Što je Ryzodeg - inzulin degludec / inzulin aspart?
Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari inzulin degludec i inzulin aspart. Dostupan je kao otopina za injekcije u ulošku (100 jedinica / ml) i u napunjenoj olovci (100 jedinica / ml).
Za što se koristi Ryzodeg - inzulin degludec / inzulin aspart?
Ryzodeg se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i tipa 2 u odraslih.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Ryzodeg - inzulin degludec / inzulin aspart?
Ryzodeg se može dati injekcijom jednom ili dva puta dnevno, uz obrok. Lijek se primjenjuje potkožno injekcijom u trbušnu stijenku, nadlakticu ili bedro. Zone ubrizgavanja moraju se uvijek izmjenjivati unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (promjene u raspodjeli masnog tkiva u tijelu) na potkožnoj razini, što može ometati količinu Ryzodega koju tijelo apsorbira.
Točnu dozu treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenata. Kod dijabetesa tipa 1, Ryzodeg se koristi u kombinaciji s "brzodjelujućim inzulinom, koji se daje injekcijom tijekom drugih obroka".
Kako djeluje Ryzodeg - Inzulin degludec / inzulin aspart?
Dijabetes melitus je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ne može učinkovito koristiti inzulin. Ryzodeg je analog inzulina koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Aktivne tvari u Ryzodegu, inzulin degludec i inzulin aspart, proizvode se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": tvore ih kvasci koji su dobili gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina.
Inzulin degludec i inzulin aspart neznatno se razlikuju od humanog inzulina. Razlike su u tome što se inzulin degludec sporije apsorbira u tijelu i potrebno mu je više vremena da dosegne ciljno tkivo u tijelu. To znači da ima dugotrajno djelovanje. S druge strane, inzulin aspart apsorbira se brže od ljudskog inzulina u tijelu te stoga počinje djelovati ubrzo nakon primjene i ima kratko trajanje djelovanja.
Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao i prirodni inzulin te potiče prodor glukoze u stanice kroz krv.Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuje simptome i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitivano Ryzodeg - Inzulin degludec / inzulin aspart?
Učinci Ryzodega prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Ryzodeg je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 548 pacijenata s dijabetesom tipa 1, te u četiri glavne studije koje su uključivale 1866 pacijenata s dijabetesom tipa 2. U studijama koje su uzimali Ryzodeg uz obroke uspoređivali su se s inzulinom glarginom ili inzulinom detemir (inzulini dugog djelovanja) ili s dvofaznim inzulinom (inzulinska formulacija koja se sastoji od kombinacije inzulina srednjeg i brzog djelovanja). U studijama o dijabetesu tipa 1 pacijentima je također davan inzulin brzog djelovanja u drugim obrocima. U studijama o dijabetesu tipa 2 Ryzodeg je davan sam ili u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima.
Sve su studije mjerile koncentraciju glikoziliranog hemoglobina u krvi (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi koji se veže za glukozu.HbA1c daje indikaciju koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi. Sve studije trajale su šest mjeseci, s izuzetkom jedne koja je trajala godinu dana.
Kakvu je korist Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je Ryzodeg barem jednako učinkovit kao inzulini s dugim djelovanjem i dvofazni inzulin u kontroli razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. 0,7% u bolesnika s dijabetesom tipa 1, dok je ona varirala između 1% i 1,7 % u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Koji je rizik povezan s Ryzodegom - inzulin degludec / inzulin aspart?
Najčešća nuspojava Ryzodega je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Ryzodeg se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na inzulin degludec, inzulin aspart ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je odobren Ryzodeg - Inzulin degludec / inzulin aspart?
CHMP je odlučio da je Ryzodeg učinkovit u kontroli razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. Odbor je zaključio da je Ryzodeg općenito siguran i da su nuspojave usporedive s drugim analozima inzulina, što se tiče njegove sigurnosti. koji ne bilježe neočekivane nuspojave. Utvrđeno je i da Ryzodeg smanjuje rizik od hipoglikemije noću u pacijenata s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. CHMP je odlučio da koristi Ryzodega nadmašuju njegove rizike i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek.
Ostale informacije o Ryzodegu - inzulin degludec / inzulin aspart
Dana 21. siječnja 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Ryzodeg, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR -a za Ryzodeg potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Ryzodegom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2013.
Podaci o Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
