Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka

Što je Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka i za što se koristi?

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka također se koristi za sprječavanje spolno prenosive infekcije HIV-1 kod odraslih osoba s visokim rizikom od dobivanja ove infekcije (profilaksa prije izlaganja). Treba ga koristiti zajedno sa sigurnijim spolnim običajima, poput spolno prenosive infekcije HIV-1 upotreba kondoma.

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin i tenofovirdizoproksil. To je 'generički lijek'. To znači da sadrži istu aktivnu tvar i djeluje na isti način kao "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi emtricitabin - tenofovirdizoproksil Krka?

Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka može se nabaviti samo na recept. Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila). Preporučena doza za liječenje ili prevenciju HIV infekcije je jedna tableta jednom dnevno, po mogućnosti uz hranu. Ako pacijenti moraju prestati uzimati emtricitabin ili tenofovir ili moraju uzimati različite doze, morat će uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil odvojeno.

Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje emtricitabin - tenofovirdizoproksil Krka?

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka sadrži dvije aktivne tvari: emtricitabin, inhibitor nukleozidne reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, 'prolijek' tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u tenofovir. Tenofovir je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricita djeluju slično blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog od HIV -a koji omogućuje reprodukciju virusa u stanicama koje je inficirao.

Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, uzet u kombinaciji s barem još jednim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava je na niskoj razini. Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.

U preekspozicijskoj profilaksi HIV infekcije, očekuje se da će prisutnost emtricitabina / tenofovirdizoproksil Krke u krvi blokirati njegovu proliferaciju i širenje s mjesta infekcije u slučaju izloženosti virusu.

Kakvu je korist Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka pokazao tijekom studija?

Studije o prednostima i rizicima aktivne tvari za odobrene uporabe već su provedene za referentni lijek Truvada i ne smiju se ponavljati za emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je provela studije kvalitete za emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, a također je provela i studiju koja je pokazala da je biološki ekvivalentan referentnom lijeku. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu, pa se očekuje da će imati isti učinak.

Budući da je emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Koji su rizici povezani s emtricitabinom - tenofovirdizoproksil Krka?

Budući da je emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je odobren emtricitabin - tenofovirdizoproksil Krka?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka usporedive kvalitete i bioekvivalentan Truvadi. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Truvade, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka odobri za upotrebu u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Emtricitabina - Tenofovirdizoproksila Krka?

Tvrtka koja prodaje emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka pružit će liječnicima paket informacija u kojima se objašnjava rizik od bubrežnih bolesti povezanih s emtricitabinom / tenofovirdizoproksil krkom u profilaksi prije izlaganja. Osim toga, zdravstveni djelatnici dobit će letak i podsjetnik koji će se podijeliti onima koji uzimaju emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka radi prevencije prije izlaganja.

Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu emtricitabina / tenofovirdizoproksila Krka također su izneseni u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.

Više informacija o emtricitabinu - tenofovirdizoproksilu Krka

Europska komisija izdala je 9. prosinca 2016. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, važeće na području cijele Europske unije.

Cjelovitu EPAR verziju Emtricitabina / tenofovirdizoproksila Krka potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji emtricitabinom / tenofovirdizoproksil Krkom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2017.

Podaci objavljeni na ovoj stranici o emtricitabinu - tenofovirdizoproksilu Krka mogu biti zastarjeli ili nepotpuni.Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.