MORNIFLU - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Morniflu - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Morniflumato

MORNIFLU tablete od 700 mg
MORNIFLU 350 mg tablete
MORNIFLU granule od 350 mg za oralnu suspenziju

Ulošci za pakiranje Morniflu dostupni su za veličine pakiranja:

MORNIFLU 700 mg tablete, MORNIFLU 350 mg tablete, MORNIFLU 350 mg granule za oralnu suspenziju
MORNIFLU ODRASLI 700 mg čepići
MORNIFLU DJECA 400 mg čepići

Zašto se koristi Morniflu? Čemu služi?

Ovaj lijek sadrži aktivni sastojak morniflumato i pripada klasi lijekova nazvanih NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji djeluju protiv boli, groznice i upale.

MORNIFLU se koristi:

u ODRASLIH za smanjenje upale, neovisno o tome je li povezana s boli i / ili povišenom temperaturom, u slučaju upale:

uha (otitis), nosnih šupljina u cjelini (sinusitis), krajnika (tonzilitis), usta i grla (faringitis, laringitis);
dušnika (traheitis), bronha (bronhitis);
mjehur (cistitis), uretra (uretritis), rodnica (vaginitis), prostata (prostatitis), jajnici i jajovodi (adnexitis);
kostiju i zglobova (osteo-artikularni sustav);

u DJECE za smanjenje boli povezane s upalom uha (otitis), nosnih šupljina u cjelini (sinusitis), krajnika (tonzilitis), usta i grla.

Kontraindikacije Kada se Morniflu ne smije koristiti

Nemojte uzimati MORNIFLU:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste imali alergiju ili astmu nakon uzimanja drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, poput acetilsalicilne kiseline poznate kao aspirin;
ako imate „čir na želucu i / ili dvanaesniku (gastroduodenal);
ako ste imali dvije ili više različitih epizoda čira na želucu ili crijevu ili krvarenja (uključujući krv u povraćanju ili pražnjenju crijeva ili crnu katranastu stolicu);
ako ste ikada imali jednu epizodu ulkusa želuca ili crijeva, perforacije ili krvarenja uzrokovanih uzimanjem lijekova;
ako imate teške probleme s jetrom, bubrezima ili srcem;
nakon šestog mjeseca trudnoće.

MORNIFLU je kontraindiciran u djece mlađe od šest mjeseci i u djece s anamnezom rektalne upale (rektitis), rektalnog krvarenja ili čira.

Nemojte uzimati MORNIFLU granule za oralnu suspenziju ako imate fenilketonuriju.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Morniflu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MORNIFLU ako:

uzimate druge NSAIL;
ste imali želučane ili crijevne smetnje, poput čira ili krvarenja, želučane kile (stanke), Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa;
uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa i krvarenja (vidjeti dio "Ostali lijekovi i MORNIFLU");
ste stariji ili se osjećate jako oslabljeno (oslabljeno) ili imate nisku tjelesnu težinu jer je veća vjerojatnost da ćete razviti nuspojave;
imate astmu povezanu s kroničnom upalom nosa ili nosnih prolaza u cjelini (sinusitis) i / ili nosnim polipima;
bolujete od vodenih kozica jer NSAIL mogu pogoršati ozbiljnost kožnih lezija koje uzrokuje
morate proći pretrage urina koje otkrivaju prisutnost lijekova poput marihuane i hašiša jer ovaj lijek može dati pozitivne rezultate čak i u nedostatku ovih tvari.

Posebno se pažljivo posavjetujte sa svojim liječnikom ako:

ima smanjenu funkciju bubrega;
nedavno je bila podvrgnuta operaciji koja joj je uzrokovala veliki gubitak krvi;
imate problema s jetrom;
imate ili ste imali problema sa srcem ili cirkulacijom krvi, poput moždanog udara, srčanog udara ili zatajenja srca, ili ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer ako imate visok krvni tlak, dijabetes, povišen kolesterol ili trigliceride ili pušite), kao lijekovi kao što je MORNIFLU mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara.

U SVIM OVIM SLUČAJEVIMA LIJEČNIK ĆE PROCJENITI "POTREBU" IZVRŠENJA KONTROLNIH PREGLEDA.

OBRATITE PAŽNJU, kao i tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

Krvarenje, ulceracija ili perforacija želuca ili crijeva, koja mogu biti smrtonosna, prijavljena su u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja, uključujući i bolesnike bez prethodnih teških želučanih ili crijevnih (gastrointestinalnih) problema (vidjeti dio 4.8);
iako vrlo rijetko, zabilježene su teške kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, koje se manifestiraju kao crvenilo, stvaranje mjehurića i ljuštenje (npr. eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: te se reakcije javljaju u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja (vidjeti dio 4.8);
znakovi infekcije mogu se prikriti.

Rizik od nuspojava raste s visokim dozama i produljenim liječenjem. Nemojte prekoračiti dozu MORNIFLU -a i ne uzimajte je dulje vrijeme; uvijek pažljivo slijedite upute liječnika.

OBUSTAVITE liječenje i obratite se svom liječniku ako:

uočiti bilo kakve simptome koji utječu na želudac i crijeva (gastrointestinalni), osobito ako krvare;
pojavljuju se kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak alergijske reakcije (npr. crvenilo, svrbež, oticanje lica i grla, nagli pad krvnog tlaka).

Djeca i adolescenti

MORNIFLU se treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika jer je veća vjerojatnost da će djeca i adolescenti razviti nuspojave ovog lijeka. Konkretno, djeca između 6 i 12 mjeseci imaju veliki rizik od ozbiljnih nuspojava na koži.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Morniflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer neki lijekovi mogu djelovati s MORNIFLU -om ili povećati rizik od nuspojava, čak i onih ozbiljnih.

Posebno biste trebali obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

steroidni protuupalni lijekovi (kortikosteroidi);
lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti i trombocitni agensi), npr. varfarin, tiklopidin, klopidogrel, acetilsalicilna kiselina (poznata kao aspirin) i drugi NSAID-i, tirofiban, eptifibatid, abciksimab, iloprost, heparin;
diuretici i lijekovi protiv visokog krvnog tlaka (hipertenzija) kao što su: ACE inhibitori, beta-blokatori, antagonisti angiotenzina II;
lijekovi nazvani „selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina“ (SSRI), koji se koriste kao antidepresivi;
litij, koristi se kod depresije;
metotreksat, koji se koristi u liječenju raka i za određene vrste bolesti imunološkog sustava, na primjer reumatoidni artritis;
ciklosporin i takrolimus, lijekovi koji smanjuju imunološku obranu;
trimetoprim, antibiotski lijek;
kalijeve soli.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

MORNIFLU je kontraindiciran nakon šestog mjeseca trudnoće (vidjeti dio 4.3). Morniflu se ne preporučuje tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Ako dojite, prestanite dojiti kao mjeru opreza dok uzimate Morniflu.

Ovaj lijek može umanjiti plodnost. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavicu, umor i smanjenje refleksa. Budite oprezni prije vožnje ili rada sa strojevima.

MORNIFLU tablete sadrže laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

MORNIFLU granule sadrže

saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
aspartam: ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju;
žuta narančasta S (E 110): može izazvati alergijske reakcije.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Morniflu: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik, koji će vam reći točnu dozu, ovisno o vašoj bolesti i trajanju liječenja. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

1 MORNIFLU 700 mg tableta, 2 puta dnevno ili 2 tablete ili 2 vrećice MORNIFLU 350 mg, 2 puta dnevno.

Starije osobe (preko 65 godina)

1 tableta ili 1 vrećica MORNIFLU-a 350 mg, 2-3 puta dnevno, osim ako vam liječnik nije naložio drugačije. Vaš liječnik će utvrditi je li potrebno smanjenje doze.

Djeca (starija od 6 mjeseci) i adolescenti

Djeca do 4 godine (10-15 kg) ½ vrećice MORNIFLU-a 350 mg, jednom dnevno.

Djeca od 4 do 8 godina (15-25 kg) ½ vrećice MORNIFLU-a 350 mg, 2 puta dnevno.

Djeca i adolescenti od 8 do 14 godina (25-45 kg) 1 tableta ili 1 vrećica MORNIFLU-a 350 mg, 2 puta dnevno.

Budući da doza MORNIFLU -a u djece ovisi o tjelesnoj težini, liječnik može propisati drugačije doze od navedenih.

U djece trajanje liječenja MORNIFLU-om ne smije biti duže od 4-5 dana.

Način primjene

Uzmite MORNIFLU na usta (oralno) i na pun želudac.

Vrećica granula MORNIFLU je bipartitna:

ako trebate uzeti punu dozu, otvorite vrećicu duž crte s oznakom "puna doza";
da biste uzeli ½ doze, otvorite vrećicu duž crte s oznakom "pola doze".

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Morniflua

Ako ste uzeli više MORNIFLU -a nego što ste trebali

Možda ćete osjetiti bolove u trbuhu (nadražaj probavnog trakta), pospanost, glavobolju. Ako uzimate visoke doze lijeka MORNIFLU, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu jer mogu biti potrebne odgovarajuće mjere (npr. Ugljen, ispiranje želuca).

Ako ste zaboravili uzeti MORNIFLU

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nuspojave Koje su nuspojave Morniflua

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah prestanite uzimati MORNIFLU i posjetite liječnika ako se dogodi bilo što od sljedećeg:

teške alergijske reakcije kao što su: oticanje (angioedem) lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem, nagli pad krvnog tlaka (anafilaktički šok);
teške poteškoće s disanjem (napadi astme);
teški želučani problemi, žgaravica ili bol u trbuhu zbog ulkusa želuca ili dvanaesnika (peptički) ili trbuha;
iznenadna jaka bol u želučanoj jami (perforacija čira);
povraćanje koje sadrži krv (hematemeza) ili crnu stolicu (melaena), povezano s krvarenjem iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno) ili abnormalnim umorom sa smanjenim izlučivanjem urina (zbog nevidljivog krvarenja);
teški kožni osipi sa crvenilom, mjehurićima i ljuštenjem (npr. Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Ostale nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

pogoršanje kožnih infekcija uzrokovanih varičelama;
smanjenje trombocita (trombocitopenija), smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija);
glavobolja i vrtoglavica;
srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, oticanje (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija), nemogućnost srca da opskrbi tijelo dovoljnom količinom krvi (zatajenje srca), nizak krvni tlak (hipotenzija), upala krvnih žila ( vaskulitis);
mučnina, povraćanje, proljev, crijevni plinovi (nadutost), zatvor, probavne smetnje (dispepsija), bol u trbuhu, upala sluznice usta s ulkusima (ulcerozni stomatitis), pogoršanje upale debelog crijeva (kolitis) i Crohnove bolesti, gastritis;
manje -više iznenadni nastanak kožnih lezija, također nakon izlaganja suncu (fotosenzibilizacijski dermatitis), na primjer mrljaste ili difuzne promjene boje (osip, purpura, multiformni eritem i dermatitis), osip, svrbež;
promjene u radu bubrega (zatajenje bubrega) koje mogu uzrokovati oticanje (edem), gubitak bjelančevina u mokraći, smanjenje proteina u krvi (nefrotski sindrom), upalu bubrega (intersticijski nefritis), krv u mokraći (hematurija);
promjene u jetrenim testovima;
promjene u testovima (lažno pozitivni) koji otkrivaju prisutnost lijekova poput marihuane i hašiša;
intoksikacija fluoridom (fluoroza), osobito ako se MORNIFLU uzima u visokim dozama i nekoliko godina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum je namijenjen za proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što MORNIFLU sadrži

Aktivni sastojak je morniflumato.

Svaka tableta MORNIFLU 700 mg 700 mg morniflumata.

Svaka tableta MORNIFLU od 350 mg sadrži 350 mg morniflumata

Svaka vrećica granula MORNIFLU sadrži: 350 mg morniflumata.

Ostali sastojci su:

MORNIFLU tablete: laktoza, krospovidon, metilhidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, koloidno hidratizirani silicijev dioksid.
MORNIFLU granule: saharoza, sorbitol, aroma banane na maltodekstrinu, aroma voća, krospovidon, hipromeloza, aspartam, amonijev glicirizat, ksantanska guma, polisorbat 20, natrij laurilsulfat, narančasto žuta S (E 110).

Opis izgleda MORNIFLU i sadržaj pakiranja

MORNIFLU tablete od 700 mg dostupne su u pakiranjima od 20 ili 30 tableta.

MORNIFLU 350 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 20 tableta.

MORNIFLU 350 granule dostupne su u pakiranjima od 20 ili 30 bipartitnih vrećica.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Mornifluu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

MORNIFLU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

MORNIFLU tablete od 700 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Morniflumate 700 mg

MORNIFLU 350 mg tablete

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Morniflumate 350 mg

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza

MORNIFLU granule od 350 mg za oralnu suspenziju

Dvostrana vrećica sadrži:

Aktivni sastojak: Morniflumate 350 mg

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza, sorbitol, aspartam i žuta narančasta S (E 110)

MORNIFLU ODRASLI 700 mg čepići

Jedan čepić sadrži:

Aktivni sastojak: Morniflumate 700 mg

MORNIFLU DJECA 400 mg čepići

Jedan čepić sadrži:

Aktivni sastojak: Morniflumate 400 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete, granule, čepići.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

ODRASLI. Bolna i ne bolna upalna stanja, također popraćena groznicom, utječu na dišne putove (laringitis, traheitis, bronhitis), ENT sustav (sinusitis, infekcije uha, tonzilitis, faringitis), urogenitalni sustav (cistitis, uretritis, prostatitis, vaginitis, adneksitis) ) i osteoartikularnog sustava.

DJECA. U djece Morniflu je indiciran u simptomatskom liječenju boli tijekom upalnih manifestacija ORL i stomatološkog sustava.

04.2 Doziranje i način primjene

Tablete i granule za oralnu suspenziju

Doziranje

Odrasli

1 MORNIFLU 700 mg tableta, 2 puta dnevno

ili

2 tablete ili 2 vrećice MORNIFLU -a 350 mg, 2 puta dnevno.

Starije osobe (preko 65 godina)

1 tableta ili 1 vrećica MORNIFLU-a 350 mg, 2-3 puta dnevno.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Djeca (starija od 6 mjeseci) i adolescenti

Djeca do 4 godine (10-15 kg)

½ vrećice MORNIFLU -a 350 mg, jednom dnevno.

Djeca od 4 do 8 godina (15-25 kg)

½ vrećice MORNIFLU -a 350 mg, 2 puta dnevno.

Djeca i adolescenti od 8 do 14 godina (25-45 kg)

1 tableta ili 1 vrećica MORNIFLU -a 350 mg, 2 puta dnevno.

U pedijatriji se predlaže prosječna dnevna doza od 17,5 mg / kg tjelesne težine.

Morniflu treba primijeniti na pun želudac.

Način primjene (bipartitne vrećice)

otvaranje vrećice duž crte s oznakom "pola doze" daje dozu od 175 mg. Otvaranjem vrećice duž crte s oznakom "puna doza" dobiva se doza od 350 mg.

Morniflu treba primijeniti na pun želudac.

Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru tijekom liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Čepići

Odrasli (Morniflu ODRASLI 700 mg čepići)

Dvije odrasle čepiće (700 mg) dnevno, jedna ujutro i jedna navečer. Kombinacija tablete i čepića omogućuje odgovarajući tretman za svaki slučaj; očito doza ovisi o kliničkoj slici.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Djeca (Morniflu DJECA 400 mg čepići)

Djeca u dobi od 6 do 12 mjeseci: 1 čepić za djecu dnevno.

Djeca starija od 12 mjeseci: od 1 do najviše 3 čepića dnevno prema dobi i težini. Prosječno, u tim slučajevima, dnevna doza je jedna čepića (285 mg) na svakih 10 kilograma težine za niflumičnu kiselinu koja odgovara 400 mg / 10 kg / dan morniflumatoze.

Morniflu je kontraindiciran u djece mlađe od šest mjeseci. Kod ORL bolesti i u stomatologiji ne prelaze 4-5 dana terapije.

Formulacija u čepićima, posebno proučavana za pedijatrijsku uporabu, također omogućuje liječenje pacijenata koji se ne mogu hraniti oralno i koji u svakom slučaju imaju poteškoća s gutanjem te stoga uzimaju pripravak u tabletama. Zbog lokalne toksičnosti, trajanje rektalne terapije administracija bi trebala biti što kraća.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Ispitanici s gastroduodenalnim ulkusom i subjekti s preosjetljivošću, alergijom ili astmom u anamnezi uzrokovanom primjenom niflumske kiseline / morniflumata ili tvari sa sličnim ili blisko povezanim djelovanjem s kemijskog gledišta, poput drugih NSAIL i aspirina (vidjeti dio 4.5) .

• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• Teška insuficijencija jetre, bubrega i srca.

• Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

• Djeca mlađa od šest mjeseci.

• Djeca s anamnezom ulkusa, rektitisa ili rektitisa.

Granule (vrećice) sadrže aspartam, stoga je kontraindiciran u slučajevima fenilketonurije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, morniflumat može pridonijeti krizi astme u bolesnika s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom.

Primjena morniflumata može uzrokovati napad astme, osobito kod određenih osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na NSAID.

morniflumate može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije, stoga ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s trenutnim infekcijama ili u osoba kojima prijeti infekcija, čak i ako se dobro kontroliraju.

Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije kože i mekih tkiva. Trenutno se ne može isključiti da NSAIL -i mogu pogodovati pogoršanju ovih infekcija, pa je stoga preporučljivo izbjegavati uporabu morniflumata u slučaju vodenih kozica (vidjeti dio 4.8).

Tijekom dugotrajnog liječenja preporučuju se periodične krvne slike i indeksi funkcije jetre i bubrega.

Mjere opreza pri uporabi

Volumen mokraće i bubrežnu funkciju treba pomno pratiti na početku liječenja morniflumatom u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, koji uzimaju diuretike, koji su podvrgnuti teškoj operaciji koja je rezultirala hipovolemijom, a osobito u starijih osoba.

Upotrebu MORNIFLU-a treba izbjegavati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za morniflumat.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti morniflumatom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.Relativni rizik raste u starijih osoba, u oslabljenih ispitanika, u osoba s niskom tjelesnom težinom i u pacijenata koji se liječe antikoagulansima ili trombocitnim lijekovima.

Kad se u bolesnika koji uzimaju MORNIFLU pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

NSAID -ove treba primjenjivati s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u pacijenata s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, hijatalna kila) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5). starije osobe, trebale bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek MORNIFLU treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Ometanje laboratorijskih analiza

U ispitanika liječenih niflumskom kiselinom ili morniflumatom, prijavljeni su lažno pozitivni rezultati u imunološkim testovima na prisutnost kanabinoida u urinu (vidjeti dio 4.8). Stoga bi bolesnici liječeni niflumskom kiselinom ili morniflumatom ili pacijenti koji su nedavno prestali s takvim liječenjem trebali obavijestiti svog liječnika.

Pedijatrijska populacija

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, primjena morniflumata u pedijatriji provodit će se nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za svakog pojedinog pacijenta.

U liječenju pedijatrijskih pacijenata preporučljivo je strogo pridržavati se preporučenog doziranja (vidjeti dio 4.2.), Izbjegavajući terapijske povezanosti koje mogu povećati rizik od bilo kakvih nuspojava.

Podaci iz literature ukazuju na to da uporaba niflumske kiseline u djece može biti povezana s povećanim rizikom od teških mukokutanih reakcija. Budući da se čini da su djeca u dobi od 6 do 12 mjeseci izložena povećanom riziku od takvih reakcija, primjenu morniflumata u ovoj dobnoj skupini treba izvršiti tek nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za svakog pojedinog bolesnika.

MORNIFLU odrasle čepiće od 700 mg ne smiju se koristiti u pedijatriji.

Tablete sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Granule (vrećice) sadrže saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; uzmite to u obzir za davanje dijabetičarima i onima koji su na niskokaloričnoj dijeti. Granule također sadrže sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek; može uzrokovati želučane probleme i proljev.

Upotreba MORNIFLU -a, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju morniflumat istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga je potrebno kombinaciju primjenjivati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

Rizik povezan s hiperkalijemijom

Neki lijekovi ili terapeutske klase mogu pogodovati nastanku hiperkalijemije: kalijeve soli, diuretici, ACE inhibitori (enzim koji pretvara angiotenzin), inhibitori angiotenzina II, NSAID, heparini (i niske molekularne mase i bez frakcija), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Pojava hiperkalijemije može ovisiti o postojanju pridruženih čimbenika. Ovaj rizik raste ako postoji kombinacija s gore navedenim lijekovima.

Rizik povezan s antiagregacijskim učinkom

Mnoge tvari sudjeluju u interakcijama zbog svojih trombocitnih svojstava: aspirin i NSAID, tiklopidin i klopidogrel, tirofiban, eptifibatid i abciksimab, iloprost.

Korištenje mnogih antiagregacijskih sredstava povećava rizik od krvarenja, kao i njihova kombinacija s heparinima, oralnim antikoagulansima i tromboliticima. Takva uporaba treba biti podložna redovitom kliničkom i biološkom nadzoru.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena morniflumata sa sljedećim proizvodima zahtijeva pomno kliničko i biološko praćenje bolesnika.

Kombinacije se ne preporučuju

S drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući acetilsalicilnu kiselinu i druge salicilate)

Povećan je rizik od čira na probavnom sustavu i krvarenja (aditivna sinergija).

S drugim antikoagulansima

Utvrđen je povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i oštećenje sluznice gastroduodenala uzrokovano nesteroidnim protuupalnim lijekovima).

Ako se takva kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika.

S heparinom u ljekovitim dozama ili u starijih pacijenata

Povećan je rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i iritacija sluznice gastroduodenala uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima).

Ako se takva kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika.

NSAID -i se trebaju davati nekoliko dana.

S litijem

Povećavaju se razine litija u krvi i mogu se postići toksične koncentracije (smanjeno bubrežno izlučivanje litija).

Kad je potrebno, treba pažljivo pratiti razinu litija u krvi i prilagoditi dozu litija tijekom kombiniranog liječenja i nakon prestanka liječenja NSAID -ima.

Uz metotreksat, koristi se u dozama iznad 15 mg tjedno

Postojao je povećan rizik od hematološke toksičnosti uzrokovane metotreksatom (protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

S diureticima, ACE inhibitorima i inhibitorima angiotenzina II

U pacijenata s rizikom (stariji i / ili dehidrirani subjekti) pronađeno je akutno zatajenje bubrega zbog smanjenja glomerularne filtracije (NSAID -ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).

Rehidrirajte pacijenta. Bubrežnu funkciju treba pratiti na početku liječenja.

Uz metotreksat koji se koristi u dozama ispod 15 mg tjedno

Postojao je povećan rizik od hematološke toksičnosti uzrokovane metotreksatom (protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata).

Krvne slike treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja.

U slučaju bubrežne insuficijencije (čak i ako je blaga) i u starijih bolesnika potrebno je pomno praćenje.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Povećan rizik od krvarenja zabilježen je kod drugih trombocitnih tvari (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid i abciksimab, iloprost) i kod heparina u profilaktičkim dozama.

S drugim lijekovima koji uzrokuju hiperkalijemiju (soli kalija, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori (enzim koji pretvara angiotenzin), inhibitori angiotenzina II, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niskomolekularne i nefrakcionirane), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim) povećavaju rizik od pronađena je hiperkalijemija.

S beta blokatorima (ekstrapolacijom podataka indometacina)

Zabilježeno je smanjenje antihipertenzivnog učinka (NSAID -ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).

S ciklosporinom

Rizik od pojačavanja nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih pacijenata.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost. Zabilježeni su slučajevi sekundarne neovulacijske neplodnosti uzrokovane ne-pucanjem Graafovog folikula u bolesnika u reproduktivnoj dobi koji su uzimali dugotrajne inhibitore sinteze prostaglandina.

Ova neplodnost je reverzibilna s prekidom liječenja.

Trudnoća. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, MORNIFLU se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako MORNIFLU koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniozom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom

Stoga je MORNIFLU kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje. Koncentracija niflumične / morniflumatne kiseline u mlijeku je niska. Međutim, kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Slično kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može izazvati pospanost ili osjetilnu obamrlost uz umanjenje aktivnosti koje zahtijevaju budnost (vožnja automobila, uporaba strojeva itd.).

Pacijenta treba upozoriti na mogućnost pojave kao što su vrtoglavica ili pospanost.

04.8 Nuspojave

Najčešće uočeni nuspojave s NSAIL -ima su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Učestalost nuspojava, prikazanih dolje u tablici, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer su prijavljeni u postmarketinškom iskustvu.

Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Infekcije i najezde (*) Pogoršanje kožnih infekcija (u prisutnosti vodenih kozica, vidjeti dio 4.4.) Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija, leukopenija Smetnje u sustavu imun Anafilaktički šok Poremećaji sustava živčani Glavobolja, vrtoglavica Kardiovaskularne patologije Infarkt miokarda ili cerebrovaskularna nesreća (vidjeti dio 4.4) **, edem, hipertenzija i zatajenje srca, hipotenzija, vaskulitis, Poremećaji disanja, torakalne i medijastinalne Astmatična kriza (osobito u pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL) Patologije gastrointestinalni (*) Čir na želucu, gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje (ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba, vidjeti dio 4.4), mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, epigastralgija, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, čirevi " gastrointestinalni trakt (sa ili bez krvarenja), hemoragijski kolitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastritis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija, purpura, svrbež, multiformni eritem, dermatitis, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, fotosenzibilizacijski dermatitis, angioedem lica, jezika, vjeđa, usana, grkljana, ždrijela Poremećaji bubrega i mokraće Akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom, hematurija Dijagnostički testovi Abnormalni testovi funkcije jetre, lažno pozitivni rezultati testa urina na kanabinoide (vidjeti dio 4.4) Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Fluoroza (u visokim dozama nekoliko godina) Uvjeti koji se odnose na mjesto održavanja uprave Samo za čepiće: lokalna toksičnost (povećava se s povećanjem trajanja liječenja, učestalosti primjene i doziranja)

(*) Povećanje doze i trajanje liječenja utječu na povećanu učestalost gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

U slučaju vodenih kozica mogu se pojaviti ozbiljne zarazne komplikacije na koži (vidjeti dio 4.4).

(**) Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili cerebrovaskularna nesreća; vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja nifluminskom kiselinom / morniflumatom predvidljivi simptomi su: nadraženost probavnog sustava, pospanost (5%) i glavobolja. Jedan ispitanik koji je progutao 7,5 g niflumske kiseline pokazao je glomerulonefritis, koji se riješio bez posljedica. U slučaju predoziranja, uz ispiranje želuca i primjenu aktivnog ugljena (samo oralni oblici), indicirano je simptomatsko liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni. ATC oznaka: M01AX22

MORNIFLU je specijalnost na bazi morniflumata, beta-morfolinoetil estera 2 [[3- (tri-fluorometil) -fenil] -amino] 3-piridinkarboksilne kiseline.

Morniflumate je nesteroidni spoj s protuupalnim, antipiretskim i sekundarno analgetskim djelovanjem, karakteriziran posebno povoljnim terapijskim indeksom.

Pretkliničke studije pokazale su kako morniflumat ima izrazito protuupalno djelovanje, otkrivši da je aktivan u različitim eksperimentalnim modelima upale, poput edema od karagenana i nistatina u štakora i eritema iz U.V. u zamorca. Ova aktivnost je usporediva s aktivnošću niflumske kiseline i flufenamske kiseline.

Morniflumat je "aktivan" u eksperimentalno izazvanoj hipertermiji, u usporedivoj ili većoj mjeri s drugim analognim spojevima (dipiron, acetilsalicilna kiselina i paracetamol).

Čak je i "analgetičko djelovanje, testirano" Writhing-testom iz fenilkinona "kod miša i" Randall-Selitto testom "na štakoru, ekvipotentno onome niflumske kiseline, ali dvostruko u usporedbi s onim koje očituju flufenaminska kiselina i dipiron, i znatno veći od onog koji pokazuju acetilsalicilna kiselina i paracetamol.

U studijama na životinjama utvrđeno je da proizvod nema ulcerogeni učinak. Zapravo, nisu otkrivene želučane lezije kod štakora do doza reda veličine 4000 mg / kg, znatno više od farmakološki aktivnih doza.

Visoka želučana podnošljivost morniflumata vjerojatno se pripisuje ne samo virtualnom odsustvu lokalne fizičko-kemijske iritacije na želučanoj sluznici, već se vjerojatno i nedostatkom inhibicije lijeka sinteze prostaglandina s citoprotektivnom aktivnošću (PGI2 i PGE2 ).

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetičke studije pokazale su da se oralno primijenjeni proizvod brzo apsorbira kao takav iz gastrointestinalnog trakta, a zatim se brzo hidrolizira u plazmu, oslobađajući odgovarajuću kiselinu; izlučivanje je brzo, uglavnom putem bubrežne imunicije. Bez rizika od nakupljanja u organizmu. Morniflumat se također brzo apsorbira rektalnim putem i odmah hidrolizira u niflumsku kiselinu, a vrhunac u plazmi dostiže nakon otprilike 5 sati.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Oralne vrijednosti LD50 bile su jednake 4300 (M) i 4950 (F) mg / kg u štakora i 4850 (M) i 5400 (F) mg / kg u miša.

Za ponovljenu oralnu primjenu morniflumat se dobro podnosio do doza od 100 mg / kg u štakora i 60 mg / kg u pasa tijekom 6 mjeseci.

Rektalna podnošljivost bila je dobra kod kunića nakon mjesec dana liječenja.

Nadalje, u životinja nisu pronađeni kancerogeni, alergeni, senzibilizirajući ili imunosupresivni učinci.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Tablete: Laktoza, krospovidon, metilhidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.

Granulirano: Saharoza, sorbitol, aroma banane na maltodekstrinu, aroma voća ,, krospovidon ,, hipromeloza, aspartam, amonijev glicirizat, ksantanska guma, polisorbat 20, natrij laurilsulfat, narančasto žuta S (E 110).

Čepići: Čvrsti polusintetski gliceridi.