Aktivni sastojci: Ibuprofen (Ibuprofen arginin sol)
SPIDIFEN 400 mg Granule za oralnu otopinu s aromom marelice
SPIDIFEN 600 mg Granule za oralnu otopinu s aromom marelice
SPIDIFEN 600 mg Granule za oralnu otopinu s aromom nane i anisa
SPIDIFEN 400 mg Filmom obložene tablete
Zašto se koristi Spidifen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni antireumatski protuupalni lijekovi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje boli: glavobolja, zubobolja, menstrualna bol, neuralgija, osteoartikularna i mišićna bol, epiziotomija i postpartalna bol, bol uslijed zubnih zrna, postoperativna bol, bol uzrokovana malim ozljedama ili traumama.
Oblici upalnog reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, STILL -ova bolest.
Oblici degenerativnog reumatizma: osteoartritis (cervikalni, leđni, lumbalni, gonartroza, koksartroza, poliartroza itd.).
Izvanzglobni reumatski oblici: tendinitis, fibrozitis, bursitis, mijalgija, lumbago, lopatica-humeralni periartritis, išijas, radikulo-neuritis.
Kontraindikacije Kada se Spidifen ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
- Aktivni i ponavljajući peptički ulkus.
- Gastrointestinalno krvarenje u tijeku.
- Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest.
- Teška insuficijencija jetre i / ili bubrega.
- Teško zatajenje srca.
- Zbog mogućnosti unakrsnih alergijskih reakcija s acetilsalicilnom kiselinom ili s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod je kontraindiciran u pacijenata kod kojih ti lijekovi izazivaju alergijske reakcije poput astme, urtikarije, rinitisa, polipoze u nosu, angioedema. U slučaju sistemskog eritematoznog lupusa i kolagena, potrebno je konzultirati se s liječnikom prije primjene SPIDIFENA.
- Granule, budući da sadrže aspartam, kontraindicirane su u bolesnika s fenilketonurijom.
- Treće tromjesečje trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Spidifen
Upotrebu lijeka SPIDIFEN treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio o dozi, načinu i vremenu primjene).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi odjeljak Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidi dolje i odjeljak interakcija).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
U dnevnim dozama iznad 1000 mg ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio o interakcijama).
Kad se u bolesnika koji uzimaju SPIDIFEN pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio o nuspojavama).
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti Nuspojave). U ranim fazama terapije čini se da pacijenti biti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek SPIDIFEN treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u okviru generaliziranih reakcija preosjetljivosti.
Treba biti oprezan u liječenju pacijenata s bronhospazmom u anamnezi, osobito ako se koriste drugim lijekovima, te u onih sa smanjenom bubrežnom i / ili jetrenom ili srčanom funkcijom. U takvih je bolesnika preporučljivo povremeno pratiti kliničke parametre i laboratorij, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Sustavni eritematozni lupus ili druge kolagenske bolesti čimbenici su rizika za teške manifestacije generalizirane preosjetljivosti.
Budući da su tijekom liječenja ibuprofenom otkrivene očne promjene, iako vrlo rijetko, preporučuje se u slučaju poremećaja vida prekinuti liječenje i provesti oftalmološki pregled.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Spidifena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neki lijekovi, kao što su antikoagulansi i trombocitni agensi (npr. Acetilsalicilna kiselina / varfarin, tiklopidin), antihipertenzivi (inhibitori ACE, npr. Kaptopril, beta-blokatori, antagonisti angiotenzivnih receptora II) i drugi lijekovi mogu stupiti u interakciju s liječenjem ibuprofenom. Liječnik prije upotrebe ibuprofena s drugim lijekovi. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju SPIDIFEN istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidi odjeljak o mjerama opreza pri uporabi).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidi odjeljak o mjerama opreza pri uporabi). Protrombinsko vrijeme treba pomno pratiti tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja, a doza antikoagulansa može zahtijevati prilagodbu.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi odjeljak o mjerama opreza pri uporabi).
Može doći do smanjene učinkovitosti tiazidnih diuretika, vjerojatno zbog zadržavanja natrija povezanog s inhibicijom prostaglandin sintetaze u bubrezima.
Hipotenzivni učinak beta-blokatora može se smanjiti.
Treba izbjegavati povezanost s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ibuprofen zapravo može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilne kiseline ako se uzima u isto vrijeme.
U literaturi su zabilježeni izolirani slučajevi povišenih razina digoksina, fenitoina i litija u plazmi kao posljedica kombinirane terapije s ibuprofenom.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijekovi poput SPIDIFENA mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i pri produljenoj terapiji. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, ranije ste imali moždani udar ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač), trebali biste razgovarati o liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnik.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave pospanosti, omaglice ili depresije, SPIDIFEN može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Oprez trebaju biti oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.
Trudnoća i dojenje
SPIDIFEN je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, SPIDIFEN se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako SPIDIFEN koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim. Primjenu lijeka SPIDIFEN treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću. Također se ne preporučuje uporaba proizvoda tijekom dojenja i dojenčadi.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
SPIDIFEN sadrži 84,32 mg, 56,96 mg i 82,62 mg natrija za pakiranja od vrećica od 600 mg, vrećica od 400 mg i tableta od 400 mg. Ove podatke treba uzeti u obzir u slučaju prehrane s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Spidifen: Doziranje
Uporaba proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.
Vrećice i tablete od 400 mg: 2-4 dnevno po mišljenju liječnika.
Vrećice od 600 mg: 1-3 dnevno po mišljenju liječnika.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 1800 mg. U reumatologiji se za poboljšanje jutarnje ukočenosti preporuča primijeniti prvu dnevnu dozu nakon buđenja pacijenta i sljedeće doze tijekom ili nakon jela.
Doza se mora otopiti u čaši vode (50-100 ml) i uzeti odmah nakon pripreme otopine.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Spidifena
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze SPIDIFENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Većina slučajeva predoziranja je asimptomatska. Kada su prisutne, glavne manifestacije umjerenog intenziteta uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, letargiju, somnolenciju, glavobolju, tinitus i ataksiju. Ozbiljnije manifestacije uključuju apneju, akutno respiratorno zatajenje, metaboličku acidozu, komu, napadaje, akutno zatajenje bubrega, rabdomiolizu, hipotenziju i hipotermiju. Simptomi se općenito javljaju unutar 4 sata.
U slučaju predoziranja, indicirano je ispiranje želuca, korekcija elektrolita u krvi.
Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen. U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. S obzirom na visok stupanj vezivanja ibuprofena za proteine plazme (do 99%), mala je vjerojatnost da dijaliza neće biti korisna u slučaju predoziranja, kao ni prisilna diureza i alkalizacija urina. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi SPIDIFENA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Spidifena
Kao i svi lijekovi, i SPIDIFEN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio s posebnim upozorenjima).
Nakon primjene SPIDIFENA prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, žgaravica, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crhonova bolest (vidjeti dio s posebnim upozorenjima). Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Lijekovi poput SPIDIFENA mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Anoreksija, glavobolja, zbunjenost, tinitus i somnolencija javljaju se rjeđe od gastrointestinalnih učinaka.
Prijavljeni su slučajevi psihotične reakcije i depresije.
Opisani su pojedinačni slučajevi u kojima je upotrebu ibuprofena pratila jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, ukočenost mišića vrata, ukočenost osjeta (početni znakovi meningitisa).
Uočeni su reverzibilni učinci na oko, poput toksične ambliopije, zamagljenog vida, promijenjene percepcije boje.
Prijavljene su različite vrste kožnog osipa, uključujući urtikariju, egzantem i purpuru, popraćene ili ne pruritusom, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu nekrolizu
Epidermalno (vrlo rijetko).
Opće reakcije preosjetljivosti javljaju se rijetko. Simptomi mogu uključivati groznicu popraćenu osipom na koži, bolove u trbuhu, glavobolju, mučninu i povraćanje, znakove disfunkcije jetre, kao i meningizam i anafilaktičke pojave.
Sustavni eritematozni lupus ili druge kolagenske bolesti čimbenici su rizika za teške manifestacije generalizirane preosjetljivosti.
U rijetkim slučajevima, ibuprofen može izazvati bronhospazam u predisponiranih pacijenata.
U dnevnim dozama većim od 1000 mg ibuprofen može produljiti vrijeme krvarenja.Prijavljene su promjene različite prirode i težine u komponenti krvnog tijela, na primjer: trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija i aplastična anemija.
Ove krvne diskrazije javljaju se osobito nakon dulje primjene visokih doza.
Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre (povišene razine serumskih transaminaza) i žutice.
Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u okviru generaliziranih reakcija preosjetljivosti. Poznati su slučajevi zadržavanja natrija i tekućine ili edema. Prijavljeni su slučajevi disurije i akutnog intersticijskog nefritisa. Zatajenje bubrega može se pojaviti pri različitim stupnjevima ozbiljnosti, osobito s produljenom primjenom visokih doza.
U slučaju generalizirane reakcije preosjetljivosti može doći do akutnog zatajenja bubrega. Bilo je i izvješća o oštećenju bubrega (nekroza papila). Povremeno su zabilježene menstrualne nepravilnosti, povećane razine urata u serumu.
Pojava neželjenih učinaka tijekom liječenja zahtijeva hitnu obustavu terapije i konzultaciju s liječnikom.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Filmsko obložene tablete treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ROKOVANJA NAZIVNOG NA PAKETU
Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Granule za oralnu otopinu arome marelice
Vrećica od 400 mg sadrži: Aktivni sastojak: ibuprofen sol arginina, jednaka 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelice, saharoza.
Vrećica od 600 mg sadrži: Djelatni sastojak: ibuprofen sol arginina, jednaka 600 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelice, saharoza.
Granule za oralnu otopinu s okusom anisa i nane
Vrećica od 600 mg sadrži: Aktivni sastojak: ibuprofen sol arginina, jednaka 600 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma mente, aroma anisa saharoze.
Filmom obložene tablete
Jedna tableta od 400 mg sadrži: Aktivni sastojak: ibuprofen sol arginina, jednaka 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: l-arginin, natrijev bikarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, saharoza, titanov dioksid, polietilen glikol.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
400 mg granule za aromu marelice za oralnu otopinu - 30 vrećica
600 mg granule za oralnu otopinu arome marelice - 8, 30 vrećica
600 mg granule za oralnu otopinu s aromom nane -anisa - 30 vrećica
400 mg filmom obložene tablete - 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
SPIDIFEN 400 mg Granule za okus oralne otopine marelice
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
Ibuprofen arginin sol, ekvivalent 400 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 600 mg Granule za okus oralne otopine marelice
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
ibuprofen arginin sol, ekvivalent 600 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 600 mg Granule za oralnu otopinu s okusom nane i anisa
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
ibuprofen arginin sol, ekvivalent 600 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 400 mg Filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip
Ibuprofen arginin sol, ekvivalent 400 mg ibuprofena.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu, filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje boli: glavobolja, zubobolja, menstrualna bol, neuralgija, osteoartikularna i mišićna bol, epiziotomija i postpartalna bol, bol uslijed zubnih zrna, postoperativna bol, bol uzrokovana malim ozljedama ili traumama.
Oblici upalnog reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, STILL -ova bolest.
Oblici degenerativnog reumatizma: osteoartritis (cervikalni, leđni, lumbalni, gonartroza, koksartroza, poliartroza itd.).
Izvanzglobni reumatski oblici: tendinitis, fibrozitis, bursitis, mijalgija, lumbago, lopatica-humeralni periartritis, išijas, radikulo-neuritis.
04.2 Doziranje i način primjene
Uporaba proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.
Vrećice i tablete od 400 mg: 2-4 dnevno po mišljenju liječnika.
Vrećice od 600 mg: 1-3 dnevno po mišljenju liječnika.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 1800 mg. U reumatologiji se za poboljšanje jutarnje ukočenosti preporuča primijeniti prvu dnevnu dozu nakon buđenja pacijenta i sljedeće doze tijekom ili nakon jela.
Sadržaj vrećice mora se otopiti u čaši vode (50-100 ml) i uzeti odmah nakon pripreme otopine.
Tabletu treba progutati s malo vode.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Jetrna insuficijencija: potreban je oprez pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre. U takvih je bolesnika preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4). Primjena lijeka SPIDIFEN kontraindicirana je u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bubrežna insuficijencija: potreban je oprez u liječenju pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom. U takvih je bolesnika preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4). Primjena SPIDIFENA kontraindicirana je u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Aktivni i ponavljajući peptički ulkus.
• Gastrointestinalno krvarenje u tijeku.
• Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest.
• Teška insuficijencija jetre i / ili bubrega.
• Teško zatajenje srca.
• Zbog mogućnosti unakrsnih alergijskih reakcija s acetilsalicilnom kiselinom ili s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod je kontraindiciran u pacijenata u kojih ti lijekovi izazivaju alergijske reakcije poput astme, urtikarije, rinitisa, polipoze u nosu, angioedema.
U slučaju sistemskog eritematoznog lupusa i kolagena, potrebno je konzultirati se s liječnikom prije primjene SPIDIFENA.
• Granule, budući da sadrže aspartam, kontraindicirane su u bolesnika s fenilketonurijom.
• Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2.) I dolje navedene odjele. Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici.
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Ili moždanog udara) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Upotrebu lijeka SPIDIFEN treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
U dnevnim dozama iznad 1000 mg ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju SPIDIFEN pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek SPIDIFEN treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u okviru generaliziranih reakcija preosjetljivosti.
Potreban je oprez u liječenju pacijenata s bronhospazmom u anamnezi, osobito ako se koriste drugim lijekovima, te u onih sa smanjenom bubrežnom i / ili jetrenom ili srčanom funkcijom. U takvih se bolesnika preporučuje povremeno praćenje kliničke parametre i laboratorijske podatke, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.2).
Sustavni eritematozni lupus ili druge kolagenske bolesti čimbenici su rizika za teške manifestacije generalizirane preosjetljivosti.
Budući da su tijekom liječenja ibuprofenom otkrivene očne promjene, iako vrlo rijetko, preporučuje se u slučaju poremećaja vida prekinuti liječenje i provesti oftalmološki pregled.
Primjena SPIDIFENA, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu SPIDIFENA treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti odlomak 4.6. ).
Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema s netolerancijom na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj proizvod.
SPIDIFEN sadrži 84,32 mg, 56,96 mg i 82,62 mg natrija za pakiranja od vrećica od 600 mg, vrećica od 400 mg i tableta od 400 mg. Ove podatke treba uzeti u obzir u slučaju pacijenata koji su na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju SPIDIFEN istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAIL -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja potrebno je pomno pratiti protrombinsko vrijeme i možda će biti potrebno prilagoditi dozu antikoagulansa.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Može doći do smanjene učinkovitosti tiazidnih diuretika, vjerojatno zbog zadržavanja natrija povezanog s inhibicijom prostaglandin sintetaze u bubrezima.
Hipotenzivni učinak beta-blokatora može se smanjiti.
Treba izbjegavati povezanost s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ibuprofen zapravo može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilne kiseline ako se uzima u isto vrijeme.
Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza aspirina na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju.
Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).
U literaturi su zabilježeni izolirani slučajevi povišenih razina digoksina, fenitoina i litija u plazmi kao posljedica kombinirane terapije s ibuprofenom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te smrtnost fetusa.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, SPIDIFEN se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako SPIDIFEN koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
Fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i antitrombocitni učinak koji se može pojaviti pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
Stoga je SPIDIFEN kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Također se ne preporučuje uporaba proizvoda tijekom dojenja i dojenčadi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave somnolencije, omaglice i depresije, SPIDIFEN može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Oprez trebaju biti oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su uglavnom povezane s farmakološkim učinkom ibuprofena na sintezu prostaglandina.
Promjene gastrointestinalnog trakta: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).
Nakon primjene SPIDIFENA prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, žgaravica, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Srčani i vaskularni poremećaji: Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2.400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi odjeljak 4.4).
U nastavku je tablica koja se odnosi na učestalost nuspojava
Frekvencija: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Pojava neželjenih učinaka tijekom liječenja zahtijeva hitnu obustavu terapije i konzultaciju s liječnikom
04.9 Predoziranje
Većina slučajeva predoziranja je asimptomatska. Kada su prisutne, glavne manifestacije umjerenog intenziteta uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, letargiju, somnolenciju, glavobolju, tinitus i ataksiju.Ozbiljnije manifestacije uključuju apneju, akutno respiratorno zatajenje, metaboličku acidozu, komu, napadaje, akutno zatajenje bubrega, rabdomiolizu, hipotenziju i hipotermiju.
Simptomi se općenito javljaju unutar 4 sata.
U slučaju predoziranja, indicirano je ispiranje želuca, korekcija elektrolita u krvi.
Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen. U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. S obzirom na visok stupanj vezivanja ibuprofena za proteine plazme (do 99%), mala je vjerojatnost da dijaliza neće biti korisna u slučaju predoziranja, kao ni prisilna diureza i alkalizacija urina. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: M01AE01.
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata s protuupalnim djelovanjem.
Analgetska aktivnost nije narkotična.
Što se tiče drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja ibuprofena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, kao što je smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG).
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niskih doza aspirina na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju.U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon aspirina primjene (81 mg), došlo je do smanjenja učinka ASA na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija.
Ibuprofen (derivat fenilpropionske kiseline) je racemski spoj u kojem S (+) enantiomer ima gotovo svu farmakološku aktivnost.
SPIDIFEN, s prisutnošću bazične aminokiseline poput arginina, omogućuje otapanje ibuprofena i jamči izvrsnu i brzu apsorpciju aktivne komponente nakon oralne primjene.
Iskustva na ljudima pokazala su da SPIDIFEN, novi pripravak ibuprofena, omogućuje, u usporedbi s tradicionalnim farmaceutskim oblicima, bržu apsorpciju lijeka (vrhunac koncentracija je ranije) sa značajno većom bioraspoloživošću u plazmi u prvih sat vremena nakon primjene. droga.
Zapravo, najveća koncentracija u plazmi postiže se za približno 15-30 ", a razine u plazmi su evidentne već nakon 5-10 minuta nakon oralne primjene. Ovaj aspekt je osobito povoljan u onim kliničkim stanjima (npr. Intenzivna bol) u kojima je poželjno je imati posebno spreman analgetski učinak.
Distribucija.
Volumen distribucije je 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen se polako difundira u sinovijalnu tekućinu, postižući znatno niže koncentracije od onih izmjerenih u plazmi tijekom istog razdoblja. Vezanje na proteine plazme, uglavnom s albuminom, je 99%.
Metabolizam.
Glavno mjesto metabolizma je jetra, gdje se ibuprofen pretvara u hidroksilirane derivate [(+)- 2- (p- (2-hidroksipropil-metil & propil) fenil) propionsku kiselinu], karboksilazu [(+)- 2- (p- (2-karboksipropil) fenil) propionska kiselina] i srodni β-1-0 glukuronski konjugati, svi neaktivni.
Uklanjanje.
Izlučivanje ibuprofena uglavnom je bubrežno u obliku neaktivnih metabolita.Poluživot ibuprofena je približno 1,8-2 sata. Primjena SPIDIFENA nije pokazala fenomen nakupljanja lijeka ili njegovih metabolita, a izlučivanje je gotovo potpuno nakon 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije koje se odnose na procjenu subkronične i kronične pretkliničke toksičnosti na pokusnim životinjama pokazale su lezije i ulceracije gastrointestinalnog trakta. Studije na štakorima i miševima nisu pokazale kancerogene učinke ibuprofena.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Granule s okusom marelice za oralnu otopinu: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelice, saharoza.
Granule s okusom anisa i mente za oralnu otopinu: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma mente, aroma anisa, saharoza.
Filmom obložene tablete: l-arginin, natrij bikarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, saharoza, titanov dioksid, polietilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti ibuprofena s drugim komponentama.
06.3 Razdoblje valjanosti
Vrećice: 3 godine, neotvorene.
Filmom obložene tablete: 24 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Papir-aluminij-polietilenske vrećice.
SPIDIFEN 400 mg granule za okus oralne otopine marelice: kutija s 30 vrećica
SPIDIFEN 600 mg granule za okus oralne otopine marelice: kutija s 8 vrećica
SPIDIFEN granule od 600 mg za okus oralne otopine marelice: kutija s 30 vrećica
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom nane-anisa: kutija s 30 vrećica
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom nane-anisa: kutija s 10 vrećica
Blister od polietilena i aluminija
SPIDIFEN 400 mg filmom obložene tablete: kutija s 30 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SPIDIFEN 400 mg granule za oralnu otopinu s okusom marelice 30 vrećica - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom marelice 8 vrećica - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom marelice 30 vrećica - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom nane -anisa 30 vrećica - AIC br. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granule za oralnu otopinu s okusom nane -anisa 10 vrećica - AIC br. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmom obložene tablete - 30 tableta - AIC n. 026916080
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Vrećice s okusom marelice:
Prvo ovlaštenje: 01.06.1993
Obnova ovlaštenja: 16.06.2008
Vrećice s okusom anisa:
30 vrećica - Prvo ovlaštenje: 08.10.2012
10 vrećica - Prvo ovlaštenje: 29.04.2015
Filmom obložene tablete:
Prva autorizacija: 08.07.2002
Obnova ovlaštenja: 16.06.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 29. travnja 2015