(slobodno prevedeno s engleskog teksta)
Što je biološki lijek?
Biološki lijek je lijek koji sadrži aktivnu tvar koju proizvodi ili proizlazi iz živog organizma. "Inzulin je, na primjer, zapravo biološki lijek, jer ga trenutno sintetizira živi organizam (poput gljivica ili bakterija), koji zahvaljujući tehnikama genetske rekombinacije izražava DNK neophodnu za sintezu ovog" hormona.
Što je biosličan lijek?
Biosličan lijek je lijek koji sadrži aktivni sastojak vrlo sličan onom koji karakterizira biološki lijek koji su nadležni instituti već odobrili na tu temu. Iz tog razloga općenito se dva lijeka koriste u istim dozama za liječenje iste bolesti. Slični, ako nisu identični, također su sastojci, kao i naziv aktivnog sastojka.
Unatoč svim tim sličnostima, odluka o uzimanju jednog ili drugog lijeka ostaje isključivo i isključivo na liječniku; zapravo, mogu postojati malo drugačije indikacije i nuspojave, zbog čega je uporaba jednog lijeka prikladnija od drugog.
Na kojim se kriterijima temelji odobrenje za stavljanje biosličnog lijeka u promet?
Kao i svi lijekovi, i prije nego što su dostupni za kupnju, bioslični lijekovi također zahtijevaju "odobrenje za stavljanje lijeka u promet". Ovo odobrenje izdaje tijelo za konkurentnost, poput EMEA -e, nakon ocjene niza studija o učinkovitosti, sigurnosti i kvaliteti lijeka .
Inovativni lijekovi određeno vrijeme uživaju zaštitu od konkurencije. Nakon tog razdoblja druge farmaceutske tvrtke mogu steći odobrenje za stavljanje u promet biosličnih lijekova.
Kako se ocjenjuje biosličan lijek?
S obzirom na to da se na dan kada se bioslični lijekovi mogu plasirati na tržište, biološki referentni lijek već koristio nekoliko godina, postoji „važna količina studija i informacija u tom smislu. Stoga nema potrebe za daljnjim i tako dugim razdobljem postupak vrednovanja., čak i ako zakonodavno tijelo na tu temu ipak zahtijeva niz studija koje nedvosmisleno pokazuju odsutnost značajnih razlika u pogledu učinkovitosti i sigurnosti uporabe. Nadalje, ako su terapijske indikacije različite, učinkovitost i sigurnost uporabe biosličnog lijeka također se moraju dokazati s obzirom na novi poremećaj ili bolest koju treba liječiti.
Osim ovih rigoroznih studija, nadležna tijela na tu temu zahtijevaju da se bioslični lijek proizvodi poštujući iste standarde kvalitete kao i za sve ostale lijekove. Očito, čak ni u tom smislu ne nedostaju točne i povremene provjere usklađenosti sa zakonima koji su na snazi na tu temu.
Kako se prati sigurnost biosličnog lijeka?
Sigurnost svih lijekova, uključujući i slične, i dalje se pomno prati čak i nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Zakon, posebice, zahtijeva da svaka farmaceutska tvrtka ima sustav za nadzor sigurnosti za nove lijekove koji se prodaju, uključujući i svaki odgovor imunološke prirode ( mogući alergijski fenomeni) Očigledno, čak i u ovom slučaju nadležna tijela provjeravaju je li ovaj sustav praćenja u skladu sa standardima koji se zahtijevaju važećim zakonodavstvom.
Podaci o biosličnim lijekovima objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
