Što je Optaflu?
Optaflu je cjepivo dostupno kao suspenzija za injekcije u napunjenim štrcaljkama. Cjepivo kao aktivne sastojke sadrži inaktivirani površinski antigen tri različita soja (vrste) virusa influence (tj. A / Salomonovi otoci / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malezija / 2605/2004).
Za što se koristi Optaflu?
Optaflu se koristi za cijepljenje protiv gripe u odraslih, osobito onih s povećanim rizikom od razvoja komplikacija bolesti. Cjepivo se treba koristiti prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Optaflu?
Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić koji prekriva rameni zglob.
Kako djeluje Optaflu?
Optaflu je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Optaflu sadrži površinske fragmente tri različita soja virusa gripe. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente. virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je u budućnosti izložen bilo kojem od ovih sojeva virusa, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih ti sojevi virusa gripe.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) svake godine daje preporuke o sojevima gripe koji će se uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe, a ti se virusni sojevi moraju staviti u Optaflu prije nego što se cjepivo može koristiti. Optaflu trenutno sadrži fragmente gripe. virusnih sojeva za koje se očekuje da će uzrokovati gripu u sezoni 2007./2008., u skladu s preporukama WHO -a za sjevernu hemisferu i Europsku uniju (EU). Virusne sojeve sadržane u Optafluu potrebno je ponovno zamijeniti, prije cjepivo se može koristiti u narednim sezonama.
Virusi korišteni u Optafluu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih sadržanih u drugim cjepivima protiv gripe, koja se uzgajaju u kokošjim jajima.
Kako je Optaflu proučavan?
Učinci Optaflua prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Učinkovitost Optaflua u početku se procjenjivala pomoću sastava cjepiva koji je uključivao virusne sojeve za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005. Učinkovitost cjepiva procijenjena je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 2 654 odraslih pacijenata, od kojih je otprilike polovica bila starija osoba (osobe starije od 60 godina). Učinci Optaflua uspoređeni su s učincima cjepiva. Studija je usporedila sposobnost dva cjepiva da potaknu proizvodnju antitijela (imunogenost) usporedbom razina antitijela prije injekcije i nakon tri tjedna. Imunogenost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je u 135 odraslih osoba, od kojih je polovica starija.
Kakvu je korist Optaflu pokazao tijekom studija?
U glavnom početnom istraživanju, i Optaflu i usporedno cjepivo imali su odgovarajuće razine antitijela za zaštitu od sva tri soja gripe, kako je utvrđeno kriterijima koje je za cjepiva protiv gripe definirao Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP). kulturama. Dva su cjepiva pokazala slične rezultate u poticanju stvaranja antitijela u odraslih pacijenata mlađih i starijih od 60 godina.
Trenutni sastav Optaflua, za sezonu 2007./2008., Bilježio je reakcije protutijela na tri soja influence uključena u cjepivo, slične onima opaženima u glavnoj studiji.
Koji je rizik povezan s Optafluom?
Najčešće nuspojave primijećene kod Optaflua (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol, malaksalost i umor. Ove reakcije obično nestanu u roku od jednog do dva dana bez liječenja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Optaflua pogledajte upute za uporabu.
Optaflu se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili bilo koju drugu tvar. Osobe s povišenom temperaturom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom ne mogu primiti cjepivo dok se potpuno ne izliječe.
Zašto je Optaflu odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Optaflua veće od rizika u prevenciji gripe u odraslih, osobito u onih s povećanim rizikom od razvoja povezanih komplikacija. Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Optaflu.
Više informacija o Optafluu
1. lipnja 2007. Europska komisija odobrila je Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG "autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Optaflu u cijeloj EU.
Za potpunu verziju Optaflu EPAR -a kliknite ovdje.
Ovaj sažetak je zadnji put ažuriran: 1-2008.
Podaci o cjepivu protiv gripe Optaflu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
