Aktivni sastojci: cinkov sulfat (cink sulfat monohidrat)
ZINC SULFAT IDI “tablete od 200 mg” - 30 tableta
Zašto se koristi cinkov sulfat - generički lijek? Čemu služi?
TERAPIJSKE INDICIJE
- Terapija i profilaksa nedostatka cinka tijekom trudnoće i dojenja. Enteropatski akrodermatitis.
- Pomoćno sredstvo u liječenju rana i opeklina.
- Pomoćno sredstvo u liječenju akni vulgaris.
Kontraindikacije kada se ne smije koristiti cinkov sulfat - generički lijek
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na kemijski blisko povezane tvari.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati cinkov sulfat - generički lijek
Nisu bila potrebna smanjenja doze, bilo u gerijatrijskih pacijenata, bilo u onih s nedostatkom organa za izlučivanje.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak cinkovog sulfata - generički lijek
Apsorpcija cinkovog sulfata inhibira se istovremenim unosom hrane, pa se lijek mora uzimati natašte, s tekućinom, najmanje jedan sat prije jela.
Ne preporučuje se istodobna primjena lijekova na bazi cimetidina, ranitidina ili inhibitora želučane sekrecije jer mogu značajno smanjiti apsorpciju cinka.
Treba izbjegavati istodobni unos dodataka na bazi željeza jer potonji utječe na crijevnu apsorpciju cinka. Cinkov sulfat može stvarati komplekse s tetraciklinima. Kako bi se izbjeglo ometanje apsorpcije ovih tvari, važno je primijeniti proizvode nakon najmanje jednog "sat.
Upozorenja Važno je znati da:
Čak i ako su terapijske doze cinkovog sulfata davane dulje od godinu dana, a da se nisu pojavili nikakvi štetni učinci, produljena primjena spojeva cinka može dovesti do nedostatka bakra (hipokupremija). Kako bi se izbjegli potencijalni fenomeni nakupljanja i toksičnost zbog hipokupremije izazvane cinkom, produljeno davanje cinkovog sulfata treba provoditi povremenom provjerom cinka. Genetski nedostatak u crijevnoj apsorpciji elementa u tragovima, malo je vjerojatno da je toksičan ili nakupljanje mogu se pojaviti fenomeni.
U terapijskoj dozi nema toksičnih učinaka na fetus.
Budući da se cink izlučuje u majčino mlijeko, unos cinkovog sulfata trebao bi biti rezerviran za slučajeve dokazanog nedostatka Zn2+ u majke. Razine cinka u plazmi trebaju se ocjenjivati tjedno i ako su manje od 20 µmol / ll "dojenje može nastaviti.
Doziranje i način uporabe Način upotrebe Cinkov sulfat - Generički lijek: Doziranje
Proizvod se mora uzimati natašte, najmanje jedan sat prije jela, s tekućinom.U prevenciji nedostatka tijekom trudnoće i dojenja: 1-2 tablete dnevno
Kod enteropatskog akrodermatitisa: 10 mg / kg / dan
U terapiji rana i opekotina: 2-3 tablete dnevno
Kod akni vulgaris: 2-4 tablete dnevno.
Nema potrebe za smanjenjem doze u gerijatrijskih pacijenata ili bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu cinkovog sulfata - generičkog lijeka
Simptomi predoziranja su utrnulost, letargija i povećana razina amilaze i lipaze u serumu.
Predoziranje cinkovim sulfatom može dovesti do erozije gastrointestinalnog trakta.
U slučaju slučajnog ili dobrovoljnog predoziranja, ispiranje želuca i izazivanje povraćanja su stoga kontraindicirani.
Umjesto toga, preporučuje se davanje mlijeka, bjelanjka, ugljena ili kelatnih sredstava poput EDTA.
Nuspojave Koje su nuspojave cinkovog sulfata - generičkog lijeka
Najčešće nuspojave predstavljene su gastrointestinalnim smetnjama (mučnina, dispepsija, bol u trbuhu, povraćanje, proljev, nadražaj želuca, gastritis) blage do umjerene težine.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Skladištenje: Nema posebnih uputa za skladištenje.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Svaka tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: cinkov sulfat monohidrat 124,8 mg što odgovara 200 mg heptahidrata cinkovog sulfata (jednako 45,5 mg cinka)
- Pomoćne tvari: laktoza, rižin škrob, magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 tableta za oralnu primjenu.
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Mineralni dodaci.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CINK SULFAT IDI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
aktivni princip:
Cinkov sulfat monohidrat 124,8 mg
ekvivalent 200 mg heptahidrata cinkovog sulfata.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Terapija i profilaksa nedostatka tijekom trudnoće i dojenja.
Enteropatski akrodermatitis.
Pomoćno sredstvo u liječenju rana i opeklina
Pomoćno sredstvo u liječenju akni vulgaris
04.2 Doziranje i način primjene
U profilaksi nedostatka tijekom trudnoće i dojenja: 1-2 tablete dnevno;
Kod enteropatskog akrodermatitisa: 10 mg / kg / dan;
U liječenju rana i opeklina: 2-3 tablete dnevno
Kod akni vulgaris indicirane su 2-4 tablete dnevno.
Kako bi se osigurala značajna apsorpcija cinka, proizvod se mora davati natašte, najmanje jedan sat prije jela, s tekućinom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar na bilo koju pomoćnu tvar ili kemijski gledano na blisko povezane tvari.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čak i ako su terapijske doze cinkovog sulfata davane dulje od godinu dana, a da se nisu pojavili nikakvi štetni učinci, produljena primjena spojeva cinka može dovesti do nedostatka bakra (hipokupremija). Kako bi se izbjegli mogući fenomeni nakupljanja i toksičnosti zbog hipokupremije izazvane cinkom, potrebno je provoditi produljeno davanje cinkovog sulfata uz povremeno praćenje cinka. S druge strane, kod enteropatskog akrodermatitisa, budući da je nedostatak cinka u organizmu posredovan genetskim nedostatkom u crijevnoj apsorpciji elementa u tragovima, malo je vjerojatno da može doći do toksičnih pojava ili nakupljanja.
Nisu bila potrebna smanjenja doze, bilo u gerijatrijskih pacijenata, bilo u onih s nedostatkom organa za izlučivanje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Apsorpcija cinka nakon primjene cinkovog sulfata inhibirana je istovremenim unosom hrane, pa se lijek mora uzimati natašte, s tekućinom, najmanje jedan sat prije jela.
Pokazalo se da primjena tvari sposobnih antagonizirati izlučivanje želučane kiseline utječe na apsorpciju cinkovog iona. U 16 zdravih dobrovoljaca oralna primjena cimetidina ili ranitidina, u dozi od 1 g / dan, odnosno 300 mg / dan kroz 3 dana prije uzimanja 220 mg cinkovog sulfata oralno izazvao je sljedeće smanjenje bioraspoloživosti elementa u tragovima:
Istodobna primjena iona željeza može antagonizirati crijevnu apsorpciju cinka. Kod ispitanika koji uzimaju farmakološke dodatke i cinka i željeza, stoga bi bilo preporučljivo odvojiti primjenu dvaju principa tijekom dana.
Cinkov sulfat može stvarati komplekse s tetraciklinima. Kako bi se izbjeglo ometanje apsorpcije proizvoda, važno je primijeniti dva lijeka u razmaku od najmanje sat vremena.
04.6 Trudnoća i dojenje
Toksikološki podaci o životinjama o reprodukciji pokazali su da ion, do 4 mg / kg / dan (ekvivalent dvostrukoj maksimalnoj dozi koja se koristi na ljudima), nema toksične učinke na fetus.
U trudnica s Wilsonovom bolešću, cinkov sulfat se koristio tijekom cijelog razdoblja trudnoće, u dozi od 600 - 800 mg / dan.
Žena s enteropatskim akrodermatitisom provela je dvije trudnoće, uzimajući 300 mg / dan cinkovog sulfata od prvog tromjesečja i veći dio razdoblja trudnoće, povećavajući unos na 450 mg / dan u posljednjem mjesecu trudnoće.
Budući da se cink izlučuje u majčino mlijeko, unos cinkovog sulfata tijekom dojenja trebao bi biti rezerviran za slučajeve dokazanog nedostatka Zn2+ u majke. U tom slučaju, procjenom tjedno da razine cinka u plazmi tijekom razdoblja primjene lijeka ne prelaze vrijednost od 20 mcM / L, može se nastaviti dojenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Unos cinkovog sulfata IDI ne utječe na sposobnost vožnje ili uporabu drugih strojeva.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su blagi do umjereni gastrointestinalni poremećaji (mučnina, dispepsija, bol u trbuhu, povraćanje, proljev, iritacija želuca, gastritis).
Primjena cinkovog sulfata, u dozi od 300 - 1200 mg / dan u bolesnika s Wilsonovom bolešću, do tri godine terapije, nije izazvala neželjene učinke.
Čak i u bolesnika s enteropatskim akrodermatitisom, dugotrajni unos cinkovog sulfata od 4,4 - 8,8 mg / kg / dan nije izazvao simptome toksičnosti.
04.9 Predoziranje
U ljudi je slučajni unos 12 g cinkovog sulfata, doze 20 puta veće od maksimalne dnevne terapijske doze, izazvao utrnulost, letargiju i povišenu razinu amilaze i lipaze u serumu.
Predoziranje cinkovim sulfatom može uzrokovati erozije probavnog trakta: u slučaju slučajnog ili dobrovoljnog predoziranja, ispiranje želuca i izazivanje povraćanja su stoga kontraindicirani.
Preporučuje se davanje mlijeka, bjelanjaka, ugljena ili kelatnih sredstava poput EDTA.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mineralni dodaci
Cink obavlja nekoliko važnih funkcija u tijelu, koje se mogu sažeti na sljedeći način:
kao koenzimski faktor od preko 90 metaloenzima intervenira u sintezi proteina, diobi stanica, u metabolizmu ugljikohidrata, lipida i nukleinskih kiselina;
stabilizacijska funkcija plazma membrana kroz inhibiciju ATPaze i fosforilaze, oslobađanje histamina iz bazofila i peroksidaciju membranskih lipida;
imunomodulacijska funkcija na razini timusa, granulocita i limfocita.
Nedostatak cinka dovodi do brojnih vrsta dermopatija: ljuskavo-pustularne peri-orificijalne lezije, pseudo-seboreične manifestacije lica i psorijaziformne manifestacije trupa i udova, bulozno-pustularne periungualne lezije, alopecija, koje mogu biti povezane s oštećenjem opće stanje, proljev, stomatitis, povećana osjetljivost na infekcije, promjene okusa i mirisa, promjene u zacjeljivanju rana.
Kliničke studije pokazale su statistički značajnu učinkovitost terapije cinkovim sulfatom u različitim kliničkim stanjima koja su u osnovi nedostatka elementa u tragovima:
enteropatski akrodermatitis, zaostajanje u rastu, kirurške rane, čirevi donjih udova, dermopatije kod osoba s alkoholnom cirozom i Crohnovom bolešću, poremećaji spolne funkcije i okusa u bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, muškom neplodnošću, ponavljajućim aftoznim ulkusima usne šupljine, akutnim sindrom nedostatka cinka s neuropsihijatrijskom izražajnošću.
Nedostatak cinka primijećen je i kod generaliziranog pustularnog oblika psorijaze, dekubitusa, buloznog pemfigoida, alopecije areate, dijabetesa melitusa tipa I i II, Crohnove bolesti, opeklina, nakon nekih kirurških intervencija i kod anemije srpastih stanica.
Primjena cinka izaziva negativnu bilancu bakra. Ova značajka čini patofiziološku osnovu liječenja hepatolentikularne degeneracije.
Nedavne studije pokazale su da je liječenje cinkom valjana alternativa penicilaminu u liječenju Wilsonove bolesti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kod "čovjeka" apsorpcija cinka događa se uglavnom u postu. Bioraspoloživost je proučavana u unakrsnom ispitivanju na 18 zdravih dobrovoljaca, a dobivene vrijednosti površine ispod krivulje koncentracije u plazmi (AUC 0-12) bile su 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Na apsorpciju cinka utječe unos hrane, a pokazalo se da unos 200 mg cinkovog sulfata izaziva povećanje koncentracije u serumu samo ako se lijek uzima natašte.
Nakon oralne primjene 200 mg cinkovog sulfata natašte, vrhunac cinka u plazmi postiže se nakon 2 sata i postiže se povećanje cinka za 22 mikromol / l. Cink se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i distribuira po tijelu.U krvi se 75-80% elemenata u tragovima nalazi u eritrocitima. Razina cinka u serumu u pozadinskim uvjetima varira između 10,71 i 19,89 mikromola / l. Što se tiče vezivanja elementa u tragovima za proteine plazme, 80-85% cinka vezano je za albumin, 5-15% za a2-makroglobulin, a male količine vezane su za transferin.2% serumskog cinka je slobodno ili vezano za jednostavan aminokiseline.
Poluvrijeme cinka bilo je približno 6 sati nakon oralne primjene tablete od 200 mg.
Izlučivanje cinka događa se u mjeri od 70 - 75% putem bubrežne imunicije i 20 - 25% putem probavnog trakta, uglavnom putem lučenja gušterače.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U miševa liječenih ZnCl2 intraperitonealno, utvrđeno je da je LD50 28 mcg / g težine. Što se tiče oralnog načina primjene, utvrđeno je da su doze iona Zn2 + od 240 mg / kg smrtonosne za ovce. Znakovi subakutne i kronične toksičnosti otkriveni su uz unos cinka od 50 mg / kg per os, dozu 25 puta veću od maksimalne koja se koristila kod ljudi.
U štakora, oralno tretiranih spojem L-karnozina i cinka, LD50 je bio veći od 1200 mg / kg / dan (268,8 mg / kg / dan Zn2 + ekvivalentno dozi cinkovog sulfata oko 140 puta većoj od maksimalne terapijska dnevna doza kod ljudi).
U miševa liječenih cinkovim kloridom intraperitonealno, teratogeni učinci na rast kostura fetusa pojavili su se počevši od doze od 25 mg / kg. Kod ovaca su toksični učinci na majku i fetus istaknuti s "unosom cinka jednakim 20 mg / kg" / dan, dok su bili potpuno odsutni u skupini životinja koje su pojele količinu cinka od 4 mg / kg / dan. Utvrđeno je da cink nema mutagene ili kancerogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, rižin škrob, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s 30 tableta u blisteru.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnosti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
034684011 / G
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
9. lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----
