Što je Osigraft?
Osigraft je prašak za suspenziju za implantaciju koji sadrži djelatnu tvar heptotermin alfa.
Za što se koristi Osigraft?
Osigraft se koristi za liječenje prijeloma potkoljenice koji se nisu konsolidirali nakon najmanje devet mjeseci. Koristi se u slučajevima u kojima liječenje autolognim koštanim transplantatom (transplantacija kosti uzete od samog pacijenta, obično iz kuka) nije uspjelo ili u kojima autologni koštani transplantat nije moguć. Mora se koristiti u skeletno oblikovanih pacijenata (koji su prošli fazu rasta).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Osigraft?
Osigraft mora koristiti kirurg koji je za to primjereno obučen. Neposredno prije uporabe, Osigraft se mora rekonstituirati s 2-3 ml sterilne otopine za ubrizgavanje natrijevog klorida; tako dobivena suspenzija pretpostavlja konzistenciju vlažnog pijeska. Spoj zatim kirurg stavlja izravno na mjesto prijeloma, kako bi došao u kontakt s kostom okolno meko tkivo (mišići i koža) naknadno se zatvara oko implantata. Obično je dovoljna jedna bočica, ali se po potrebi može upotrijebiti i druga.
Kako djeluje Osigraft?
Djelatna tvar u lijeku Osigraft, heptotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju. To je kopija proteina koji se naziva osteogeni protein 1, također poznat kao koštani morfogeni protein 7 (BMP-7), a koji se prirodno proizvodi u tijelu i potiče stvaranje novog koštanog tkiva. Eptotermin alfa potiče stvaranje nove kosti, pomaže u liječenju slomljene kosti. Eptotermin alfa proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": čine ga stanice koje su primile gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju ove tvari. Heptotherm alfa djeluje poput prirodno proizvedenog BMP- 7 proteina.
Kako je proučavan Osigraft?
Najvažnija studija o Osigraftu obuhvatila je 122 bolesnika s nekonsolidiranim prijelomima tibije liječenim lijekom ili autolognim koštanim transplantatom. Glavno mjerilo učinkovitosti, koje je procijenjeno devet mjeseci kasnije, bilo je zacjeljivanje prijeloma kosti. Zacjeljivanje je trebalo dokazati radiološkim znakovima konsolidacije prijeloma, kliničkim znakovima poput prisutnosti boli i sposobnosti tibije da podnese težinu te je li potrebno daljnje liječenje.
Kakvu je korist Osigraft pokazao tijekom studija?
Osigraft je bio jednako učinkovit kao i autologna transplantacija kosti, što je standardni tretman. Nakon devet mjeseci 81% pacijenata koji su primili Osigraft reagiralo je na liječenje (žaleći se na manje boli i veću nosivost), u usporedbi sa 77% pacijenata na autolognoj transplantaciji kosti.
Koji je rizik povezan s Osigraftom?
Najčešće nuspojave zabilježene kod Osigrafta (opažene u 1 do 10 pacijenata na 100) su eritem (crvenilo kože), osjetljivost, oteklina na mjestu implantacije i heterotopska okoštalost (stvaranje kosti izvan područja prijeloma) ili okoštali miozitis ( lokalizirano stvaranje kosti unutar mekog tkiva). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Osigrafta pogledajte upute za uporabu.
Osigraft se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na heptotermin alfa ili kolagen. Osigraft se ne smije koristiti u liječenju pacijenata:
- iz kostura koji još nije potpuno formiran (koji su još u fazi rasta);
- s autoimunim poremećajima (bolesti u kojima imunološki sustav napada dio tijela);
- s stalnom infekcijom na mjestu operacije ili ako postoji druga ozbiljna infekcija;
- s nedostatkom kože (kože) ili vaskularnosti (opskrba krvlju) na mjestu prijeloma;
- s prijelomima zbog drugih bolesti (poput metaboličke osteopatije ili tumora);
- s tumorom u blizini mjesta prijeloma;
- podvrgnuti kemoterapiji, radioterapiji ili imunosupresiji.
Zašto je Osigraft odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Osigrafta veće od rizika za liječenje prijeloma tibije povezane s traumom koji se nisu konsolidirali nakon najmanje devet mjeseci u skeletnih pacijenata. U slučajevima kada je liječenje autolognim koštanim transplantatom imalo nije radio ili nije bio moguć. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Ostale informacije o Osigraftu:
Dana 17. svibnja 2001. Europska komisija odobrila je Howmedica International S. de RL "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Osigraft, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 17. svibnja 2006. godine.
Za potpunu verziju Osigraft EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2007.
Podaci o lijeku Osigraft - heptotermin alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
