Aktivni sastojci: Folna kiselina
FOLIDEX tablete od 400 mikrograma
Zašto se koristi Folidex? Čemu služi?
Folna kiselina je vitamin koji je potreban za zamjenu stanica u tijelu. Za održavanje zdravlja potrebna vam je redovita opskrba folnom kiselinom.
Osobito, žene koje planiraju trudnoću i trudnice trebaju odgovarajuću opskrbu folnom kiselinom za razvoj djeteta.
Folidex je koristan u sprječavanju oštećenja živčane cijevi, poput Spine Bifide (rijetke malformacije kaudalnog dijela kralježnice koje mogu dovesti do kila leđne moždine, fekalne i urinarne inkontinencije te oslabljenog kretanja i osjetljivosti donjih udova).
Kontraindikacije Kada se Folidex ne smije koristiti
Nemojte uzimati Folidex
- ako ste alergični na folnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Folidex.
- ako imate rak
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Folidex
Upozorenja i mjere opreza
- ako ste žena koja je ranije imala trudnoću (bez obzira na to je li završila ili ne) u kojoj su već uočeni razvojni nedostaci živčane cijevi;
- ako ste žena koja se liječi antiepileptičkim lijekovima: karbamazepinom ili valproinskom kiselinom;
- ako ste žena s obiteljskom anamnezom razvojnih nedostataka neuralne cijevi;
- ako ste žena koja se liječi antagonistima folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin)
- ako patite od opasne anemije. Zapravo, folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije smanjenjem hematoloških manifestacija ove bolesti, ali ne može se suprotstaviti progresiji njezinih neuroloških komplikacija.
U svim tim slučajevima možda ćete morati uzeti dozu folne kiseline veću od one sadržane u tableti Folidex.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Folidex
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sljedećih lijekova: antiepileptici, antagonisti folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin) i kloramfenikol
Upozorenja Važno je znati da:
Folidex sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Folidex.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Folidex: Doziranje
Uvijek uzimajte Folidex točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se s njima prije nego što ga uzmete.
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno od planirane trudnoće do 12. tjedna trudnoće.
Tabletu treba uzimati redovito prije jela.
Ova doza nije primjerena ako ste ranije imali trudnoće u kojima su već uočeni razvojni nedostaci neuralne cijevi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Folidexa
Čak i mnogo veće doze od onih koje sadrži Folidex ne bi trebale nanijeti štetu zdravlju
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Folidexa
Kao i svi drugi lijekovi, Folidex može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće nuspojave, koje se ipak rijetko javljaju (javljaju se u više od 1 na 10.000, ali manje od 1 na 1.000 pacijenata, su alergijske reakcije: eritem, svrbež i osip
Pri dozama većim od onih sadržanih u Folidexu mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji (mučnina, nelagoda u trbuhu, nadutost), razdražljivost i nesanica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite proizvoda od vlage.
Držite Folidex izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Folidex nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza skraćenice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u kanalizaciju. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći zaštiti okoliša
Što Folidex sadrži
- Aktivni sastojak je folna kiselina.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat
Kako Folidex izgleda i sadržaj pakiranja
Tablete su bikonveksnog oblika i žute su boje.
Jedno pakiranje sadrži 28 tableta u blisterima ili 120 tableta u četiri blistera po 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FOLIDEX 400 MCG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: 400 mcg folne kiseline
Pomoćne tvari: laktoza (34 mg)
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete bikonveksnog oblika i žute boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarna prevencija oštećenja živčane cijevi nerođenog djeteta u plodnih žena koje planiraju trudnoću
04.2 Doziranje i način primjene
1 tableta dnevno neprekidno od 1 mjeseca prije do tri mjeseca nakon začeća.
Dnevna doza može se udvostručiti u slučaju nedovoljnog unosa folata.Proizvod se daje oralno, prije jela.
Ova doza nije odgovarajuća ako je žena već bila trudna s novorođenčadi pogođenom NTD -om (defekti neuronske cijevi) (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti s tumorima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sljedeće kategorije pacijenata trebale bi biti podvrgnute dubljoj procjeni, prije početka liječenja Folidexom, jer njihovo kliničko stanje može zahtijevati primjenu folne kiseline u većim dozama od onih u Folidexu:
• žene kod kojih su razvojni nedostaci neuralne cijevi već uočeni u jednoj ili više prethodnih trudnoća (bez obzira na to jesu li završene ili ne;
• žene koje se liječe antiepileptičkim lijekovima: karbamazepinom ili valproinskom kiselinom;
• žene s obiteljskom anamnezom razvojnih nedostataka neuralne cijevi;
• žene koje se liječe antagonistima folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin) (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija")
• žene s megaloblastičnom anemijom s nedostatkom folne kiseline.
Folnu kiselinu ne smijemo davati sami pacijentima sa pernicioznom anemijom ili drugim stanjima nedostatka vitamina B12 ili bolesnicima s megaloblastičnom anemijom nepoznatog podrijetla. Zapravo, folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije smanjenjem njezinih manifestacija. nije u stanju suzbiti napredovanje svojih neuroloških komplikacija.
To može dovesti do ozbiljnih neuroloških oštećenja prije postavljanja točne dijagnoze.
Treba napomenuti da je ženama koje koriste antagoniste folne kiseline prikladnije primijeniti folinsku kiselinu nego veće doze folne kiseline.
Ne preporučuje se istodobna primjena Folidexa s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija").
Budući da lijek sadrži laktozu, ne smiju ga uzimati bolesnici sa nasljednom intolerancijom na galaktozu, s nedostatkom Lapp laktaze i sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Folidex nije učinkovit u sprječavanju razvoja razvojnih nedostataka neuralne cijevi ako se liječenje započne nakon četvrtog tjedna trudnoće.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Folidex može smanjiti koncentraciju fenobarbitala, fenitoina i primidona u plazmi povećavajući njihov metabolizam. Zbog toga se ne preporučuje istodobna primjena folidexa s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Po potrebi je potrebno pažljivo pratiti koncentraciju ovih antiepileptika u plazmi.
Metotreksat i sulfasalazin mogu smanjiti aktivnost folne kiseline zbog svog antagonističkog djelovanja
Istodobna primjena kloramfenikola može dovesti do antagonizma u hematopoetskom odgovoru na folnu kiselinu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Folidex je indiciran za prevenciju razvojnih nedostataka neuralne cijevi prije i tijekom trudnoće.
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, takav učinak nije vjerojatan.
04.8 Nuspojave
Rijetko su zabilježene alergijske reakcije (eritem, pruritus, urtikarija).
Tijekom liječenja folnom kiselinom u većim dozama od onih kod Folidexa, prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, nelagoda u trbuhu, nadutost), razdražljivost i nesanica.
04.9 Predoziranje
Doze folne kiseline do 4-5 mg dobro se podnose. Pri većim dozama primijećene su mentalne promjene, poremećaji spavanja i gastrointestinalni poremećaji.
Doze folne kiseline sadržane u Folidexu vrlo su niske; rizik od toksičnosti predoziranja stoga je malen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: folna kiselina.
ATC: B03BB01
Tijekom stanične mitoze, nedostatak folne kiseline uzrokuje nesavršenu sintezu DNA. To je povezano s ulogom folne kiseline (kao tetrahidrofolata) u sintezi nukleinskih kiselina i u diobi stanica, kao koenzima u sintezi purina i pirimidina. Zbog toga je folna kiselina ključni faktor u nastanku središnji živčani sustav.koja se u čovjeka odvija 15 - 28 dana nakon začeća.
Pretvorba 5-metiltetrahidrofolata u tetrahidrofolat može se dogoditi samo u organizmu, zahvaljujući djelovanju metionin sintetaze, donacijom metilne skupine u homocistein, uz nastanak metionina.
Zaključno, Folidex ispravlja metabolizam esencijalne aminokiseline metionin, što je promjena koja se primjećuje kod većine majki djece s razvojnim nedostacima neuralne cijevi (NTD).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Folna kiselina brzo se apsorbira pri brzini, gdje prolazi kroz redukciju i metilaciju stvarajući 5-metiltetrahidrofolat, oblik koji je prisutan u portalnoj cirkulaciji. Njegova bioraspoloživost nakon oralne primjene je visoka, jer iznosi između 76% i 93% koncentracija u plazmi postiže se za 1 sat Folat prolazi kroz entero-jetrenu cirkulaciju i izlučuje se urinom u obliku metabolita Folat prelazi placentu i prisutan je u majčinom mlijeku.
Folna kiselina se uvelike veže za proteine plazme, a jetra je glavni rezervni organ.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci uočeni su samo pri dozama većim od maksimalnih doza koje se koriste u ljudi, stoga pokazuju malu kliničku važnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne skladištiti na temperaturama iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s 28 tableta u bijelim Al / PVC mjehurićima ili 120 tableta u bijelim Al / PVC mjehurićima (4 blistera sa po 30 tableta).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330. - 20126 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FOLIDEX 400 mcg 28 tableta - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tableta - AIC 036345027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
FOLIDEX 400 mcg 28 tableta - 24. lipnja 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tableta - 18. ožujka 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2014