Što je Remicade?
Remicade je prašak koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu) i sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Za što se koristi Remicade?
Remicade je protuupalni lijek. Obično se koristi u slučajevima kada drugi lijekovi ili tretmani nisu dali odgovarajući odgovor kod odraslih sa sljedećim bolestima:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remicade se koristi u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta) teška ili fistulizirajuća (s stvaranjem fistula, abnormalnom komunikacijom između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i ulceraciju crijevne sluznice);
- ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
Remicade se također daje pacijentima u dobi od šest do 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću, ako nisu odgovorili ili ne mogu uzimati druge lijekove ili se ne mogu liječiti drugim tretmanima.
Za više informacija pročitajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Remicade?
Remicade mora biti pod strogim nadzorom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti za koje može biti indicirana uporaba Remicade.
Doza Remicade za reumatoidni artritis obično je 3 mg po kilogramu tjelesne težine, iako se po potrebi može povećati. Za druge bolesti doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost liječenja ovisi o liječenju. Bolest koju treba liječiti i individualni odgovor pacijenta na lijek.
Remicade se daje u obliku infuzije u trajanju od jednog do dva sata. Svi bolesnici se nadziru zbog mogućih reakcija tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje. Pacijentima se prije ili tijekom liječenja Remicadeom mogu dati drugi lijekovi kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.Za više informacija pogledajte upute o lijeku.
Pacijenti koji primaju Remicade moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima sve sigurnosne informacije o lijeku.
Kako djeluje Remicade?
Djelatna tvar u lijeku Remicade, infliksimab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) razvijeno za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen) u tijelu. Infliximab je razvijen za vezanje na kemijski glasnik u tijelu koji se naziva faktor tumorske nekroze alfa (TNF- alfa). Ovaj glasnik pomaže u izazivanju upale i nalazi se u velikim količinama u pacijenata s bolestima za koje je Remicade indiciran za liječenje. Blokirajući TNF-alfu, infliksimab ublažava upalu i druge simptome bolesti.
Kako je proučavan Remicade?
Remicade je proučavan na ukupno 1 432 pacijenta u dvije studije za liječenje reumatoidnog artritisa. Remicade je davan u kombinaciji s metotreksatom, a zatim je uspoređen sa samim liječenjem metotreksatom (sam). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma , ozljede zglobova i tjelesne funkcije do 54 tjedna.
Za Crohnovu bolest, Remicade je uspoređen s placebom (lažna terapija) u 1.090 odraslih osoba u četiri studije. Glavne mjere učinkovitosti proizvoda bile su poboljšanje težine simptoma ili zacjeljivanje fistula. Učinci dodavanja Remicadea postojećoj terapiji također su proučavani na 103 djece i adolescenata s Crohnovom bolešću u dobi između šest i 17 godina godine.
Za ulcerozni kolitis (728 pacijenata), ankilozirajući spondilitis (70 bolesnika), psorijatični artritis (104 bolesnika) i psorijazu (627 bolesnika), Remicade je uspoređen s placebom. U svim tim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje simptomatologije do do 16 tjedana.
Kakvu je korist Remicade pokazao tijekom studija?
U svim studijama Remicade je bio učinkovitiji od usporednih lijekova:
- s obzirom na reumatoidni artritis, više pacijenata liječenih Remicadeom u kombinaciji s metotreksatom doživjelo je smanjenje simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim samo metotreksatom, kao i manje ozljeda zglobova i veće poboljšanje tjelesnih funkcija;
- u odraslih s Crohnovom bolešću, Remicade je, u usporedbi s placebom, izazvao značajnije poboljšanje simptoma, rezultirao je zacjeljivanjem fistula u više pacijenata i produljio vrijeme odgovora pacijenata na liječenje. Većina djece i adolescenata s Crohnovom bolešću također je pokazala smanjenje simptoma nakon dodavanja lijeka Remicade svom prethodnom liječenju;
- u ispitivanju ulceroznog kolitisa, ankilozirajućeg spondilitisa i psorijatičnog artritisa, više pacijenata koji su uzimali Remicade također je pokazalo veće smanjenje simptoma nego što je primijećeno s placebom;
- u psorijazi, Remicade je pokazao značajnije poboljšanje simptoma nego što je primijećeno s placebom.
Koji je rizik povezan s lijekom Remicade?
Većina nuspojava uočenih kod pacijenata liječenih lijekom Remicade povezana je s infuzijom, a ne sa samim lijekom. Ti učinci uključuju dispneju (otežano disanje), osip (svrbežni osip) i glavobolju. Neki bolesnici mogu doživjeti anafilaktički šok. alergijska reakcija) tijekom infuzije ili odgođena preosjetljivost (alergijska reakcija koja se javlja nakon prvog izlaganja lijeku). Pacijenti koji imaju te simptome moraju usporiti infuziju lijeka ili prekinuti liječenje.
Najčešće nuspojave kod lijeka Remicade (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su virusne infekcije (npr. Gripa ili febrilni herpes), reakcije nalik serumskoj bolesti (uključujući osip na koži, bolove u zglobovima ili povišenu temperaturu), glavobolja, omaglica (omaglica) , crvenilo, infekcije gornjih dišnih puteva (prehlada), infekcije dubokih dišnih puteva (poput bronhitisa ili upale pluća), piskanje, sinusitis (upala sinusa), mučnina, proljev, bol u trbuhu (bol u trbuhu), dispepsija (žgaravica), eritem , svrbež, osip, povećano znojenje, suha koža, umor (umor), bol u prsima, groznica i povećanje vrijednosti enzima jetre u krvi. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Remicade pogledajte upute za uporabu.
Remicade se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su prethodno imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili su preosjetljivi (alergični) na proteine miša ili bilo koju od tvari u lijeku Remicade. Remicade se ne smije koristiti u pacijenata koji imaju umjerenu ili tešku tuberkulozu, druge ozbiljne infekcije ili zatajenje srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu).
Zašto je Remicade odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Remicadea veće od rizika za liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze kod pacijenata koji nisu odgovorili na odgovarajući način ili koji ne mogu biti liječeni drugim terapijama i stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Remicade je izvorno odobren pod "iznimnim okolnostima", jer su iz znanstvenih razloga u vrijeme odobrenja proizvoda bili dostupni ograničeni podaci o lijeku. Kako je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, stanje se odnosilo na "iznimne okolnosti" uklonjeno 8. ožujka 2004.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Remicadea?
Tvrtka koja proizvodi Remicade organizirat će informativni program za liječnike koji žele prepisati lijek djeci s Crohnovom bolešću kako bi ilustrirali rizike terapije.
Ostale informacije o Remicadeu:
Dana 13. kolovoza 1999. Europska komisija izdala je Centocor B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Remicade, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 13. kolovoza 2004. i 13. kolovoza 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Remicade kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
Podaci o lijeku Remicade - infliximab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
