Kadcyla - trastuzumab emtansine

Što je Kadcyla i za što se koristi?

Kadcyla je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin. Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke (rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji su prethodno bili na liječenju trastuzumabom i taksanom (vrsta lijeka protiv raka). Kadcyla se može koristiti samo ako se pokazalo da rak "izražava" prekomjerne količine HER2, tj. Kada stanica raka proizvodi veliku količinu proteina na svojoj površini, nazvanog HER2 (ljudski epidermalni faktor rasta), koji potiče rast sama ćelija.

Kako se koristi Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Kadcyla se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao propisati liječnik i davati ga pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju pacijenata s rakom. Dostupan je u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Doza koja će se primijeniti ovisi o tjelesnoj težini pacijenta, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna. Ako se prva 90-minutna infuzija dobro podnosila, sljedeće se doze mogu dati u 30-minutnim infuzijama. Terapija se može nastaviti s kraćim trajanjem. da se bolest ne pogoršava ili pacijent više ne podnosi liječenje.

Tijekom infuzije i neposredno nakon infuzije, bolesnike treba nadzirati zbog reakcija povezanih s infuzijom, uključujući crvenilo, zimicu i groznicu. U pacijenata koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Kadcyla. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Djelatna tvar u lijeku Kadcyla, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne komponente spojene zajedno:

• trastuzumab, monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na protein HER2, koji je prisutan u velikim količinama na površini nekih stanica raka. Vezivanjem za HER2, trastuzumab aktivira stanice imunološkog sustava, koje naknadno napadaju stanice raka. Trastuzumab također blokira HER2 u poticanju rasta stanica raka. Oko četvrtine karcinoma dojke izražava prekomjerne količine HER2;
• DM1, otrovna tvar koja ubija stanice dok se pokušavaju dijeliti i rasti. DM1 se aktivira kad Kadcyla uđe u stanicu raka. Veže se na protein koji se nalazi u stanicama ("tubulin") koji je važan za formiranje unutarnjeg "kostura" koji stanice trebaju nadoknaditi pri podjeli. Držeći se tubulina u stanicama raka, DM1 blokira stvaranje kostura, sprječavajući dijeljenje i rast stanica raka.

Kakvu je korist Kadcyla - trastuzumab emtansine pokazala tijekom studija?

Pokazalo se da Kadcyla značajno usporava pogoršanje bolesti i produljuje preživljavanje pacijenata s uznapredovalim i metastatskim rakom dojke koji izražavaju HER2, a koji su prethodno bili na liječenju trastuzumabom i taksanom. U jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 991 bolesnika ispitanici liječeni lijekom Kadcyla preživjeli su u prosjeku 9,6 mjeseci bez progresije bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseca u bolesnika liječenih s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatinibom. Osim toga, pacijenti liječeni lijekom Kadcyla preživjeli su 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci u bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatinibom.

Koji je rizik povezan s lijekom Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Najčešće nuspojave kod lijeka Kadcyla (koje mogu utjecati na više od 25% pacijenata) su krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa), povećana razina transaminaza u krvi (jetreni enzimi), umor, bol u mišićima i kostima te glavobolja. Najčešće ozbiljne nuspojave su pireksija (groznica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), povraćanje, bol u trbuhu, mučnina, zatvor, proljev, dispneja (otežano disanje) i upala pluća (upala pluća). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Kadcyla pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Kadcyla - trastuzumab emtansine odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Kadcyle veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. CHMP je uzeo u obzir značajno poboljšanje uočenog preživljavanja u pacijenata liječenih lijekom Kadcyla u odnosu na standardnu ​​terapiju Što se tiče sigurnosti lijeka Kadcyla, ukupne nuspojave su se smatrale upravljivima, a ukupni sigurnosni profil povoljnim u usporedbi s trenutno dostupnim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kadcyla - trastuzumab emtanzina?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Kadcyle. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Kadcyla dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Zbog potencijalne opasnosti od zabune između Kadcyle i Herceptina, zbog sličnosti u nazivu aktivnih tvari (trastuzumab emtansine i trastuzumab), tvrtka će svim zdravstvenim djelatnicima koji možda koriste Kadcyla ili Herceptin dostaviti obrazovni materijal, kako bi naveli da se lijekovi ne smiju koristiti naizmjenično i da prenose mjere koje se moraju poduzeti kako bi se izbjegle pogreške u lijekovima.

Više informacija o Kadcyli - trastuzumab emtansine

Dana 15. studenoga 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Kadcylu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za potpunu verziju EPAR -a Kadcyla pogledajte web stranicu Agencije: ema.Europa.eu / Pronađite lijekove / Lijekovi za humanu primjenu / Europska javna izvješća o procjeni Za više informacija o terapiji lijekom Kadcyla pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2013.

Podaci o Kadcyla - trastuzumab emtansine objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.