Aktivni sastojci: Dimenhidrinat
TRAVELGUM 20 mg Ljekovita žvakaća guma
Zašto se koristi Travelgum? Čemu služi?
Travelgum sadrži djelatnu tvar dimenhidrinat, koja pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih bolesti, uključujući povraćanje).
Dimenhidrinat ima antiemetičko djelovanje, odnosno sprječava mučninu i povraćanje. Travelgum se koristi u odraslih i djece starije od 4 godine, za liječenje bolesti kretanja, poremećaja koji vi / vaše dijete možete osjetiti s mučninom i povraćanjem tijekom putovanja automobilom , morem, avionom ili vlakom.
Kontraindikacije Kada se Travelgum ne smije koristiti
Nemojte uzimati / davati djetetu Travelgum
- Ako ste vi i / ili dijete alergični na dimenhidrinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste vi i / ili dijete alergični na antihistaminike (skupina lijekova sličnih dimenhidrinatu). Ako vi i / ili vaše dijete imate fenilketonuriju (nasljedna bolest u kojoj se tvar koja se zove fenilalanin nakuplja u krvi, što uzrokuje posebne probleme).
- Ako je dijete mlađe od 4 godine.
Ako ste trudni ili dojite, pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Travelgum
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što svom djetetu date / dajete Travelgum.
Recite svom liječniku:
- ako vi i / ili dijete imate očnu bolest (glaukom);
- ako patite od povećane prostate (hipertrofija prostate);
- ako vi / vaše dijete imate druge bolesti koje dovode do poremećaja u sposobnosti mokrenja (zadržavanje mokraće);
- ako vi i / ili dijete patite od opstrukcije crijeva;
- ako vi i / ili dijete patite od problema s disanjem (bronhijalna astma);
- ako vi i / ili dijete imate napadaje (epilepsiju).
Nemojte gutati Travelgum jer se vaša mučnina može dodatno povećati.
Djeca i adolescenti
Travelgum se može koristiti u djece starije od 4 godine.
Ovaj lijek može izazvati pospanost. Pazite ako vaše dijete postane svjesno ove nuspojave i pratite ga kada se bavi potencijalno opasnim aktivnostima poput vožnje bicikla.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Travelguma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Izbjegavajte uzimati / davati svom djetetu Travelgum ako uzima neki od sljedećih lijekova:
- hipnotici (lijekovi koji izazivaju san)
- sedativi ili sredstva za smirenje (lijekovi koji izazivaju tjelesnu i mentalnu opuštenost) jer upotreba ovih lijekova s Travelgumom povećava sedativne učinke (fizička i mentalna opuštenost).
Obavijestite svog liječnika ako vi / vaše dijete uzimate:
- ototoksični antibiotici (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, ali uzrokuju oštećenje uha) jer mogu pogoršati oštećenja uha.
Travelgum s alkoholom
Ne biste trebali uzimati Travelgum zajedno s alkoholnim pićima kako biste izbjegli pojačavanje sedativnih učinaka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Travelgum uzimajte samo po potrebi, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon što je liječnik procijenio očekivanu korist za vas u odnosu na mogući rizik za fetus.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek, kao i drugi antihistaminici, može uzrokovati sedaciju koja se može manifestirati kao pospanost kao najčešća nuspojava. Stoga, ako se osjećate pospano ili primijetite da vaše dijete ima ovu nuspojavu, trebali biste biti oprezni u obavljanju potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje vozila (uključujući vožnju bicikla) ili rada sa strojevima.
Travelgum sadrži saharozu, sorbitol, glukozu i aspartam
Travelgum sadrži saharozu i sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Travelgum sadrži glukozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Travelgum: Doziranje
Uvijek uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli
1 ljekovita žvakaća guma do najviše 4 ljekovite žvakaće gume dnevno.
Primjena u djece
Djeca u dobi između 4 i 18 godina: 1 ljekovita žvakaća guma do najviše 2 ljekovite žvakaće gume dnevno.
Travelgum nije za uporabu u djece mlađe od 4 godine.
Preporučljivo je započeti s najnižom očekivanom dozom.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek prije početka putovanja automobilom, morem, avionom ili vlakom, a u svakom slučaju čim osjetite prve znakove mučnine i slabosti.
Nemojte gutati Travelgum jer se vaša mučnina može dodatno povećati.
Učinak se javlja nakon 2-3 minute; za postizanje maksimalne učinkovitosti nastavite žvakati 5-10 minuta. Učinak traje od 1 do 3 sata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Travelguma
U slučaju slučajnog gutanja ili predoziranja ovim lijekom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Travelguma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Učinci koji utječu na živčani sustav
- pospanost
- bol u glavi (glavobolja)
- vrtoglavica
- podrhtavanja
Učinci koji utječu na kožu
- fotoosjetljivost (osjetljivost kože na svjetlost koja može uzrokovati eritem ili opekline od sunca)
- alergijske kožne reakcije (poput svrbeža, peckanja, crvenila i stvaranja mjehurića)
Učinci koji utječu na usta i želudac
- suha usta
- mučnina
Učinci koji utječu na oko
- smetnje smještaja (smetnje pri fokusiranju uglavnom na obližnje objekte)
Učinci koji utječu na bubrege i mokraćne putove
- smetnje u uklanjanju urina (smetnje u mokrenju
Poremećaji metabolizma i prehrane
- anoreksija (nedostatak apetita)
Učinci koji utječu na srce i krvne žile
- smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija)
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija)
Učinci koji utječu na um
- euforija
- poteškoće u pokretanju ili održavanju sna (nesanica, osobito u djece
Opće tegobe (što može zahvatiti više dijelova tijela)
- astenija (stanje opće slabosti)
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na web stranici Talijanske agencije za lijekove: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Travelgum sadrži
- aktivni sastojak je dimenhidrinat, 20 mg
- ostale komponente su: silicijev dioksid, dekstrin, saharoza, sorbitol, tekuća glukoza, aspartam (vidi odlomak "Travelgum sadrži saharozu, sorbitol, glukozu i aspartam"), talk, magnezijev stearat, magnezijev oksid, polietilen glikol 35000, titanov dioksid, kalcij karbonat, saharin, polivinilpirolidon, mentol, aroma mente, čvrsti polusintetički gliceridi, E vosak, bijeli vosak, kopolimeri estera akrilne i metakrilne kiseline, monobazični kalijev fosfat, kopolimeri butadien-stirena, kopolimeri na bazi mikrokristalina, prirodni ester ester, mikroskristalinirani ester hidroksianizol.
Opis izgleda Travelguma i sadržaja paketa
Travelgum dolazi u obliku bijele ljekovite žvakaće gume, sadržane u blister pakiranjima od 6 guma.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRAVELGUM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka ljekovita žvakaća guma sadrži:
Aktivni princip: Dimenhidrinat 20 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita žvakaća guma.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mučnina od kretanja (mučnina i povraćanje pri putovanju automobilom, vlakom, avionom i brodom).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca (4-12 godina): Počnite žvakati 1 gumu pri prvim simptomima mučnine.
Učinak se osjeća nakon 2-3 minute, za postizanje maksimalne učinkovitosti nastavite žvakati 5-10 minuta.
Učinak traje od 1 do 3 sata ovisno o situaciji i pacijentu.
Odrasli: ako je učinak ublažen ili neugodna situacija potraje, moguće je ponoviti primjenu nakon 3-4 sata, do najviše 4 ljekovite žvakaće gume dnevno.
Djeca: ponavljajte najviše dva puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Osobe posebno osjetljive na bolest kretanja trebaju koristiti TRAVELGUM 20 mg ljekovitu žvakaću gumu prije određenih situacija kao što su: krivudave ceste, turbulencije tijekom leta, loše vrijeme tijekom putovanja morem itd. Na taj način mogu se izbjeći čak i prvi simptomi slabosti. .
Travelgum 20 mg ljekovita žvakaća guma ugodnog je okusa paprene metvice; ne smiju se progutati jer bi se u ovom slučaju početna mučnina dodatno povećala.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost već poznata na komponentu ili na druge antihistaminike. Fenilketonurija. Trudnoća. Ne preporučuje se uporaba u novorođenčadi i nedonoščadi, kao i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nikada ne gutajte Travelgumovu žvaku.
Kod dijabetičara smatra se da žvakaća guma sadrži oko 500 mg glukoze i saharoze.
Koristite s oprezom kod osoba koje pate od glaukoma, hipertrofije prostate, drugih sindroma zadržavanja mokraće, crijevne opstrukcije, bronhijalne astme, epilepsije.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom liječenja Travelgumom preporučljivo je izbjegavati istovremenu uporabu alkoholnih pića i hipnotičkih lijekova, sedativa ili sredstava za smirenje kako bi se spriječili bilo kakvi dodatni efekti sedacije.
Upotreba antihistaminika istodobno s određenim ototoksičnim antibioticima može prikriti prve znakove ototoksičnosti, koji se mogu otkriti samo kad je šteta nepovratna.
04.6 Trudnoća i dojenje
Koristite samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da je najčešći sekundarni učinak antihistaminika sedacija, koja se može manifestirati kao pospanost, na to treba upozoriti one koji izvode operacije koje zahtijevaju integritet budnosti (upravljanje vozilima, rad sa strojevima).
04.8 Nuspojave
Uz primjenu antihistaminika, mogu se pojaviti pospanost, suha usta, fotoosjetljivost, poremećaji akomodacije, smetnje u mokrenju, glavobolje, anoreksija, mučnina, kožne reakcije na alergijskoj osnovi. Manje često vrtoglavica, astenija, nesanica (osobito u djece), euforija, drhtavica, hipotenzija, tahikardija.
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog trovanja, liječenje će biti simptomatsko: ne postoje specifični protuotrovi za blokatore H1.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Prema "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28 ^ izd., 1987.) dimenhidrinat ima opća svojstva difenhidramina, prototipa etanolamin antihistaminika. Antagonizam prema endogenom histaminu koji oslobađaju središnji histaminergični neuroni rezultat je vezanja dimenhidrinata za H1 receptore s visokim afinitetom. Najkarakterističniji farmakološki učinak dimenhidrinata je antiemetički učinak, što ga čini jednom od najaktivnijih tvari u liječenju bolesti kretanja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Posebni farmaceutski pripravak TRAVELGUM -a omogućuje perlingvalnu apsorpciju preko 60% - do 92% - količine dimenhidrinata koji se u njemu nalazi; stopa perlingvalne apsorpcije omogućuje "kliničku učinkovitost pri dozama dimenhidrinata znatno nižim od onih uobičajene uporabe, sa nesumnjivim prednostima podnošljivosti i sigurnosti.
Postoji znatan metabolizam, s "učinkom prvog prolaska".
Postotak vezanja za proteine sirutke visok je.
Vrijeme poluraspada je oko 4-8 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kao i drugi antihistaminici, dimenhidrinat ima izuzetno visoku sigurnosnu granicu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Silicijev dioksid, dekstrin, prolamin, sorbitol, talk, magnezijev stearat, magnezijev oksid, glukoza, tekuća glukoza, polietilen glikol 35000, titanov dioksid, glicin, kalcijev karbonat, saharin, aspartam, polivinilpirolidon, saharoncent, aroma, mentol, E vosak, Kopolimeri estera akrilne i metakrilne kiseline, Monobazni kalijev fosfat, Butadien-stiren kopolimeri 50:50, Mikrokristalni vosak, Glicerinski ester prirodne smole, Butilhidroksianizol.
06.2 Nekompatibilnost
Iako dimenhidrinat može predstavljati neke probleme kemijsko-fizičke nekompatibilnosti, to se ne događa u uobičajenim uvjetima uporabe Travelguma 20 mg ljekovite žvakaće gume
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s PVC mjehurićima sa 6 i 10 ljekovitih žvakaćih guma.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
VIATRIS Pharma GmbH - Beč (Austrija).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija sa 6 ljekovitih žvakaćih guma: A.I.C. n. 005170016.
Kutija s 10 ljekovitih žvakaćih guma: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog A.I.C. -A: 6.9.1976
Datum obnove A.I.C -a: 31.05.2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----
