioedema u crnih pacijenata liječenih ACE inhibitorima nego u necrnih pacijenata.
Bolesnici s anamnezom angioedema koji nije povezan s terapijom ACE inhibitorima mogu imati povećan rizik od angioedema tijekom liječenja ACE inhibitorom (vidjeti dio 4.3). Crijevni angioedem rijetko je prijavljivan u bolesnika liječenih ACE inhibitorima. Ti su bolesnici imali bolove u trbuhu (sa ili bez mučnine ili povraćanja) u nekim slučajevima kojima nije prethodio angioedem lica i s normalnom razinom C-1 esteraze. Angioedem je dijagnosticiran CT -om abdomena ili ultrazvukom, ili u vrijeme operacije, a simptomi su nestali nakon prestanka uzimanja ACE inhibitora. Crijevni angioedem treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi bolesnika liječenih ACE inhibitorima koji imaju bolove u trbuhu (vidjeti dio 4.8).
Kašalj: prijavljen je kašalj uz upotrebu ACE inhibitora. Obično je kašalj neproduktivan, uporan i nestaje nakon prestanka terapije.
Hepatična insuficijencija: ACE inhibitori rijetko su bili povezani sa sindromom koji počinje kolestatičnom žuticom i napreduje do fulminantne jetrene nekroze i (ponekad) smrti. Mehanizam ovog sindroma nije jasan. Pacijenti liječeni ACE inhibitorima kod kojih se razvije žutica ili izrazito povišeni jetreni enzimi trebaju prekinuti terapiju ACE inhibitorima i dobiti odgovarajući medicinski tretman.
Anafilaktoidne reakcije tijekom izlaganja membranama s visokim protokom lipoproteinske dijalize / afereze: zabilježeni su u bolesnika na hemodijalizi s membranama za dijalizu s visokim protokom ili koji su podvrgnuti aferezi lipoproteina niske gustoće s apsorpcijom dekstran sulfata. U tih bolesnika treba razmotriti uporabu druge vrste membrane za dijalizu ili druge klase lijekova.
Anafilaktoidne reakcije tijekom desenzibilizacijeTijekom istodobne primjene drugog inhibitora ACE zabilježene su dugotrajne anafilaktoidne reakcije opasne po život u pacijenata koji su primali desenzibilizirajuću terapiju na otrov himenoptera (npr. Insekti poput pčela, osa itd.). U tih su bolesnika te reakcije izbjegnute kada je ACE inhibitor bio privremeno prekinut, ali su se ponovno pojavile nakon slučajnog ponovnog izlaganja pacijenta.
Stoga je potreban oprez u bolesnika liječenih ACE inhibitorima koji se podvrgavaju takvim postupcima desenzibilizacije.
Proteinurija: Proteinurija se može pojaviti osobito u bolesnika s postojećom oštećenom bubrežnom funkcijom ili nakon relativno visokih doza ACE inhibitora. Ukupni proteini u urinu veći od 1 g / dan primijećeni su u 0,7% pacijenata liječenih kaptoprilom. Većina pacijenata imala je u anamnezi nefropatiju ili su primali relativno visoke doze kaptoprila (preko 150 mg / dan), ili oboje. Nefrotski sindrom razvio se u jedne petine pacijenata s proteinurijom. U većini slučajeva proteinurija se smanjila ili nestala unutar šest mjeseci, čak i kad liječenje kaptoprilom nije prekinuto. Neki parametri bubrežne funkcije, poput BUN -a i kreatinina, rijetko se mijenjaju u bolesnika s proteinurijom.
Pacijenti s prethodnom nefropatijom trebali bi se podvrgnuti testu proteina u mokraći (dip-stick na prvom jutarnjem urinu) prije liječenja, a zatim povremeno.
Neutropenija / Agranulocitoza: neutropenija / agranulocitoza, trombocitopenija i anemija zabilježene su u bolesnika koji su primali ACE inhibitore, uključujući kaptopril.
U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom i bez drugih čimbenika rizika, neutropenija se javlja rijetko. Captopril se mora primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s kolagenskim vaskularnim oboljenjima, na imunosupresivnoj terapiji, na alopurinolu ili prokainamidu ili s kombinacijom ovih čimbenika rizika, osobito u prisutnosti već postojećeg oštećenja bubrežne funkcije. Neki od tih pacijenata razviju teške infekcije koje u nekoliko slučajeva ne reagiraju na intenzivnu antibiotsku terapiju. Ako se u ovih bolesnika koristi kaptopril, prije početka liječenja kaptoprilom, svaka dva tjedna tijekom prva tri mjeseca terapije i periodično nakon toga, potrebno je provesti broj bijelih krvnih stanica.
Tijekom liječenja sve bolesnike treba uputiti da prijave sve znakove infekcije (npr. Grlobolju, groznicu), u tom slučaju treba odrediti formulu leukocita.
Kaptopril i druge lijekove (vidjeti dio 4.5) treba prekinuti ako dođe do neutropenije (broj neutrofila
Hipotenzija: Hipotenzija se rijetko opaža u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom. Vjerojatnije je da će se simptomatska hipotenzija javiti u hipertenzivnih bolesnika kojima je volumen i / ili natrij smanjen nakon jake terapije diureticima, ograničenja unosa soli u prehrani, proljeva, povraćanja ili hemodijalize. Prije početka primjene ACE inhibitora potrebno je korigirati volumen i / ili iscrpljenost natrija te razmotriti najnižu početnu dozu lijeka. Također se može pojaviti pojačan hipotenzivni učinak, ali s manjom učestalošću i manjim intenzitetom, nakon druge ili treće doze. Ovaj naglašeni odgovor pripisuje se činjenici da angiotenzin II ima važnu ulogu u održavanju krvnog tlaka u uvjetima smanjenog volumena natrija. Mogućnost hipotenzivnih učinaka može se minimizirati prekidom diuretika ili povećanjem unosa natrija otprilike tjedan dana prije početka liječenja KAPOTEN. Alternativno, pacijenta treba držati pod liječničkim nadzorom najmanje tri sata nakon početne doze. Kao i kod drugih antihipertenziva, prekomjerno snižavanje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću može povećati rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara.Ako se pojavi hipotenzija, pacijenta treba staviti u ležeći položaj, po potrebi mu dati kap po kap fiziološke otopine.
Ovaj prolazni hipotenzivni odgovor nije kontraindikacija za primjenu daljnjih doza koje se mogu dati bez poteškoća nakon povišenja krvnog tlaka nakon povećanja volumena. Pacijenti s teškim kongestivnim zatajenjem srca pri normalnom ili niskom krvnom tlaku također mogu imati izražen pad krvnog tlaka, koji su u rijetkim slučajevima bili popraćeni aritmijom ili smetnjama u provođenju, nakon jedne ili drugih početnih doza CAPOTENA. U tim slučajevima, s obzirom na moguće snižavanje krvnog tlaka i ozbiljnost zastoja srca, terapiju je potrebno započeti u bolnici . Bolesnike treba pomno pratiti prva dva tjedna liječenja i kad god se poveća početna doza CAPOTENA i / ili diuretika.
Operacija / anestezijaHipotenzija se može pojaviti u pacijenata koji su podvrgnuti teškim operacijama ili tijekom liječenja anestetikom koji snižava krvni tlak. Ako dođe do hipotenzije, to se može ispraviti povećanjem volumena.
Renovaskularna hipertenzijaPovećan je rizik od hipotenzije i zatajenja bubrega kada se bolesnici s obostranom stenozom bubrežne arterije ili arterijskom stenozom jednog funkcionalnog bubrega liječe ACE inhibitorima. Gubitak bubrežne funkcije može se dogoditi samo uz manje promjene serumskog kreatinina. U tih bolesnika terapiju treba započeti pod pomnim liječničkim nadzorom malim dozama CAPOTENA, pažljivim prilagođavanjem doze i praćenjem bubrežne funkcije.
Zastoj srca: Nakon dugotrajnog liječenja kaptoprilom, u približno 20% pacijenata razvije se stabilno povećanje BUN-a i kreatinina u serumu koje je 20% veće od normalne ili referentne vrijednosti.
Manje od 5% pacijenata, obično onih s već postojećom bubrežnom bolešću, zahtijevalo je prekid liječenja zbog progresivnog povišenja kreatinina.
HiperkalemijaPovećanje serumskog kalija primijećeno je kod nekih pacijenata liječenih ACE inhibitorima, uključujući kaptopril.
Pacijenti s rizikom od razvoja hiperkalijemije uključuju one s bubrežnom insuficijencijom, dijabetes melitusom ili one koji se istodobno liječe diureticima koji štede kalij, nadomjescima kalija ili nadomjescima kalijeve soli, ili onima koji uzimaju druge lijekove povezane s povećanjem kalija u serumu (npr. Heparin). Ako se istodobna primjena gore navedenih lijekova smatra potrebnom, preporučuje se redovito praćenje razine kalija u serumu.
Reakcije preosjetljivosti: moguća je pojava kožnih osipa i pridruženih simptoma (svrbež, groznica i povremeno eozinofilija) (vidjeti dio 4.8). Osip je obično blag i nestaje u roku od nekoliko dana nakon smanjenja doze i / ili primjene antihistaminika za nekoliko dana. U nekim slučajevima do remisije osipa dolazi spontano, bez promjene doze. U nekih se pacijenata javio angioedem lica, oralne sluznice i ekstremiteta, reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
Informacije za pacijente: Pacijente treba savjetovati da odmah prijave svom liječniku sve znakove koji ukazuju na neutropeniju (poput grlobolje i groznice). Nakon liječenja lijekom CAPOTEN, neki pacijenti sa zastojem srca mogli su povećati svoju tjelesnu aktivnost, ali pametno je da se takvim pacijentima savjetuje polagano i oprezno povećanje tjelesne aktivnosti.
Stenoza aortne i mitralne valvule / opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija / kardiogeni šok: ACE inhibitore treba koristiti s oprezom u bolesnika s opstrukcijom izlaznog trakta ventila i lijeve klijetke, a treba ih izbjegavati u slučaju kardiogenog šoka i hemodinamski značajne opstrukcije.
Pacijenti s dijabetesom: Razine glukoze u krvi tijekom prvog mjeseca liječenja ACE inhibitorom potrebno je pažljivo pratiti u pacijenata s dijabetesom koji su prethodno bili liječeni oralnim antidijabeticima ili inzulinom.
Opasnost od hipokalijemije: Kombinacija ACE inhibitora s tiazidnim diuretikom ne isključuje prisutnost hipokalijemije. Stoga je potrebno redovito pratiti kalemiju.
Kombinacija s litijem: CAPOTEN se ne preporučuje u kombinaciji s litijem zbog potenciranja toksičnosti litija (vidjeti dio 4.5).
Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalijemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega). Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS -a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1). Ako se terapija dvostrukim blokom smatra apsolutno nužnom, to bi trebalo biti učinjeno samo pod nadzorom stručnjaka te uz pomno i često praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka. ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II ne smiju se koristiti istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Etničke razlike: Kao i drugi inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, CAPOTEN je očito manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u crnaca, vjerojatno zbog veće prevalencije niske razine renina u populaciji crnaca s hipertenzijom.
Trudnoća: Liječenje ACE inhibitorima ne smije se započinjati tijekom trudnoće.
Korištenje ACE inhibitora povezano je s ozljedama fetusa i novorođenčeta, te smrću. Također je zabilježen i oligohidramnion.
Za pacijentice koje planiraju trudnoću potrebno je koristiti alternativne antihipertenzivne tretmane s dokazanim sigurnosnim profilom za primjenu u trudnoći, osim ako se smatra da je nastavak terapije ACE inhibitorom neophodan. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje ACE inhibitorima treba odmah prekinuti, a ako treba primijeniti odgovarajuću, alternativnu terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Dječja uporaba: Budući da bubrežna funkcija nije ekvivalentna funkciji odraslih u dojenčadi i male djece, potrebno je primijeniti niže doze lijeka CAPOTEN, držeći pacijenta pod strogim liječničkim nadzorom.
Prijavljeno je prekomjerno, dugotrajno i nepredvidljivo smanjenje krvnog tlaka i povezane komplikacije, uključujući oliguriju i napadaje.
Važne informacije o nekim sastojcima:
CAPOTEN sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
OSTALI ANTIHIPERTENZIVNI SREDSTVI: kaptopril se sigurno primjenjivao kao istodobna terapija drugim uobičajenim antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta-blokatorima i blokatorima kalcijevih kanala s dugotrajnim djelovanjem). Istodobna primjena ovih lijekova može povećati hipotenzivni učinak kaptoprila. Liječenje nitroglicerinom te druge nitrate ili druge vazodilatatore treba koristiti s oprezom.
AGENTI ZA BLOKACIJU ALFA: Istodobna primjena alfa blokatora može povećati antihipertenzivni učinak kaptoprila i povećati rizik od ortostatske hipotenzije.
DIJURETIKE KOJE ŠTEDE KALIJ ILI DOPUNE KALIJA: ACE inhibitori smanjuju gubitak kalija uzrokovan diureticima. Diuretici koji štede kalij (npr. Spironolakton, triamteren ili amilorid), nadomjesci kalija ili nadomjesci koji sadrže soli kalija mogu dovesti do značajnog povećanja kalija u serumu. Ako je istovremena primjena indicirana zbog utvrđene hipokalijemije, treba ih koristiti s oprezom i uz često praćenje koncentracije kalija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Diuretici (tiazidi ili diuretici petlje): Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može dovesti do smanjenja volumena s rizikom od hipotenzije na početku terapije kaptoprilom (vidjeti dio 4.4). Hipotenzivni učinak može se smanjiti prekidom diuretika povećanjem volumena krvi ili unos soli ili započinjanjem terapije smanjenom dozom kaptoprila. Međutim, u posebnim studijama s hidroklorotiazidom ili furosemidom nisu pronađene klinički značajne interakcije s lijekovima.
DUALNA BLOKACIJA SUSTAVA RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON: podaci iz kliničkih studija pokazali su da je dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kombiniranom primjenom inhibitora ACE, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s veća učestalost nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom jednog lijeka aktivnog u RAAS sustavu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
LIJEČENJA AKUTNE INFARCIJE Miokarda: kaptopril se može koristiti zajedno s acetilsalicilnom kiselinom (u kardiološkim dozama), tromboliticima, beta-blokatorima i / ili nitratima u bolesnika s infarktom miokarda.
VAZODILIRAJUĆA SREDSTVA: nitroglicerin ili druge nitrate (koji se koriste za liječenje angine) ili druge vazodilatacijske lijekove treba, ako je moguće, prekinuti prije početka terapije CAPOTEN-om. Ako se ti lijekovi trebaju ponovno primijeniti tijekom terapije CAPOTEN-om, treba ih koristiti zajedno s oprez, i pri nižim dozama.
TRICIKLIČNI / ANTIPSIHOTIČKI ANTIDEPRESANTI: ACE inhibitori mogu pojačati hipotenzivne učinke nekih tricikličkih i antipsihotičkih antidepresiva (vidjeti dio 4.4). Može doći do posturalne hipotenzije.
ALLOPURINOL, PROKAINAMID, CITOSTATI ILI IMUNOSOPRESIVNA SREDSTVA: Istodobna primjena s ACE inhibitorima može dovesti do povećanog rizika od leukopenije, osobito ako se oni koriste u dozama većim od onih koje se trenutno preporučuju.
AGENTI S DJELOVANJEM NA SIMPATIČNOM ŽIVČANOM SUSTAVU: simpatički živčani sustav može biti od posebne važnosti u regulaciji krvnog tlaka u bolesnika koji primaju kaptopril sami ili u kombinaciji s diureticima.
Međutim, lijekove sa djelovanjem simpatičkog živčanog sustava (npr. Blokatori ganglija ili blokatori adrenergičkih neurona) treba koristiti s oprezom. Lijekovi koji blokiraju beta-adrenergički sustav dodaju neke antihipertenzivne učinke na kaptopril, ali odgovor je manji od aditivnog.
Simpatomimetički: može smanjiti antihipertenzivni učinak ACE inhibitora pa se pacijenti moraju pažljivo pratiti INHIBITORI ENDOGENE SINTEZE PROSTAGLANDINA: zabilježeno je da indometacin može smanjiti antihipertenzivne učinke kaptoprila.
NESTROIDNI PROTIVZAPALNI LIJEKOVI: Pokazalo se da nesteroidni protuupalni lijekovi i ACE inhibitori imaju aditivan učinak na povećanje kalija u serumu, dok se bubrežna funkcija može smanjiti. Ti su učinci, u načelu, reverzibilni. Rijetko zatajenje bubrega mogu se pojaviti akutni, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, kao što su stariji ili dehidrirani ispitanici Kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti antihipertenzivni učinak ACE inhibitora. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a na početku istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
LITIJ: Tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima zabilježeni su reverzibilni porasti razine litija u serumu i simptomi toksičnosti litija. Istodobna primjena tiazidnih diuretika može povećati rizik od toksičnosti litija i dodatno pojačati rizik od toksičnosti litija s ACE inhibitorima. Stoga se ne preporučuje kombinacija kaptoprila s litijem, a po potrebi i pažljiva kontrola razine litija u serumu.
ANTIDIABETICI: Farmakološke studije pokazale su da ACE inhibitori, uključujući kaptopril, mogu pojačati učinak inzulina i oralnih antidijabetika, poput sulfonilureje, na snižavanje glukoze u krvi. Ako dođe do ove vrlo rijetke interakcije, možda će biti potrebno smanjiti dozu antidijabetika tijekom istodobnog liječenja ACE inhibitorima.
KLINIČKA KEMIJA: kaptopril može uzrokovati lažno pozitivan test urina na aceton.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena lijeka CAPOTEN tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4.) Primjena lijeka CAPOTEN kontraindicirana je u drugom i trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Epidemiološki dokazi o riziku od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu bili konačni; međutim ne može se isključiti mali porast rizika.
Za pacijentice koje planiraju trudnoću potrebno je koristiti alternativne antihipertenzivne tretmane s dokazanim sigurnosnim profilom za primjenu u trudnoći, osim ako se nastavak terapije ACE inhibitorima ne smatra bitnim.
Kad se utvrdi trudnoća, liječenje ACE inhibitorima treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativnu terapiju.
Poznato je da izloženost ACE inhibitorima tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetalnu toksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, retardacija okoštavanja lubanje, smrt) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija, smrt) u žena. Ako se izlaganje ACE inhibitoru dogodilo od drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučna provjera bubrežne funkcije i lubanje.
Novorođenčad čije su majke uzimale ACE inhibitore treba pomno pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju vrlo niske koncentracije u majčinom mlijeku. Iako se čini da su te koncentracije klinički irelevantne, primjena Capotena u dojenju ne preporučuje se nedonoščadi i u prvih nekoliko tjedana nakon poroda, zbog hipotetičkog rizika od kardiovaskularnih i bubrežnih učinaka te zbog nedostatka kliničkog iskustva.
U starijih dojenčadi, ako se majci smatra da je liječenje potrebno, Capoten se može uzimati tijekom dojenja, no u tom slučaju potrebno je pratiti dojenče zbog mogućih nuspojava.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Kao i kod drugih antihipertenziva, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može se smanjiti, na primjer na početku liječenja ili pri promjeni doze, pa čak i kada se lijek koristi u kombinaciji s alkoholom, ti učinci ovise o osjetljivosti droga.pojedinac.
04.8 Nuspojave -
Učestalost je opisana pomoću sljedeće konvencije: uobičajena (≥1 / 100 do
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
vrlo rijetko: neutropenija / agranulocitoza (vidjeti dio 4.4), pancitopenija, osobito u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dio 4.4), anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimune bolesti (uključujući i serumske manifestacije slične bolesti) ) i / ili pozitivna titracija ANA.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
rijetko: anoreksija
vrlo rijetko: hiperkalijemija, hipoglikemija (vidjeti dio 4.4).
Psihijatrijski poremećaji:
često: smetnje u snu
vrlo rijetko: zbunjenost, depresija.
Poremećaji živčanog sustava:
često: oštećen okus, vrtoglavica rijetko: somnolencija, glavobolja i parestezija
vrlo rijetko: cerebrovaskularne nesreće uključujući moždani udar i sinkopu.
Poremećaji oka:
vrlo rijetko: zamagljen vid
Srčane patologije:
manje često: tahikardija ili tahiaritmija, angina pektoris, palpitacije vrlo rijetko: srčani zastoj, kardiogeni šok
Vaskularni poremećaji:
manje često: hipotenzija (vidjeti dio 4.4), Raynaudov sindrom, crvenilo, bljedilo
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
česte: suhoća, nadražajni kašalj (nema sekrecije) (vidjeti dio 4.4) i dispneja
vrlo rijetko: bronhospazam, rinitis, alergijski alveolitis / eozinofilna upala pluća
Gastrointestinalni poremećaji:
česte: mučnina, povraćanje, iritacija želuca, bol u trbuhu, proljev, zatvor, suha usta
rijetko: stomatitis / aftozni ulceracija, crijevni angioedem (vidjeti dio 4.4)
vrlo rijetko: glositis, peptički ulkus, pankreatitis
Hepatobiliarni poremećaji:
vrlo rijetko: oštećenje jetre i kolestaza (uključujući žuticu), hepatitis uključujući nekrozu, povišeni jetreni enzimi i bilirubin
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
česte: pruritus sa ili bez osipa, osip i alopecija.
manje često: angioedem (vidjeti dio 4.4)
vrlo rijetko: urtikarija, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzibilizacija, eritrodermija, penfigoidne reakcije i eksfolijativni dermatitis.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
vrlo rijetko: mijalgija, artralgija
Bubrežni i urinarni poremećaji:
rijetko: poremećaj bubrežne funkcije uključujući zatajenje bubrega, poliurija, oligurija, povećana učestalost mokrenja
vrlo rijetko: nefrotski sindrom
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:
vrlo rijetko: impotencija, ginekomastija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
manje često: bol u prsima, umor, malaksalost vrlo rijetko: groznica
Dijagnostički testovi:
vrlo rijetko: proteinurija, eozinofilija, povišen kalij u serumu, snižen natrij u serumu, povišen BUN, serumski kreatinin i bilirubin u serumu, smanjeni hemoglobin, hematokrit, leukociti, trombociti, pozitivna titracija ANA, povišena ESR.
Morbiditet i fetalni / neonatalni mortalitet:
Primjena ACE inhibitora tijekom trudnoće povezana je s oštećenjem fetusa i novorođenčadi, uključujući hipotenziju, hipoplaziju lubanje novorođenčadi, anuriju, reverzibilno ili ireverzibilno zatajenje bubrega i smrt. Također je zabilježen i oligohidramnion, vjerojatno zbog smanjene bubrežne funkcije ploda oligohidramniona stanje je povezano s kontrakturom udova fetusa, kraniofacijalnom deformacijom i razvojem plućne hipoplazije. Također su prijavljeni prijevremeni razvoj, intrauterino usporavanje rasta i prohodnost duktus arteriosusa. Nedavno, nakon ograničene izloženosti lijeku. u prvom tromjesečju trudnoće, nedonošče , prijavljeni su duktus arteriosus i druge strukturne srčane malformacije, te neurološke malformacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja su: teška hipotenzija, šok, stupor, bradikardija, poremećaji elektrolita i zatajenje bubrega.
Mjere za sprječavanje apsorpcije (npr. Ispiranje želuca, primjena adsorbenata i natrijevog sulfata unutar 30 minuta nakon unosa) i ubrzanje eliminacije trebaju se primijeniti ako je gutanje nedavno. Ako dođe do hipotenzije, pacijenta treba postaviti u položaj protiv šoka i "brzo postići suplementaciju solima i tekućinama".
Treba razmotriti liječenje angiotenzinom-II. Bradikardiju ili opsežne reakcije vagusa treba liječiti atropinom. Može se razmotriti uporaba srčanog stimulatora.
Kaptopril se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: ACE inhibitori, nepovezani
ATC oznaka: C09AA01
Mehanizam djelovanja: CAPOTEN (kaptopril) inhibira enzim koji pretvara angiotenzin I u angiotenzin II (ACE) u sustavu renin-angiotenzin-aldosteron (RAA); također blokira kininazu II (identičnu ACE) odgovornu za razgradnju kinina (bradikinin), tvari s izravnim ili prostaglandinom posredovanim vazodilatacijskim djelovanjem. Međutim, ne postoji stvarna povezanost između razine renina i odgovora na lijek.
Učinci: smanjenje perifernog otpora, smanjenje volumena cirkulacije zbog smanjenja aldosterona.
Proizlaziti: smanjenje krvnog tlaka, u ležećem i stojećem položaju. Početak smanjenja krvnog tlaka događa se nakon otprilike 15 ". "Maksimalni učinak javlja se nakon otprilike 90". Učinci kaptoprila i tiazidnih diuretika na snižavanje krvnog tlaka zbrajaju se. Trajanje učinka: ovisno o dozi.
Klinički i hemodinamski učinci kod hipertenziva: nema povećanja srčanog indeksa; nema povećanja brzine otkucaja srca. U bubrezima: povećan protok krvi. Eksperimentalna i klinička ispitivanja pokazala su sposobnost kaptoprila da izazove regresiju ventrikularne hipertrofije, održavajući normalnu sistoličku funkciju i izazivajući poboljšanje ventrikula kapacitet punjenja u prvoj dijastoličkoj fazi.
Kongestivno zatajenje srca: smanjuje sistemski vaskularni otpor; povećava minutni volumen srca (zbog povećanog volumena); smanjuje se plućni kapilarni tlak; ne povećava broj otkucaja srca. Sveukupno, dolazi do smanjenja i prednaprezanja i nakon opterećenja. CAPOTEN je poboljšao dugoročno preživljavanje kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda koji su imali ventrikularnu disfunkciju (izbačajna frakcija ≤ 40%) čak i u nedostatku znakova ili simptoma zatajenja srca. Prognoza ovih pacijenata je poboljšana te je smanjen početak i progresija zatajenja srca, a također i potreba za hospitalizacijom zbog ove patologije. Osim toga, opažena je niža učestalost ponovnog infarkta u bolesnika liječenih lijekom CAPOTEN. Ti su učinci bili dodani učincima osnovne postinfarktne terapije (trombolitici, aspirin, beta-blokatori itd.), A neovisni su o dobi, spolu, mjestu infarkta i opsegu ventrikularne disfunkcije. Mehanizam djelovanja CAPOTENA koji može opravdati gore navedene učinke sastoji se u smanjenju progresivne dilatacije lijeve klijetke (remodeliranje) i pogoršanju funkcije ventrikula, zajedno s antiishemijskom aktivnošću i inhibicijom neurohumoralne aktivacije koja je često prisutna u ovi pacijenti ..
Metabolički učinci: CAPOTEN ne mijenja glicidni i lipidni metabolizam, niti mijenja razinu mokraćne kiseline. Kontrolirane kliničke studije provedene na subjektima s dijabetesom ovisnim o inzulinu i proteinurijom pokazale su 51% smanjenje pogoršanja bubrežne funkcije i slično smanjenje u kliničkim događajima (potreba za dijaliznom terapijom, transplantacijom bubrega, smrću) u usporedbi s kontrolnom skupinom.Učinak liječenja na smanjenje progresije oštećenja bubrega neovisan je o smanjenju krvnog tlaka. Osim toga, u drugim studijama provedenim na dijabetičarima s mikroalbuminurijom CAPOTEN je smanjio opseg proteinurije i usporio pad bubrežne funkcije tijekom 2 godine liječenja. Tahifilaksa se ne razvija (promatranje nakon 30 mjeseci neprekidne terapije).
Dva velika randomizirana kontrolirana ispitivanja (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone i u kombinaciji s Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su uporabu kombinacije ACE inhibitora s antagonistom receptor angiotenzina II.
ONTARGET je studija provedena na bolesnicima s poviješću kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih bolesti ili dijabetesom mellitusom tipa 2 povezanim s dokazima oštećenja organa. VA NEPHRON-D je studija provedena na bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom. Ove studije nisu pokazale značajan povoljan učinak na bubrežne i / ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, dok je u usporedbi s monoterapijom primijećen povećan rizik od hiperkalijemije, akutne bubrežne ozljede i / ili hipotenzije.
Ovi su rezultati također relevantni za druge ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II, s obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva.
Stoga se ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II ne smiju koristiti istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoint) bila je studija čiji je cilj bio provjeriti prednost dodavanja aliskirena u standardnu terapiju ACE inhibitorom ili antagonistom receptora angiotenzina II u bolesnika s dijabetesom mellitusom. Tip 2 i kroničnim bubrezima bolest, kardiovaskularne bolesti ili oboje. Studija je prerano prekinuta zbog povećanog rizika od nuspojava. Kardiovaskularna smrt i moždani udar bili su brojčano učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u skupini koja je primala placebo, te nuspojave i ozbiljni nuspojave od interesa (hiperkalijemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) zabilježene su češće u skupini koja je primala aliskiren nego u skupini koja je primala placebo.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Brzo se apsorbira. Maksimalne koncentracije postižu se otprilike jedan sat nakon primjene.Na prazan želudac prosječna minimalna apsorpcija iznosi približno 75%. Ova apsorpcija se smanjuje za 35-
40% u prisutnosti hrane u gastrointestinalnom traktu. Približno 25-30% apsorbiranog CAPOTENA veže se na proteine plazme. Hematski poluživot radioaktivnosti nakon radioaktivne doze vjerojatno je manji od 3 sata (nepromijenjeni kapropril). 75% CAPOTENA se eliminira urinom (50% nepromijenjeno, a ostatak u konjugiranom obliku). Većina doze se eliminira u roku od 12 sati. Dojenje: U studiji na dvanaest žena koje su uzimale kaptopril 100 mg oralno 3 puta dnevno, prosječna vršna vrijednost mlijeka bila je 4,7 mcg / L i dogodila se 3,8 sati nakon doziranja. Na temelju ovih podataka, najveća dnevna doza koju bi dojenče primilo je manja od 0,002% dnevne doze majke.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost: Oralno LD50 6000 mg / kg; intravenozno 1000 mg / kg; intraperitonealno 400 mg / kg u miševa.
Subakutna toksičnost: Psi: (liječeni 4 mjeseca) 100 mg / kg / dan i 200 mg / kg / dan oralno: nema znakova toksičnosti. Štakori: (liječeni 3 mjeseca) 50 mg / kg / dan, 150 mg / kg / dan i 450 mg / kg / dan oralno - Nema dokaza o hematokemijskoj toksičnosti - Blago smanjenje težine, ovisno o dozi.
Kronična toksičnost: Psi (liječeni 1 godinu) 50 mg / kg / dan, 100 mg / kg / dan. Nema toksičnog učinka. Štakori (liječeni 2 godine) 50 mg / kg / dan, 150 mg / kg / dan i 450 mg / kg / dan oralno - Blago smanjenje tjelesne težine ovisno o dozi. Blago smanjenje eritrocita, blaga leukocitoza, blagi porast azotemije u skupini liječenoj većim dozama. Majmuni (liječeni 1 godinu): nema nuspojava pri 50 mg / kg / dan.
Teratologija: Štakori: bez utjecaja na plodnost, bez embriotoksičnog, fetotoksičnog ili teratogenog djelovanja, bez štetnih učinaka na štakore ili potomstvo do doza od 400 mg / kg tijekom gestacije. Kunići: Nema embriotoksičnih dokaza, međutim 21, 31, 94 i 94% fetusa liječenih s 15, 50, 150 odnosno 450 mg / kg umrlo je nekoliko dana nakon prestanka liječenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Mikrokristalna celuloza, škrob, laktoza, stearinska kiselina;
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
CAPOTEN 25 mg tablete: kutija koja sadrži 50 tableta od 25 mg u blister pakiranjima.
CAPOTEN 50 mg tablete: kutija koja sadrži 24 tablete od 50 mg u blister pakiranjima.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
CAPOTEN 25 mg tablete - 50 tableta: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tablete - 24 tablete: A.I.C. 024446027.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Svibnja 2010.