Što je Xelevia?
Xelevia je lijek koji sadrži djelatnu tvar sitagliptin. Dostupan je u obliku okruglih tableta (ružičaste: 25 mg; bež: 50 i 100 mg).
Za što se koristi Xelevia?
Xelevia se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Uz prehranu i tjelovježbu koristi se na sljedeći način:
• samostalno, u pacijenata koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani prehranom i tjelovježbom i za koje metformin (lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom ili PPAR gama agonistom (vrsta antidijabetičkog lijeka), poput tiazolidindiona, u pacijenata koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani metforminom ili PPAR gama agonistom koji se koristi sam;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo na sulfonilureji i za koje metformin nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili PPAR gama agonistom, u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ova dva lijeka;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnim dozama inzulina.
Lijek se može kupiti samo na recept.
.
Kako se koristi Xelevia?
Xelevia se uzima u dozi od 100 mg jednom dnevno, sa ili bez hrane. Ako se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Kako Xelevia djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar lijeka Xelevia, sitagliptin, inhibitor je dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, oslobođeni nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada razina šećera u krvi.visoka je, dok je neučinkovita kada je niska koncentracija glukoze u krvi.Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Xelevia proučavana?
Xelevia je proučavana u devet studija u kojima je sudjelovalo gotovo 6.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 čija razina glukoze u krvi nije bila adekvatno kontrolirana:
• u četiri od ovih studija Xelevia je uspoređena s placebom (lažnim liječenjem): Xelevia ili placebo korišteni su sami u dvije studije koje su obuhvatile 1.262 pacijenta, kao dodatak metforminu u studiji u kojoj je sudjelovao 701 pacijent i kao dodatak pioglitazon (agonist PPAR gama) u studiji na 353 bolesnika;
• u dvije studije, Xelevia je uspoređena s drugim antidijabetičkim lijekovima. U prvoj studiji, Xelevia je uspoređena s glipizidom (sulfonilurejom), kada je korištena kao dodatak metforminu u 1.172 bolesnika. U drugoj studiji, Xelevia je uspoređena s metforminom, koji se koristio sam, u 1.058 pacijenata;
• u tri daljnja ispitivanja, Xelevia je uspoređena s placebom kada se dodavala drugim antidijabetičkim lijekovima: s glimepiridom ("drugom sulfonilurejom") sa ili bez metformina u 441 bolesnika; s kombinacijom metformina i rosiglitazona (agonist gama PPAR -a) u 278 bolesnika pacijenti; i stabilno doziranje inzulina, sa ili bez metformina, u 641 bolesnika.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist Xelevia pokazala tijekom studija?
Xelevia je bila učinkovitija od placeba i kao monoterapija i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. U bolesnika koji su uzimali samo Xeleviu razina HbA1c smanjila se za 0,48% (s približno 8,0% na početku ispitivanja) nakon 18 tjedana i za 0,61% nakon 24 tjedna. Obrnuto, oni su se povećali za 0,12% odnosno 0,18%, u pacijenata koji su uzimali placebo. Dodavanje Xelevije metforminu smanjilo je razinu HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,02% u bolesnika s dodatkom placeba. Dodavanje Xelevije u pioglitazon smanjilo je razinu HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,15% u bolesnika sa dodan placebo.
U studijama u kojima se Xelevia uspoređivala s drugim lijekovima, učinkovitost dodavanja Xelevije metforminu bila je slična onoj dodavanja glipizida. Kada su se uzimali sami, Xelevia i metformin postigli su slično smanjenje razine HbA1c. No činilo se da je učinkovitost Xelevije nešto niža od onaj metformina. U drugim studijama, kada je Xelevia dodana glimepiridu (sa metforminom ili bez njega), razine HbA1c smanjile su se za 0,45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika s dodatkom placeba. Razine HbA1c smanjile su se za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali Xeleviu metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u onih koji su dodavali placebo; na kraju, smanjili su se za 0,59% u pacijenata koji su dodali Xeleviu (sa ili bez metformina) inzulinu , u usporedbi s 0,03% smanjenjem u onih koji su dodali placebo.
Koji je rizik povezan s lijekom Xelevia?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Xelevia (općenito se javljaju u više od 5% pacijenata) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlada) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Xelevia, pogledajte upute za uporabu.
Xelevia se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Xelevia odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Xelevije veće od rizika i preporučio da se za nju odobri odobrenje.
Ostale informacije o Xeleviji:
Dana 21. ožujka 2007. Europska komisija izdala je Merck Sharp & Dohme Ltd.
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Xeleviju, važeće u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju EPAR -a Xelevia kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o Xelevia - sitagliptinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
