Aktivni sastojci: Inzulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 jedinica / ml otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Novorapid umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- NovoRapid FlexPen 100 jedinica / ml otopina za injekciju u napunjenoj olovci
- NovoRapid Penfill 100 jedinica / ml otopina za injekciju u ulošku
Zašto se koristi Novorapid? Čemu služi?
NovoRapid je indiciran za liječenje dijabetesa melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine nadalje.
Kontraindikacije Kada se Novorapid ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Novorapid
Prije putovanja u zemlje s drugom vremenskom zonom potrebno je posavjetovati se s liječnikom jer to može značiti da pacijent mora uzimati inzulin i obroke u različito vrijeme.
Hiperglikemija
Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja mogu, osobito kod dijabetesa tipa 1, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postupno tijekom nekoliko sati ili dana. To uključuje žeđ, poliuriju, mučninu, povraćanje, pospanost, suha i crvena koža, kserostomija, gubitak apetita i acetonemijski dah Kod dijabetesa tipa 1 neliječena hiperglikemija mogla bi dovesti do dijabetičke ketoacidoze koja je opasna po život.
Hipoglikemija
Nedostatak obroka ili neočekivana naporna tjelesna aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.Do hipoglikemije može doći ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju, NovoRapid se ne smije ubrizgati. Treba prilagoditi dozu nakon stabilizacije glukoze u krvi pacijenta (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Pacijente koji su doživjeli značajno poboljšanje kontrole glukoze u krvi, na primjer s intenzivnim liječenjem inzulinom, treba upozoriti da mogu osjetiti promjenu svoje sposobnosti da osjete upozoravajuće simptome hipoglikemije. Uobičajeni alarmantni simptomi se možda neće pojaviti. Više u bolesnika s dugotrajni dijabetes.
Posljedica farmakodinamičkih svojstava brzodjelujućih analoga inzulina je da se u slučaju hipoglikemije može pojaviti prije injekcije nego s topljivim ljudskim inzulinom.
Budući da se NovoRapid mora primjenjivati u neposrednoj blizini obroka, treba uzeti u obzir brzinu djelovanja lijeka u prisutnosti popratnih bolesti ili farmakoloških tretmana koji usporavaju apsorpciju hrane.
Prateće bolesti, osobito infekcije i febrilna stanja, obično povećavaju pacijentovu potrebu za inzulinom. Prateće bolesti bubrega, jetre ili zahvaćene nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.
Kad pacijenti promijene vrstu inzulinskih lijekova koji se koriste, početni simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili biti manje izraženi od onih koji su se javili tijekom prethodnog liječenja.
Prijenos s drugih inzulinskih lijekova
Prijenos pacijenta na drugu vrstu ili marku inzulina trebao bi se obaviti pod strogim liječničkim nadzorom. Promjene u snazi, marki (proizvođač), vrsti, podrijetlu (životinjski, humani inzulin ili analog humanog inzulina) i / ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNA ili životinjski inzulin) mogu zahtijevati promjenu doze. Prenijeti u NovoRapid s druge vrste inzulina može biti potreba za povećanjem broja injekcija dnevno ili promjenom doze u odnosu na onu koja se koristi za inzuline koje su prethodno koristili ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Kao i kod svake inzulinske terapije, mogu se pojaviti reakcije na mjestu ubrizgavanja uključujući bol, crvenilo, osip, upalu, modrice, otekline i svrbež. Kontinuirano okretanje mjesta ubrizgavanja unutar istog područja smanjuje ili sprječava ove reakcije. Reakcije obično nestaju tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana.U rijetkim slučajevima reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu zahtijevati prekid primjene lijeka NovoRapid.
Kombinacija lijeka NovoRapid s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca tijekom primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj zatajenja srca. To treba imati na umu pri razmišljanju o liječenju s pioglitazonom i NovoRapidom u kombinaciji s kombiniranim liječenjem, pacijenti trebaju pratiti znakove i simptome zatajenja srca, debljanja i edema Pioglitazon treba prekinuti ako se simptomi pogoršaju.
Inzulinska antitijela
Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela protiv inzulina. U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih antitijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se ispravila sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Novorapida
Poznato je da brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze.
Sljedeće tvari mogu smanjiti pacijentove potrebe za inzulinom: oralni antidijabetički lijekovi, inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Sljedeće tvari mogu povećati pacijentovu potrebu za inzulinom: oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetički lijekovi, hormon rasta i danazol.
Beta blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.
Oktreotid i lanreotid mogu povećati i smanjiti potrebe za inzulinom.
Alkohol može pojačati ili smanjiti učinak inzulina na snižavanje glukoze u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
NovoRapid (inzulin aspart) može se koristiti tijekom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana klinička ispitivanja (322 odnosno 27 izloženih trudnoća) ukazuju na nepoželjne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Preporuča se pojačana kontrola glukoze u krvi i praćenje žena s dijabetesom tijekom trudnoće (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) i tijekom planiranja trudnoće. Potrebe za inzulinom obično se smanjuju u prvom tromjesečju, a nakon toga povećavaju u drugom i trećem tromjesečju. Nakon poroda, potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema ograničenja u terapiji NovoRapidom tijekom dojenja. Inzulinska terapija u dojilja ne predstavlja rizik za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapida.
Plodnost
Reprodukcijske studije na životinjama nisu pokazale nikakvu razliku između inzulina aspart i humanog inzulina s obzirom na plodnost. 4.7
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost koncentracije i reakcije pacijenta može se smanjiti kao posljedica hipoglikemije. Ta činjenica može predstavljati rizik u situacijama u kojima su te vještine od posebne važnosti (na primjer pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima).
Pacijente treba upozoriti na potrebu poduzimanja potrebnih mjera opreza kako bi se izbjegla pojava epizode hipoglikemije tijekom vožnje. To je osobito važno za one koji nemaju ili nemaju svijest o upozoravajućim simptomima hipoglikemije ili koji imaju česte epizode hipoglikemije. U tim se okolnostima treba obeshrabriti vožnja.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Novorapid: Doziranje
Doziranje
Snaga analoga inzulina, uključujući inzulin aspart, izražena je u jedinicama, dok je snaga humanog inzulina izražena u međunarodnim jedinicama.
Doziranje NovoRapida varira od pacijenta do pacijenta i trebao bi ga odrediti liječnik na temelju potreba pacijenta. Općenito, ovaj lijek treba koristiti u kombinaciji s inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja. Osim toga, NovoRapid se može koristiti za kontinuiranu potkožnu infuziju inzulina (CSII) s inzulinskim pumpama ili ga mogu intravenozno primijeniti zdravstveni radnici. Optimalna kontrola glikemije Praćenje glukoze u krvi te se preporučuje prilagodba doze.
Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično je između 0,5 i 1,0 jedinica / kg / dan. U režimu bazalnog bolusa, NovoRapid može osigurati 50-70% ovog zahtjeva, a ostatak inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja.
Prilagodba doze može biti potrebna kada pacijenti povećavaju tjelesnu aktivnost, promijene uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.
Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina)
NovoRapid se može koristiti u starijih pacijenata. U starijih bolesnika potrebno je pojačati praćenje glukoze i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.
Bubrežna i jetrena insuficijencija
Bubrežna ili jetrena insuficijencija može smanjiti pacijentovu potrebu za inzulinom.U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potrebno je pojačati praćenje glukoze i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.
Pedijatrijska populacija
NovoRapid se može koristiti u djece u dobi od 2 godine i starijih te u adolescenata radije od topljivog humanog inzulina kada bi brzi početak djelovanja mogao biti koristan (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Na primjer, u vrijeme injekcija tijekom obroka.
Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoRapid u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Prijenos s drugih inzulinskih lijekova
Prilikom prijelaza s drugih lijekova na inzulin, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapida i bazalni inzulin. NovoRapid počinje djelovati brže i ima kraće trajanje djelovanja od topljivog humanog inzulina. Kad se otopina potkožno ubrizga u trbušnu stijenku, ona će početi djelovati unutar 10-20 minuta od injekcije. Maksimalni učinak se vidi između 1 i 3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja je između 3 sata i 5 sati.
Preporuča se pomno praćenje glukoze u krvi tijekom i u prvih nekoliko tjedana nakon prijenosa (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
NovoRapid je analog brzo djelujućeg inzulina.
NovoRapid se primjenjuje potkožno injekcijom u trbušnu stijenku, bedro, nadlakticu, deltoidnu regiju ili stražnjicu. Mjesto ubrizgavanja uvijek se mora rotirati unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrifije. Potkožna primjena u trbušnoj stijenci osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s drugim mjestima ubrizgavanja. U usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom, održava se veća brzina djelovanja NovoRapida, bez obzira na to mjesta ubrizgavanja. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu ubrizgavanja, protoku krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.
Zbog bržeg djelovanja, NovoRapid se općenito treba primijeniti neposredno prije obroka. Po potrebi se može dati odmah nakon obroka.
Administracija pomoću FlexPena:
NovoRapid FlexPen je napunjena olovka namijenjena za upotrebu s iglama za jednokratnu upotrebu NovoFine ili NovoTwist do 8 mm duljine. FlexPen oslobađa 1 do 60 jedinica u koracima od 1 jedinice.
Pakiranje NovoRapid FlexPen označeno je bojom i sadrži upute za uporabu s detaljnim uputama za uporabu.
Kontinuirana potkožna infuzija inzulina (CSII)
NovoRapid se može koristiti za CSII s pumpama pogodnim za infuziju inzulina. CSII treba isporučiti u trbušnu stijenku. Mjesto infuzije treba rotirati.
Kada se NovoRapid koristi s inzulinskim pumpama, ne smije se miješati s drugim inzulinskim lijekovima.
Pacijenti koji prakticiraju CSII trebali bi dobiti potpune upute o uporabi inzulinskih pumpi i o ispravnoj uporabi spremnika i cijevi za pumpu (vidjeti dio 6.6). Infuzijski set (cijev i kanila) morate promijeniti prema uputama priloženim uz infuzijski set.
Pacijenti koji uzimaju NovoRapid za CSII moraju imati na raspolaganju drugu metodu unosa inzulina u slučaju kvara pumpe.
Intravenska primjena
Ako je potrebno, zdravstveni djelatnici mogu primijeniti NovoRapid intravenozno.
Za intravensku primjenu, sustavi za infuziju NovoRapid 100 jedinica / ml u koncentracijama aspart inzulina od 0,05 jedinica / ml do 1,0 jedinice / ml u 0,9% natrijevom kloridu, 5% otopinama za infuziju natrijevog klorida dekstrozi ili 10% dekstrozi, pri 40 mmol / l kalijevog klorida , su stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi pomoću polipropilenskih vrećica za infuziju.
Iako je s vremenom stabilan, materijal za infuzijsku vrećicu početno će apsorbirati dio inzulina. Tijekom infuzije inzulina potrebno je pratiti glukozu u krvi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Novorapida
Nije moguće definirati specifičnu razinu predoziranja inzulinom, međutim, hipoglikemija se može razviti u uzastopnim fazama ako su primijenjene doze previsoke u usporedbi s potrebama pacijenta:
- Blage hipoglikemijske epizode mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili šećera. Pacijentima s dijabetesom stoga se savjetuje da uvijek sa sobom nose slatke proizvode
- Teške hipoglikemijske epizode, u kojima pacijent gubi svijest, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili potkožno primjenjuje iskusna osoba ili glukozom koju intravenozno primjenjuje zdravstveni radnik. Također primijenite intravenoznu glukozu ako pacijent ne reagira na glukagon unutar 10-15 minuta. Kad se pacijent osvijesti, preporučuje se izbjegavanje davanja oralnih ugljikohidrata
Nuspojave Koje su nuspojave Novorapida
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave primijećene u pacijenata koji su primali NovoRapid uglavnom se pripisuju farmakološkom učinku inzulina.
Hipoglikemija je najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja. Učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava).
Do početka liječenja inzulinom može doći do oslabljene refrakcije, edema i reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, svrbež, upala, modrice, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Te su reakcije obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može biti povezano s akutnom bolnom neuropatijom koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.
Tablica nuspojava
Dolje navedene nuspojave temelje se na kliničkim podacima i razvrstane su prema učestalosti i klasi organskih sustava MedDRA. Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 e
* vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Opis odabranih nuspojava
Anafilaktičke reakcije:
Pojava generaliziranih reakcija preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalne tegobe, angioneurotski edem, otežano disanje, lupanje srca i hipotenziju) vrlo je rijetka, ali može biti potencijalno opasna po život.
Hipoglikemija:
Hipoglikemija je najčešće prijavljena nuspojava. Može se pojaviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe za inzulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svijesti i / ili napadaje te može dovesti do privremenog oštećenja mozga ili trajnog, pa čak i smrti. Simptomi hipoglikemije obično se javljaju iznenada. Mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, tjeskobu, umor ili slabost, zbunjenost, poteškoće s koncentracijom, pospanost, pretjeranu glad, smetnje vida, glavobolju, mučninu i lupanje srca.
Tijekom kliničkih ispitivanja učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije.U kliničkim ispitivanjima ukupan broj hipoglikemije ne razlikuje se među bolesnicima liječenima inzulinom aspart u usporedbi s inzulinom.
Lipodistrofija:
Na mjestu ubrizgavanja može se pojaviti lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju). Kontinuirana rotacija mjesta ubrizgavanja unutar određenog područja ubrizgavanja smanjuje rizik od razvoja ovih reakcija.
Pedijatrijska populacija
Na temelju postmarketinških podataka i onih iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u pedijatrijskoj populaciji ne ukazuju na razliku u širem iskustvu u općoj populaciji.
Druge posebne populacije
Na temelju postmarketinških podataka i onih iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne ukazuju na razliku u širem iskustvu u populaciji. Općenito.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem sustava za prijavu navedenog u "Prilogu" V.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti
Prije otvaranja: 30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja ili kada se nosi kao rezervni: proizvod treba čuvati najviše 4 tjedna. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Prije otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja ili kada se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Ne čuvati u hladnjaku. Nemojte zamrzavati.
Držite poklopac na FlexPenu kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja lijeka vidjeti dio 6.3.
Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju
Igle i NovoRapid FlexPen ne smiju se dijeliti s drugima. Olovku nije potrebno ponovno puniti.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, bezbojna i vodena.
NovoRapid koji je zamrznut ne smije se koristiti.
Pacijentu treba savjetovati da odbaci iglu nakon svake injekcije.
NovoRapid se može koristiti u inzulinskim pumpama (CSII) kako je opisano u odjeljku 4.2. Cijevi čija je unutarnja površina izrađena od polietilena ili poliolefina ocijenjene su i utvrđeno da su kompatibilne s uporabom inzulinskih pumpi.
U hitnim slučajevima kod redovnih korisnika NovoRapid -a (hospitalizacija ili kvar olovke), NovoRapid se može povući iz FlexPen -a inzulinskom štrcaljkom od 100 U.
Neiskorišteni lijek i otpad treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
Sastav i farmaceutski oblik
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina * (ekvivalentno 3,5 mg), 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml ekvivalentno 300 jedinica.
* Aspart inzulina koji proizvodi Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNA.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Popis pomoćnih tvari
Glicerol fenol metakrezol cinkov klorid dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid klorovodična kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije 6.2
Nespojivost
Tvari dodane u NovoRapid mogu uzrokovati razgradnju aspart inzulina, npr. Lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite. Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim s NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzulinom i tekućinama za infuziju kako je opisano u odjeljku 4.2.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Otopina je bistra, bezbojna i vodena.
Priroda i sadržaj spremnika
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) s klipom (bromobutil) i gumenim čepom (bromobutil / poliizopren) koji se nalazi u napunjenoj, višekratnoj, polipropilenskoj olovci za jednokratnu upotrebu.
Pakiranja od 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih olovaka. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML otopina za ubrizgavanje u prethodno napunjenu olovku
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 U inzulina aspart * (ekvivalentno 3,5 mg), 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml ekvivalentno 300 U.
* Aspart inzulina koji proizvodi Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: 100 U NovoRapida sadrži približno 30 mcmol natrija, tj. NovoRapid sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi i stoga se smatra u biti "bez natrija".
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije u napunjenoj olovci. FlexPen.
Otopina je bistra, bezbojna i vodena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dijabetesa melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine nadalje
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Snaga analoga inzulina, uključujući inzulin aspart, izražena je u jedinicama (U), dok je snaga humanog inzulina izražena u međunarodnim jedinicama (IU).
Doziranje NovoRapida varira od pacijenta do pacijenta i trebao bi ga odrediti liječnik na temelju potreba pacijenta. Općenito, ovaj lijek treba koristiti u kombinaciji s inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja. Osim toga, NovoRapid se može koristiti za kontinuiranu potkožnu infuziju inzulina (CSII) s inzulinskim pumpama ili ga mogu intravenozno primijeniti zdravstveni radnici. Optimalna kontrola glikemije Praćenje glukoze u krvi te se preporučuje prilagodba doze.
Pojedinačna potreba za inzulinom u odraslih i djece općenito je između 0,5 i 1,0 U / kg / dan. U režimu bazalnog bolusa, NovoRapid može osigurati 50-70% ovog zahtjeva, a ostatak inzulinom srednjeg ili dugotrajnog djelovanja.
Prilagodba doze može biti potrebna kada pacijenti povećavaju tjelesnu aktivnost, promijene uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.
Posebne populacije
Umirovljenici (≥ 65 godina)
NovoRapid se može koristiti u starijih pacijenata.
Kao i kod svih lijekova s inzulinom, u starijih pacijenata potrebno je pojačano praćenje glukoze, a dozu inzulina aspart prilagoditi pojedinačno.
Bubrežna i jetrena insuficijencija
Bubrežna ili jetrena insuficijencija može smanjiti pacijentovu potrebu za inzulinom.
Kao i kod svih lijekova s inzulinom, potrebno je pojačati praćenje glukoze i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
NovoRapid se može koristiti u djece u dobi od 2 godine i starijih te u adolescenata radije od topljivog humanog inzulina kada bi brzi početak djelovanja mogao biti koristan (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Na primjer, u vrijeme injekcija tijekom obroka.
Nisu provedena ispitivanja s NovoRapidom u djece mlađe od 2 godine.
U ovoj dobnoj skupini NovoRapid se smije koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Prijenos s drugih inzulinskih lijekova
Prilikom prijelaza s drugih lijekova na inzulin, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapida i bazalni inzulin. NovoRapid počinje djelovati brže i ima kraće trajanje djelovanja od topljivog humanog inzulina. Kad se otopina potkožno ubrizga u trbušnu stijenku, ona će početi djelovati unutar 10-20 minuta od injekcije. Maksimalni učinak se vidi između 1 i 3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja je između 3 sata i 5 sati.
Preporuča se pomno praćenje glukoze u krvi tijekom i u prvih nekoliko tjedana nakon prijenosa (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
NovoRapid je analog brzo djelujućeg inzulina.
NovoRapid se primjenjuje potkožno injekcijom u trbušnu stijenku, bedro, nadlakticu, deltoidnu regiju ili stražnjicu. Mjesto ubrizgavanja uvijek treba rotirati unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije.
U usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom, brže se djelovanje NovoRapida održava neovisno o mjestu ubrizgavanja. Kao i kod svih inzulinskih lijekova, trajanje djelovanja varira ovisno o dozi, mjestu ubrizgavanja, protoku krvi, temperaturi. I razini tjelesne aktivnost.
Administracija pomoću FlexPena
NovoRapid FlexPen je napunjena olovka namijenjena za upotrebu s iglama za jednokratnu upotrebu NovoFine ili NovoTwist do 8 mm duljine. FlexPen oslobađa 1 do 60 jedinica u koracima od 1 jedinice.
Pakiranje NovoRapid FlexPen označeno je bojom i sadrži upute za uporabu s detaljnim uputama za uporabu.
Kontinuirana potkožna infuzija inzulina (CSII)
NovoRapid se može koristiti za CSII s pumpama pogodnim za infuziju inzulina. CSII treba isporučiti u trbušnu stijenku. Mjesto infuzije treba rotirati.
Kada se NovoRapid koristi s inzulinskim pumpama, ne smije se miješati s drugim inzulinskim lijekovima.
Pacijenti koji prakticiraju CSII trebali bi dobiti potpune upute o uporabi inzulinskih pumpi i o ispravnoj uporabi spremnika i cijevi za pumpu (vidjeti dio 6.6). Infuzijski set (cijev i kanila) morate promijeniti prema uputama priloženim uz infuzijski set.
Pacijenti koji uzimaju NovoRapid za CSII moraju imati na raspolaganju drugu metodu unosa inzulina u slučaju kvara pumpe.
Intravenska primjena
Ako je potrebno, zdravstveni djelatnici mogu primijeniti NovoRapid intravenozno.
Za intravensku primjenu, NovoRapid 100 U / mL infuzijski sustavi u koncentracijama aspart inzulina od 0,05 U / mL do 1,0 U / mL u 0,9% natrijevom kloridu, 5% otopinama za infuziju natrijevog klorida dekstrozi ili 10% dekstrozi, pri 40 mmol / l kalijevom kloridu , su stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi pomoću polipropilenskih vrećica za infuziju.
Iako je s vremenom stabilan, materijal za infuzijsku vrećicu početno će apsorbirati dio inzulina. Tijekom infuzije inzulina potrebno je pratiti glukozu u krvi.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije putovanja u zemlje s drugom vremenskom zonom potrebno je posavjetovati se s liječnikom jer to može značiti da pacijent mora uzimati inzulin i obroke u različito vrijeme.
Hiperglikemija
Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja mogu, osobito kod dijabetesa tipa 1, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze.
Prvi simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postupno tijekom nekoliko sati ili dana. To uključuje žeđ, poliuriju, mučninu, povraćanje, pospanost, suhu i zajapurenu kožu, kserostomiju, gubitak apetita i acetonemijski dah. Kod dijabetesa tipa 1, neliječena hiperglikemija mogla bi dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja je opasna po život.
Hipoglikemija
Nedostatak obroka ili neočekivana naporna tjelesna aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.
Hipoglikemija se može pojaviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. U slučaju sumnje na hipoglikemiju ili hipoglikemiju, NovoRapid se ne smije ubrizgati. Nakon stabilizacije glukoze u krvi pacijenta, potrebno je razmotriti prilagodbu doze (vidjeti odlomke 4.8 i 4.9).
Pacijente koji su doživjeli značajno poboljšanje kontrole glukoze u krvi, na primjer s intenzivnim liječenjem inzulinom, treba upozoriti da mogu osjetiti promjenu svoje sposobnosti da osjete upozoravajuće simptome hipoglikemije. Uobičajeni alarmantni simptomi se možda neće pojaviti. Više u bolesnika s dugotrajni dijabetes.
Posljedica farmakodinamičkih svojstava brzodjelujućih analoga inzulina je da se u slučaju hipoglikemije može pojaviti prije injekcije nego s topljivim ljudskim inzulinom.
Budući da se NovoRapid mora primjenjivati u neposrednoj blizini obroka, treba uzeti u obzir brzinu djelovanja lijeka u prisutnosti popratnih bolesti ili farmakoloških tretmana koji usporavaju apsorpciju hrane.
Prateće bolesti, osobito infekcije i febrilna stanja, obično povećavaju pacijentovu potrebu za inzulinom. Prateće bolesti bubrega, jetre ili zahvaćene nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.
Kad pacijenti promijene vrstu inzulinskih lijekova koji se koriste, početni simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili biti manje izraženi od onih koji su se javili tijekom prethodnog liječenja.
Prijenos s drugih inzulinskih lijekova
Prijenos pacijenta na drugu vrstu ili marku inzulina trebao bi se obaviti pod strogim liječničkim nadzorom. Promjene u snazi, marki (proizvođač), vrsti, podrijetlu (životinjski, humani inzulin ili analog humanog inzulina) i / ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNA ili životinjski inzulin) mogu zahtijevati promjenu doze. Prenijeti u NovoRapid s druge vrste inzulina može biti potreba za povećanjem broja injekcija dnevno ili promjenom doze u odnosu na onu koja se koristi za inzuline koje su prethodno koristili ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Kao i kod svake inzulinske terapije, mogu se pojaviti reakcije na mjestu ubrizgavanja uključujući bol, crvenilo, osip, upalu, modrice, otekline i svrbež. Kontinuirana rotacija mjesta ubrizgavanja unutar istog područja može pomoći smanjiti ili spriječiti ove reakcije. Reakcije obično nestaju tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana.U rijetkim slučajevima reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu zahtijevati prekid primjene lijeka NovoRapid.
Kombinacija lijeka NovoRapid s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca tijekom primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj zatajenja srca. To treba imati na umu pri razmišljanju o liječenju s pioglitazonom i NovoRapidom u kombinaciji s kombiniranim liječenjem, pacijenti trebaju pratiti znakove i simptome zatajenja srca, debljanja i edema Pioglitazon treba prekinuti ako se simptomi pogoršaju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poznato je da brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze.
Sljedeće tvari mogu smanjiti pacijentovu potrebu za inzulinom:
oralni antidijabetički lijekovi, inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Sljedeće tvari mogu povećati pacijentovu potrebu za inzulinom: oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetički lijekovi, hormon rasta i danazol.
Beta blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.
Oktreotid i lanreotid mogu povećati i smanjiti potrebe za inzulinom.
Alkohol može pojačati ili smanjiti učinak inzulina na snižavanje glukoze u krvi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
NovoRapid (inzulin aspart) može se koristiti tijekom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana klinička ispitivanja (322 odnosno 27 izloženih trudnoća) ukazuju na nepoželjne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Preporuča se pojačana kontrola glukoze u krvi i praćenje žena s dijabetesom tijekom trudnoće (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) i tijekom planiranja trudnoće. Potrebe za inzulinom obično se smanjuju u prvom tromjesečju, a nakon toga povećavaju u drugom i trećem tromjesečju. Nakon poroda, potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema ograničenja u terapiji NovoRapidom tijekom dojenja. Inzulinska terapija u dojilja ne predstavlja rizik za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapida.
Plodnost
Reprodukcijske studije na životinjama nisu pokazale nikakvu razliku između inzulina aspart i humanog inzulina s obzirom na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost koncentracije i reakcije pacijenta može se smanjiti kao posljedica hipoglikemije. Ta činjenica može predstavljati rizik u situacijama u kojima su te vještine od posebne važnosti (na primjer pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima).
Pacijente treba upozoriti na potrebu poduzimanja potrebnih mjera opreza kako bi se izbjegla pojava epizode hipoglikemije tijekom vožnje. To je osobito važno za one koji nemaju ili nemaju svijest o upozoravajućim simptomima hipoglikemije ili koji imaju česte epizode hipoglikemije. U tim se okolnostima treba obeshrabriti vožnja.
04.8 Nuspojave
do. Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave primijećene u pacijenata koji su primali NovoRapid uglavnom se pripisuju farmakološkom učinku inzulina.
Hipoglikemija je najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja. Učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli razine glukoze u krvi, vidjeti odjeljak c u nastavku.
Do početka liječenja inzulinom može doći do oslabljene refrakcije, edema i reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, svrbež, upala, modrice, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Te su reakcije obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može biti povezano s akutnom bolnom neuropatijom koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.
b. Tablica nuspojava
Dolje navedene nuspojave temelje se na kliničkim podacima i razvrstane su prema učestalosti i klasi organskih sustava MedDRA. Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 e
* vidi odlomak c
c. Opis odabranih nuspojava
Anafilaktičke reakcije
Pojava generaliziranih reakcija preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalne tegobe, angioneurotski edem, otežano disanje, lupanje srca i hipotenziju) vrlo je rijetka, ali može biti potencijalno opasna po život.
Hipoglikemija
Hipoglikemija je najčešće prijavljena nuspojava, koja se može pojaviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svijesti i / ili napadaje te može dovesti do privremenog ili trajnog oštećenja mozga ili čak smrti. Simptomi hipoglikemije obično se javljaju iznenada. Mogu uključivati hladan znoj, hladnoću, blijedu kožu. Umor, nervozu ili tremor, tjeskobu , umor ili slabost, zbunjenost, poteškoće s koncentracijom, pospanost, prekomjerna glad, smetnje vida, glavobolja, mučnina i lupanje srca.
Tijekom kliničkih ispitivanja učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije.U kliničkim ispitivanjima ukupan broj hipoglikemije ne razlikuje se među bolesnicima liječenima inzulinom aspart u usporedbi s inzulinom.
Lipodistrofija
Na mjestu ubrizgavanja može se pojaviti lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju). Kontinuirana rotacija mjesta ubrizgavanja unutar određenog područja ubrizgavanja može pomoći u smanjenju rizika od razvoja ovih reakcija.
d. Pedijatrijska populacija
Na temelju postmarketinških podataka i onih iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u pedijatrijskoj populaciji ne ukazuju na razliku u širem iskustvu u općoj populaciji.
I. Druge posebne populacije
Na temelju postmarketinških podataka i onih iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u starijih pacijenata i u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom ne ukazuju na razliku u širem iskustvu u općoj populaciji.
04.9 Predoziranje
Nije moguće definirati specifičnu razinu predoziranja inzulinom, međutim, hipoglikemija se može razviti u uzastopnim fazama ako su primijenjene doze previsoke u usporedbi s potrebama pacijenta:
• Blage hipoglikemijske epizode mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili šećera. Pacijentima s dijabetesom stoga se savjetuje da uvijek sa sobom nose slatke proizvode
• Teške hipoglikemijske epizode, u kojima pacijent gubi svijest, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili potkožno primjenjuje iskusna osoba ili glukozom koju intravenozno primjenjuje zdravstveni radnik. Također primijenite intravenoznu glukozu ako pacijent ne reagira na glukagon unutar 10-15 minuta. Kad se pacijent osvijesti, preporučuje se davanje oralnih ugljikohidrata kako bi se izbjegao recidiv.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa. Inzulini i analozi za brzo djelujuće injekcije: ATC oznaka: A10AB05.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Hipoglikemijski učinak inzulina aspart posljedica je olakšanog preuzimanja glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istodobne inhibicije oslobađanja glukoze iz jetre.
NovoRapid ima brže djelovanje od topljivog humanog inzulina i rezultira manjom koncentracijom glukoze, na temelju procjena provedenih u prva četiri sata nakon jela. NovoRapid ima kraće trajanje djelovanja od topljivog humanog inzulina nakon obroka. "Potkožna injekcija.
Kad se ubrizga potkožno, NovoRapid će početi djelovati unutar 10-20 minuta od injekcije.Najveći učinak se javlja između 1 i 3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja je između 3 i 5 sati.
Klinička učinkovitost
Klinička ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazala su nižu razinu glukoze u krvi nakon jela s NovoRapidom od topljivog humanog inzulina (slika I). U dva dugotrajna otvorena ispitivanja provedena na 1070 odnosno 1070. 884 bolesnika s tipom 1 dijabetes, NovoRapid je pokazao smanjenje glikoziliranog hemoglobina za postotak od 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] i 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] u usporedbi s humanim inzulinom: to je razlika sumnjivog kliničkog značaja.
Klinička ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazala su manji rizik od noćne hipoglikemije s inzulinom aspart nego s topljivim ljudskim inzulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije se ne povećava značajno.
Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina)
Randomizirano, dvostruko slijepo, unakrsno farmakokinetičko i farmakodinamičko ispitivanje koje je uspoređivalo inzulin aspart i humani inzulin provedeno je u starijih pacijenata s dijabetesom tipa 2 (19 pacijenata u dobi od 65 do 83 godine, prosječna dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih osoba bile su slične onima u zdravih ispitanika i u mlađih osoba s dijabetesom.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je kliničko ispitivanje koje je uspoređivalo topljivi humani inzulin prije obroka s aspart inzulinom nakon obroka u male djece (20 pacijenata u dobi od 2 do manje od 6 godina, ispitivano 12 tjedana, od kojih su četiri bila mlađa od 4 godine) i jedan farmakodinamičko / farmakokinetičko ispitivanje doze u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih.
Trudnoća
Klinička studija koja uspoređuje sigurnost i djelotvornost inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom tipa 1 (322 izložene trudnoće (inzulin aspart: 157; humani inzulin: 165)) ukazuje na odsutnost nuspojava s inzulinom aspart na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta.
Nadalje, podaci iz kliničkog ispitivanja uključujući 27 žena s gestacijskim dijabetesom randomiziranim na liječenje inzulinom aspart u odnosu na humani inzulin (inzulin aspart: 14; humani inzulin: 13) pokazali su slične sigurnosne profile između tretmana.
Pri istoj koncentraciji (molarnosti) inzulin aspart je ekvipotentan topljivom ljudskom inzulinu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija, distribucija i eliminacija
U NovoRapidu zamjena aminokiseline prolin asparaginskom kiselinom u položaju B28 smanjuje sklonost stvaranju heksamera kao što se događa s topljivim ljudskim inzulinom, pa se NovoRapid brže apsorbira iz potkožnog sloja nego topljivi humani inzulin.
Vrijeme do maksimalne koncentracije u prosjeku je jednako polovici otapanja topljivog humanog inzulina. U prosjeku je u dijabetičara tipa 1 maksimalna koncentracija u plazmi od 492 ± 256 pmol / l dosegnuta 40 (interkvartilni raspon: 30-40) minuta nakon potkožne primjene doze od 0,15 U / kg tjelesne težine .. Povratak inzulina na početnu koncentraciju dogodio se približno 4 ili 6 sati nakon primjene doze. Stopa apsorpcije bila je nešto sporija u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što je rezultiralo nižim Cmax (352 ± 240 pmol / L) i kašnjenjem tmax (60 (interkvartilni raspon: 50-90) minuta).Intraindividualna varijabilnost u vremenu do maksimalne koncentracije značajno je niža s NovoRapidom nego s topljivim ljudskim inzulinom, dok je intraindividualna varijabilnost u Cmax s NovoRapidom veća.
Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina)
Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih ispitanika (65-83 godine, prosječna dob 70 godina) s dijabetesom tipa 2 slične su onima uočenim u zdravih ispitanika i u mlađih osoba s dijabetesom. Smanjenje stope apsorpcije primijećeno je kod starijih ispitanika, sa odgođenim tmax od 82 (interkvartilni raspon: 60-120 minuta), dok je Cmax sličan onom koji se vidi kod mlađih ispitanika s dijabetesom tipa 2 i nešto niži od onog koji je primijećen kod osoba s dijabetesom tipa 1.
Hepatična insuficijencija
Farmakokinetička studija pojedinačne doze inzulina aspart provedena je kod 24 ispitanika s funkcijom jetre u rasponu od normalne do teško oštećene. U ispitanika s jetrenom insuficijencijom brzina apsorpcije bila je smanjena i varijabilnija, s odgođenim tmax, od približno 50 min u ispitanika s normalnom funkcijom jetre do 85 min u ispitanika s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre. Vrijednosti AUC, Cmax i CL / F bile su slične u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Zatajenja bubrega
Farmakokinetička studija pojedinačne doze inzulina aspart provedena je kod 18 ispitanika s bubrežnom funkcijom u rasponu od normalne do teško oštećene. Nije bilo očitog učinka vrijednosti klirensa kreatinina na AUC inzulina aspart inzulina, Cmax, CL / F i tmax. Podaci kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega bili su ograničeni. Ispitanici s bubrežnim oštećenjem koji nisu proučavani nisu trebali dijalizu. liječenje.
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva lijeka NovoRapid proučavana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom tipa I. Inzulin aspart brzo se apsorbirao u obje dobne skupine sa sličnim tmax-om nego u odraslih. Međutim , dobne skupine pokazale su drugačiji Cmax, naglašavajući važnost individualizacije doze NovoRapid.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
U testovima in vitro, uključujući vezivanje za inzulinska i receptorska mjesta IGF-1 i učinke na rast stanica, ponašanje aspart inzulina bilo je vrlo slično ponašanju humanog inzulina. Studije također pokazuju da je disocijacija vezanja receptora na inzulin aspart ekvivalentna onom humanog inzulina Studije akutne toksičnosti s inzulinom aspart nakon mjesec i 12 mjeseci nisu dale klinički relevantne podatke o toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Glicerol
Fenol
Metakrezol
Cinkov klorid
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Tvari dodane u NovoRapid mogu uzrokovati razgradnju inzulina aspart, npr. Lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite.
Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s inzulinom i infuzijskim tekućinama NPH (Neutral Protamine Hagedorn), kako je opisano u odjeljku 4.2.
06.3 Razdoblje valjanosti
Prije otvaranja: 30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja ili kada se nosi kao rezervni: proizvod treba čuvati najviše 4 tjedna. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prije otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja ili kada se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Ne čuvati u hladnjaku. Nemojte zamrzavati.
Držite poklopac na FlexPenu kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja lijeka vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) s klipom (bromobutilna guma) i čepom (bromobutil / poliizopren) koji se nalazi u napunjenoj polipropilenskoj olovci za jednokratnu upotrebu.
Pakiranja od 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih olovaka.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Igle i NovoRapid FlexPen ne smiju se dijeliti s drugima. Olovku nije potrebno ponovno puniti.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, bezbojna i vodena.
NovoRapid koji je zamrznut ne smije se koristiti.
Pacijentu treba savjetovati da odbaci iglu nakon svake injekcije.
NovoRapid se može koristiti u inzulinskim pumpama (CSII) kako je opisano u odjeljku 4.2. Cijevi čija je unutarnja površina izrađena od polietilena ili poliolefina ocijenjene su i utvrđeno da su kompatibilne s uporabom inzulinskih pumpi.
U hitnim slučajevima kod redovnih korisnika NovoRapid -a (hospitalizacija ili kvar olovke), NovoRapid se može povući iz FlexPen -a inzulinskom štrcaljkom od 100 U.
Neiskorišteni lijek i otpad treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Danska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 7. rujna 1999. godine
Datum posljednje obnove: 30. travnja 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2012