Što je Blincyto - Blinatumomab i za što se koristi?
Blincyto je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursor B-stanica (ALL), vrstom raka krvi. U prethodniku B-stanica ALL, neke stanice koje stvaraju B stanice (vrsta bijelih krvnih stanica) umnožavaju se prebrzo kako bi zamijenile normalne krvne stanice.
Blincyto se koristi kada se ALL vratio ili nije reagirao na prethodne tretmane. Koristi se u bolesnika s "Philadelphia kromosomom negativnim" (Ph-). To znači da se neki njihovi geni nisu preuredili u poseban kromosom, nazvan "Philadelphia kromosom", koji je prisutan u nekih pacijenata s ALL -om.
Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab.
Budući da je broj pacijenata s ALL -om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Blincyto je 24. srpnja 2009. proglašen 'lijekom za siročad' (lijek za rijetke bolesti).
Kako se koristi Blincyto - Blinatumomab?
Lijek se može nabaviti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s karcinomom krvi.
Blincyto je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Blincyto se primjenjuje kontinuiranom infuzijom tijekom 4-tjednog ciklusa liječenja, pomoću uređaja za pumpanje. Pacijenti moraju ostati u bolnici najmanje 9 dana u prvom ciklusu i najmanje 2 dana u drugom ciklusu. Svaki ciklus liječenja odvojen je od sljedećeg u razmaku od 2 tjedna bez tretmana. Pacijentima koji postignu potpunu remisiju nakon 2 tijeka liječenja mogu se dati najviše 3 dodatna tečaja lijeka Blincyto, ako koristi nadmašuju rizike za pojedinca.
Prije primanja lijeka Blincyto, pacijenti se mogu liječiti lijekovima kako bi se izbjegle reakcije na infuziju ili pojava groznice. Osim toga, pacijentima u kralježničnoj regiji treba dati injekcije kemoterapije kako bi se spriječilo širenje stanica leukemije u živčani sustav.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Blincyto - Blinatumomab?
Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, vrsta je antitijela koja je dizajnirana za prepoznavanje i vezanje na dva proteina:
- protein CD19, koji se nalazi na površini svih B stanica, uključujući SVE stanice;
- protein CD3, koji se nalazi na površini T stanica (stanice imunološkog sustava odgovorne za uništavanje patogena i stanica raka).
Blincyto djeluje kao "most" za stvaranje veze između T stanica i B stanica. T stanice se aktiviraju kako bi oslobodile tvari sposobne uništiti B stanice.
Kakvu je korist Blincyto - Blinatumomab pokazao tijekom studija?
Blincyto je istraživan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 189 pacijenata s prekursorom B-stanica negativnih na Philadelphia kromosome ALL, čija se leukemija ponovila ili nije odgovorila na liječenje. Pacijenti su liječeni Blincytom do najviše pet ciklusa liječenja. nije u usporedbi s drugim terapijama. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su odgovorili na terapiju nakon dva ciklusa liječenja, pokazujući povlačenje znakova leukemije i potpunu ili djelomičnu normalizaciju krvne slike. Studija je otkrila da je 42,9% (81 od 189) pacijenata liječenih lijekom Blincyto odgovorilo na liječenje. U većine pacijenata kod kojih je primijećen odgovor, nisu pronađene zaostale tumorske stanice. Prosječno preživljenje prije recidiva tumora bilo je približno 6 mjeseci, što je pacijentima koji su ispunjavali uvjete omogućilo transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Koji je rizik povezan s lijekom Blincyto - Blinatumomab?
Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom (uključujući vrućicu, zimicu i tremor), infekcije, pireksija (groznica), glavobolja, febrilna neutropenija (smanjenje broja bijelih krvne stanice popraćene groznicom), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), mučnina, hipokalijemija (smanjena razina kalija u krvi), zatvor, anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica), kašalj, proljev, tremor, neutropenija, bolovi u trbuhu, nesanica, umor i zimica.
Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neurološki događaji (uključujući zbunjenost, tremor, omaglicu, utrnulost ili trnce), neutropenija sa ili bez temperature, sindrom oslobađanja citokina (komplikacija zbog masovnog oslobađanja proinflamatornih proteina u krv) i liza tumora sindrom (komplikacija zbog uništenja stanica raka). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Blincyto, pogledajte upute za uporabu.
Uporaba doze kontraindicirana je za žene koje doje. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Blincyto - Blinatumomab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Blincyta veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. Odbor je primijetio da je Blincyto od koristi za liječenje Philadelphia kromosoma negativnog B -prekurs ALL u odraslih osoba visokog rizika koje imaju malo mogućnosti liječenja i koje općenito imaju lošu prognozu. Međutim, budući da glavna studija nije uspoređivala Blincyto s drugim standardnim terapijama, CHMP je smatrao potrebnim prikupiti dodatne podatke. sigurnosni profil lijeka smatrao se prihvatljivim sve dok se poštuju date preporuke.
Blincyto je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će u budućnosti biti dostupno više informacija o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne podatke, a ovaj će sažetak biti ažurirano. posljedica.
Koje se informacije još čekaju za Blincyto - Blinatumomab?
Budući da je za Blincyto dato uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Blincyto pružit će podatke iz veće studije koja uspoređuje učinkovitost Blincyta sa standardnom kemoterapijom (lijekovi protiv raka) u pacijenata s prethodnikom ALL. Philadelphia negativnim B stanicama. Dodatna studija će ispitati sigurnost i uporabu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Blincyto - Blinatumomab?
Plan upravljanja rizikom razvijen je kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Blincyto. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Blincyto dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Tvrtka koja prodaje Blincyto također će pacijentima i zdravstvenim djelatnicima pružiti obrazovni materijal s uputama kako dati Blincyto i kako upravljati rizicima lijeka. Pacijenti će također dobiti karticu upozorenja.
Više informacija o Blincyto - Blinatumomabu
Za više informacija o terapiji lijekom Blincyto pročitajte upute za uporabu ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o lijeku Blincyto - Blinatumomab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
