Zeffix - lamivudin

Što je Zeffix?

Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin. Dostupan je u obliku žutih tableta u obliku kapsule (100 mg) i kao oralna otopina (5 mg / ml).

Za što se koristi Zeffix?

Zeffix se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B (dugotrajna infekcija jetre uzrokovana virusom hepatitisa B) kod odraslih. Koristi se u bolesnika sa:

1. kompenzirana bolest jetre (jetra je oštećena, ali funkcionira normalno), koja također pokazuje znakove da se virus nastavlja umnožavati i pokazuje znakove oštećenja jetre (povećane razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja kada je tkivo jetre pregledano pod mikroskopom);
2. dekompenzirana bolest jetre (jetra ne funkcionira normalno).

Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Zeffix?

Terapiju Zeffixom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa B.
Preporučena doza Zeffixa je 100 mg jednom dnevno. Lijek se može uzimati na pun ili prazan želudac. U bolesnika s bubrežnim problemima potrebno je smanjiti dozu. S oralnom otopinom treba primijeniti doze ispod 100 mg. Trajanje liječenja ovisi o stanju pacijenta i odgovoru na terapiju. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR -a).

Kako djeluje Zeffix?

Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antivirusno je sredstvo koje pripada klasi 'nukleozidnih analoga'. Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima, DNA polimeraze, koja sudjeluje u stvaranju DNA virusa. Lamivudin sprječava stvaranje virusa u DNK, čime se sprječava njegovo umnožavanje i širenje.

Kako je Zeffix proučavan?

Zeffix je proučavan u pet glavnih studija koje su uključivale ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre zbog kroničnog hepatitisa B. U tri studije, Zeffix je uspoređen s placebom (lažnim lijekom), u jednom od kojih je posebno "" HBeAg negativan "pacijenti. Riječ je o pacijentima s mutiranim virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oblik kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti. U druge dvije studije, Zeffix koji se uzima sam uspoređen je s alfa-interferonom (drugim lijekom za kronični hepatitis B) koji se uzima sam i s kombinacijom Zeffixa i alfa-interferona.U daljnjoj analizi pacijenti sa i bez "YMDD mutacije" (promjena DNA u virusu hepatitisa B koja se često nalazi nakon liječenja lamivudinom).
Predstavljene su i informacije o uporabi Zeffixa u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
U studijama je bilo nekoliko mjera učinkovitosti. To je uključivalo promatranje razvoja oštećenja jetre nakon godinu dana liječenja biopsijom jetre (uklanjanje malog uzorka tkiva jetre radi pregleda pod mikroskopom), kao i mjerenje drugih znakova bolesti kao što su razine ALT ili DNK virusa hepatitisa B cirkulira u krvi.

Kakvu je korist Zeffix pokazao tijekom studija?

U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, Zeffix je bio učinkovitiji od placeba u usporavanju napredovanja bolesti jetre. Oko polovice pacijenata koji su uzimali Zeffix imali su poboljšanje oštećenja jetre otkriveno biopsijom, u usporedbi s oko četvrtine pacijenata koji su uzimali placebo. Zeffix je bio učinkovit kao i alfa interferon. U daljnjoj analizi primijećeno je da bolesnici s YMDD mutacijom nisu jednako dobro reagirali na liječenje Zeffixom kao oni bez mutacije.
U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre, Zeffix je također smanjio razinu DNA virusa hepatitisa B i ALT.

Koji je rizik povezan s lijekom Zeffix?

Najčešća nuspojava kod lijeka Zeffix (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je povećana razina ALT -a.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Zeffix pogledajte upute za uporabu.
Zeffix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lamivudin ili neki drugi sastojak.

Zašto je Zeffix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je korist od lijeka Zeffix veća od rizika u liječenju kroničnog hepatitisa B u odraslih s kompenziranom bolešću jetre s dokazima aktivne replikacije virusa, dosljedno povišenim razinama ALT -a i histološkim dokazima aktivna upala jetre i / ili fibroza, te u odraslih s dekompenziranom bolešću jetre. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zeffix.
Zeffix je u početku bio odobren pod "iznimnim okolnostima", jer je u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bio dostupan samo ograničen broj podataka. Kako je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 18. svibnja 2001.

Ostale informacije o Zeffixu:

Dana 29. srpnja 1999. Europska komisija odobrila je Glaxo Group Ltd "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Zeffix, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ova je dozvola obnovljena 29. srpnja 2004. i 29. srpnja 2009. godine.
Za potpunu verziju Zeffix EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.

Podaci o Zeffix -lamivudinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.