Aktivni sastojci: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% gel
Zašto se koristi Dicloreum actigel? Čemu služi?
Dicloreum Actigel je gel za nanošenje na kožu koji sadrži aktivni sastojak diklofenak hidroksietilpirolidin, koji pripada kategoriji lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Dicloreum Actigel je indiciran za lokalno liječenje boli i upale zglobova, mišića, tetiva i ligamenata zbog reumatskih bolesti ili trauma.
Kontraindikacije Kada se Dicloreum actigel ne smije koristiti
Nemojte koristiti Dicloreum Actigel
- ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- u slučaju prethodnih napada astme, kožnog osipa (urtikarija) ili prehlade (akutni rinitis) koji su se javili nakon uzimanja lijekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin), drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i izopropanola.
- u trećem tromjesečju trudnoće jer može uzrokovati oštećenje srca, pluća i bubrega fetusa (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
- u djece i adolescenata mlađih od 14 godina jer podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dicloreum actigel
Korištenje, osobito ako je dugotrajno i na velikim površinama kože, protuupalnih sredstava za lokalnu uporabu moglo bi izazvati neželjene učinke na organizam i alergije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Koristi Dicloreum Actigel:
- samo na netaknutoj, neoboljenoj koži koja nema rana ili otvorenih lezija.
- samo s zavojima koji propuštaju zrak (labavo tijesni zavoji)
Pazite da gel ne dođe u kontakt s očima i sluznicama (npr. Usta ili rodnica): ako se to dogodi, odmah operite tekućom vodom i obratite se svom liječniku. Nemojte gutati gel.
S posebnim oprezom koristite Dicloreum Actigel:
- ako bolujete od astme, kroničnih opstruktivnih bolesti bronha, alergijske prehlade ili upale nosne sluznice (nosni polipi) jer se u usporedbi s drugim bolesnicima mogu lakše manifestirati napadi astme, lokalna upala kože ili sluznice (edem Quinckea) i kožni osip (osip).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dicloreum actigel
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budući da ovaj lijek djeluje lokalno na kožu, tijelo apsorbira aktivni sastojak vrlo je nisko i malo je vjerojatno da može doći do interakcije s drugim lijekovima ili s hranom.
U slučaju primjene lijeka u visokim dozama i dulje vrijeme, preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
U starijih bolesnika i / ili bolesnika koji pate od želučane razine ne preporučuje se istodobni unos protuupalnih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati osim u strogo neophodnim slučajevima i samo pod liječničkim nadzorom. U svakom slučaju, ako planirate trudnoću ili ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, ne zaboravite držati što nižu dozu, a trajanje liječenja što je moguće kraće kako biste izbjegli rizik od pobačaja i urođenih mana . Nemojte koristiti lijek tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio "Nemojte koristiti Dicloreum Actigel") jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati:
- oštećenje srca, pluća i bubrega fetusa
- produljenje vremena krvarenja kod majke i novorođenčeta
- prepreka kontrakcijama maternice kod majke s odgođenim ili produljenim porođajem.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak sadržan u ovom lijeku oslobađa se u majčino mlijeko. U preporučenim dozama Dicloreum Actigela ne očekuju se učinci na dojenče, međutim, zbog nedostatka odgovarajućih studija, dojilje mogu koristiti ovaj lijek samo po savjetu liječnika ili ljekarnika. U tom slučaju, ne zaboravite ne primjenjivati lijek na dojke, ili na velika područja kože i na dulje vrijeme (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Upravljanje vozilima i strojevima
Dicloreum Actigel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dicloreum actigel: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Primjena u odraslih
Nanesite Dicloreum Actigel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano masirajući.
Doza koju treba primijeniti ovisi o veličini dijela koji se tretira. Na primjer, 2-4 g Dicloreum Actigel (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje "površine od 400-800 cm2.
Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Primjena u adolescenata u dobi od 14 do 18 godina
Nanesite Dicloreum Actigel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano masirajući.
Doza koju treba primijeniti ovisi o veličini dijela koji se tretira. Na primjer, 2-4 g Dicloreum Actigel (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, u protivnom će se također tretirati sa gel.
Ako je lijek potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina
Dicloreum Actigel se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Upotreba u starijih osoba
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dicloreum actigela
Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici ako ste uzeli previše ili ste slučajno progutali Dicloreum Actigel na usta.
Budući da ovaj lijek djeluje lokalno na kožu, tijelo apsorbira aktivni sastojak vrlo je nisko i nije vjerojatno da će se dogoditi slučajevi predoziranja. Međutim, uporaba prekomjernih doza lijeka ili slučajno uzimanje na usta mogu izazvati neželjene učinke.
Nuspojave Koje su nuspojave Dicloreum actigela
Kao i svi lijekovi, Dicloreum Actigel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- osip na koži (osip)
- intenzivno crvenilo kože (eritem) i stvaranje mjehurića (ekcem)
- upalne kožne reakcije (dermatitis, uključujući kontaktni dermatitis)
- svrbež
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- upala kože s mjehurićima (bulozni dermatitis)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- alergijske reakcije, uključujući osip na koži (osip)
- brzo oticanje kože (angioneurotski edem)
- kožni osip (osip) s pustulama
- otežano disanje ili otežano disanje (astma)
- reakcije kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Dikloreum Actigel u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može izazvati sljedeće nuspojave:
- preosjetljivost na svjetlo
- intenzivno crvenilo kože (eritem) i stvaranje mjehurića (ekcem)
- teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell-ov sindrom)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek u originalnom pakiranju na 30 ° C.
Nakon prvog otvaranja epruvete, gel se može koristiti u razdoblju od najviše 12 mjeseci.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Dicloreum Actigel sadrži
- Aktivni sastojak je diklofenak hidroksietilpirolidin. 100 g gela sadrži 1,32 g diklofenak hidroksietilpirolidina (jednako 1,0 g natrij diklofenaka).
- Pomoćni sastojci lijeka su: makrogoli, makrogol stearat, cetil stearil-2-etilheksanoat, karbomeri, trolamin, izopropil alkohol, miris, pročišćena voda.
Kako Dicloreum Actigel izgleda i sadržaj pakiranja
Dicloreum Actigel dolazi u obliku gela u aluminijskoj tubi od 50 g ili 100 g.
Ne mogu se sve prezentacije plasirati na tržište.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gel sadrže:
Aktivni princip: diklofenak hidroksietilpirolidin 1,32 g - jednako 1,0 g natrij diklofenaka. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli stariji od 18 godina :
Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ili 4 puta dnevno na lagano trljanje na tretirano područje. Količina koja će se primijeniti ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane sa gel.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina :
Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ili 4 puta dnevno na lagano trljanje na tretirano područje. Količina koja će se primijeniti ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane sa gel.
Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Djeca mlađa od 14 godina :
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije). Stoga je uporaba DICLOREUM ACTIGEL -a kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina.
Umirovljenici :
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na komponente proizvoda.
Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), kao i izopropanola.
Kontraindicirano u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje).
Djeca i adolescenti
Kontraindicirana je za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mogućnost sustavnih nuspojava pri primjeni topikalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme (vidi sažetak opisa svojstava sistemskih oblika diklofenaka).
DICLOREUM ACTIGEL se ne smije nanositi na rane na koži ili otvorene lezije, već samo na neoštećenu kožu. Izbjegavajte da pripravak dođe u kontakt s očima i sluznicom.
Gel se ne smije progutati.
Istodobna primjena sistemskih protuupalnih lijekova ne preporučuje se starijim i / ili želučanim bolesnicima.
Pacijenti s astmom, kroničnim opstrukcijskim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego drugi reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje NSAIL -ima. pacijenata.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, drugih proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali ne smije se koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako je iz studija bioraspoloživosti malo vjerojatna interakcija s drugim lijekovima, treba uzeti u obzir mogućnost natjecanja između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim vezanjem na proteine plazme pri visokim dozama i produljenom liječenju.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sustavna koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim pripravcima niža je nakon lokalne primjene. S obzirom na iskustvo s sustavnom primjenom NSAID lijekova, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjerovalo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortalitet embrija i fetusa.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
§ moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
§ inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama DICLOREUM ACTIGEL -a ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom se slučaju DICLOREUM ACTIGEL ne smije nanositi na dojke dojilja, niti na druga mjesta na koži ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
10.000,
stol 1
Uporaba proizvoda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može izazvati pojave
preosjetljivost na svjetlost, osip s mjehurićima, ekcem, eritem i jako razvijajuće kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell-ov sindrom).
04.9 Predoziranje
Niska sistemska apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim. Međutim, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se vide nakon predoziranja tabletama diklofenaka ako se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 50 g sadrži ekvivalent 500 mg diklofenaka natrij). U slučaju slučajnog gutanja, rezultira značajnim sistemskim nuspojave, potrebno je poduzeti opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti, osobito u kratkom vremenu nakon uzimanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Diklofenak hidroksietilpirolidin - aktivni sastojak specijalnosti DICLOREUM ACTIGEL - ima snažno protuupalno -analgetsko djelovanje u bolnim stanjima reumatske i / ili traumatske prirode.
Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
ATC kod: M02AA15.
Mehanizam djelovanja :
Djelovanje diklofenak hidroksietilpirolidina djelomično se izražava kompetitivnom i nepovratnom inhibicijom biosinteze prostaglandina, a djelomično inhibicijom enzima.
lizosomalni.
Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka, stvorena kako bi se olakšala apsorpcija i koncentracija aktivnog principa na razini oboljelog područja, izaziva brzu pojavu farmakoloških radnji karakterističnih za diklofenak: protuupalno, protiv edema, analgetsko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
do) Opće karakteristike aktivnog sastojka
Kinetika učinaka, provjerena na štakoru s oštećenom kožom, pokazala je povećanje praga reakcije boli i smanjenje edema.
Farmakokinetički podaci prikupljeni kod zdravih dobrovoljaca pokazuju da, nakon nanošenja na kožu hidroksietilpirolidinske soli diklofenaka, djelatna tvar kroz rožnati sloj epiderme dospijeva u dermis gdje se apsorbira u postotku jednakom 6-7 % primijenjene doze.
Odgovarajuće koncentracije u krvi, koje dosežu vršne vrijednosti ravnotežnog stanja od približno 22 ng / mL, brzo se iscrpljuju unutar 24 sata nakon prestanka primjene.
b) Značajke od posebnog interesa za pacijenta
Kožna primjena lijeka DICLOREUM ACTIGEL zadovoljava potrebu za učinkovitim i sigurnim lokalnim liječenjem prikladnim za izbjegavanje istodobne sustavne primjene protuupalnih lijekova koji se ne preporučuju u starijih i / ili želučanih bolesnika.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka, stvorena s ciljem olakšavanja apsorpcije aktivne tvari, pokazala je dobro periferno analgetsko i protuupalno djelovanje nakon topikalne primjene na pokusnoj životinji.
Njegova toksičnost za dugotrajnu primjenu (predstavljenu lezijama želuca karakterističnim za lijekove ove klase) bila je minimalna i povremeno se mogla otkriti samo pri većim dozama (50 mg / kg).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
makrogoli, makrogol stearat, cetil stearil-2-etilheksanoat, karbomeri, trolamin, izopropil alkohol, miris, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
Nakon prvog otvaranja epruvete, gel se može koristiti u razdoblju od najviše 12 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev sa slijepim otvorom od 50 g ili 100 g, unutra obložena zaštitnom bojom i opremljena polipropilenskom kapicom.
Ne mogu se sve prezentacije plasirati na tržište.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrirani ured: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativno sjedište: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 035450016 - Tuba od 50 g
A.I.C. n. 035450028 - tuba od 100 g
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30/01/92 - 01/06/2010
