MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i amlodipin. Dostupan je u obliku tableta (40 mg telmisartana / 10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana / 5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana / 10 mg amlodipina i 80 mg telmisartana / 5 mg amlodipina).
Ovaj lijek je isti kao i Twynsta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Twynsta složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti i za Onduarp ("informirani pristanak").
Za što se koristi Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp je indiciran u odraslih (ljudi starijih od 18 godina) za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalno" znači da hipertenzija nema očitog uzroka.
Onduarp se koristi u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo amlodipinom (samim). Onduarp se također može koristiti umjesto liječenja telmisartanom i amlodipinom u pacijenata koji uzimaju oba lijeka kao zasebne tablete.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp se daje oralno (na usta) brzinom od jedne tablete dnevno i koristi se za dugotrajno liječenje. Maksimalna doza je jedna tableta dnevno u najvećoj snazi (80/10 mg).
U bolesnika s krvnim tlakom koji nije primjereno kontroliran amlodipinom, preporučuje se uporaba zasebnih tableta amlodipina i telmisartana za prilagodbu doza prije prelaska na Onduarp. Ako je prikladno, može se razmisliti o izravnom prelasku na Onduarp.
U bolesnika koji su uzimali telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, doza Onduarpa ovisi o dozama telmisartana i amlodipina koje je pacijent prethodno uzimao.
Kako djeluje Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp sadrži dva aktivna sastojka, telmisartan i amlodipin. Oba su lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i dostupni su u Europskoj uniji (EU) od 1990 -ih. Na sličan način djeluju na snižavanje krvnog tlaka, tj. Izazivaju opuštanje krvnih žila. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Telmisartan je 'antagonist receptora angiotenzina II', što znači da inhibira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno veže, telmisartan sprječava djelovanje hormona, dopuštajući proširenje krvnih žila.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, a koji normalno omogućuju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kad ioni kalcija prodru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, čime potiče opuštanje krvnih žila.
Kako je ispitivano Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature i rezultate studija provedenih s lijekom.
U jednom glavnom istraživanju, 1.461 odrasla osoba s hipertenzijom liječena je kombinacijama telmisartana i amlodipina, samo s telmisartanom ili amlodipinom ili s placebom (lijek bez lijeka). U dvije druge glavne studije, 1.978 odraslih osoba čija hipertenzija nije adekvatno reagirala na amlodipin uzimalo je Onduarp ili je nastavilo uzimati amlodipin u istoj ili većoj dozi. U tri studije, glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca) nakon osam tjedana.
Osim toga, provedena su istraživanja koja su pokazala da se tablete Onduarp apsorbiraju u tijelo na isti način kao i zasebne tablete amlodipina i telmisartana.
Kakvu je korist Onduarp - Telmisartan + Amlodipin pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji smanjenja dijastoličkog krvnog tlaka primijećena u bolesnika koji su uzimali kombinacije telmisartana i amlodipina bila su veća od onih primijećenih u bolesnika koji su uzimali samo jednu od aktivnih tvari ili placebo.
U druge dvije studije, Onduarp je bio učinkovitiji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka nego kontinuirano liječenje samo amlodipinom: ovisno o dozama Onduarpa i amlodipina, smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka bilo je veće u bolesnika koji su uzimali Onduarp između 1, 4 mmHg i 4,9 mmHg.
Koji je rizik povezan s primjenom Onduarpa - Telmisartana + Amlodipina?
Najčešće nuspojave kod lijeka Onduarp (primijećene u 1 do 10 pacijenata na 100) su omaglica i periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Onduarp pogledajte upute za uporabu.
Onduarp se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telmisartan, amlodipin ili druge lijekove iz klase "derivata dihidropiridina" ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Osim toga, Onduarp se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili žuči, šokom (oštar pad krvnog tlaka), teškom hipotenzijom (nizak krvni tlak), opstrukcijom izlaznog trakta lijeve klijetke ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon infarkta miokarda (srce napad).
Zašto je Onduarp - Telmisartan + Amlodipin odobren?
CHMP je primijetio da će pacijenti koji već uzimaju dvije aktivne tvari u zasebnim tabletama vjerojatnije slijediti liječenje ako je propisan Onduarp. Nadalje, studije su pokazale da je lijek učinkovit u bolesnika čiji je krvni tlak u krvi nije adekvatno kontroliran monoterapijom amlodipinom Odbor je odlučio da su koristi Onduarpa veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Onduarpu - Telmisartanu + Amlodipinu
Dana 24. studenog 2011. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Onduarp, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Onduarp pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
Podaci o lijeku Onduarp - Telmisartan + Amlodipin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
