.jpg)
Što je Prevenar 13?
Prevenar 13 je cjepivo. To je suspenzija za injekcije koja sadrži dijelove 13 različitih vrsta bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Za što se koristi Prevenar 13?
Prevenar 13 koristi se za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do pet godina od invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutnog otitisa (upala srednjeg uha) uzrokovanog S. pneumoniae. Invazivna bolest nastaje kada se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput septikemije (infekcija krvi) i meningitisa (infekcija membrana oko mozga i kralježnice).
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Prevenar 13?
Raspored cijepljenja za Prevenar 13 ovisi o dobi djeteta i trebao bi se temeljiti na službenim preporukama:
• Djeci u dobi od šest tjedana do šest mjeseci obično se daju četiri doze. Prve tri doze daju se s razmakom od mjesec dana između svake doze. Prva doza obično se daje u dobi od dva mjeseca, ali se može primijeniti već sa šest tjedana. Četvrta doza, pojačivač, daje se u dobi od 11 do 15 mjeseci. Alternativno, kada se Prevenar 13 daje u " Kao dio rutinskog programa imunizacije (kada se cijelo dijete u određenom području cijepi u isto vrijeme), mogu se dati dvije doze u dobi od dva mjeseca i četiri mjeseca, nakon čega slijedi pojačanje u odgovarajućem razdoblju između 11. 15 mjeseci starosti;
• Djeci u dobi od sedam do 11 mjeseci prvo treba dati dvije doze u razmaku od najmanje mjesec dana, a zatim treću dozu u drugoj godini;
• dojenčadi u dobi od 12 do 23 mjeseca treba dati dvije doze u razmaku od najmanje dva mjeseca;
• djeci u dobi od dvije do pet godina treba dati samo jednu dozu.
Prevenar 13 se može koristiti u djece koja su se počela cijepiti Prevenarom (drugim cjepivom odobrenim u Europskoj uniji [EU] za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 vrsta S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13). Djeca mogu prijeći na Prevenar 13 u bilo koje vrijeme tijekom rasporeda cijepljenja. Djeca u dobi od jedne do dvije godine koja su cijepljena s Prevenarom trebaju primiti dvije doze Prevenara 13.
Cjepivo se daje injekcijom u mišić natkoljenice za djecu mlađu od dvije godine ili u mišić ramena za djecu stariju od dvije godine.
Kako djeluje Prevenar 13?
Cjepiva "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od određene bolesti. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje bakteriju koja se nalazi u cjepivu kao "stranu" i proizvodi antitijela protiv nje. u slučaju izloženosti bakteriji nakon cijepljenja, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela, čime će pomoći u zaštiti od bolesti.
Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (vrsta šećera) ekstrahiranih iz kapsule koja okružuje bakteriju S. pneumoniae. Ovi polisaharidi se pročišćavaju i zatim "konjugiraju" (vežu) na vektor kako bi pogodovali boljem prepoznavanju imunološkog sustava. Cjepivo je također "adsorbirano" (fiksirano) na spoj koji sadrži aluminij kako bi se potaknuo bolji odgovor.
Prevenar sadrži polisaharide iz različitih vrsta S. pneumoniae (serotipovi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). U Europi se vjeruje da su, ovisno o zemlji, uzrokovali između 73% i 100% slučajeva invazivne bolesti u djece mlađe od pet godina. Šest dodatnih polisaharida sadržanih u Prevenaru 13 (ali ne i u Prevenaru) uzrokuju između 16 i 60% slučajeva.
Kako je proučavan Prevenar 13?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci cjepiva testirani su na eksperimentalnim modelima.
Sposobnost lijeka Prevenar 13 da pokreće proizvodnju antitijela (imunogenost) ispitivana je u dvije glavne studije koje su uključivale 1.266 cijepljene zdrave djece u dobi od dva do petnaest mjeseci. Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar. Studija je uspoređivala imunološke odgovore dvaju cjepiva protiv sedam polisaharida koje dijele Imunološki odgovori na šest dodatnih polisaharida u Prevenaru 13 uspoređeni su s imunološkim odgovorom na polisaharid u Prevenaru koji je dao najniži imunološki odgovor.
Dodatne studije proučavale su učinke povišenja cijepljenja, prelaska s Prevenara na Prevenar 13 i korištenja Prevenara 13 zajedno s drugim cjepivima koja se redovito daju djeci.
Kakvu je korist lijek Prevenar 13 pokazao tijekom studija?
Prevenar 13 dao je barem jednako učinkovit odgovor kao Prevenar za šest od sedam polisaharida S. pneumoniae koje dijele s prvom glavnom studijom, a za pet od sedam u drugoj. U slučajevima kada je odgovor na Prevenar 13 bio manje učinkovit od referentnog lijeka, razlike su se smatrale manjima. Svih ostalih šest dodatnih polisaharida prisutnih u Prevenaru 13 dali su odgovor koji je bio barem jednako učinkovit kao i onaj Provenara u prvom glavnom istraživanju. Pokazalo se da je to istina za pet od šest dodatnih polisaharida u drugoj studiji.
Dodatne studije pokazale su da je Prevenar 13 uzrokovao povećanje proizvodnje protutijela nakon potiskivanja cijepljenjem i podržao promjenu u Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s Prevenarom. Čini se da Prevenar 13 nije utjecao na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski daju djeci.
Koji je rizik povezan s lijekom Prevenar 13?
Najčešće nuspojave uz Prevenar 13 (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su smanjeni apetit, pireksija (vrućica), razdražljivost, reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost), pospanost i loš kvalitet sna.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Prevenar 13 pogledajte upute za uporabu.
Prevenar 13 se ne smije primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koju drugu tvar ili na toksoid difterije (oslabljeni toksin iz bakterije koja uzrokuje difteriju). Djeca s jakom temperaturom ne smiju se cijepiti dok ne ozdrave; međutim, cijepljenje se još uvijek može obaviti u prisutnosti "blage infekcije, poput" gripe.
Zašto je Prevenar 13 odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da je odgovor imunološkog sustava na Prevenar 13 usporediv s odgovorom Prevanara, već odobrenog u EU za zaštitu djece od S. pneumoniae. Odbor je također primijetio da Prevenar 13 sadrži dodatni polisaharidi uzeti iz tipova S. pneumoniae odgovornih za bolest u Europi. CHMP je odlučio da su koristi za Prevenar 13 veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostali podaci o Prevenaru 13
Dana 9. prosinca 2009. Europska komisija izdala je Wyeth Lederle Vaccines S.A. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Prevenar 13, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti
Za potpunu verziju Prevenar 13 EPAR kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2009
Podaci o Prevenar 13 objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
