Aktivni sastojci: Levofloksacin
Tavanic 250 mg filmom obložene tablete
Tavanic 500 mg filmom obložene tablete
Tavanic umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Tavanic 250 mg filmom obložene tablete, Tavanic 500 mg filmom obložene tablete
- Tavanic 5 mg / ml otopina za infuziju
Zašto se koristi Tavanic? Čemu služi?
Tavanic tablete sadrže djelatnu tvar koja se naziva levofloksacin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je "kinolonski" antibiotik. Ovaj lijek djeluje tako što ubija bakterije odgovorne za infekcije u tijelu.
Tavanic tablete mogu se koristiti za liječenje infekcija:
- sinusa lica
- pluća, u bolesnika s kroničnim problemima disanja ili upalom pluća
- mokraćnog sustava, uključujući bubrege i mjehur
- prostate, gdje se može razviti trajna infekcija
- kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ponekad se zovu i "meka tkiva".
U nekim posebnim situacijama Tavanic tablete mogu se koristiti za smanjenje vjerojatnosti dobivanja plućne bolesti koja se naziva antraks ili pogoršanja bolesti nakon što su bile izložene bakteriji koja uzrokuje antraks.
Kontraindikacije Kada se Tavanic ne smije koristiti
Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi kinolonski antibiotik poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip na koži, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
- imao epilepsiju
- su imali probleme s tetivama, poput tendonitisa, povezane s liječenjem 'kinolonskim antibiotikom'. Tetive su vlaknaste strukture koje povezuju mišiće s kosturom
- je dijete ili adolescent u rastu
- ste trudni, možete zatrudnjeti ili mislite da jeste
- doje
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se gore navedeno na bilo koji način odnosi na vas. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego uzmete Tavanic.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tavanic
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
- imaju 60 ili više godina
- uzimate kortikosteroide, koji se ponekad nazivaju i steroidi (pogledajte "Ostali lijekovi i Tavanic")
- je imao napadaje
- pretrpio oštećenje mozga od moždanog udara ili drugog oštećenja mozga
- imate problema s bubrezima
- patite od bolesti poznate kao "nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze". Davanjem ovog lijeka veća je vjerojatnost da ćete razviti ozbiljne probleme s krvlju
- patio od psihičkih problema
- ste imali problema sa srcem: trebali biste biti oprezni pri upotrebi ove vrste lijekova ako ste rođeni u čunjevima, u obiteljskoj povijesti imate produženje QT intervala (vidi se na elektrokardiogramu, električni trag srca), imate neravnotežu fiziološke otopine u krvi (osobito niske razine kalija ili magnezija u krvi), imaju vrlo spor broj otkucaja srca (naziva se "bradikardija"), imaju slabo srce (zatajenje srca), imali su srčani udar (infarkt miokarda), žena ili starijih osoba / a ili uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti elektrokardiogram (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Tavanik").
- imaju dijabetes
- imali problema s jetrom
- imaju miasteniju gravis
Ako imate pitanja koja se gore navedena na bilo koji način mogu odnositi na vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Tavanic.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tavanica
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Tavanic može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Neki lijekovi također mogu utjecati na način na koji Tavanic djeluje.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zato što uzimanje Tavanica u kombinaciji s drugim lijekovima može povećati vjerojatnost da ćete osjetiti nuspojave:
- kortikosteroidi, koji se ponekad nazivaju i steroidi - koriste se za liječenje upale. Vjerojatnost da ćete razviti upalu i / ili puknuće tetiva je veća.
- varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi. Vjerojatnost "krvarenja" je veća. Vaš liječnik će vas možda zatražiti da redovito pretražujete krv kako biste provjerili zgrušavanje krvi.
- teofilin - koristi se za probleme s disanjem. Šanse da dobijete napadaj (epileptički pristup) veće su ako uzimate teofilin u kombinaciji s Tavanikom.
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)-koriste se protiv boli i upale poput aspirina, ibuprofena, fenbufena, ketoprofena i indometacina. Vjerojatnost da ćete imati napadaj (napadaj) kada se uzima u kombinaciji s Tavanikom veća je.
- ciklosporin - koristi se za transplantaciju organa. Vjerojatnije je da ćete osjetiti tipične nuspojave ciklosporina.
- lijekovi poznati po svom djelovanju na rad srca. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje abnormalnog srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina, hidrokvinidina, disopiramida, sotalola, dofetilida, ibutilida i amiodarona), za depresiju (triciklički antidepresivi poput amitriptilina i imipramina), za psihijatrijske poremećaje (antipsihotične bakterijske infekcije (" "antibiotici poput eritromicina, azitromicina i klaritromicina).
- probenecid - koristi se za liječenje gihta. Vaš liječnik može propisati nižu dozu ako imate problema s bubrezima.
- cimetidin - koristi se za čireve i žgaravicu. Vaš liječnik može propisati nižu dozu ako imate problema s bubrezima.
Obratite se svom liječniku ako se gore navedeno može na bilo koji način odnositi na vas.
Nemojte uzimati Tavanic tablete istodobno sa sljedećim lijekovima. To je zato što se može utjecati na način rada tableta Tavanic:
- soli željeza u tabletama (za anemiju), dodaci cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij (za kiselost ili žgaravicu), didanozin ili sukralfat (za čir na želucu). Vidi odjeljak 3 "Ako uzimate soli željeza u tabletama, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat".
Analiza urina za opijate
Urinski testovi mogu pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lijekove protiv boli koji se nazivaju "opijati" u pacijenata koji uzimaju Tavanic. Ako vaš liječnik smatra da je potrebno napraviti analizu urina, recite mu da uzimate Tavanic.
Tuberkulozni test
Ovaj lijek može uzrokovati "lažno negativne" rezultate u nekim laboratorijskim testovima koji traže bakterije koje uzrokuju tuberkulozu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek ako:
- ste trudni, možete zatrudnjeti ili mislite da jeste
- dojite ili planirate dojiti
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti neke nuspojave koje uključuju omaglicu, pospanost, subjektivni osjećaj pokreta (vrtoglavicu) ili smetnje vida. Neke od ovih nuspojava mogu utjecati na vašu sposobnost koncentracije i brzinu reakcije. Ako se to dogodi, nemojte voziti vozila ili obavljati aktivnosti koje zahtijevaju visoku razinu pažnje.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tavanic: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite ovaj lijek
- uzmite ovaj lijek na usta
- tablete progutajte cijele s vodom
- tablete se mogu uzimati uz ili između obroka
Ako već uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat
- Nemojte uzimati ove lijekove istovremeno s lijekom Tavanic. Uzmite propisanu dozu ovih lijekova najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Tavanic tableta.
Koliko lijekova treba uzeti
- liječnik će odlučiti koliko tableta Tavanic trebate uzeti
- doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate i mjestu 'infekcije' u tijelu
- trajanje liječenja ovisit će o težini infekcije
- ako mislite da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, već se obratite svom liječniku
Odrasli i starije osobe
Infekcije sinusa lica
- dvije tablete Tavanic 250 mg jednom dnevno
- ili, jedna tableta Tavanic 500 mg jednom dnevno
Infekcije pluća, u bolesnika s kroničnim problemima s disanjem
- dvije tablete Tavanic 250 mg jednom dnevno
- ili, jedna tableta Tavanic 500 mg jednom dnevno
Upala pluća
- dvije tablete Tavanic 250 mg jednom ili dva puta dnevno
- ili, jedna tableta Tavanic 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Infekcije mokraćnog sustava, uključujući bubreg ili mjehur
- jednu ili dvije tablete Tavanic 250 mg jednom dnevno
- ili, pola ili jedna tableta Tavanic 500 mg jednom dnevno
Infekcije prostate
- dvije tablete Tavanic 250 mg jednom dnevno
- ili, jedna tableta Tavanic 500 mg jednom dnevno
Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće
- dvije tablete Tavanic 250 mg jednom ili dva puta dnevno
- ili, jedna tableta Tavanic 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Odrasli i starije osobe s bubrežnim problemima
Liječnik može smatrati da je potrebno smanjiti dozu.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.
Zaštitite kožu od sunčeve svjetlosti
Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka liječenja. To je zato što će koža postati osjetljivija na sunce i može opeći, svrbež ili jako osjetiti mjehuriće ako se ne pridržavate sljedećih mjera opreza:
- svakako koristite kremu za sunčanje s visokim faktorom zaštite
- uvijek nosite šešir i odjeću koja prekriva vaše ruke i noge
- izbjegavajte ležaljke
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tavanica
Ako ste uzeli više Tavanic tableta nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite liječnički savjet na drugom mjestu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka. To će obavijestiti liječnika što ste uzeli. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: napadaji (napadaji), zbunjenost, vrtoglavica, osjećaj nesvjestice, tremor i problemi sa srcem - što može dovesti do nepravilnog rada srca i mučnine (mučnina) ili žgaravice.
Ako ste zaboravili uzeti Tavanic tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Tavanic tablete
Nemojte prestati uzimati Tavanic samo zato što se osjećate bolje. Važno je da dovršite tijek uzimanja tableta koje vam je propisao liječnik. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti i stanje vam se može pogoršati ili bakterije mogu razviti rezistenciju na lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tavanica
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ovi učinci su obično blage ili umjerene težine i često nestaju nakon kratkog vremena.
Prestanite uzimati Tavanic i odmah se obratite svom liječniku ili bolnici ako primijetite sljedeće nuspojave:
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- imaju alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip na koži, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika
Prestanite uzimati Tavanic i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- vodeni proljev s mogućom prisutnošću krvi vjerojatno popraćen grčevima u želucu i visokom temperaturom. To može ukazivati na ozbiljan problem s crijevima
- bol i upala tetiva ili ligamenata koji u nekim slučajevima mogu puknuti. Tendinirani "Ahilej je najčešće zahvaćen.
- konvulzije
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- peckanje, trnci, bol ili utrnulost. Ovi znakovi mogu ukazivati na bolest koja se naziva "neuropatija"
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- teški osip koji može uključivati lezije ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija
- gubitak apetita, žutilo kože i očiju, zatamnjenje urina, svrbež u trbuhu (trbuhu). To mogu biti znakovi problema s jetrom koji mogu uključivati smrtonosno zatajenje jetre (zatajenje jetre koje može uzrokovati smrt).
Ako vam se vid zamagli ili osjetite nelagodu u oku tijekom uzimanja Tavanica, odmah se obratite oftalmologu.
Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih nuspojava pogorša ili potraje više od nekoliko dana:
Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- problemi sa spavanjem
- glavobolja, osjećaj vrtoglavice
- mučnina (mučnina, povraćanje) i proljev
- povišene razine jetrenih enzima u krvi
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- promjene u broju drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom zvanom Candida, što može zahtijevati liječenje
- promjene u broju bijelih krvnih stanica prikazane u rezultatima nekih krvnih pretraga (leukopenija, eozinofilija)
- osjećaj stresa (tjeskoba), osjećaj zbunjenosti, osjećaj nervoze, pospanosti, drhtanja, omaglice
- otežano disanje (dispneja)
- promjena okusa stvari, gubitak apetita, uznemiren želudac ili probavne smetnje (dispepsija), bol u predjelu želuca, nadutost (nadutost), zatvor
- svrbež i osip, teški svrbež ili osip, prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
- bolovi u zglobovima ili mišići
- krvni testovi mogu pokazati abnormalne rezultate zbog problema s jetrom (povišen bilirubin) ili bubrezima (povišen kreatinin)
- opća slabost
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- lagane modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)
- nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
- pretjerani imunološki odgovor (preosjetljivost)
- snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe s dijabetesom
- vidjeti ili čuti stvari kojih nema (halucinacije, paranoja), promjene mišljenja i razmišljanja (psihotične reakcije) s mogućnošću razvoja suicidalnih ideja ili suicidalnih radnji
- osjećaj depresije, mentalni problemi, osjećaj nemira (uznemirenost), abnormalni snovi ili noćne more, trnci u rukama i stopalima (parestezija)
- problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)
- neuobičajeno ubrzan rad srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)
- slabost mišića. Ovo je važno za bolesnike s miastenijom gravis (bolest živčanog sustava).
- promjene u radu bubrega i povremeno zatajenje bubrega koje može biti uzrokovano alergijskom reakcijom bubrega koja se naziva intersticijski nefritis
- groznica
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- smanjenje eritrocita (anemija). To može dovesti do blijede ili žute kože zbog oštećenja crvenih krvnih stanica i smanjenja broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
- groznica, grlobolja i opći osjećaj lošeg stanja koji ne prolazi. To može biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza)
- nedostatak opskrbe krvlju (šok anafilaktičkog tipa)
- povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjena razina šećera u krvi koja dovodi do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno za osobe s dijabetesom
- promjena mirisa stvari, gubitak mirisa ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)
- otežano kretanje i hodanje (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)
- privremeni gubitak svijesti ili držanja (sinkopa)
- privremeni gubitak vida
- pogoršanje ili gubitak sluha
- neuobičajeno ubrzan rad srca, nepravilan rad srca opasan po život, uključujući srčani zastoj, promjene u broju otkucaja srca (naziva se "produljenje QT intervala" na "elektrokardiogramu, električna aktivnost srca)
- otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)
- alergijske reakcije na pluća
- pankreatitis
- upala jetre (hepatitis)
- povećana osjetljivost kože na sunce ili ultraljubičaste zrake (fotoosjetljivost)
- upala krvnih žila koje nose krv kroz tijelo zbog alergijske reakcije (vaskulitis)
- upala unutarnjih tkiva usta (stomatitis)
- slom mišića i uništavanje mišića (rabdomioliza)
- crvenilo i oticanje zglobova (artritis)
- bol, uključujući bolove u leđima, prsima i ekstremitetima
- napadi porfirije u pacijenata koji već pate od porfirije (vrlo rijedak metabolički poremećaj)
- trajna glavobolja sa ili bez zamućenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja, ali najbolje je čuvati Tavanic tablete u originalnom blisteru i kutiji na suhom mjestu.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i aluminijskoj foliji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Tavanic tablete sadrže
Aktivni sastojak je levofloksacin. Svaka tableta Tavanic tableta od 250 mg sadrži 250 mg levofloksacina, a svaka tableta tableta od 500 mg Tavanic sadrži 500 mg levofloksacina.
Ostali sastojci su:
- za jezgru tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza i sodiostearil fumarat
- za premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172)
Kako Tavanic tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Tavanic tablete su filmom obložene tablete za oralnu primjenu. Tablete su duguljaste i sa blijedo žuto-bijelom do crvenkasto-bijelom linijom loma.
Za Tavanic 250 mg tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tableta.
Za Tavanic 500 mg tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TAVANIC TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka Tavanic 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.
Svaka Tavanic 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele do blijedožute do bijele do crvenkasto bijele filmom obložene tablete s razdjelnicom.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Tavanic je indiciran u odraslih za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis
• Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa
• Upala pluća stečena u zajednici.
• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Kod gore navedenih infekcija, Tavanic se smije koristiti samo ako se smatra da je uporaba antibakterijskih sredstava koja se obično preporučuju za početno liječenje ovih infekcija neprikladna.
• Pielonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4)
• Kronični bakterijski prostatitis
• Nekomplicirani cistitis (vidjeti dio 4.4)
• Udisanje antraksa: profilaksa nakon izlaganja i kurativni tretman (vidjeti dio 4.4)
Tavanic se također može koristiti za završetak tijeka terapije u pacijenata koji su pokazali poboljšanje tijekom početnog liječenja intravenoznim levofloksacinom.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Tavanic tablete se daju jednom ili dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti, ozbiljnosti infekcije i osjetljivosti patogena za koji se vjeruje da uzrokuje infekciju.
Tavanic tablete također se mogu koristiti za završetak tijeka terapije u pacijenata koji su pokazali poboljšanje tijekom početnog liječenja intravenoznim levofloksacinom. S obzirom na bioekvivalenciju oralnih i parenteralnih formulacija, može se koristiti ista doza.
Doziranje
Preporučuju se sljedeće doze Tavanica:
Doziranje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina> 50 ml / min)
Posebne populacije
Oštećena bubrežna funkcija (klirens kreatinina ≤ 50 ml / min)
* Nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize nisu potrebne dodatne doze.
Oštećena funkcija jetre
Nije potrebno mijenjati dozu jer se levofloksacin ne metabolizira u značajnoj mjeri u jetri i uglavnom se izlučuje putem bubrega.
Umirovljenici
U starijih osoba nije potrebna promjena doze osim one koja je nametnuta obzirom na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4.Tendonitis i ruptura tetive " I "Produženje" QT intervala ").
Pedijatrijska populacija
Tavanic je kontraindiciran u djece i adolescenata u razvoju (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Tavanic tablete treba progutati bez žvakanja s dovoljnom količinom tekućine. Mogu se podijeliti prema rezultatu kako bi se prilagodila doza. Tablete se mogu uzimati uz ili između obroka. Tavanic tablete treba uzeti najmanje dva sata prije ili nakon uzimanja soli željeza, soli cinka, antacida koji sadrže magnezij ili aluminij ili didanozina (samo formulacije didanozina koje sadrže aluminijske ili magnezijeve pufere) i sukralfat jer se njihova apsorpcija može smanjiti (vidjeti dio 4.5).
04.3 Kontraindikacije
Levofloksacin se ne smije davati:
• pacijentima koji su imali preosjetljivost na levofloksacin ili druge kinolone ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1,
• epileptičnim bolesnicima,
• pacijentima s anamnezom poremećaja tetiva povezanih s primjenom fluorokinolona,
• djeci ili adolescentima u razdoblju rasta,
• trudnicama,
• ženama koje doje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Vrlo je vjerojatno da će S. aureus otporan na meticilin (MRSA) pokazuje unakrsnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin. Stoga se levofloksacin ne preporučuje za liječenje poznatih ili sumnjivih MRSA infekcija, osim ako laboratorijski rezultati nisu potvrdili osjetljivost organizma na levofloksacin (a uobičajeno preporučena antibakterijska sredstva za liječenje MRSA infekcija smatraju se neprikladnima).
Levofloksacin se može koristiti u liječenju akutnog bakterijskog sinusitisa i akutnog izbijanja kroničnog bronhitisa ako su te infekcije adekvatno dijagnosticirane.
Otpornost na fluorokinolone E coli "." patogena koji je najčešće uključen u infekcije mokraćnog sustava "." varira u različitim područjima Europske unije. Prepisivači bi trebali uzeti u obzir lokalnu prevalenciju otpora E coli na fluorokinolone.
Udisanje antraksa: Upotreba u ljudi temelji se na podacima in vitro osjetljivosti iz Bacillus anthracis i o pokusima na životinjama zajedno s ograničenim podacima o ljudima. Prepisivači bi se trebali pozivati na nacionalne ili međunarodne konsenzusne dokumente o liječenju antraksa.
Tendonitis i ruptura tetive
Rijetko se može pojaviti tendonitis. Najčešće zahvaća Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture same tetive. Tendonitis i ruptura tetive, ponekad obostrana, mogu se pojaviti unutar 48 sati od početka terapije levofloksacinom, a prijavljeni su i do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.Rizik od tendonitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika starijih od 60 godina, u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg i u bolesnika koji koriste kortikosteroide. U starijih bolesnika dnevnu dozu treba prilagoditi na temelju klirensa kreatinina (vidjeti dio 4.2). Stoga je potrebno pomno praćenje ovih pacijenata ako im je propisan levofloksacin. Svi pacijenti trebaju se obratiti svom liječniku ako imaju simptome tendonitisa. Ako se sumnja na tendonitis, liječenje levofloksacinom treba odmah prekinuti i poduzeti posebne mjere za zahvaćenu tetivu (npr. Imobilizacija) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Clostridium difficile bolest
Ako se pojavi proljev, osobito ako je ozbiljan, ustrajan i / ili krvari, tijekom ili nakon terapije evofloksacinom (čak i nekoliko tjedana nakon liječenja), to može biti simptom bolesti. Clostridium difficile (CDAD). Ozbiljnost CDAD-a može varirati od blage do opasne po život; najteži oblik je pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji razviju teški proljev tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom. U slučaju sumnje ili potvrde CDAD -a, terapiju levofloksacinom treba odmah prekinuti i odmah primijeniti terapijske mjere. U ovom kliničkom kontekstu, proizvodi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani.
Pacijenti skloni napadajima
Kinoloni mogu sniziti prag napadaja i posljedično mogu izazvati napadaje. Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3), pa ga je, kao i s drugim kinolonima, potrebno koristiti s velikim oprezom u bolesnika sklonih napadajima ili u bolesnika koji istodobno primaju aktivne tvari poput teofilina koji smanjuju prag cerebralnih napadaja (vidjeti dio 4.5). U slučaju konvulzija (vidjeti dio 4.8), liječenje levofloksacinom treba prekinuti.
Bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Pacijenti s latentnim ili poznatim oštećenjima u aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti predisponirani za hemolitičke reakcije kada se liječe antibakterijskim sredstvima klase kinolona. Iz tog razloga, ako se levofloksacin koristi u ovoj vrsti pacijenata, potencijalna pojava hemolize trebala bi biti nadzirao.
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Budući da se levofloksacin uglavnom izlučuje putem bubrega, doze Tavanica treba odgovarajuće prilagoditi u slučaju oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Reakcije preosjetljivosti
Levofloksacin može uzrokovati ozbiljne, potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti (npr. Angioedem do anafilaktičkog šoka), povremeno nakon početne doze (vidjeti dio 4.8). Pacijenti bi trebali odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku ili otići u hitnu pomoć kako bi se mogli provesti odgovarajući hitni tretmani.
Teške bulozne reakcije
S levofloksacinom su zabilježeni slučajevi teških buloznih kožnih reakcija, poput Steven-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba savjetovati da se prije nastavka liječenja odmah jave svom liječniku ako se jave reakcije na koži i / ili sluznici.
Disglikemija
Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji se istodobno liječe oralnim hipoglikemijskim lijekovima (npr. Glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Preporuča se pomno pratiti glukozu u krvi u dijabetičara (vidjeti dio 4.8).
Prevencija fotosenzibilizacije
Tijekom liječenja levofloksacinom zabilježena je fotoosjetljivost (vidjeti dio 4.8). Pacijentima se savjetuje da se ne izlažu nepotrebno jakom suncu ili UV zračenju. umjetna (npr. lampa za sunčanje, solarij) tijekom tretmana i 48 sati nakon završetka tretmana kako bi se izbjegao početak fotoosjetljivosti.
Pacijenti liječeni antagonistima vitamina K
Zbog mogućeg povećanja vrijednosti testa koagulacije (PT / INR) i / ili krvarenja u bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), potrebno je pratiti koagulacijske testove kada se ti lijekovi uzimaju istodobno (vidi odjeljak 4.5).
Psihotične reakcije
Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su uzimali kinolone, uključujući levofloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima oni su prešli u suicidalne misli i ponašanja koja ugrožavaju samoga sebe, ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8). Ako pacijent razvije ove reakcije, potrebno je prekinuti primjenu levofloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere. Savjetuje se oprez ako se levofloksacin koristi u psihotičnih pacijenata ili u bolesnika s poviješću psihijatrijske bolesti.
Produženje QT intervala
Fluorokinolone, uključujući levofloksacin, treba davati s oprezom u pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su:
• urođeni sindrom dugog QT intervala,
• istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
• nekompenzirana neravnoteža elektrolita (npr. Hipokalijemija, hipomagnezijemija),
• bolesti srca (npr. Zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija). Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QTc interval. Stoga je potreban oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u tim populacijama (vidjeti dijelove 4.2. Umirovljenici, 4,5, 4,8 i 4,9).
Periferna neuropatija
Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija, koja može brzo započeti, prijavljena je u pacijenata koji su uzimali fluorokinolone, uključujući levofloksacin (vidjeti dio 4.8). Ako pacijent ima simptome neuropatije, liječenje levofloksacinom treba prekinuti kako bi se spriječio razvoj nepovratne situacije.
Hepatobiliarni poremećaji
S levofloksacinom su prijavljeni slučajevi jetrene nekroze do zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, uglavnom u bolesnika s teškim temeljnim bolestima, poput sepse (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba savjetovati da prekinu liječenje i da se jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi poremećaja jetre, poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža ili palpacije osjetljivog trbuha.
Pogoršanje miastenije gravis
Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju neuromuskularnu blokadu i mogu pogoršati mišićnu slabost u bolesnika s miastenijom gravis. Ozbiljne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući smrt i potrebu za respiratornom potporom, povezane su s uporabom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom miastenije gravis.
Vizualni poremećaji
Ako se vid zamagli ili dođe do bilo kakvog učinka na oči, treba se odmah obratiti oftalmologu (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Superinfekcija
Primjena levofloksacina, osobito ako je produljena, može rezultirati rastom osjetljivih organizama. Ako se tijekom terapije dogodi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Ometanje laboratorijskih analiza
U bolesnika liječenih levofloksacinom, određivanje opioida u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Za potvrdu pozitivnosti možda će biti potrebno izvršiti analizu specifičnijom metodom.
Levofloksacin može inhibirati rast Mycobacterium tuberculosis i stoga može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnozi tuberkuloze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak drugih lijekova na Tavanic
Soli željeza, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij, didanozin.
Apsorpcija levofloksacina značajno se smanjuje kada se Tavanic tablete primjenjuju istodobno sa solima željeza, cinkovim solima, antacidima koji sadrže magnezij ili aluminij ili didanozinom (samo formulacije didanozina koje sadrže aluminijske ili magnezijeve pufere). Čini se da istodobna primjena fluorokinolona s multi-vitaminima koji sadrže cink smanjuje oralnu apsorpciju. Stoga se preporučuje da pripravci koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katione, poput soli željeza ili antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij, ili didanozin (samo formulacije didanozina koje sadrže aluminijske ili magnezijeve pufere) ne uzimaju se unutar 2 sata prije ili nakon uzimanja Tavanic tableta (vidjeti dio 4.2.) Kalcijeve soli imaju minimalan učinak na oralnu apsorpciju levofloksacina.
Sukralfat
Sukralfat značajno smanjuje bioraspoloživost Tavanic tableta ako se daje istodobno. Stoga se u slučaju istodobne terapije preporučuje davanje sukralfata 2 sata nakon primjene Tavanic tableta (vidjeti dio 4.2).
Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi
U kliničkom ispitivanju nisu pokazane farmakokinetičke interakcije između levofloksacina i teofilina. Međutim, može doći do izrazitog smanjenja praga napadaja kada se kinoloni primjenjuju istodobno s teofilinom, NSAID -ima ili drugim lijekovima koji mogu smanjiti ovaj prag.
Koncentracije levofloksacina u prisutnosti fenbufena bile su 13% veće od onih koje su primijećene samo uz primjenu lijeka.
Probenecid i cimetidin
Probenecid i cimetidin pokazali su statistički značajan učinak na eliminaciju levofloksacina. Bubrežni klirens levofloksacina smanjen je cimetidinom (za 24%) i probenecidom (za 34%). To je zato što su oba lijeka sposobna blokirati lučenje levofloksacina u bubrežnim tubulima. Međutim, za doze korištene u kliničkim ispitivanjima vjerojatno neće biti klinički značajne statistički značajne kinetičke razlike.
Poseban oprez potreban je pri istodobnoj primjeni levofloksacina s lijekovima koji mogu promijeniti bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Ostale relevantne informacije
Kliničke farmakološke studije pokazale su da se farmakokinetika levofloksacina ne mijenja na klinički relevantan način kada se levofloksacin primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.
Učinak Tavanica na druge lijekove
Ciklosporin
Poluvrijeme eliminacije ciklosporina povećano je za 33% ako se daje istodobno s levofloksacinom.
Antagonisti vitamina K
U bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom) zabilježeno je povećanje vrijednosti testa koagulacije (PT / INR) i / ili krvarenje, koje može biti ozbiljno. Stoga je potrebno pratiti koagulacijske testove u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval
Levofloksacin se, kao i drugi fluorokinoloni, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4. Produženje QT intervala).
Ostale važne informacije
U studiji farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije promijenio farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat CYP1A2), što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Drugi oblici interakcije
Hrana
Budući da nema klinički značajnih interakcija s hranom, Tavanic tablete se mogu primijeniti bez obzira na istodobni unos hrane.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi levofloksacina u trudnica. Studije reprodukcije životinja nisu pokazale izravne ili neizravne opasne učinke reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Međutim, u nedostatku podataka o ljudima i zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja fluorokinolona na nosivim hrskavicama rastućeg organizma, levofloksacin se ne smije koristiti u trudnica (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Tavanic je kontraindiciran kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim, drugi fluorokinoloni se izlučuju u majčino mlijeko. U nedostatku podataka o ljudima i zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja fluorokinolona na nosivu hrskavicu rastućeg organizma, levofloksacin mora ne smije se koristiti u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Plodnost
Levofloksacin nije uzrokovao smanjenu plodnost ili reproduktivne rezultate kod štakora.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Neki neželjeni učinci levofloksacina (npr. Omaglica / vrtoglavica, somnolencija, smetnje vida) mogu promijeniti pacijentovu sposobnost koncentracije i reagirati s posljedičnim rizikom u situacijama kada su te vještine od posebne važnosti (npr. Tijekom vožnje automobila i "uporabe strojeva).
04.8 Nuspojave
Podaci se mogu pratiti do kliničkih studija provedenih na više od 8300 pacijenata i opsežnog postmarketinškog iskustva.
Učestalosti u tablici definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10),
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
rijetko (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar različitih skupina učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
a Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije ponekad se mogu pojaviti čak i nakon prve primjene.
bMukokutane reakcije ponekad se mogu pojaviti čak i nakon prve primjene
Ostale nuspojave povezane s primjenom fluorokinolona uključuju:
• napadi porfirije u bolesnika s porfirijom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U skladu sa studijama toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama, provedenim u dozama većim od terapijskih, najvažniji simptomi koji se javljaju nakon akutnog predoziranja Tavanic tabletama su oni na razini središnjeg živčanog sustava kao što su: zbunjenost, omaglica, oslabljena svijest , napadaji, produljenje QT intervala i gastrointestinalne reakcije kao što su: mučnina, erozije sluznice.
Učinci na središnji živčani sustav, uključujući zbunjenost, konvulzije, halucinacije i tremor, primijećeni su u postmarketinškom iskustvu.
U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsko liječenje. Potrebno je provesti elektrokardiografsko praćenje radi mogućnosti produljenja QT intervala. Antacidi se mogu koristiti za zaštitu sluznice želuca. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD), nije učinkovita u uklanjanju levofloksacina. Nisu poznati specifični protuotrovi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kinolonski antibakteriji, fluorokinoloni
ATC oznaka: J01MA 12
Levofloksacin je sintetski antibakterij koji pripada klasi fluorokinolona i S (-) enantiomer aktivnog racema ofloksacina.
Mehanizam djelovanja
Kao fluorokinolonsko antibakterijsko sredstvo, levofloksacin djeluje na kompleks DNA-DNA-giraza i topoizomerazu IV.
Odnos PK / PD
Stupanj antibakterijskog djelovanja levofloksacina ovisi o omjeru maksimalne serumske koncentracije (Cmax) ili površine ispod krivulje (AUC) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC).
Mehanizam otpora
Otpornost na levofloksacin stječe se postupnim postupkom s mutacijama na ciljnom mjestu u topoizomerazama tipa II, DNA girazi i topoizomerazi IV. Drugi mehanizmi otpora, poput barijera propusnosti (uobičajeni u Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi istjecanja mogu izmijeniti osjetljivost na levofloksacin.
C "je unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih fluorokinolona. Zbog posebnog mehanizma djelovanja općenito nema unakrsne rezistencije između levofloksacina i drugih klasa antibakterijskih sredstava.
Prijelomna točka
Vrijednosti granične vrijednosti MIC (mg / l), koje EUCAST preporučuje za levofloksacin, na temelju kojih razlikujemo osjetljive mikroorganizme od onih sa srednjom osjetljivošću i one sa srednjom osjetljivošću od rezistentnih, prikazane su u donjoj tablici:
Prijelomna točka
Vrijednosti granične vrijednosti MIC (mg / l), koje EUCAST preporučuje za levofloksacin, na temelju kojih razlikujemo osjetljive mikroorganizme od onih sa srednjom osjetljivošću i one sa srednjom osjetljivošću od rezistentnih, prikazane su u donjoj tablici:
Kliničke točke prekida, izražene u MIC (minimalna inhibitorna koncentracija), za levofloksacin, preporučuje EUCAST (verzija 2.0, 01-01-2012):
Prevalencija otpornosti za odabrane vrste može varirati zemljopisno i s vremenom. Poželjne su informacije o lokalnoj prevalenciji rezistencije, osobito kada se treba liječiti teške infekcije.
Prema potrebi, potrebno je konzultiranje stručnjaka u slučajevima kada je lokalna učestalost pojava rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost lijeka u barem nekim vrstama infekcija.
Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin
Staphylococcus saprophyticus
Streptokoki grupe C i G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobne gram-negativne bakterije
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobne bakterije
Peptostreptokok
Drugi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Vrste kojima stečeni otpor može predstavljati problem
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus otporan na meticilin #
Staphylococcus spp koagulaza negativna
Aerobne gram-negativne bakterije
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobne bakterije
Bacteroides fragilis,
Inherentno otporni sojevi
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecium
# S. aureus rezistentni meticilin najvjerojatnije posjeduje unakrsnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Primijenjen oralno, levofloksacin se brzo i gotovo potpuno apsorbira s najvećom koncentracijom u plazmi koja se javlja unutar 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%.
Hrana ima mali utjecaj na apsorpciju levofloksacina.
Stanje ravnoteže postiže se unutar 48 sati uz režim doziranja od 500 mg jednom ili dva puta dnevno.
Distribucija
Vezanje levofloksacina na proteine u serumu je približno 30-40%.
Prosječni volumen distribucije levofloksacina je približno 100 l nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na "široku raspodjelu u tjelesnim tkivima".
Prodiranje u tkiva i tekućine organizma:
Pokazalo se da levofloksacin prodire u bronhijalnu sluznicu, oblaže epitelne tekućine, alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tekućinu s mjehurićima), tkivo prostate i urin. Međutim, levofloksacin slabo prodire u cerebrospinalnu tekućinu.
Biotransformacija
Levofloksacin se u maloj mjeri metabolizira u metabolite desmetil levofloksacina i levofloksacina N-oksida. Ovi metaboliti su
Uklanjanje
Nakon oralne i intravenske primjene, levofloksacin se polako eliminira iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučivanje je pretežno bubrežno (> 85% primijenjene doze).
Prosječni prividni ukupni tjelesni klirens levofloksacina nakon pojedinačne doze od 500 mg iznosi 175 +/- 29,2 ml / min.
Budući da nema velikih farmakokinetičkih razlika nakon oralne ili intravenozne primjene, to sugerira da su oralni i intravenski način primjene međusobno zamjenjivi.
Linearnost
Levofloksacin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Posebne populacije
Ispitanici s bubrežnom insuficijencijom
Na farmakokinetiku levofloksacina utječe oštećenje bubrega. S smanjenjem bubrežne funkcije smanjuje se bubrežna eliminacija i klirens, dok se poluvrijeme eliminacije povećava kako je opisano u sljedećoj tablici.
Farmakokinetika kod bubrežne insuficijencije nakon jednokratne oralne doze od 500 mg.
Stariji subjekti
Nema značajnih razlika u kinetici levofloksacina između starijih i mladih ispitanika, osim onih povezanih s promjenom klirensa kreatinina.
Razlike među spolovima
Odvojene analize između ispitanika muškog i ženskog pola otkrile su male i marginalne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema dokaza o kliničkoj važnosti ovih razlika.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri pojedinačnim dozama, toksičnosti pri ponovljenim dozama, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Levofloksacin nije uzrokovao smanjenje plodnosti ili reprodukcije u štakora, a jedini učinak na fetus bilo je odgođeno sazrijevanje kao posljedica toksičnosti za majku.
Levofloksacin nije izazvao mutacije gena u stanicama bakterija ili sisavaca, ali je izazvao kromosomske aberacije in vitro na plućnim stanicama kineskog hrčka. Ovi se učinci mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmjena staničnih kromatida, neplanirana sinteza DNA, dominantni smrtonosni test) ne pokazuju genotoksični potencijal.
Studije na miševima pokazale su fototoksično djelovanje levofloksacina samo u vrlo visokim dozama.
Levofloksacin ne pokazuje potencijalnu genotoksičnu aktivnost u testovima fotomutageneze, dok smanjuje razvoj tumora u testovima fotokarcinogeneze.
Kao i drugi fluorokinoloni, levofloksacin je pokazao neke učinke na hrskavicu (mjehuriće i šupljine) u ekstraktu i na psu, osobito kod mladih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tavanic 250 mg filmom obložene tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari mase 315 mg:
Tavanic 500 mg filmom obložene tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari težine 630 mg:
Jezgra tableta:
krospovidon
hipromeloza
mikrokristalna celuloza
natrij stearil fumarat.
Premazivanje:
hipromeloza
titanov dioksid (E171)
talk
makrogol
žuti željezov oksid (E172)
crveni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski PVC mjehurići od kojih svaki sadrži filmom obložene tablete.
Pakiranja od 250 mg tableta: 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200, ovisno o komercijalnoj dostupnosti.
Veličine pakiranja od 500 mg tableta: 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500, ovisno o komercijalnoj dostupnosti.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Razdjelna crta na tableti omogućuje prilagodbu doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Kao i svi lijekovi, neiskorišteni lijek i otpad nastao iz njega moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TAVANIC 250 mg 5 film tableta AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 film tableta AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 film tableta AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmom obloženih tableta AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 film tableta AIC 033634054
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 3. ožujka 1998
Datum posljednje obnove: 31. srpnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
