Aktivni sastojci: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči
Ulošci za pakiranje Siccafluid dostupni su za pakiranja:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči u posudi s jednom dozom
Indikacije Zašto se koristi Siccafluid? Čemu služi?
SICCAFLUID je zamjena za suzu i sadrži mazivo pod nazivom Carbomer 974P.
To je gel za oči koji se koristi za ublažavanje simptoma suhog oka (poput boli, peckanja, iritacije ili suhoće) uzrokovanih očima koje ne proizvode dovoljno suza.
Kontraindikacije Kada se Siccafluid ne smije koristiti
Nemojte koristiti SICCAFLUID
Ako ste alergični (preosjetljivi) na karbomer ili neki drugi sastojak lijeka SICCAFLUID, naveden u odjeljku 6, "Što sadrži SICCAFLUID"
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siccafluid
Budite posebno oprezni sa SICCAFLUID -om:
- ako nosite meke kontaktne leće: morate ih ukloniti prije uporabe gela za oči SICCAFLUID. Nakon uporabe SICCAFLUID -a, pričekajte najmanje 30 minuta prije nego što vratite leće. Vidi također u odjeljku 2, "Važne informacije o nekim sastojcima SICCAFLUID -a".
- Ako se stanje pogorša ili se nije poboljšalo nakon početka liječenja SICCAFLUID -om: Obratite se svom liječniku.
- NE UBRIZGAVAJTE, NE GUTAJTE.
Djeca i adolescenti do 18 godina:
Sigurnost i djelotvornost SICCAFLUID -a u djece i adolescenata u preporučenom doziranju za odrasle utvrđeni su iz kliničkog iskustva, ali nema podataka iz kliničkih studija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Siccafluida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Ako uzimate bilo koji drugi lijek koji se mora koristiti u oku tijekom liječenja SICCAFLUID -om: prvo nanesite drugi oftalmološki lijek, pričekajte 15 minuta, a zatim nanesite SICCAFLUID.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego počnete koristiti SICCAFLUID. On će odlučiti može li koristiti SICCAFLUID.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uporabe SICCAFLUID -a možete doživjeti prolazni zamagljen vid. Prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da se vaš vid vrati u normalu.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SICCAFLUID
Ako nosite meke kontaktne leće, morate ih ukloniti prije korištenja SICCAFLUID gela za oči. Nakon uporabe SICCAFLUID -a potrebno je pričekati najmanje 30 minuta prije nego što leće vratite.
To je važno jer jedan od sastojaka SICCAFLUID -a, nazvan benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju očiju i promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Siccafluid: Doziranje
Ako vam se SICCAFLUID preporučio, uvijek ga koristite točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Uobičajena doza SICCAFLUID -a je 1 kap u svako oko koje zahtijeva liječenje, do 4 puta dnevno.
Djeca i adolescenti do 18 godina:
Sigurnost i djelotvornost SICCAFLUID -a u djece i adolescenata u preporučenom doziranju za odrasle utvrđeni su iz kliničkog iskustva, ali nema podataka iz kliničkih studija.
Upute za korištenje
Nemojte koristiti bočicu ako je brtva oko čepa slomljena prije prvog otvaranja. Prije otvaranja bočice temeljito operite ruke. Nagnite glavu unatrag i pogledajte u strop.
- Lagano povucite donji kapak oka koji treba liječiti dok se ne stvori mali "džep".
- Okrenite bocu naopako. Stisnite ga da otpusti 1 kap u "džepu".
- Pustite donji kapak i trepnite nekoliko puta.
- Ponovite korake 1-3 za drugo oko ako mu je potrebno liječenje.
Kako biste spriječili infekciju, ne dopustite da vrh bočice dotakne vaše oko, okolno tkivo ili bilo što drugo.
Zatvorite bocu s navojnim čepom odmah nakon uporabe.
Bočicu držite naopako, to pomaže stvaranju kapi za kasniju uporabu SICCAFLUID -a.
Nakon otvaranja, bočica se ne smije koristiti dulje od 28 dana; pogledajte i odjeljak 5 "Kako čuvati SICCAFLUID".
Ako ste zaboravili upotrijebiti SICCAFLUID
Ako ste propustili dozu SICCAFLUIDA, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Siccafluida
Upotreba više kapi SICCAFLUID -a nego što ste trebali ne šteti.
Nuspojave Koje su nuspojave Siccafluida
Kao i svi lijekovi, SICCAFLUID može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Obratite se svom liječniku ako:
- Vaše se stanje pogoršalo ili se nije poboljšalo nakon početka liječenja SICCAFLUID -om.
Ako odmah nakon uporabe gela za oči osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, nazovite svog liječnika ako vas zabrinu:
- kratkotrajno zamućenje vida;
- blago kratkotrajno peckanje ili peckanje u očima.
Poznato je da se gore navedene nuspojave pojavljuju, ali broj ljudi u kojih se mogu pojaviti može varirati.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na web stranici www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti SICCAFLUID nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bočicu držite naopako jer to pomaže pri stvaranju kapljica za sljedeću uporabu SICCAFLUID -a.
Bočicu morate baciti 28 dana nakon prvog otvaranja, čak i ako je ostalo još nekoliko kapi.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što SICCAFLUID sadrži
- Aktivni sastojak je Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Pomoćni sastojci su benzalkonijev klorid, sorbitol, lizin monohidrat, natrijev acetat trihidrat, polivinil alkohol, voda za injekcije.
Opis izgleda SICCAFLUID -a i sadržaj pakiranja
SICCAFLUID je blago žuti opalescentni gel koji se nalazi u plastičnoj bočici s čepom na navoj.
Svaka bočica sadrži 10 g gela za oči.
Svaki karton sadrži 1 bocu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SIKKAFLUID 2,5 MG / G OFTALMSKI GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Karbomer 974P 2,5 mg / g
Pomoćna tvar: benzalkonijev klorid (0,06 mg / g).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za oči
Blago slamnato žuto i opalescentno
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje sindroma suhog oka.
04.2 Doziranje i način primjene
Oftalmološka primjena
ODRASLI (uključujući starije osobe)
Ukapajte kapljicu gela za oči u donju konjunktivnu vrećicu, 1-4 puta dnevno, ovisno o stupnju očnih smetnji.
DJECA:
nisu provedena posebna istraživanja sa SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmološkim gelom.
Ne preporučuje se uporaba SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmološkog gela u djece dok ne budu dostupni novi podaci.
Nakon ukapavanja boca se mora čuvati u uspravnom položaju s čepom prema dolje kako bi se olakšalo stvaranje kapi za kasniju uporabu.
Izbjegavajte dodirivanje oka vrhom bočice. Zatvoriti nakon upotrebe.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Benzalkonijev klorid obično se koristi u oftalmološkim proizvodima kao konzervans, a rijetko su zabilježeni slučajevi točkaste keratopatije i / ili ulcerozne keratopatije.
KONTAKTNE LEĆE
Benzalkonijev klorid može se apsorbirati i izgubiti boju kontaktne leće, pa se pacijentima treba savjetovati da pričekaju do 30 minuta nakon ukapavanja SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmološkog gela prije nošenja kontaktnih leća.
Ako simptom potraje ili se pogorša, pacijent treba obavijestiti liječnika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U slučaju istodobnog liječenja s drugom kapi za oči, pričekajte 15 minuta između jedne ukapavanja i sljedeće.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmološki gel trebao bi biti posljednji lijek koji se ukapava.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema iskustva u pogledu sigurnosti primjene SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmološkog gela tijekom trudnoće i dojenja. S oprezom ga treba propisati trudnicama i dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Vid se može zamagliti nekoliko minuta nakon ukapavanja.
U tom slučaju pacijentu treba savjetovati da ne vozi i ne upravlja opasnim strojevima dok se ne vrati normalan vid.
04.8 Nuspojave
Kao i kod drugih kapi za oči, mogućnost blagog i trenutnog svrbeža ili peckanja nakon ukapavanja.
Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamagljenog vida prije nego što se gel ravnomjerno rasporedi po površini oka.
04.9 Predoziranje
Svako predoziranje koje se može dogoditi nakon očne ili oralne primjene nema klinički značaj.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ZAMJENA ZA SUZU
S: Osjetilni organ (oko)
- Tekući oftalmološki gel na bazi hidrofilnog polimera velike molekularne mase (karbomer 974P).
- Zbog svojih fizičkih svojstava, ovaj gel na površini oka stvara proziran film koji podmazuje i vlaži te privremeno nadoknađuje nedostatak suza.
- Njegov pH i osmolarnost slični su onima u normalnom suznom filmu.
- Njegova viskoznost (700 mPas) veća je od umjetne suze, što omogućuje manju učestalost davanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Zbog relativno velike veličine molekule karbomera, prodor kroz rožnicu nije vjerojatan.
Vrijeme zadržavanja gela na površini oka je približno 30 minuta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci dobiveni studijama subakutne toksičnosti i lokalne podnošljivosti nisu otkrili nikakve relevantne učinke.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzalkonijev klorid, sorbitol, lizin monohidrat, natrijev acetat trihidrat, polivinil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Prije prvog otvaranja: 30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Proizvod čuvajte u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 g u bočici od 10 ml (PE) s kapaljkom (PE)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g u bočici od 10 ml (PE) s kapaljkom (PE)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29. svibnja 1998. / travnja 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012