Što je Xyrem?
Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg / ml).
Za što se koristi Xyrem?
Xyrem se koristi za liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih pacijenata. Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uzrokuje pretjeranu dnevnu pospanost. Katapleksija je simptom narkolepsije koju karakterizira "iznenadna slabost mišića uzrokovana snažnim emocijama kao što su ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje. Ponekad katapleksija može uzrokovati padove.
Budući da je broj pacijenata s narkolepsijom mali, bolest se smatra 'rijetkom', a Xyrem je 3. veljače 2003. proglašen 'lijekom za siročad' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Lijek se može nabaviti samo na poseban recept.
Kako se koristi Xyrem?
Terapiju Xyremom treba započeti i primijeniti pod vodstvom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja. Zbog potencijalne zlouporabe natrijevog oksibata, liječnik mora
procijeniti pacijente s poviješću zlouporabe droga.
Doza je 4,5 do 9 g dnevno, podijeljena u dvije jednake doze. Maksimalna dnevna doza je 9 g. Preporučena početna doza je dvije 2,25 g (4,5 ml) doze dnevno. Doziranje se tada može podešavati u intervalima od jednog do dva tjedna na temelju pacijentovog odgovora. U bolesnika s problemima jetre početnu dozu treba prepoloviti. Pacijenti s bubrežnim problemima trebaju slijediti dijetu s niskim udjelom natrija. Pacijenti koji se liječe lijekom Xyrem trebaju izbjegavati upotrebu alkoholnih pića jer alkohol može pojačati učinke lijeka.
Xyrem se isporučuje s stupnjevanim mjernim uređajem i mjernom čašom. Prije uzimanja, svaku dozu Xyrema treba razrijediti u vodi. Prvu dnevnu dozu treba uzeti prije spavanja, najmanje 2-3 sata nakon obroka. Drugu dozu treba uzeti 2,5-4 sata kasnije. Za više informacija , pogledajte upute za uporabu.
Kako Xyrem djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresor je središnjeg živčanog sustava. Točan mehanizam djelovanja natrijevog oksibata još nije poznat, ali se vjeruje da se ta tvar veže na specifične receptivne molekule prisutne na površini nekih moždanih stanica. Na taj način izaziva promjene u moždanoj aktivnosti, pogodujući usporen san. (delta) i stabiliziranje noćnog sna. Kada se uzima prije spavanja, Xyrem povećava duboki san i trajanje sna noću, čime se smanjuje broj napada sna tijekom dana. Time se poboljšavaju simptomi narkolepsije.
Kako je Xyrem proučavan?
Učinci lijeka Xyrem na narkolepsiju s katapleksijom ispitivani su u 707 pacijenata u četiri studije. U svim studijama Xyrem je davan u dnevnoj dozi između 3 i 9 g u usporedbi s placebom (lažni lijek). Prva studija (136 pacijenata) razmatrala je učinke lijeka Xyrem na broj epizoda katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja. Druga studija, provedena na 56 pacijenata liječenih lijekom Xyrem najmanje 6 mjeseci, usporedila je skupinu pacijenata koji su nastavili liječenje utvrđenom dozom sa skupinom koja je prešla na placebo. Studija je mjerila broj epizoda kataplektike u razdoblju od 2 tjedna. Druge dvije studije (516 pacijenata) promatrale su učinke lijeka Xyrem na pretjeranu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije, samostalno i u kombinaciji s postojećom terapijom. pacijent (modafinil: stimulans koji se koristi u liječenju narkolepsije). Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena dnevne pospanosti.
Kakvu je korist Xyrem pokazao tijekom studija?
Xyrem je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju simptoma. U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj epizoda katapleksije za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tjedno u usporedbi sa smanjenjem od 4,3 tjedno u ispitanika liječenih placebom. Druga studija pokazala je da je Xyrem nastavio sprječavati napade katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: tijekom 2 tjedna broj epizoda koje su se dogodile u pacijenata koji su nastavili liječenje Xyremom ostao je nepromijenjen, dok je u ispitanika koji su prešli na placebo došlo do povećanja 21.0 Xyrem je također smanjio dnevnu pospanost i kod pacijenata koji su nastavili uzimati modafinil i kod onih koji su liječeni samo Xyremom.
Koji je rizik povezan s lijekom Xyrem?
Najčešće prijavljene nuspojave uz Xyrem (u više od 1 na 10 pacijenata) su omaglica, glavobolja i mučnina. Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca. Xyrem također može uzrokovati respiratornu depresiju (inhibicija disanja). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Xyrem pogledajte upute za uporabu.
Xyrem se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na natrijev oksibat ili bilo koju drugu tvar. Također ga ne smiju uzimati osobe sa „nedostatkom jantarne semialdehid dehidrogenaze“ (rijedak metabolički poremećaj) ili osobe koje se liječe opioidnim lijekovima (poput nekih lijekova protiv boli) ili barbituratima (na primjer, neki anestetici i lijekovi koji se koriste za sprječavanje napadaja ). Zbog mogućnosti zlouporabe natrijevog oksibata, liječnici bi trebali pažljivo procijeniti pacijente koji primaju Xyrem.
Zašto je Xyrem odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Xyrema veće od rizika za liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih pacijenata. Iako je doza od 9 g bila najučinkovitija, primijećene su visoke razine nuspojava s ovom dozom, pa je Odbor preporučio početnu dozu od 4,5 g dnevno. Budući da je učinkovita doza blizu one pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanje doze treba vršiti strogo pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za liječenje poremećaja spavanja. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Xyrema?
Tvrtka koja proizvodi Xyrem smanjit će rizik od zlouporabe droga pružanjem obrazovnog materijala zdravstvenim djelatnicima i pacijentima, strogo kontrolirajući distribuciju lijeka i nadzirući njegovu upotrebu.
Ostale informacije o Xyremu:
Dana 13. listopada 2005. Europska komisija izdala je UCB Pharma Ltd "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Xyrem, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad za Xyrem kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Xyrem EPAR -a kliknite ovdje.Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2007
Podaci o Xyrem - natrijevom oksibatu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
