Aktivni sastojci: Simetikon
MYLICON Dječje oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Mylicon? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antimeteorico (pogoduje uklanjanju plinova koji nastaju u gastrointestinalnom traktu).
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje gastroenteričkog meteorizma i aerofagije dojenčadi i djeteta
Kontraindikacije Kada se Mylicon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidi Posebna upozorenja)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mylicon
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Nakon kratkog razdoblja liječenja (7 dana) bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Mylicon
Nisu poznate niti zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Mylicon u trudnica, stoga se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je to iznimno potrebno i nakon što je liječnik procijenio korist / rizik.
Vrijeme za hranjenje.
Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko.Odluku o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija simetikonom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i korist terapije simetikonom za ženu.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mylicon: Doziranje
Dojenčad i djeca: 20 kapi (= 0,6 ml), 2-4 puta dnevno, po mogućnosti nakon jela ili na drugi način prema liječničkom receptu.
Prije upotrebe dobro promućkajte. Kapi se trebaju raspršiti u malo vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mylicona
Uz primjenu lijeka Mylicon nisu zabilježeni fenomeni predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Mylicona
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci zbog Mylicona
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je da bilo koju nuspojavu prijavite svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
SASTAV
1 ml otopine sadrži
Aktivni princip: simetikon (aktivirani dimetilpolisiloksan) 66,6 mg
Pomoćne tvari: Monohidrat limunske kiseline, Natrijev citrat, Metilhidroksipropilceluloza, Karboksipolimetilen, Saharin, Natrijev benzoat, Sorbinska kiselina, Natrijev bikarbonat, Esencija maline, Koncentrirana esencija vanilije, Pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralne kapi, otopina; bočica od 30 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
Više informacija o Myliconu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI
01.0 NAZIV LIJEKA
MYLICON DJECA ORALNE KAPI RJEENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži
Aktivni princip: simetikon (aktivirani dimetilpolisiloksan) 66,6 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje gastro-enteričkog meteorizma i "aerofagije dojenčadi i djeteta".
04.2 Doziranje i način primjene
Dojenčad i djeca: 20 kapi (= 0,6 ml), 2-4 puta dnevno po mogućnosti nakon jela ili na drugi način prema liječničkom receptu.
Prije upotrebe dobro protresite.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Nakon kratkog razdoblja liječenja (7 dana) bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate nekompatibilnosti s drugim lijekovima, niti su prijavljene.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Mylicon u trudnica, stoga se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je to iznimno potrebno i nakon što je liječnik procijenio korist / rizik.
Vrijeme za hranjenje.
Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Izlučivanje simetikona u majčino mlijeko nije ispitivano na životinjama. Odluku o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija simetikonom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i terapiju simetikonom za žene.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema prijavljenih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci zbog Mylicona.
04.9 Predoziranje
Uz primjenu lijeka Mylicon nisu zabilježeni fenomeni predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje.
ATC A03AX13.
Simetikon (aktivirani metilpolisiloksan) je kemijski inertan polimer metilsiloksana. Njegova molekularna težina kreće se od 14.000 do 21.000. Aktivacija je posljedica prisutnosti, u mjeri od 4-4,5% silicijevog aerogela, što pojačava njegovu moć pjenjenja. Zapravo, kemijsko-fizičko svojstvo simetikona je smanjenje površinske napetosti; to svojstvo znači da prisutni mjehurići plina u gastrointestinalnom traktu konvergiraju, tvoreći slobodni plin, koji se lako eliminira.
To ublažava sve one dosadne simptome (bolove, grčeve, osjećaj napetosti, podrigivanje, nadutost) koji prate nadutost, prerogativ mnogih bolesti gastrointestinalnog trakta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Simetikon se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i ne ometa apsorpciju hranjivih tvari.
Ne mijenja volumen i kiselost želučanih sekreta, a studije kronične toksičnosti na štakorima pokazale su da ne smanjuje apsorpciju bitnih metabolita.
Nadalje, izostanak povećanja silikona u crijevnoj stijenci, jetri i urinu ukazuje na potpuni nedostatak apsorpcije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pokusni podaci na životinjama ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Monohidrat limunske kiseline; Natrijev citrat; Metilhidroksipropilceluloza; Karboksipolimetilen; Saharin; Natrijev benzoat; Sorbinska kiselina; Natrij bikarbonat; Esencija maline; Koncentrirana esencija vanilije; Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih slučajeva kemijsko-fizičke nekompatibilnosti s drugim tvarima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uvjeta skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica s kapaljkom od 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti dio 4.2 - Doziranje i način primjene
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MYLICON Djeca, oralne kapi, bočica s otopinom 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 3. ožujka 1969. godine
Obnova: 31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2008
