Aktivni sastojci: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte
Zašto se koristi Niogermox? Čemu služi?
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte visoko je učinkovito sredstvo protiv gljivica (antifungalno sredstvo širokog spektra) za lokalnu uporabu na noktima ruku i noktiju na nogama i susjednim područjima kože.
Koristi se za liječenje blagih do umjerenih infekcija noktiju uzrokovanih vlaknastim gljivama i / ili gljivicama osjetljivim na ciklopiroks.
Djelatni sastojak ciklopiroks sprječava rast gljivica i uništava ih, čime se poboljšava izgled noktiju.
Kontraindikacije Kada se Niogermox ne smije koristiti
Nemojte koristiti NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na ciklopiroks ili neki drugi sastojak NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte
- Ako su mlađi od 18 godina zbog nedostatnih kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Niogermox
Posebno obratite pozornost na uporabu ljekovitog laka za nokte NIOGERMOX 80 mg / g
U slučaju preosjetljivosti prekinite liječenje i obratite se liječniku.
Kao i kod svih lokalnih tretmana infekcija noktiju uzrokovanih gljivicama, u slučaju zahvaćanja više noktiju (> 5 noktiju), u slučaju da je promijenjeno više od dvije trećine nokta i u prisutnosti predisponirajućih čimbenika, kao što je dijabetes i poremećaji u imunološkom sustavu, treba razmisliti o dodatku sustavne terapije.
Ako imate dijabetes, budite posebno oprezni pri rezanju noktiju.
Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte služi samo za vanjsku upotrebu.
Nemojte nanositi druge lakove ili druge kozmetičke proizvode na tretirane nokte.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Niogermoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Liječenje NIOGERMOX -om s ljekovitim lakom za nokte od 80 mg / g može se provesti samo ako je hitno potrebno liječenje, nakon „pažljive procjene, od strane odgovornog liječnika, mogućih rizika u odnosu na koristi.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato prelazi li ciklopiroks u majčino mlijeko. Liječenje NIOGERMOX -om s ljekovitim lakom za nokte od 80 mg / g može se provesti samo ako je hitno potrebno liječenje nakon „pažljive procjene, od strane odgovornog liječnika, mogućih rizika u odnosu na koristi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Važne informacije o nekim sastojcima NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte sadrži cetostearil alkohol, tvar koja može izazvati lokalne kožne reakcije poput crvenila i / ili peckanja kože (alergijski kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Niogermox: Doziranje
Uvijek koristite NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte, točno slijedeći upute u ovoj uputi. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako nije drugačije propisano, nanesite tanki sloj NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte jednom dnevno na zaražene nokte. Nokti moraju biti čisti i suhi. Nanesite ljekoviti lak na cijelu površinu nokta i na otprilike 5 mm dijela susjedne kože. Ako je moguće, nanesite NIOGERMOX 80 mg / g ljekovitog laka za nokte i ispod slobodnog ruba nokta.
Pustite da se NIOGERMOX 80 mg / g ljekovitog laka za nokte osuši oko 30 sekundi.
Ne perite nokte (e) najmanje 6 sati. Stoga je poželjno nanositi proizvod navečer, prije odlaska u krevet.Na kraju tog razdoblja moći ćete nastaviti s uobičajenim higijenskim postupcima.
Za uklanjanje NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte ne trebate otapala ili abrazive (na primjer turpije), samo temeljito operite nokte vodom. Zbog nepotpunog ispiranja noktiju moguće je da se nakon nekoliko dana tretmana na površini nokta može stvoriti bijela patina.Za njeno uklanjanje potrebno je temeljito ispiranje neutralnim sapunom i po potrebi spužvom ili dovoljna je četkica za zube. Ako se proizvod nenamjerno ukloni normalnim pranjem, ponovite nanošenje s NIOGERMOX -om 80 mg / g ljekovitog laka za nokte. Preporučuje se redovito uklanjanje podignutih dijelova zaraženog nokta rezanjem.
Liječenje se mora nastaviti sve dok se problem ne riješi, odnosno dok nokat (i) ne zacijele ili budu gotovo potpuno netaknuti i regeneriraju se. Općenito, potrebno je 6 mjeseci terapije za nokte i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama.
Ako je jedan nokat ili nokat jako zahvaćen ili ako je zahvaćeno više noktiju, preporučuje se dodavanje oralne terapije. U tom slučaju obratite se svom liječniku.
Ako imate dojam da je učinak NIOGERMOX -a 80 mg / g, ljekovitog laka za nokte prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Niogermoxa
Ako koristite više NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte nego što ste trebali
Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Ako ste zaboravili upotrijebiti NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte
Ako zaboravite nanijeti proizvod jednom, izbjegavajte dvostruko nanošenje. Nastavite liječenje kako vam je propisao liječnik ili slijedite upute u koraku 3 ove upute (Kako koristiti NIOGERMOX 80 mg / g ljekovitog laka za nokte). Ako se ljekoviti lak ne nanosi nekoliko dana, učinkovitost se može smanjiti.
Ako prestanete koristiti NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte
Ako prekinete liječenje NIOGERMOX -om 80 mg / g ljekovitog laka za nokte prije nego što su nokti zacijelili ili su gotovo potpuno netaknuti, gljivice se možda neće potpuno ukloniti, a stanje noktiju se opet pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi NIOGERMOX -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Niogermoxa
Kao i svi drugi lijekovi, NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Opći poremećaji i manifestacije na mjestima primjene:
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
- Crvenilo na mjestu nanošenja, ljuštenje, svrbež i pečenje.
Prijavljeni neželjeni učinci bili su blagog intenziteta i kratkog trajanja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i boci.
Da biste zaštitili lijek od svjetlosti, bočicu držite u vanjskom pakiranju. Bocu držite dobro zatvorenom kako biste spriječili isparavanje proizvoda. Nemojte držati u hladnjaku. Proizvod je zapaljiv. Držite lijek dalje od izvora topline i otvorenog plamena. Nakon prvog otvaranja bočice, proizvod se može čuvati do 6 mjeseci.
Na temperaturama ispod 15 ° C, ljekoviti lak za nokte može se gelirati; Također može doći do lagane flokulacije ili stvaranja laganog taloga na dnu boce. Problem se rješava trljanjem bočice između ruku oko 1 minute, nakon čega će otopina ponovno biti bistra. Nema utjecaja na kvalitetu ili djelotvornost proizvoda.
Prije uporabe uvijek provjerite gledajući na dno boce je li otopina opet savršeno prozirna (bistra).
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte sadrži
Aktivni sastojak je ciklopiroks. Jedan gram ljekovitog laka za nokte sadrži 80 mg ciklopiroksa.
Pomoćni sastojci: etil acetat, etanol (96%), cetostearil alkohol, hidroksipropil-hitozan i pročišćena voda.
Opis izgleda NIOGERMOX -a 80 mg / g ljekovitog laka za nokte i sadržaj pakiranja
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte je bistra, bezbojna, blago žućkasta otopina, koja se isporučuje u prozirnim staklenim bočicama s čepovima na navoj opremljenim četkom za nanošenje.
Pakiranja od 3,3 ml i 6,6 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NIOGERMOX 80 MG / G EMAJL ZA NOKTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram ljekovitog laka za nokte sadrži: 80 mg ciklopiroksa.
Pomoćna tvar: 10 mg cetostearil alkohola / g otopine.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekoviti lak za nokte. Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blaga i umjerena onihomikoza uzrokovana gljivama dermatofitima i / ili gljivama osjetljivim na ciklopiroks, bez zahvaćanja matrice nokta.
04.2 Doziranje i način primjene
Za lokalnu uporabu na noktima ruku, stopala i u neposredno susjednim područjima kože (perionichium, hyponychia).
Osim ako nije drugačije propisano, nanosite tanki sloj NIOGERMOX ljekovitog laka za nokte jednom dnevno na cijelu čistu i suhu površinu zahvaćenog nokta. Nanesite ljekoviti lak na cijelu ploču nokta, oko 5 mm susjedne kože i, ako je moguće, ispod slobodnog ruba nokta. NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte suši se za oko 30 sekundi. Ne perite tretirane nokte najmanje šest sati. Stoga je poželjno nanositi proizvod navečer, prije odlaska u krevet. Na kraju tog razdoblja moći će nastaviti s uobičajenom higijenskom praksom.
Za uklanjanje NIOGERMOX ljekovitog laka za nokte ne trebate otapala ili abrazive (na primjer turpije za nokte), samo operite nokte vodom. Ako se proizvod nenamjerno ukloni normalnim pranjem, ponovite nanošenje NIOGERMOX ljekovitog laka za nokte.
Preporuča se redovito rezati slobodni rub nokta i uklanjati sav onikolitički materijal.
Liječenje treba nastaviti bez prekida sve dok se nokat ne regenerira i zahvaćeno područje potpuno zacijeli.Obično je potrebno 6 mjeseci tretmana noktiju na rukama i 9 do 12 mjeseci tretmana noktiju na nogama.
Kontrolna gljivična kultura mora se provesti 4 tjedna nakon završetka tretmana kako bi se izbjeglo utjecaj na rezultate zbog ostataka aktivnog sastojka.
Budući da se radi o lokalnom liječenju, prilagođavanje doze specifičnim populacijskim skupinama nije potrebno.
U nedostatku odgovora na terapiju ljekovitim lakom za nokte NIOGERMOX i / ili u prisutnosti opsežnog zahvaćanja jednog ili više noktiju na rukama i nogama, treba razmotriti mogućnost dodatne oralne terapije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na ciklopiroks ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti mlađi od 18 godina, zbog nedostatka kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako dođe do preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Kao i kod svih lokalnih tretmana onihomikoze, u slučaju zahvaćenosti nekoliko noktiju (> 5 noktiju), u slučaju da je promijenjeno više od dvije trećine nokta i u slučaju predisponirajućih čimbenika, poput dijabetesa i poremećaja u imunološkog sustava, treba razmisliti o dodatku sustavne terapije.
U pacijenata s anamnezom dijabetesa melitusa ovisnog o inzulinu ili dijabetičke neuropatije, pažljivo procijenite rizik svojstven postupku uklanjanja zaraženog i onikolitičkog dijela, kako u slučaju liječenja od strane zdravstvenog radnika, tako i u slučaju čišćenja od strane pacijenta.
Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
NIOGERMOX 80 mg / g ljekoviti lak za nokte služi samo za vanjsku upotrebu.
Nemojte nanositi lak ili druge kozmetičke proizvode na tretirane nokte.
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte sadrži cetostearil alkohol, tvar koja može izazvati lokalne kožne reakcije poput, na primjer, alergijskog kontaktnog dermatitisa.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija između ciklopiroksa i drugih lijekova. Nisu zabilježeni drugi oblici interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
nema kliničkih podataka o trudnicama izloženim ciklopiroksu. Studije na životinjama pokazale su odsutnost izravnih ili neizravnih štetnih učinaka u trudnoći, na razvoj embrija ili fetusa i / ili pri rođenju. Međutim, budući da nema odgovarajućih podataka o mogućim dugoročnim učincima na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3), liječenje NIOGERMOX -ovim ljekovitim lakom za nokte može se provesti, ako je to apsolutno potrebno, samo nakon „pažljivog procjenjivanja od strane odgovornog liječnika, mogućih rizika u usporedbi s koristima.
Vrijeme za hranjenje:
nije poznato prelazi li ciklopiroks u majčino mlijeko. Liječenje NIOGERMOX -om s ljekovitim lakom za nokte od 80 mg / g može se provesti, ako je apsolutno potrebno, samo nakon "pažljivog pregleda od strane odgovornog liječnika, mogućih rizika u odnosu na koristi."
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kategorije učestalosti nuspojava definirane su kako slijedi:
vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Nije bilo sustavnih nuspojava. Simptomi prijavljeni u području primjene bili su prolazni i manji.
Opći poremećaji i kliničke manifestacije u područjima primjene:
Vrlo rijetko: eritem, ljuštenje, pečenje i svrbež u području primjene.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antimikotici za lokalnu uporabu; ATC oznaka: D01AE14.
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte formulacija je koja se temelji na patentiranoj tehnologiji (ONY-TEC) za oslobađanje aktivnih sastojaka u noktima. To je hidroalkoholna otopina hidroksipropil-hitozana, koja ima sljedeća svojstva: dobra topljivost u vodi, visoka plastičnost, afinitet prema keratinu, ljekovitost i velika kompatibilnost s ljudskim tkivima.
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte ima lokalno protugljivično djelovanje. Aktivni sastojak je ciklopiroks (piridonski derivat). In vitro se ciklopiroks pokazao učinkovit i kao fungicid i kao fungistatik te je pokazao sporicidno djelovanje. Ciklopiroks je učinkovit protiv velikog spektra dermatofita , kvasci, plijesni i druge gljive Za većinu dermatofita (razne vrste Trichophyton, Mikrosporum I Epidermofiton) i kvasci (Candida albicans, druge vrste Candida) MIC (minimalna inhibitorna koncentracija) je između 0,9 i 3,9 mcg / ml.
U više od dvadeset godina kliničke prakse nisu zabilježeni slučajevi rezistencije gljivica na ciklopiroks.
Tablica osjetljivosti (sojevi povezani s bolešću)
Nakon nanošenja na površinu nokta NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte stvara nevidljivi film, propustan za vlagu i zrak, koji se prianja na keratinsku strukturu nokta omogućujući jednostavno i brzo otpuštanje aktivnog sastojka u podlozi.
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte proučavan je u dugotrajnoj kliničkoj studiji na 467 pacijenata s onihomikozom. Studija je bila u tri skupine, u usporedbi s komercijalnom formulacijom laka za nokte sa medicinskim sadržajem ciklopiroksa od 8% i s placebom (nosač lijeka NIOGERMOX).
Liječenje zaraženih noktiju provodilo se svakodnevno tijekom 48 tjedana. Pacijenti su zatim praćeni daljnjih 12 tjedana. Kao što se i očekivalo na temelju različitih karakteristika formulacija, referentni lak s noktiju s medicinskim ciklopiroksom uklanjao se jednom tjedno pomoću otapala i turpija za nokte, dok su NIOGERMOX i placebo (oba topljiva u vodi) jednostavnim pranjem.
Podaci o učinkovitosti postali su dostupni za 454 pacijenta (ITT) i potvrđeni u 433 pacijenta (PP). NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte pokazao je veću učinkovitost od placeba i referentnog ciklopiroksa. Najznačajniji učinak pokazao se u "primarnoj krajnjoj točki: postotak" potpunog izlječenja "(pacijenti s negativnim mikološkim pregledom i 100% zacjeljivanjem noktiju) i u" sekundarnoj krajnjoj točki: postotak "responzivnih pacijenata" s negativnim mikološkim pregledom i zacjeljivanjem noktiju ≥ 90%).
U 48. i 52. tjednu postotak potpuno izliječenih i osjetljivih pacijenata u skupini koja je primala NIOGERMOX bio je značajno veći od postotka pacijenata u referentnoj skupini ciklopiroksa.
U 60. tjednu, tj. 12 tjedana nakon završetka liječenja, postotak pacijenata koji su potpuno izliječeni i reagirali u skupini liječenoj NIOGERMOX -om, dodatno se povećao: postotak potpunog izlječenja u skupini koja je primala NIOGERMOX bio je 119% veći nego u skupini koja je upotrijebljen referentni ciklopiroks (statistički značajna razlika, str
NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte pokazao je progresivno povećanje oba parametra učinkovitosti u 48., 52. i 60. tjednu, za razliku od referentnog proizvoda.
Podnošljivost u području primjene stalno se pratila tijekom cijelog razdoblja liječenja. Pojava znakova / simptoma dogodila se u nekoliko pacijenata i u svim skupinama liječenja. Sveukupno, simptomi su bili češći kod referentnog proizvoda ciklopiroksa (8,6% znakova i 16% simptoma) nego kod NIOGERMOX -a (2,8% znakova i 7,8% simptoma). U placebo skupini postotak je bio 7,2% za znakove i 12,4% za simptome. Najčešće prijavljivan znak bio je eritem, koji je istražitelj uočio u 2,8% pacijenata u skupini koja je primala NIOGERMOX, te u 8,6% u referentnoj skupini. Slučajeve eritema također je prijavilo dodatnih 2,1% pacijenata u referentnoj skupini Najčešći simptom bio je pečenje, o čemu je izvijestilo 2,8% pacijenata u skupini koja je primala NIOGERMOX i 10,7% pacijenata u referentnoj skupini.
Do sada nisu poznati slučajevi rezistencije na antifungalno liječenje ciklopiroksom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Zahvaljujući ONY-TEC tehnologiji, NIOGERMOX ljekoviti lak za nokte pokazao je dobru sposobnost prodiranja keratina. Nakon nanošenja ljekovitog laka za nokte na rožnata tkiva, aktivni sastojak se odmah oslobađa i prodire u nokat.Po postizanju antigljivične koncentracije na mjestu infekcije, aktivni princip uspostavlja nepovratnu vezu sa staničnom stjenkom gljive, čime se inhibira apsorpcija komponenti neophodnih za sintezu stanica i dišni lanac.
Samo se minimalna količina ciklopiroksa apsorbira sustavno (krv u dugotrajnoj studiji iznosila je 0,904 ng / ml (n = 163), odnosno 1,144 ng / ml (n = 149). To pokazuje da lijek u osnovi djeluje na lokalnoj razini i rizik od mogućeg ometanja normalnih funkcija organizma je nevažan.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci do oralne doze od 10 mg ciklopiroksa / kg / dan u konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu otkrili specifičan rizik za ljude. Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima i kunićima nisu pokazale embriofetalne toksične ili teratogene učinke. Uz oralnu primjenu od 5 mg / kg, primijećen je smanjeni indeks plodnosti kod štakora. Nema dokaza o peri- ili posttoksičnosti. Natalno, iako mogući dugoročni učinci na potomstvo nisu istraživani. lokalna podnošljivost NIOGERMOX -ovog ljekovitog laka za nokte nije otkrila iritacijske učinke na kuniće i zamorce.
Derivat hitozana sadržan u formulaciji ne sadrži tropomiozin i nije pokazao alergeni potencijal u pacijenata s alergijom na školjke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Etil acetat
Etanol (96%)
Cetostearil alkohol
Hidroksipropil-hitozan
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
Od prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Da biste zaštitili proizvod od svjetlosti, bočicu držite u vanjskom pakiranju. Bocu držite dobro zatvorenom kako biste spriječili isparavanje proizvoda.
Ne čuvati u hladnjaku.
Na temperaturama ispod 15 ° C, ljekoviti lak za nokte može se gelirati; može doći i do blage flokulacije ili stvaranja laganog taloga, stanja koja su lako reverzibilna ako se proizvod vrati na sobnu temperaturu (25 ° C) trljanjem bočice između ruku dok otopina ponovno ne postane bistra (oko jedne minute) . To nema utjecaja na kvalitetu ili učinkovitost proizvoda.
Bočicu držati dobro zatvorenu kada se ne koristi. Proizvod je zapaljiv. Držati dalje od izvora topline i otvorenog plamena.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prozirne staklene boce s vijčanim čepom od polipropilena opremljene četkom za nanošenje.
Pakiranja: 3,3 ml, 6,6 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milan
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 039390012 Bočica od 3,3 ml
AIC n. 039390024 Bočica od 6,6 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
5. kolovoza 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e iz prosinca 2011