Aktivni sastojci: Amitriptilin
Laroksil 10 mg obložene tablete
Laroksil 25 mg obložene tablete
Laroxyl 40 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Zašto se koristi Laroxyl? Čemu služi?
Terapeutska kategorija
Laroksil pripada terapijskoj klasi tricikličkih antidepresiva.
Indikacije
Endogena depresija. Depresivna faza manično-depresivne psihoze. Reaktivna depresija. Maskirana depresija. Neurotična depresija. Depresija tijekom shizofrene psihoze. Uključujući depresije. Teška depresija tijekom neuroloških bolesti ili drugih organskih poremećaja.
Profilaksa migrene i kroničnih ili ponavljajućih glavobolja.
Kontraindikacije Kada se Laroxyl ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Glaukom. Hipertrofija prostate, pilorična stenoza i druga stenozirajuća oboljenja gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava. Bolesti jetre. Zatajenje srca. Poremećaji ritma i provođenja miokarda. Period oporavka nakon infarkta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Laroxyl
Uzimajući u obzir farmakološka svojstva pripravka, krajnji oprez zahtijeva njegovu uporabu u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima kod kojih se mogu pojaviti tahikardija, poremećaji ritma i provođenja, insuficijencija miokarda. U tih je ispitanika stoga potrebno provoditi periodične elektrokardiografske preglede. Pomno kliničko praćenje . a instrumentalni je također potreban u starijih osoba, u pacijenata sa hipertireozom ili u liječenju hormonima štitnjače ili u onima koji uzimaju antidepresive u visokim dozama.
Triciklički antidepresivi mogu sniziti prag napadaja. Njihova je upotreba, dakle, u epileptičara i u bolesnika s organskim bolestima mozga ili sa sklonošću konvulzijama dopuštena samo pod strogim liječničkim nadzorom. Zbog evidentnih antikolinergičkih učinaka, pripravak se mora pažljivo primjenjivati u starijih osoba i u svih onih pacijenata (poput onih s očima, gastrointestinalnim bolestima itd.) Kod kojih prekomjerna parasimpatolitička aktivnost može biti štetna.
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova.
Samoubilačke ideje / ponašanje
Samoubojstvo / Samoubojstvo
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji).
Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je Laroxyl propisan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Farmakološku terapiju antidepresivima uvijek treba pridružiti pomnom nadzoru bolesnika, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da nema dostupnih dugoročnih sigurnosnih podataka u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak laroksila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Inhibitori monoaminooksidaze: triciklički antidepresivi ne smiju biti povezani s ireverzibilnim MAOI zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (hipertermija, konvulzije, koma, smrt); ako je neophodno zamijeniti nepovratni MAOI tricikličkim, mora se omogućiti razmak od najmanje dva tjedna.
Hipotenzivni lijekovi: triciklički antidepresivi blokiraju sinaptički oporavak gvanetidina i drugih hipotenzivnih lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja, smanjujući njihovu terapijsku aktivnost.
Simpatomimetički lijekovi: općenito se simpatomimetički lijekovi ne smiju davati tijekom liječenja čiji se učinci, osobito oni na srce i cirkulaciju, mogu značajno naglasiti. Povezanost amitriptilina i L-dope olakšava nastanak hipotenzije i srčanih aritmija. Pacijente koji trebaju koristiti nazalne dekongestive i proizvode koji se koriste u liječenju astme i pollinoze koji sadrže simpatomimetičke tvari morat će se pažljivo pratiti, ali ih je, međutim, potrebno strogo pratiti slijedite preporučene sheme doziranja.
Antikolinergički lijekovi: pozornost zahtijeva upotrebu parasimpatolitičkih lijekova, osobito onih koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti.
Tvari s depresivnim djelovanjem na S.N.C.: Triciklički antidepresivi mogu naglasiti djelovanje takvih lijekova kao što su hipnotički, sedativi, anksiolitici i anestetici. Liječenje antidepresivima treba što je prije moguće prekinuti zbog kliničke situacije prije izborne operacije.
Ostali lijekovi: triciklički lijekovi zbog svog antikolinergičkog djelovanja mogu produžiti vrijeme pražnjenja želuca; neke tvari, poput L-dope i fenilbutazona, mogu se zadržati u razdoblju dovoljnom za njihovu inaktivaciju u želucu.
Barbiturati, zbog svog induktivnog učinka na mikrosomalne sustave jetre, mogu potaknuti metabolizam lijekova, dok različiti fenotiazini, haloperidol i cimetidin mogu odgoditi njegovu eliminaciju povećavajući njegovu koncentraciju u krvi. Vezanje amitriptilina za proteine plazme može se smanjiti konkurencijom od fenitoina, fenilbutazona, aspirina, skopolamina i fenotiazina.
Upozorenja Važno je znati da:
Budući da lijek može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, promjene šećera u krvi, poremećaje hematopoeze, jetre i bubrega, preporučljivo je povremeno provjeravati krvni tlak, glikemiju, krvnu sliku te funkciju jetre i bubrega, s posebnim obzirom na hipertenzivne bolesnike, dijabetičari, nefropati i osobe s trenutnim ili prethodnim oštećenjima hematopoetskog sustava. U slučaju povišene temperature, angine i drugih simptoma gripe bitno je provjeriti krvnu sliku kako bi se rano otkrila prisutnost agranulocitoze koja se povremeno javljala tijekom terapije tricikličkim antidepresivima.
Uz uporabu amitriptilina mogu se pojaviti alergijske ili fotosenzibilizacijske reakcije; moguća je unakrsna preosjetljivost između različitih tricikličkih spojeva s antidepresivnim djelovanjem.
Također treba imati na umu da pripravak može izazvati neželjene neuro-psihičke učinke kao što su pojava hipomaničnih reakcija i aktiviranje latentnih shizofrenih slika; to se, između ostalog, mora imati na umu pri definiranju sheme doziranja koja bi, iako strogo individualna, općenito, trebala biti ta koja dopušta pretpostavku minimalne učinkovite doze.
Iako amitriptilin djeluje sedativno, krajnji oprez ipak zahtijeva uporabu antidepresiva u ambulantnom liječenju jer ti lijekovi ponekad mogu ukloniti psiho-motornu inhibiciju prije nego što imaju učinak na ostale simptome.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Samoubilačke ideje / ponašanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji) (vidi Mjere opreza pri upotrebi). Pacijenti pod utjecajem laroksila trebali bi se suzdržati od pijenja alkohola jer toksični učinci dvije tvari mogu međusobno povećati drugo.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Kako do danas nema dovoljno podataka o uporabi tricikličkih antidepresiva u trudnica, Laroxyl bi se trebao koristiti samo ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus.
Epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba sličnih lijekova (SSRI) u trudnoći, osobito pred kraj trudnoće, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN). Opaženi rizik bio je približno 5 slučajeva. Na 1000 trudnoće Općenito postoji 1-2 slučaja PPHN-a na 1000 trudnoća.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Laroksil može izazvati smetnje vida, smanjiti budnost refleksa i ometati normalni stupanj budnosti; na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju motornim vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne radove.
Važne informacije o nekim sastojcima
Laroksil obložene tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Laroxyl: Doziranje
Terapija depresije
Ambulantno liječenje
Ambulantno liječenje uključuje primjenu početne doze od 50 mg laroksila dnevno, koja se, prema potrebi slučaja, može postupno smanjivati ili povećavati dok se ne postigne optimalni učinak. Od ove doze, 30 mg treba primijeniti u navečer prije spavanja, 10 mg ujutro i 10 mg podne otopina kaplje (jedna kap = 2 mg amitriptilina).
Bolničko liječenje
Početna terapija: oralna primjena: počevši od doze od 25 mg koja se ponavlja 2-4 puta tijekom dana (ukupna doza / dan 50-100 mg); po potrebi se ukupna dnevna doza može povećati do 200-250 mg. Nakon što se utvrdi optimalna početna doza, može se održavati 1-3 tjedna, a zatim se postupno smanjivati na učinkovitu dozu održavanja.
Terapija održavanja: oralna doza održavanja mora se odrediti od slučaja do slučaja: općenito je to 25 mg ponovljeno 2-4 puta dnevno. U mlađih i starijih pacijenata često su dovoljne niže doze. Laroksil se može kombinirati s drugim psihotropnim lijekovima (neuroleptici, sredstva za smirenje, hipnotički lijekovi), kao i s fizikalnom terapijom. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Profilaksa migrene i kroničnih ili ponavljajućih glavobolja
Profilaktičko liječenje migrene i kronične ili ponavljajuće glavobolje uključuje davanje početne doze od 30-50 mg laroksila dnevno, koja se, prema potrebama slučaja, može smanjiti ili postupno povećavati dok se ne postigne optimalni učinak.
Od ove doze, najveću dozološku frakciju treba primijeniti navečer prije spavanja, drugu ujutro i trećinu u podne. U starijih ili mladih bolesnika općenito su dovoljne slabije doze. Primjena gornjih doza izvediva je i s laroksil obloženim tabletama, od 25 mg i 10 mg, i s kapima otopine (jedna kap = 2 mg amitriptilina).
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Laroxyl
U slučaju gutanja / uzimanja prevelike doze Laroxyl -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom Laroxyl -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje amitriptilin hidrokloridom može se manifestirati sa: suhim ustima, midrijazom, tahikardijom i aritmijom, hipotenzijom, depresijom disanja, zadržavanjem mokraće i, u slučajevima masovnog predoziranja, komom, konvulzijama i halucinacijama.
Liječenje je simptomatsko. Ispiranje želuca može biti korisno jer antikolinergička svojstva amitriptilina usporavaju njegovu apsorpciju.
Neostigmin (Prostigmin) može se primijeniti polaganom intravenskom infuzijom, uz kontinuirano elektrokardiografsko praćenje, kako bi se suzbili srčani učinci; ovaj se tretman može ponoviti, ako je potrebno, u intervalima od pola sata.Hipotenziju treba liječiti metaminolom. Napadi se mogu kontrolirati diazepamom ili fenobarbitalom.
Nuspojave Koje su nuspojave laroksila
Kao i svi drugi lijekovi, i Laroxyl može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće nuspojave prijavljene su s različitim intenzitetom i učestalošću tijekom terapije amitriptilinom:
Učinci klase: U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Antikolinergički učinci: suha usta, nejasan vid, midrijaza, očni hipertonus, cikloplegija, zatvor, disurija, zadržavanje mokraće
Srčani poremećaji: ortostatska hipotenzija, tahikardija, hipertenzija, poremećaji ritma i provođenja, srčani zastoj, spljoštenje T -zupca i druge promjene u tragu EKG; zatajenje srca; infarkt miokarda; moždani udar
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, promjene u EEG -u; omaglica, tremor, ataksija, dizartrija ili drugi ekstrapiramidni znakovi, konvulzije, parestezije u ekstremitetima i periferne neuropatije
Psihijatrijski poremećaji: sedacija, pospanost, astenija ili anksioznost, uznemirenost, stanja zbunjenosti s iluzijama i halucinacijama, osobito u starijih osoba, euforija, hipomanične reakcije, promjena prema maničnoj fazi kod ispitanika s bipolarnom psihozom, pogoršanje psihotičnih stanja. Psihotične manifestacije mogu se liječiti smanjenjem doze ili kombinacijom fenotiazina s terapijom antidepresivima. Rijetko: Ideje o samoubojstvu / ponašanje (vidi Mjere opreza pri uporabi i Posebna upozorenja).
Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev; stomatitis, sublingvalni i parotidni adenitis; žutica i izmjena indeksa jetrene funkcije (povećanje transaminaza, alkalne fosfataze itd ...).
Endokrini poremećaji: ginekomastija, galaktoreja, promjene libida, promjene u glikemiji, povećanje tjelesne težine.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: eozinofilija, depresija koštane srži s agranulocitozom, trombocitopenija i purpura.
Poremećaji imunološkog sustava: svrbež, osip, eritem, petehije, generalizirani ili lokalizirani edem lica i jezika. Pojava važnih nuspojava uvijek zahtijeva prekid liječenja; manje nuspojave, poput antikolinergičkih, mogu se umanjiti tijekom terapije ili se mogu kontrolirati odgovarajućim prilagodbama doze. Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u predisponiranih ispitanika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna obložena tableta laroksila od 10 mg sadrži 11,32 mg amitriptilin hidroklorida (ekvivalentno 10 mg amitriptilin baze). Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; talk; arapska guma, osušeni sprej; etilceluloza; kopolimerni lak; rižin škrob, crveni željezov oksid (E172); titanov dioksid; lagani tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
Jedna obložena tableta Laroxyl 25 mg sadrži 28,3 mg amitriptilin hidroklorida (ekvivalentno 25 mg amitriptilin baze). Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; talk; arapska guma, osušeni sprej; etilceluloza; kopolimerni lak; rižin škrob, crveni željezov oksid (E172); titanov dioksid; lagani tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
Jedan ml otopine kapi za usta Laroxyl sadrži 45,28 mg amitriptilin hidroklorida (ekvivalentno 40 mg amitriptilin baze). Pomoćne tvari: pročišćena voda, klorovodična kiselina.
Sastav
Laroksil 10 mg obložene tablete: 30 tableta 10 mg.
Laroksil 25 mg obložene tablete: 25 tableta 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml otopina za oralnu primjenu: boca 20 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LAROKSIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna obložena tableta Laroxyl 10 mg sadrži:
amitriptilin hidroklorid 11,32 mg (ekvivalent amitriptilin bazi 10 mg).
Jedna obložena tableta Laroxyl 25 mg sadrži:
amitriptilin hidroklorid 28,3 mg (ekvivalent amitriptilin bazi 25 mg).
Jedan ml otopine kapi za usta Laroxyl sadrži:
amitriptilin hidroklorid 45,28 mg (jednako amitriptilin bazi 40 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete i otopina za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Endogena depresija.
Depresivna faza manično-depresivne psihoze.
Reaktivna depresija.
Maskirana depresija.
Neurotična depresija.
Depresija tijekom shizofrene psihoze.
Uključujući depresije.
Teška depresija tijekom neuroloških bolesti ili drugih organskih poremećaja.
Profilaksa migrene i kroničnih ili ponavljajućih glavobolja.
Liječenje periferne neuropatske boli odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Terapija depresije
Ambulantno liječenje
Ambulantno liječenje uključuje primjenu početne doze od 50 mg laroksila dnevno, koja se, prema potrebi slučaja, može postupno smanjivati ili povećavati dok se ne postigne optimalni učinak. Od ove doze, 30 mg treba primijeniti u navečer prije spavanja, 10 mg ujutro i 10 mg podne otopina kaplje (jedna kap = 2 mg amitriptilina).
Bolničko liječenje
Početna terapija: počevši od doze od 25 mg koja se ponavlja 2-4 puta tijekom dana (ukupna doza / dan 50-100 mg); po potrebi se ukupna dnevna doza može povećati do 200-250 mg. Nakon što se utvrdi optimalna početna doza, može se održavati 1-3 tjedna, a zatim se postupno smanjivati na učinkovitu dozu održavanja.
Terapija održavanja: doza održavanja mora se odrediti od slučaja do slučaja: općenito je to 25 mg ponovljeno 2-4 puta dnevno. U mlađih i starijih pacijenata često su dovoljne niže doze.
Laroksil se može kombinirati s drugim psihotropnim lijekovima (neuroleptici, sredstva za smirenje, hipnotički lijekovi), kao i s fizikalnom terapijom.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Profilaksa migrene i kroničnih ili ponavljajućih glavobolja
Profilaktičko liječenje migrene i kronične ili ponavljajuće glavobolje uključuje davanje početne doze od 30-50 mg laroksila dnevno, koja se, prema potrebama slučaja, može smanjiti ili postupno povećavati dok se ne postigne optimalni učinak.
Od ove doze, najveću dozološku frakciju treba primijeniti navečer prije spavanja, drugu ujutro i trećinu u podne. U starijih ili mladih bolesnika općenito su dovoljne slabije doze. Primjena gornjih doza izvediva je i s laroksil obloženim tabletama, od 25 mg i 10 mg, i s kapima otopine (jedna kap = 2 mg amitriptilina).
Liječenje neuropatske boli
Liječenje treba započeti niskim dozama: 12,5 mg do 25 mg dnevno tijekom jednog tjedna. Doza se zatim povećava tjedno u postupnim koracima sa 12,5 mg na 25 mg, ovisno o podnošljivosti.
Doziranje je individualno i varira od 50 mg do 150 mg dnevno i mora uzeti u obzir sve povezane analgetske tretmane.
Terapiju održavanja treba provoditi najnižom učinkovitom dozom, povremeno ocjenjujući preporučljivost prekida liječenja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Glaukom.
Hipertrofija prostate, pilorična stenoza i druga stenozirajuća oboljenja gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava.
Bolest jetre.
Zastoj srca.
Poremećaji ritma i provođenja miokarda.
Razdoblje oporavka nakon infarkta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da lijek može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, promjene šećera u krvi, poremećaje hematopoeze, jetre i bubrega, preporučljivo je povremeno provjeravati krvni tlak, glikemiju, krvnu sliku te funkciju jetre i bubrega, s posebnim obzirom na hipertenzivne bolesnike, dijabetičari, nefropati i osobe s trenutnim ili prethodnim oštećenjima hematopoetskog sustava. U slučaju povišene temperature, angine i drugih simptoma gripe bitno je provjeriti krvnu sliku kako bi se rano otkrila prisutnost agranulocitoze koja se povremeno javljala tijekom terapije tricikličkim antidepresivima.
Uz uporabu amitriptilina mogu se pojaviti alergijske ili fotosenzibilizacijske reakcije; moguća je unakrsna preosjetljivost između različitih tricikličkih spojeva s antidepresivnim djelovanjem.
Također treba imati na umu da pripravak može izazvati neželjene neuro-psihičke učinke kao što su pojava hipomaničnih reakcija i aktiviranje latentnih shizofrenih slika; to se, između ostalog, mora imati na umu pri definiranju sheme doziranja koja bi, iako strogo individualna, općenito, trebala biti ta koja dopušta pretpostavku minimalne učinkovite doze.
Iako amitriptilin djeluje sedativno, krajnji oprez ipak zahtijeva uporabu antidepresiva u ambulantnom liječenju jer ti lijekovi ponekad mogu ukloniti psiho-motornu inhibiciju prije nego što imaju učinak na ostale simptome.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Pacijenti pod utjecajem laroksila trebali bi se suzdržati od pijenja alkoholnih pića jer se toksični učinci dviju tvari mogu međusobno pojačati.
Uzimajući u obzir farmakološka svojstva pripravka, krajnji oprez zahtijeva njegovu uporabu u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima kod kojih se mogu pojaviti tahikardija, poremećaji ritma i provođenja, insuficijencija miokarda. U tih je ispitanika stoga potrebno provoditi periodične elektrokardiografske preglede. Pomno kliničko praćenje . a instrumentalni je također potreban u starijih osoba, u pacijenata sa hipertireozom ili u liječenju hormonima štitnjače ili u onima koji uzimaju antidepresive u visokim dozama.
Triciklički antidepresivi mogu sniziti prag napadaja. Njihova je upotreba, dakle, u epileptičara i u bolesnika s organskim bolestima mozga ili sa sklonošću konvulzijama dopuštena samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Zbog evidentnih antikolinergičkih učinaka, pripravak se mora pažljivo primjenjivati u starijih osoba i u svih onih pacijenata (poput onih s očima, gastrointestinalnim bolestima itd.) Kod kojih prekomjerna parasimpatolitička aktivnost može biti štetna.
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova.
Samoubilačke ideje / ponašanje
Samoubojstvo / Samoubojstvo
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji).
Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je Laroxyl propisan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Farmakološku terapiju antidepresivima uvijek treba pridružiti pomnom nadzoru bolesnika, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da nema dostupnih dugoročnih sigurnosnih podataka u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem.
Važne informacije o nekim sastojcima
Laroksil obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Laroksil obložene tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Inhibitori monoaminooksidaze: triciklički antidepresivi ne smiju se povezivati s ireverzibilnim MAOI -ima zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (hipertermija, konvulzije, koma, izlazne bolesti); ako je neophodno zamijeniti nepovratni MAOI tricikličkim, mora se omogućiti razmak od najmanje dva tjedna.
- Hipotenzivni lijekovi: triciklički antidepresivi blokiraju sinaptički oporavak gvanetidina i drugih hipotenzivnih lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja, smanjujući njihovu terapijsku aktivnost.
- Simpatomimetički lijekovi: općenito se simpatomimetički lijekovi ne smiju davati tijekom liječenja čiji se učinci, osobito oni na srce i cirkulaciju, mogu značajno naglasiti. Povezanost amitriptilina i L-dope olakšava nastanak hipotenzije i srčanih aritmija. Pacijente koji trebaju koristiti nazalne dekongestive i proizvode koji se koriste u liječenju astme i pollinoze koji sadrže simpatomimetičke tvari morat će se pažljivo pratiti, ali ih je, međutim, potrebno strogo pratiti slijedite preporučene sheme doziranja.
- Antikolinergički lijekovi: pažnja zahtijeva upotrebu parasimpatolitičkih lijekova, osobito onih koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti.
- Tvari s depresivnim djelovanjem na NCC: triciklički antidepresivi mogu naglasiti djelovanje takvih lijekova kao što su hipnotici, sedativi, anksiolitici i anestetici. Liječenje antidepresivima treba što je prije moguće prekinuti zbog kliničke situacije prije izborne operacije.
• Ostali lijekovi: triciklički lijekovi zbog svog antikolinergičkog djelovanja mogu produžiti vrijeme pražnjenja želuca; neke tvari, poput L-dope i fenilbutazona, mogu se zadržati u razdoblju dovoljnom za njihovu inaktivaciju u želucu.
• Barbiturati, zbog svog induktivnog učinka na mikrosomalne sustave jetre, mogu potaknuti metabolizam lijekova, dok različiti fenotiazini, haloperidol i cimetidin mogu odgoditi njegovu eliminaciju povećavajući njegovu koncentraciju u krvi. Vezanje amitriptilina za proteine plazme može se smanjiti konkurencijom od fenitoina, fenilbutazona, aspirina, skopolamina i fenotiazina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kako do danas nema dovoljno podataka o uporabi tricikličkih antidepresiva u trudnica, Laroxyl bi se trebao koristiti samo ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus.
Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI u trudnoći, osobito pred kraj trudnoće, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Opaženi rizik bio je približno 5 na 1000 trudnoća.Općenito, 1-2 slučaja PPHN-a javljaju se na svakih 1000 trudnoća.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati smetnje vida, umanjiti budnost refleksa i ometati normalni stupanj budnosti; na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju motornim vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne radove.
04.8 Nuspojave
Nuspojave povezane s klasom lijekova
Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika u dobi od 50 i više godina liječenih SSRI -ima i tricikličkim antidepresivima, pokazale su povećan rizik od prijeloma kostiju u tih pacijenata. Mehanizam povezan s ovim rizikom nije poznat.
Sljedeće nuspojave prijavljene su s različitim intenzitetom i učestalošću tijekom terapije amitriptilinom:
- Antikolinergički učinci: suha usta, nejasan vid, midrijaza, očni hipertonus, cikloplegija, zatvor, disurija, zadržavanje mokraće
- Srčani poremećaji: ortostatska hipotenzija, tahikardija, hipertenzija, poremećaji ritma i provođenja, srčani zastoj, spljoštenje T -zupca i druge modifikacije traga EKG -a; zatajenje srca; infarkt miokarda; moždani udar
- Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, promjene u EEG -u; omaglica, tremor, ataksija, dizartrija ili drugi ekstrapiramidni znakovi, konvulzije, parestezije u ekstremitetima i periferne neuropatije
- Psihijatrijski poremećaji: sedacija, pospanost, astenija ili anksioznost, uznemirenost, stanja zbunjenosti s iluzijama i halucinacijama, osobito u starijih osoba, euforija, hipomanične reakcije, promjena prema maničnoj fazi kod ispitanika s bipolarnom psihozom, pogoršanje psihotičnih stanja. Psihotične manifestacije mogu se liječiti smanjenjem doze ili kombinacijom fenotiazina s terapijom antidepresivima.
Rijetko: suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
- Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev; stomatitis, sublingvalni i parotidni adenitis; žutica i promjena indeksa jetrene funkcije (povećanje transaminaza, alkalne fosfataze itd.)
- Endokrini poremećaji: ginekomastija, galaktoreja, promjene libida, promjene šećera u krvi, povećanje tjelesne težine
- Poremećaji krvi i limfnog sustava: eozinofilija, depresija koštane srži s agranulocitozom, trombocitopenija i purpura
- Poremećaji imunološkog sustava: svrbež, osip, eritem, petehije, generalizirani ili lokalizirani edem lica i jezika.
Pojava velikih nuspojava uvijek zahtijeva prekid liječenja; manje nuspojave, poput antikolinergičkih, mogu se smanjiti tijekom terapije ili se mogu kontrolirati odgovarajućim prilagodbama doze.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Predoziranje amitriptilin hidrokloridom može se manifestirati sa: suhim ustima, midrijazom, tahikardijom i aritmijom, hipotenzijom, depresijom disanja, zadržavanjem mokraće i, u slučajevima masovnog predoziranja, komom, konvulzijama i halucinacijama.
Liječenje je simptomatsko. Ispiranje želuca može biti korisno jer antikolinergička svojstva amitriptilina usporavaju njegovu apsorpciju.
Neostigmin (Prostigmin) može se primijeniti polaganom intravenskom infuzijom, uz kontinuirano elektrokardiografsko praćenje, kako bi se suzbili srčani učinci; ovaj se tretman može ponoviti, ako je potrebno, u intervalima od pola sata.Hipotenziju treba liječiti metaminolom. Napadi se mogu kontrolirati diazepamom ili fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antidepresiv.
ATC oznaka: N06AA09.
Ljekovita specijalnost koja sadrži amitriptilin, antidepresiv koji pripada skupini tricikličkih lijekova; ovu tvar s farmakološkog gledišta karakterizira "evidentna antikolinergička aktivnost i" djelovanje koje inhibira ponovnu apsorpciju različitih neurotransmitera na presinaptičkoj razini. Amitriptilin također ima adrenolitički učinak na periferiju blokirajući alfa-1 receptore.
Točan mehanizam antidepresiva ovog lijeka nije u potpunosti shvaćen iako se vjeruje da je uglavnom povezan s povećanom koncentracijom moždanih amina (noradrenalin, serotonin) u sinaptičkim prostorima.
Amitriptilin ima svoje glavne kliničke indikacije u liječenju endogene depresije, ali također je utvrđeno da je učinkovit u depresivnim sindromima druge prirode te u liječenju psihijatrijskih, neuroloških ili unutarnjih bolesti čiji je tijek popraćen ili kompliciran depresijom maksimalni terapijski učinak obično se javlja unutar dva tjedna ili više od početka terapije. Laroksil je također indiciran u profilaktičkoj terapiji migrene i kronične ili ponavljajuće glavobolje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Amitriptilin se dobro apsorbira oralno, veže se u visokom postotku s proteinima plazme i podliježe djelovanju mikrosomalnih enzima jetre. Identificirano je osam metabolita: demetilirani, hidroksilirani, konjugirani ili N-oksidirani derivati; demetilirani metabolit, nortriptilin, terapijski je aktivan. Prosječni poluživot jedne doze je 16 sati. 95% primijenjene doze eliminira bubreg, a ovaj proces (ovisan o pH) je brži u kiselom urinu. U normalnih ispitanika liječenih ponovljenim dozama, lijek se inaktivira i izlučuje se unutar tjedan dana nakon završetka terapije. Kao i kod većine antidepresiva, amitriptilin se sporije metabolizira u starijih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost amitriptilina:
- LD50 per os u mužjaka štakora jednak 900 mg / kg
- LD50 per os u ženke štakora jednak 825 mg / kg
- LD50 per os u kunića jednak 322 mg / kg
Subakutna toksičnost amitriptilina:
nakon primjene 10 mg / kg po ezofagealnoj cijevi u zečeva, pet puta tjedno, tijekom četiri tjedna, nisu se pojavile značajne nuspojave.
Kronična toksičnost amitriptilina:
nakon primjene od 6 do 18 mg / kg u štakora, tijekom 6 tjedana, nisu se pokazali učinci na pokretljivost, na povećanje tjelesne težine, na različite laboratorijske parametre (SGOT i SGPT), na stopu smrtnosti u razmatranih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laroksil 10 mg obložene tablete:
kukuruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; talk; arapska guma, osušeni sprej; etilceluloza; kopolimerni lak; rižin škrob, crveni željezov oksid (E172); titanov dioksid; lagani tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
Laroksil 25 mg obložene tablete:
kukuruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; talk; arapska guma, osušeni sprej; etilceluloza; kopolimerni lak; rižin škrob, crveni željezov oksid (E172); titanov dioksid; lagani tekući parafin; čvrsti parafin; saharoza.
Laroksil 40 mg / ml otopina oralnih kapi:
pročišćena voda, klorovodična kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 5 godina.
Otopina za oralne kapi: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete
mjehurići izrađeni od termoformiranog plastičnog materijala spojeni aluminijskom trakom. Mjehurići se nalaze u kartonskoj kutiji zajedno s uputom o lijeku.
Otopina za oralne kapi
boca od tamnog stakla (jantarno žuta), III hidrolitička klasa, s kapaljkom i zatvaračem od termoplastičnog materijala. Bočica se nalazi u kartonskoj kutiji zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
25 obloženih tableta 25 mg AIC br. 019906015
30 obloženih tableta 10 mg AIC br. 019906027
Oralna otopina kapi otopina 20 ml boca AIC br. 019906054
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e, listopad 2013
.jpg)
