Focetria

Što je Focetria?

Focetria je cjepivo. To je suspenzija za injekcije koja sadrži frakcije ("površinske antigene") virusa influence. Sadrži soj influence nazvan A / California / 7/2009 (H1N1) soj tipa v (X-181).

Za što se koristi Focetria?

Focetria je cjepivo za zaštitu od "pandemijske" gripe. Treba se koristiti samo za "pandemijsku gripu A (H1N1) koju je službeno proglasila" Svjetska zdravstvena organizacija 11. lipnja 2009. "Pandemijska gripa nastaje kada novi soj virusa influence može se lako širiti s osobe na osobu jer niste imunizirani (zaštićeni) od njega. Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija u svijetu. Focetria se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Focetria?

Focetria se daje kao pojedinačna doza injekcijom u mišić nadlaktice. Nakon razmaka od najmanje tri tjedna, može se dati druga doza. Drugu dozu treba dati djeci u dobi od 6 mjeseci do 8 godina i starijim osobama (starijim od 60 godina).

Kako Focetria djeluje?

Focetria je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i stvara antitijela protiv tog virusa. Tijelo je izloženo ponovno na virus, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti.
Focetria sadrži male količine "površinskih antigena" (proteina pronađenih na vanjskoj membrani virusa koje tijelo prepoznaje kao strane) virusa zvanog A (H1N1) v koji uzrokuje trenutnu pandemiju. Virus je prvo inaktiviran kako ne bi izazvao nikakvu bolest. Vanjske membrane koje sadrže površinske antigene ekstrahirane su i pročišćene. Cjepivo također sadrži "adjuvant" (spoj koji sadrži ulje) za pojačavanje imunološkog odgovora.

Kako je Focetria proučavana?

U početku je Focetria razvijena kao "prototipno" cjepivo (maketa) koji sadrži soj H5N1 virusa influence nazvan A / Vietnam / 1194/2004. Tvrtka je proučavala sposobnost ovog makete cjepiva da potakne proizvodnju antitijela (imunogenost) protiv ovog soja virusa influence prije pandemije.
Nakon početka pandemije H1N1, tvrtka je zamijenila virusni soj u Focetriji sojem H1N1 koji uzrokuje pandemiju i dostavila podatke o ovoj zamjeni Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Studija koja je u tijeku na 661 zdravoj odrasloj osobi (uključujući 251 stariju osobu stariju od 60 godina) uspoređuje sposobnost lijeka Focetria H1N1 (s rasporedom doziranja u dvije doze) da izazove imunološki odgovor s onom eksperimentalnih cjepiva koja sadrže ili polovicu količine virusni materijal s adjuvansom ili dvostruka količina virusnog materijala i bez adjuvansa.
Slično usporedno istraživanje također je u tijeku na 720 zdrave djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).

Kakvu je korist Focetria pokazala tijekom studija?

Pokazalo se da maketa cjepiva izaziva zaštitne razine antitijela u najmanje 70% ljudi u kojih je ispitivana. U skladu s kriterijima koje je postavio CHMP, ovo je pokazalo da je cjepivo izazvalo odgovarajuću razinu zaštite. CHMP je također izrazio zadovoljstvo što promjena u soju nije utjecala na karakteristike cjepiva.
U 132 odrasla ispitanika u dobi od 18 do 60 godina koji su primili tržišnu formulaciju Focetrije H1N1, cjepivo je nakon prve doze izazvalo zadovoljavajući imunološki odgovor. Postotak ispitanika koji su imali dovoljno visoku razinu antitijela u krvi za neutraliziranje virusa H1N1 (stopa seroprotekcije) bio je 96%. U 66 djece i adolescenata u dobi od 9-17 godina, s obzirom na tržišnu formulaciju, stopa seroprotekcije nakon prve doze bila je 92%.

Koji je rizik povezan s lijekom Focetria?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Focetria (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (oteklina, bol, tvrdoća i crvenilo), malaksalost, znojenje, umor (umor) i zimica . Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Focetria pogledajte upute za uporabu.
Focetria se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koji sastojak cjepiva ili na bilo koju tvar koja se nalazi u vrlo niskim koncentracijama u cjepivu, poput bjelančevina piletine ili jaja, ovalbumina ( protein koji se nalazi u bjelanjku), kanamicin ili neomicin sulfat (antibiotici), formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid. Međutim, u slučaju pandemije, možda bi bilo primjereno dati cjepivo tim pacijentima, pod uvjetom da je na raspolaganju oprema potrebna za oživljavanje.

Zašto je Focetria odobrena?

CHMP je odlučio da, na temelju podataka dobivenih s maketom cjepiva i informacija o promjeni soja, koristi lijeka Focetria nadmašuju njegove rizike za profilaksu gripe u službeno proglašenoj situaciji pandemije H1N1. Odbor je preporučio objavljivanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Focetria.
Focetria je odobrena pod "iznimnim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove svake će godine pregledavati sve nove podatke koji postanu dostupni, ažurirajući ovaj sažetak prema potrebi.

Koje se informacije još čekaju za Focetriju?

Tvrtka koja proizvodi Focetria prikupit će podatke o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva te će te podatke dostaviti CHMP -u na procjenu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Focetria?

Tvrtka koja proizvodi Focetria prikupit će podatke o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva tijekom njegove uporabe, odnosno podatke o nuspojavama i sigurnosti kod djece, starijih osoba, trudnica, pacijenata s teškim bolestima i osobama s medicinskim problemima. sustav.

Ostale informacije o Focetriji:

2. svibnja 2007. Europska komisija izdala je Novartis cjepiva i dijagnostiku S.r.l. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za prototip cjepiva H5N1 za Focetria, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za cjepivo H1N1 izdano je 29. rujna 2009. godine.
Za potpuni EPAR Focetria s najnovijim podacima o uporabi cjepiva kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2009.

Podaci o Focetriji objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.