Aktivni sastojci: Ibuprofen
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100mg / 5ml oralna suspenzija aroma jagode bez šećera
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče bez šećera Ibuprofen.
Indikacije Zašto se Fluibron koristi kod groznice i boli? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
FLUIBRON GROZNICA I BOL sadrži ibuprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s analgetskim, antipiretičkim i protuupalnim djelovanjem
TERAPIJSKE INDICIJE
FLUIBRON GROZNICA I BOL je indiciran za simptomatsko liječenje groznice i blage do umjerene boli.
Kontraindikacije Kada se Fluibron ne smije koristiti groznica i bol
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom i astmom;
- Aktivni peptički ulkus;
- Djeca mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5,6 kg;
- Teška bubrežna ili jetrena insuficijencija;
- Teško zatajenje srca;
- Trudnoća ili dojenje;
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja);
- Istodobni unos drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluibron groznicu i bol
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Treba izbjegavati uporabu FLUIBRON GROZNICE I BOLA zajedno s NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Primjena FLUIBRON GROZNICE I BOLA, acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova zahtijeva poseban oprez:
- u slučaju prethodnog ulkusa u probavnom sustavu, perforacije ili krvarenja: rizik od recidiva;
- u slučaju astme: moguća bronhokonstrikcija;
- u prisutnosti koagulacijskih defekata: smanjenje koagulabilnosti;
- u prisutnosti bolesti bubrega, srca ili hipertenzije: moguće kritično smanjenje bubrežne funkcije (osobito u starijih osoba ili u osoba s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, zatajenjem srca ili na liječenju diureticima), nefrotoksičnost ili zadržavanje tekućine;
- u prisutnosti bolesti jetre: moguća hepatotoksičnost;
- u slučaju dehidracije (na primjer zbog vrućice, povraćanja ili proljeva) rehidrirati ispitanika prije početka i tijekom liječenja;
Sljedeće mjere opreza važne su u slučaju dugotrajnog liječenja:
- pratiti znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;
- pratiti znakove ili simptome hepatotoksičnosti;
- pratiti znakove ili simptome nefrotoksičnosti;
- ako imate smetnje vida (zamagljen ili smanjen vid, skotome, promjene u percepciji boje) prekinite liječenje i obratite se svom liječniku;
- ako se razviju znakovi ili simptomi meningitisa: postoji rijetka mogućnost da je to posljedica uporabe ibuprofena (aseptični meningitis češći kod osoba sa sistemskim eritematoznim lupusom ili drugim kolagenskim bolestima).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluibrona na groznicu i bol
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Sljedeće interakcije su uobičajene za ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu i druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID):
- izbjegavati istodobnu uporabu dva ili više analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova: povećan rizik od neželjenih učinaka;
- kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu;
- antibakterijska sredstva: moguć povećan rizik od napadaja izazvanih kinolonom;
- antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina;
- antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
- antidijabetici: moguće povećanje učinka sulfonilureja;
- antivirusni lijekovi: ritonavir: moguće povećanje koncentracije NSAID -a;
- ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti;
- citotoksično: metotreksat: smanjeno izlučivanje (povećan rizik od toksičnosti);
- litij: smanjeno izlučivanje (povećan rizik od toksičnosti);
- takrolimus - povećan rizik od nefrotoksičnosti;
- urikozurici: probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (povećanje koncentracije u plazmi);
- metotreksat: potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi;
- zidovudin: povećan rizik od hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara ako se istodobno liječi zidovudinom i ibuprofenom;
- diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju FLUIBRON GROZNICU I BOLE istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati te je potrebno razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije .. Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se uzimaju istodobno.
Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
Upozorenja Važno je znati da:
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su doživjeli takve reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperaktivnošću (astma), nosnom polipozom ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti "Kontraindikacije" i "Neželjeni učinci").
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koje mogu biti smrtonosne.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi se razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja.
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina.
Kad se u bolesnika koji uzimaju FLUIBRON GROZNICU I BOLE pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave").
U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. GROZNICU I BOLOVE U VLAKU treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog drugi znakovi preosjetljivosti.
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Općenito , epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nije vjerojatno da će osobe mlađe od 12 godina zatrudnjeti ili dojiti. Međutim, u takvim okolnostima potrebno je imati na umu sljedeće. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom genetskog razdoblja organa.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Važne informacije o nekim sastojcima
- FLUIBRON GROZNICA I BOL sadrži maltitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek;
- VRIJEMEĆNA GROZNICA I BOL Ne sadrži šećer pa je stoga indicirana u pacijenata koji moraju kontrolirati unos šećera i kalorija;
- Svaka 2,5 ml doze suspenzije sadrži 4,51 mg natrija; to treba uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje dijeta s niskim udjelom natrija
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Fluibron groznica i bol: Doziranje
Uvijek koristite FLUIBRON GROZNICU I BOL točno slijedeći upute vašeg liječnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dnevna doza bira se prema težini i dobi djeteta.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.U djece u dobi od 3 do 6 mjeseci ograničiti primjenu na onu tjelesnu težinu veću od 5,6 kg.
Oralnu primjenu dojenčadi i djeci u dobi od 3 mjeseca do 12 godina potrebno je izvršiti pomoću mjerne štrcaljke isporučene s proizvodom. Mjerena ljestvica na tijelu štrcaljke ističe zareze za različite doze; posebno zarez od 2,5 ml koji odgovara 50 mg ibuprofena i zarez od 5 ml koji odgovara 100 mg ibuprofena.
Dnevna doza od 20-30 mg / kg tjelesne težine, podijeljena 3 puta dnevno u intervalima od 6-8 sati, može se primijeniti prema sljedećoj shemi.
U slučaju poslijecijepne groznice, pogledajte gore navedenu dozu, primijenite jednu dozu, ako je potrebno, slijedi druga doza nakon 6 sati. Nemojte primijeniti više od dvije doze u 24 sata. Obratite se svom liječniku ako temperatura ne smanjenje.
Proizvod je namijenjen kratkotrajnim tretmanima.
Ako je uporaba lijeka potrebna više od 3 dana u dojenčadi i djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
U dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci potrebno je konzultiranje liječnika ako simptomi potraju duže od 24 sata ili se simptomi pogoršaju.
Upute za uporabu dozirne štrcaljke:
- Odvrnite čep tako da ga pritisnete prema dolje i okrenete ulijevo.
- Potpuno umetnite vrh štrcaljke u otvor ispod poklopca.
- Dobro protresi.
- Okrenite bočicu naopako, a zatim čvrsto držeći štrcaljku nježno povucite klip prema dolje dopuštajući suspenziji da teče u štrcaljku dok ne dosegne oznaku, otisnutu na klipu, koja odgovara željenoj dozi.
- Vratite bočicu uspravno i izvadite špricu nježnim okretanjem.
- Umetnite vrh štrcaljke u djetetova usta i lagano pritisnite klip kako biste ispraznili suspenziju.
Nakon uporabe, zavijte čep da zatvorite bočicu i operite špricu toplom vodom. Pustite da se osuši držeći je izvan dohvata i pogleda djece.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluibronove groznice i boli
Simptomi predoziranja mogu se pojaviti u djece koja su uzela više od 400 mg / kg. Poluživot lijeka u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata.
Simptomi
Većina pacijenata koji slučajno unose klinički značajne količine NSAID -a razvijaju najviše mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili rijetko proljev. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su također mogući. U slučaju unosa važnijih količina, opaža se toksičnost središnjeg živčanog sustava koja se očituje pospanošću, povremeno uzbuđenjem i dezorijentacijom ili komom, konvulzijama. U ozbiljnijim slučajevima može doći do metaboličke acidoze, produljenja protrombinskog vremena (INR). Može doći i do zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara može doći do "pogoršanja simptoma bolesti.
Liječenje
Ne postoji protuotrov za ibuprofen. Liječenje je simptomatsko i sastoji se od odgovarajućih intervencija potpore. Održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova. Baze i bilo kakvog gastrointestinalnog krvarenja.
U slučaju akutnog predoziranja, pražnjenje želuca (povraćanje ili ispiranje želuca) je utoliko učinkovitije što se ranije provodi; primjena lužine i indukcija diureze također mogu biti korisni; unos aktivnog ugljena može pomoći u smanjenju apsorpcije lijeka.
AKO BILO KOJI SUMNJUO U KORIŠTENJU FULIBRON GROZNICE I BOLOVA, POTRAŽITE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave Fluibronove groznice i boli
Kao i svi lijekovi, FLUIBRON GROZNICA I BOL mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Reakcije preosjetljivosti:
Rijetko: anafilaktoidne reakcije (urtikarija sa ili bez angioedema), šok, sindrom karakteriziran bolovima u trbuhu, groznicom, zimicom, mučninom i povraćanjem, bronhospazmom.
Učinci na probavni sustav:
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Nakon primjene FLUIBRON GROZNICE I BOLA zabilježeni su: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio "Posebna upozorenja"). Gastritis je opažen rjeđe.
Bolovi u epigastriju, žgaravica.Želučane tegobe mogu se smanjiti uzimanjem lijeka na pun želudac.
Rijetko: hepatitis, žutica, abnormalni testovi funkcije jetre, pankreatitis, duodenitis, ezofagitis, hepatorenalni sindrom, nekroza jetre, zatajenje jetre.
Učinci na živčani sustav i osjetilne organe:
Vrtoglavica, glavobolja, razdražljivost, tinitus.
Rijetko: depresija, nesanica, poteškoće s koncentracijom, emocionalna labilnost, pospanost, aseptični meningitis, konvulzije, slušni i vidni poremećaji.
Učinci na dišni sustav:
Rijetko: bronhospazam, dispneja, apneja.
Učinci na kožu i privjeske:
Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Osip na koži (uključujući makulopapularni tip), svrbež.
Rijetko: vezikulo-bulozni osip, urtikarija, multiformni eritem, alopecija (gubitak kose), eksfolijativni dermatitis, fotoosjetljivi dermatitis.
Učinci na krv:
Vrlo rijetko: neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija (mogući pozitivan Coombsov test), trombocitopenija (sa ili bez purpure), eozinofilija, smanjeni hemoglobin i hematokrit, pancitopenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Smanjenje apetita.
Učinci na kardiovaskularni sustav:
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Zadržavanje tekućine (općenito odmah reagira na prekid liječenja).
Vrlo rijetko: cerebrovaskularne nesreće, hipotenzija, kongestivno zatajenje srca kod osoba s oštećenom funkcijom srca, lupanje srca.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Učinci na bubrezi: Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega u subjekata s već postojećim značajnim oštećenjem bubrega, papilarna nekroza, tubularna nekroza, glomerulusni nefritis, test oštećenja bubrega, poliurija, cistitis, hematurija.
Poremećaji imunološkog sustava:
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi aseptičnog meningitisa kao što su napetost u vratu, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, dezorijentacija u pacijenata s već postojećim autoimunim bolestima (npr. Sistemski eritematozni lupus, bolesti vezivnog sustava).
Razni:
Rijetko: suhe oči i usta, čirevi desni, rinitis.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče bez šećera
Svaki ml suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: 20 mg ibuprofena
pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, natrijev citrat, acesulfam kalij, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma naranče, maltitol sirup, glicerin, pročišćena voda.
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100mg / 5ml oralna suspenzija aroma jagode bez šećera
Svaki ml suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: 20 mg ibuprofena
pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, natrijev citrat, acesulfam kalij, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma jagode, maltitol sirup, glicerin, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralna suspenzija, bočica od 150 ml sa štrcaljkom za doziranje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
Groznica i bol
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml oralne suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: ibuprofen 20 mg.
Pomoćne tvari: 753,30 mg maltitol sirupa.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje groznice i blage do umjerene boli.
04.2 Doziranje i način primjene
Dnevna doza strukturirana je prema težini i dobi pacijenta.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
U djece u dobi od 3 do 6 mjeseci, ograničite primjenu na onu tjelesnu težinu veću od 5,6 kg.
Oralnu primjenu dojenčadi i djeci u dobi od 3 mjeseca do 12 godina potrebno je izvršiti pomoću mjerne štrcaljke isporučene s proizvodom.
Mjerena ljestvica na tijelu štrcaljke ističe zareze za različite doze; posebno zarez od 2,5 ml koji odgovara 50 mg ibuprofena i zarez od 5 ml koji odgovara 100 mg ibuprofena.
Dnevna doza od 20-30 mg / kg tjelesne težine, podijeljena 3 puta dnevno u intervalima od 6-8 sati, može se primijeniti prema sljedećoj shemi.
U slučaju poslijecijepne groznice, pogledajte gore navedenu dozu, primijenite jednu dozu, ako je potrebno, slijedi još jedna doza nakon 6 sati. Nemojte primijeniti više od dvije doze u 24 sata. Obratite se svom liječniku ako temperatura ne smanjenje.
Proizvod je namijenjen kratkotrajnim tretmanima.
Ako je uporaba lijeka potrebna više od 3 dana u dojenčadi i djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
U dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci potrebno je konzultiranje liječnika ako simptomi potraju duže od 24 sata ili se simptomi pogoršaju.
Upute za uporabu štrcaljke za doziranje:
1 - Odvrnite čep tako da ga pritisnete prema dolje i okrenete ulijevo.
2 - Potpuno umetnite vrh štrcaljke u otvor ispod poklopca.
3 - Dobro protresite.
4 - Preokrenite bočicu, zatim čvrsto držeći štrcaljku nježno povucite klip prema dolje, tako da suspenzija teče u štrcaljku do oznake koja odgovara željenoj dozi.
5 - Vratite bočicu uspravno i izvadite špricu nježnim okretanjem.
6 - Ubacite vrh štrcaljke u djetetova usta i lagano pritisnite klip kako biste ispraznili suspenziju.
Nakon uporabe, zavijte čep da zatvorite bočicu i operite špricu toplom vodom. Pustite da se osuši držeći je izvan dohvata i pogleda djece.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Djeca mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5,6 kg.
• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s polipozom u nosu i astmom.
• Aktivni peptički ulkus.
• Teška bubrežna ili jetrena insuficijencija.
• Teško zatajenje srca.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Istodobna primjena NSAID-a, uključujući specifične inhibitore COX-2.
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Upotrebu FLUIBRON GROZNICE I BOLA treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivni COX-2 inhibitori.
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su imali te reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), polipozom u nosu ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti odjeljak 4.2 i odjeljak 4.8).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (npr. Misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju male doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kada se u bolesnika koji uzimaju pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija
DELIDOR, liječenje se mora prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. FUIBRON GROZNICU I BOLOVE treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar. Općenito , epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja.Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Primjena ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova zahtijeva poseban oprez:
• u slučaju astme: moguća bronhokonstrikcija;
• u prisutnosti koagulacijskih defekata: smanjenje koagulabilnosti;
• u prisutnosti bolesti bubrega, bolesti srca ili hipertenzije: moguće kritično smanjenje bubrežne funkcije (osobito u osoba s bubrežnom funkcijom ili
oštećenje funkcije jetre, zatajenje srca ili liječenje diureticima), nefrotoksičnost ili zadržavanje tekućine;
• u prisutnosti bolesti jetre: moguća hepatotoksičnost.
• rehidrirati ispitanika prije početka i tijekom liječenja u slučaju dehidracije (na primjer zbog vrućice, povraćanja ili proljeva);
Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
Sljedeće mjere opreza važne su tijekom dugotrajnog liječenja:
• pratiti znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;
• pratiti znakove ili simptome hepatotoksičnosti;
• pratiti znakove ili simptome nefrotoksičnosti;
• ako se jave smetnje vida (zamagljen ili smanjen vid, skotomi, promijenjena percepcija boje): prekinuti liječenje i obratiti se oftalmologu;
• ako se pojave znakovi ili simptomi meningitisa: procijenite rijetku mogućnost da je to posljedica uporabe ibuprofena (aseptični meningitis; češći u osoba sa sistemskim eritematoznim lupusom ili drugim kolagenopatijama).
Budući da FLUIBRON GROZNICA I BOLI sadrži maltitol, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek. FLUIBRON GROZNICA I BOL ne sadrže šećer, pa je stoga indiciran za one pacijente koji trebaju kontrolirati unos šećera i kalorija.
Svaka 2,5 ml doze suspenzije sadrži 4,51 mg (0,20 mmol) natrija; to treba uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje dijeta s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće interakcije su uobičajene za ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu i druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID):
• izbjegavajte istodobnu uporabu dva ili više analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova: povećan rizik od nuspojava kortikosteroida: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4)
• antibakterijski lijekovi: moguć povećan rizik od napadaja izazvanih antikoagulantnim kinolonima: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4)
• trombocitna sredstva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):
• povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4)
• antidijabetici: moguće povećanje učinka sulfonilureja
• antivirusni lijekovi: ritonavir, moguće povećanje koncentracije NSAID -a ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti
• citotoksično: metotreksat, smanjeno izlučivanje (povećan rizik od toksičnosti)
• litij: smanjeno izlučivanje (povećan rizik od toksičnosti)
• takrolimus: povećan rizik od nefrotoksičnosti
• urikozurici: probenecid, usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (povećanje koncentracije u plazmi)
• metotreksat: potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.
• Zidovudin: povećan rizik od hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara ako se istodobno liječi zidovudinom i ibuprofenom. diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju FLUIBRON GROZNICU I BOLE istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se lijekovi istodobno primjenjuju. Čvrsti zaključci za daljnju primjenu ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1) .
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije vjerojatno da će osobe mlađe od 12 godina zatrudnjeti ili dojiti. Međutim, u takvim okolnostima potrebno je imati na umu sljedeće.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije relevantno, s obzirom na dob pacijenta.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene kod ibuprofena zajedničke su drugim analgeticima, antipireticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Reakcije preosjetljivosti
Rijetko: anafilaktoidne reakcije (urtikarija sa ili bez angioedema), dispneja (zbog opstrukcije grkljana ili bronhospazma), šok, sindrom karakteriziran bolovima u trbuhu, groznicom, zimicom, mučninom i povraćanjem; bronhospazam (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene FLUIBRON GROZNICE I BOLA prijavljeni su: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe.
Bolovi u epigastriju, žgaravica. Želučane tegobe mogu se smanjiti uzimanjem lijeka na pun želudac.
Rijetko: hepatitis, žutica, abnormalni testovi funkcije jetre, pankreatitis, duodenitis, ezofagitis, hepatorenalni sindrom, nekroza jetre, zatajenje jetre.
Patologije živčanog sustava i osjetilnih organa
Vrtoglavica, glavobolja, razdražljivost, tinitus.
Rijetko: depresija, nesanica, poteškoće s koncentracijom, emocionalna labilnost, pospanost, aseptični meningitis, konvulzije, slušni i vidni poremećaji.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: bronhospazam, dispneja, apneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Osip na koži (uključujući makulopapularni tip), svrbež.
Rijetko: vezikulo-bulozne erupcije, urtikarija, multiformni eritem, alopecija, eksfolijativni dermatitis, fotoosjetljivi dermatitis.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija (mogući pozitivan Coombsov test), trombocitopenija (sa ili bez purpure), eozinofilija, smanjeni hemoglobin i hematokrit, pancitopenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Smanjenje apetita.
Srčani i vaskularni poremećaji
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Zadržavanje tekućine (općenito odmah reagira na prekid liječenja).
Vrlo rijetko: cerebrovaskularne nesreće, hipotenzija, kongestivno zatajenje srca kod osoba s oštećenom funkcijom srca, lupanje srca.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar.) ( vidjeti dio 4.4).
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega kod ispitanika s već postojećim značajnim oštećenjem bubrega, papilarna nekroza, tubularna nekroza, glomerulonefritis, test oštećenja bubrega, poliurija, cistitis, hematurija.
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi aseptičnog meningitisa kao što su napetost u vratu, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, dezorijentacija u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima (npr. Sistemski eritematozni lupus, bolesti vezivnog sustava) (vidjeti dio 4.4).
Razne
Rijetko: suhe oči i usta, čirevi desni, rinitis.
„Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu se pojaviti u djece koja su uzela više od 400 mg / kg. Poluživot lijeka u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata.
Simptomi
Većina pacijenata koji slučajno unose klinički značajne količine NSAID -a razvijaju najviše mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili rijetko proljev. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su također mogući. U slučaju unosa važnijih količina, opaža se toksičnost središnjeg živčanog sustava koja se očituje pospanošću, povremeno uzbuđenjem i dezorijentacijom ili komom, konvulzijama. U ozbiljnijim slučajevima može doći do metaboličke acidoze, produljenja protrombinskog vremena (INR). Može doći i do zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara može doći do "pogoršanja simptoma bolesti.
Liječenje
Ne postoji protuotrov za ibuprofen. Liječenje je simptomatsko i sastoji se od odgovarajućih intervencija potpore. Održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova. Baze i bilo kakvog gastrointestinalnog krvarenja.
U slučaju akutnog predoziranja, pražnjenje želuca (povraćanje ili ispiranje želuca) je utoliko učinkovitije što se ranije provodi; primjena lužine i indukcija diureze također mogu biti korisni; unos aktivnog ugljena može pomoći u smanjenju apsorpcije lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi, derivati propionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE01.
Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, s izraženim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenil-propionskih derivata. Analgetičko djelovanje nije narkotičko. Ibuprofen je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što periferno inhibira njegovu sintezu.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ibuprofen se dobro apsorbira nakon oralne primjene i brzo se distribuira po cijelom tijelu. Kada se uzima natašte, maksimalne razine u serumu postižu se nakon otprilike 45 minuta. Kada se uzimaju istodobno s hranom, maksimalne razine u krvi postižu se između sat i pol i 3 sata. Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme, distribuira se u tkivu i u sinovijalnoj tekućini.Poluživot molekule u plazmi je približno dva sata.Ibuprofen se u jetri metabolizira u dva neaktivna metabolita, koji se zajedno s nepromijenjenim ibuprofenom izlučuju bubrezi kao takvi i konjugirani. Izlučivanje putem bubrega brzo je i potpuno. Ibuprofen se izlučuje u mlijeku u vrlo visokim koncentracijama. Nisko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100mg / 5ml oralna suspenzija aroma jagode bez šećera
Monohidrat limunske kiseline, natrijev citrat, acesulfam kalij, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma jagode, maltitol sirup, glicerin, pročišćena voda
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče bez šećera
Monohidrat limunske kiseline, natrij citrat, acesulfam kalij, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma naranče, maltitol sirup, glicerin, pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100mg / 5ml oralna suspenzija aroma jagode bez šećera
36 mjeseci.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče bez šećera
36 mjeseci.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
GROZNICA I BOLOVI OD VPHANICE Djeca Oralna suspenzija s okusom jagode 100 mg / 5 ml nezaslađen
Boca od polietilen tereftalata (PET) u jantarnoj boji s polietilenskim poklopcem i poklopcem s zatvaračem otpornim na djecu.
Štrcaljka za doziranje s tijelom i klipom od polietilena.
GROZNICA I BOLOVI OD VPHANICE Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče nezaslađen
Boca od polietilen tereftalata (PET) u jantarnoj boji s polietilenskim poklopcem i poklopcem s zatvaračem otpornim na djecu.
Štrcaljka za doziranje s tijelom i klipom od polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Vlasnik A.I.C -a: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FLUIBRON GROZNICA I BOL Djeca 100mg / 5ml oralna suspenzija aroma jagode bez šećera - bočica od 150 ml sa štrcaljkom za doziranje: AIC n. 043188010
FLUIBRON GROZNICA I BOLOVI Djeca 100 mg / 5 ml oralne suspenzije s okusom naranče bez šećera - bočica od 150 ml sa štrcaljkom za doziranje: AIC n. 043188022
