Aktivni sastojci: Piroksikam
Kinskidol krema
Zašto se koristi Kinskidol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA (ILI VRSTA AKTIVNOSTI)
Protuupalno za lokalnu uporabu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Bolna i upalna stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se Kinskidol ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
Treće tromjesečje trudnoće.
Vrijeme za hranjenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinskidol
Korištenje, osobito ako je produženo za lokalnu uporabu, može izazvati pojave senzibilizacije, u kojem je slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Kinskidola
Nepoznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kinskidol: Doziranje
Nanesite 2-3 puta dnevno, laganom masažom kako biste olakšali upijanje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kinskidola
Nema poznatih učinaka koji bi se mogli pripisati predoziranju Kinskidolom
Nuspojave Koje su nuspojave Kinskidola
Nema prijavljenih nuspojava zbog lokalne uporabe piroksikama.
Prijavite sve svoje nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 g kreme sadrži: Aktivni sastojak: Piroksikam g 1
Pomoćne tvari: esencija mente, esencija bora, etilen glikol i polietilen glikol palmit stearat, polioksietilenirani zasićeni gliceridi, vazelin, butilhidroksianizol, metil p-oksibenzoat, propil p-oksibenzoat, voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Krema 50 g 1% za dermatološku uporabu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KINSKIDOL KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip: piroksikam 1 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tuba od 50 g 1% kreme za dermatološku uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolna i upalna stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite odgovarajuću količinu kreme na bolno područje, polako masirajući dok se potpuno ne upije, ponavljajući primjenu 2-3 ili više puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
Treće tromjesečje trudnoće.
Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pogledajte "Trudnoća i dojenje" - "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici" interakcije "
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Na temelju studija bioraspoloživosti, iznimno je malo vjerojatno da će krema KINSKIDOL zamijeniti druge lijekove vezane za proteine plazme. No, liječnici će morati nadzirati pacijente liječene kremom KINSKIDOL i lijekovima za visoko vezanje proteina radi bilo kakve prilagodbe doze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, KINSKIDOL kremu se ne smije primjenjivati u poznatoj ili pretpostavljenoj trudnoći i tijekom dojenja. KINSKIDOL krema inhibira sintezu i oslobađanje prostaglandina djelovanjem na prostaglandinbiosintetazu. Ovaj učinak, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, povezivan je s učestalošću distocija i dugotrajnog poroda kod trudnih životinja kojima je lijek davan u posljednjem razdoblju trudnoće.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen učinak KINSKIDOL kreme na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Lokalni piroksikam se dobro podnosi i nisu primijećene nikakve neželjene reakcije koje se mogu pripisati. Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
04.9 Predoziranje
U literaturi do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Piroksikam je NSAID s izraženim protuupalnim i analgetskim djelovanjem koje je također povezano s antipiretičkim učinkom. Mehanizam djelovanja uglavnom se sastoji u inhibiciji biosinteze prostaglandina, poznatih medijatora upalnog procesa, dok je bilo kakvo ometanje lijeka na hipofizno-nadbubrežni sustav isključeno. Čini se da je aktivnost aktivne tvari koja se primjenjuje perkutano u različitim modelima akutne i kronične upale vrlo značajna, čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi. Ovo nalazi uvjerljivo objašnjenje u izraženom tropizmu piroksikama, koji se prenosi perkutano, za upalu stranica ..
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Studije provedene na ljudima i životinjama pokazale su da je "sustavna" bioraspoloživost epikutane primjene otprilike 1/40 one oralno (usporedba kinetike s ekviponderalnim dozama).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se krema KINSKIDOL dobro podnosi i nema fotosenzibilizirajuće, teratogeno i mutageno djelovanje. U miševa, štakora i pasa LD50 per os nakon jedne primjene iznosi 360, 270 odnosno preko 700 mg / kg, dok je peritonealnim putem kod miševa i štakora 360 odnosno 220 mg / kg / dan . Ova posljednja doza je približno 60 puta veća od one naznačene za ljude.
Jedini opaženi patološki događaji, pri najvećoj korištenoj dozi, sastojali su se od bubrežne papilarne nekroze i gastrointestinalnih lezija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
100 g kreme sadrži:
• esencija mente (0,005 g)
• esencija bora (0,01 g)
• etilen glikol i polietilen glikol palmito stearat (20 g)
• polioksietilen zasićene gliceride (3 g)
• vazelinsko ulje (3 g)
• butilhidroksianizol (0,05 g)
• metil p-oksibenzoat (0,1 g)
• propil p-oksibenzoat (0,05 g)
• voda po ukusu na 100 g (72,785 g)
06.2 Nekompatibilnost
Pogledajte "Interakcije".
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Za KINSKIDOL kremu ne postoje posebne mjere opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
50 g tube od 1% kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
---
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 025496062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2010