Fycompa

Što je Fycompa?

Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel. Dostupan je u tabletama (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg).

Za što se koristi Fycompa?

Fycompa se koristi u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih za liječenje parcijalnih napadaja (napadaja) sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su nagli grčeviti pokreti jednog dijela tijela, oštećen sluh, miris ili vid, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. naknadno dopire do cijelog mozga. Fycompa se smije koristiti samo kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Fycompa?

Fycompa se uzima oralno jednom dnevno, prije spavanja. Tabletu se ne smije žvakati, drobiti ili cijepati, već je treba progutati cijelu. Preporučena doza na početku liječenja je 2 mg dnevno. Ako se dobro podnosi, liječnik može postupno povećavati dozu u koracima od 2 mg dnevno do najviše 12 mg dnevno. Doza ne smije prelaziti 8 mg dnevno u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre.

Kako funkcionira Fycompa?

Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan mehanizam djelovanja Fycompa nije u potpunosti shvaćen, međutim vjeruje se da blokira djelovanje neurotransmitera, glutamata. Neurotransmiteri su kemikalije prirodno prisutne u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter živčanih stanica. Fycompa blokira djelovanje glutamata pa se iz tog razloga vjeruje da sprječava pojavu epileptičkih napadaja.

Kako je Fycompa proučavan?

Učinci lijeka Fycompa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Fycompa je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u tri glavne studije koje su uključivale ukupno 1.491 pacijenta u dobi od 12 godina s parcijalnim napadajima koji nisu reagirali na druge tretmane. U tim je studijama Fycompa davana u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg dnevno do 19 tjedana. Svi su bolesnici uzimali i druge lijekove protiv epilepsije. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih je učestalost napadaja smanjena za najmanje 50%.

Kakvu je korist lijek Fycompa pokazao tijekom studija?

U dozama od 4 mg do 12 mg, Fycompa je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja. U prvom je ispitivanju došlo do minimalnog smanjenja učestalosti napadaja za 50% u 37,6% pacijenata liječenih lijekom Fycompa u dozi od 8 mg i 36,1% pacijenata liječenih lijekom Fycompa u dozi od 12 mg, u usporedbi s 26,4% pacijenata koji su uzimali placebo. U drugom ispitivanju, 33,3% i 33,9% pacijenata liječenih lijekom Fycompa 8 mg odnosno 12 mg, imalo je smanjenje učestalosti napadaja za najmanje 50%, u usporedbi s 14,7% pacijenata koji su uzimali placebo.Treća studija pokazala je značajno smanjenje učestalosti napadaja samo u bolesnika koji su uzimali Fycompa 4 mg i 8 mg, ali ne i u bolesnika koji su uzimali dozu od 2 mg.

Koji je rizik povezan s lijekom Fycompa?

Najčešće nuspojave kod lijeka Fycompa (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su omaglica i pospanost. Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Fycompa pogledajte u letku
ilustrativno.
Fycompa se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na perampanel ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Fycompa odobrena?

CHMP je smatrao da je Fycompa, zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima, imala redovito smanjenje učestalosti napadaja i da nije nađena ozbiljna toksičnost. Iz tog je razloga CHMP odlučio da su koristi od lijeka Fycompa veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Saznajte više o Fycompi

Dana 23. srpnja 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Fycompu, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju EPAR -a Fycompa potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2012.

Podaci o tvrtki Fycompa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.