Aktivni sastojci: Pinazepam
DOMAR® kapsule od 2,5 mg
DOMAR® kapsule od 5 mg
DOMAR® kapsule od 10 mg
Indikacije Zašto se koristi Domar? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA - Anksiolitik.
TERAPIJSKE INDICIJE - Anksioznost; napetosti i drugih somatskih ili psihijatrijskih manifestacija povezanih sa sindromom anksioznosti. Nesanica. .
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
Kontraindikacije Kada se Domar ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Poznata preosjetljivost na lijek. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Domar
Tolerancija: Do gubitka djelotvornosti hipnotičkih učinaka lijeka DOMAR® može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost: Korištenje DOMAR® -a može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, ekstremne napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: pri prekidu liječenja može se pojaviti prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja lijekom DOMAR® ponavljaju u otežanom obliku. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, pogoršanje. Može biti popraćeno drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja: Ovisno o indikaciji, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući razdoblje karencije za tjeskobu. Nesanica i osam do dvanaest tjedana u u slučaju anksioznosti, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Liječniku bi moglo biti korisno obavijestiti pacijenta kada započne s liječenjem da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako se postupno smanjuje doza. Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Budući da je pinazepam benzodiapezin s dugim trajanjem djelovanja, nije preporučljiv nagli prelazak s DOMAR -a. Ne preporučuje se nagli prelazak s DOMAR -a na drugi benzodiapezin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija: DOMAR® može izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije: Tijekom liječenja mogu se pojaviti fenomeni kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti uporabu lijeka. Te su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata: DOMAR® se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.DOMAR® nije indiciran u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer može izazvati encefalopatiju. DOMAR® se ne preporučuje za primarno liječenje psihotičnih bolesti. DOMAR® se ne smije koristiti sam za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (samoubojstvo se može izazvati u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (samoubojstvo se može dogoditi kod takvih pacijenata). ® treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s anamnezom zlouporaba droga ili alkohola.
DOMAR® sadrži laktozu: u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka. njegu prije uzimanja lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Domar
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To utječe na povećanje kada se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: Središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticima, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici. U slučaju analgetika može doći do povećanja antiepileptičkih, anestetičkih i sedativnih antihistaminika. U slučaju analgetika može se povećati psihička euforija.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost DOMAR® -a.
Upozorenja Važno je znati da:
TRUDNOĆA I DOJENJE Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, mora se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako treba kontaktirati svog liječnika, ili ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnjate da ste trudni u vezi s prekidom lijeka.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, učinci u novorođenčadi može doći do hipotermije, tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci u novorođenčadi kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom razdoblja trudnoće. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost, a mogu imati i uznapredovalu trudnoću, mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni stupanj razvoja simptomi ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se prepisivati dojiljama i izlučuju se u majčino mlijeko, ne smiju se prepisivati dojiljama.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOZANJA ILI UPORABE STROJEVA - Sedacija, "amnezija", oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Domar: Doziranje
Dozu lijeka DOMAR® mora odlučiti liječnik jer je vrlo promjenjiva ovisno o karakteristikama subjekta koji se liječi; liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom i ne smije se prekoračiti maksimalna doza.
Prije početka liječenja lijekom DOMAR®, bolesnika treba redovito nadzirati kako bi se smanjila doza ili učestalost doziranja ako je potrebno te kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Anksioznost: Preporučena početna doza je 5 mg, podijeljena u dvije primjene u razmaku od 12 sati. Ozbiljnost slučaja i varijabilnost individualnog odgovora mogu, prema mišljenju liječnika, preporučiti nastavak terapije s drugačijom dozom koja varira između 5 i 20 mg dnevno.
U starijih osoba, osobito ako su oslabljene, početnu dozu treba smanjiti na 2,5 mg; smanjena početna doza također se preporučuje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.Po mišljenju liječnika koji se liječi i na temelju individualnog odgovora, liječnik se može naknadno koristiti, a na temelju individualnog odgovora može se naknadno upotrijebiti drugačija doza.
U djece se uporaba benzodiazepina ne preporučuje; međutim, ako se smatra potrebnim, dnevnu dozu treba odrediti liječnik, uzimajući u obzir težinu i dob ispitanika.
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Bolesnika treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica: Preporučena početna doza je 2,5-5 mg, uzeta prije odlaska u krevet. U starijih osoba, osobito ako su oslabljene, početna doza ne smije prelaziti 2,5 mg; smanjena početna doza također se preporučuje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Prema mišljenju liječnika koji liječi i na temelju individualnog odgovora, kasnije se može koristiti drugačija doza. kasnije drugačija doza.
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući raspon od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Domara
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje lijekom DOMAR® ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako postoji istodobni unos drugih depresiva na središnji živčani sustav (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom postoji mogućnost da su se uzele druge tvari Nakon predoziranja lijekom DOMAR®, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca s zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti. Ako se ispire želudac sa zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti. Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi središnjeg živčanog sustava variraju od pospanosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U težim slučajevima simptomi mogu uključivati pospanost , mentalna zbunjenost i letargija. teški, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo često uključuju ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "FIumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Domara
Zaspanost, iznenadni dnevni san, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni obično javljaju na početku mišića, ataksije, dvostrukog vida.Ovi se fenomeni obično javljaju na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene u krvi i kožne reakcije. gastrointestinalnog trakta, promjene u Ibidu i reakcije koje utječu na kožu.
Amnezija: Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, ali se rizik povećava pri većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija: Tijekom uporabe DOMAR-a Tijekom uporabe DOMAR-a depresivno stanje može se demaskirati, već se može demaskirati već postojeće depresivno stanje.
DOMAR® može izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, može izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene ponašanja.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost: Korištenje DOMAR -a (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti. Moguća zlouporaba benzodiazepina.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE - Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. ambalaža.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula od: 2,5 mg 5 mg 10 mg
sadrži:
AKTIVNO NAČELO:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
POMOĆNE STAVKE 2,5 mg cps: laktoza, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), želatina.
POMOĆNE STAVKE 2,5 mg cps: laktoza, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), želatina.
POMOĆNE tvari cps 5 mg i 10 mg: laktoza, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), želatina,
POMOĆNE supstance cps 5 mg i 10 mg: laktoza, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), želatina, indigo karmin (E 132), žuti željezov oksid (E 172). indigo karmin (E 132), žuti željezov oksid (E 172).
FARMACEUTSKI OBLIK - FARMACEUTSKI OBLIK - Kapsule za oralnu primjenu.
Kapsule za oralnu primjenu. Kutija od 25 kapsula od 2,5 mg - Kutija od 25 kapsula od 5 mg - Kutija od 25 kapsula od 10 Kutija od 25 kapsula od 2,5 mg - Kutija od 25 kapsula od 5 mg - Kutija od 25 kapsula od 10 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DOMAR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula od 2,5 mg 5 mg 10 mg sadrži:
Aktivni princip:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Pomoćne tvari cps 2,5 mg:
Laktoza, magnezijev stearat. Sastavni dijelovi ljuske: titanov dioksid (E 171), želatina.
Pomoćne tvari cps 5 mg i 10 mg:
Laktoza, magnezijev stearat. Sastavni dijelovi ljuske: titanov dioksid (E 171), želatina, indigo karmin (E 132), žuti željezov oksid (E 172).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde želatinske kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost; Nesanica.
DOMAR je indiciran samo ako je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava osobu teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Dozu lijeka DOMAR mora odlučiti liječnik jer je ona vrlo promjenjiva ovisno o karakteristikama subjekta koji se liječi; liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom i ne smije se prekoračiti maksimalna doza.
Prije početka liječenja lijekom DOMAR, bolesnika treba redovito nadzirati kako bi se smanjila doza ili učestalost doziranja ako je potrebno te kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Anksioznost: Preporučena početna doza je 5 mg, podijeljena u dvije primjene u razmaku od 12 sati. Ozbiljnost slučaja i varijabilnost individualnog odgovora mogu, prema mišljenju liječnika, preporučiti nastavak terapije s drugačijom dozom koja varira između 5 i 20 mg dnevno. U starijih osoba, osobito ako su oslabljene, početnu dozu treba smanjiti na 2,5 mg; smanjena početna doza također se preporučuje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Prema mišljenju liječnika koji liječi i na temelju individualnog odgovora, kasnije se može koristiti drugačija doza.
U djece se uporaba benzodiazepina ne preporučuje; međutim, ako se smatra potrebnim, dnevnu dozu mora odrediti liječnik, uzimajući u obzir težinu i dob ispitanika.
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica: Preporučena početna doza je 2,5-5 mg, uzeta prije odlaska u krevet. U starijih osoba, osobito ako su oslabljene, početna doza ne smije prelaziti 2,5 mg; smanjena početna doza također se preporučuje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Prema mišljenju liječnika koji liječi i na temelju individualnog odgovora, kasnije se može koristiti drugačija doza.
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Poznata preosjetljivost na lijek. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija: Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke lijeka DOMAR može se pojaviti nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost: Korištenje lijeka DOMAR može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, ekstremne napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja lijekom DOMAR ponavljaju u pogoršanom obliku nakon prekida liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. rizik od obustave ili povratnih simptoma veći je nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje) ovisno o indikaciji, ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući razdoblje odmora. Postupni prekid. Produženje do terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Liječniku bi moglo biti korisno obavijestiti pacijenta kada započne s liječenjem da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako se postupno smanjuje doza.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Budući da je pinazepam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem, ne preporučuje se nagli prelazak s DOMAR -a na drugi benzodiazepinski lijek s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija: DOMAR može izazvati anterogradnu amneziju.To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije: Tijekom liječenja mogu se pojaviti fenomeni kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti uporabu lijeka. Te su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata: DOMAR se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, jedna doza niža preporučuje se bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.DOMAR nije indiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer može izazvati encefalopatiju. DOMAR se ne preporučuje za primarno liječenje psihotičnih bolesti. DOMAR se ne smije koristiti sam za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). DOMAR se treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika koji su u prošlosti imali zlouporabu droga ili alkohola.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećana psihička euforija.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost DOMAR -a.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju lijek se mora primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci u novorođenčadi, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasnih faza trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu se u određenom stupnju razviti do simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se propisivati majkama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
04.8 Nuspojave
Zaspanost, iznenadni dnevni san, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni obično javljaju na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija: Anterogradna amnezija može se pojaviti i pri terapijskim dozama, ali se rizik povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija: Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom korištenja DOMAR-a.
DONAR može izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost: "Korištenje lijeka DOMAR (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti. E" Moguća zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje DOMAR -om biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja lijekom DOMAR, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili mu je potrebno ispiranje želuca s zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Pinazepam je benzodiazepin s općim karakteristikama sličnim onima diazepama. Djeluje uglavnom, na razini središnjeg živčanog sustava, na receptore izravno aktivirane gama-amino maslačnom kiselinom (GABA), uzrokujući sedaciju, smanjenje anksioznosti, opuštanje mišića do hipnotičkog učinka.
Distribucija benzodiazepinskih receptora u mozgu relativno je sveprisutna: receptorska mjesta postoje na neuronskim membranama korteksa, limbičkog, malog mozga, hipokampusa i leđne moždine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Benzodiazepini se brzo i potpuno apsorbiraju nakon oralne primjene: najveća koncentracija u plazmi javlja se nakon 30-120 minuta. Benzodiazepini općenito imaju visok koeficijent raspodjele lipida / vode, vežu se u velikom postotku na proteine plazme, a zatim se metaboliziraju mikrosomalnom oksidacijom i hidroksilacijom.Pinazepam prelazi placentnu barijeru i eliminira se u majčinom mlijeku.
Pinazepam se smatra benzodiazepinom dugog djelovanja (poluvrijeme 10-15 sati); metabolizira se stvaranjem dva aktivna derivata: demetildiazepama (koji ima prosječno poluvrijeme preko 70 sati, ovisno o fenotipu hidroksilacije) ) i oksazepam (koji ima prosječni poluživot od 8 sati i eliminira se glukuronidacijom u jetri). Poluvijek pinazepama produljuje se u novorođenčadi, starijih osoba i bolesnika s jetrenom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja pokazala su visoku granicu sigurnosti u primjeni pinazepama.
LD50 u štakora je 5819 mg / kg oralno i 622 mg / kg intraperitonealnim putem; kod miševa iznosi 1302 mg / kg odnosno 670 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Cps 2,5 mg: laktoza; magnezijev stearat. Sastavni dijelovi ljuske: titanov dioksid (E 171); želatina.
Cps 5 mg i 10 mg: laktoza; magnezijev stearat. Sastavni dijelovi ljuske: titanov dioksid (E 171); želatina; indigo karmin (E 132); žuti željezov oksid (E 172).
06.2 Nekompatibilnost
-----
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina, jer se proizvod pravilno skladišti i u netaknutim uvjetima pakiranja.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 25 kapsula od 2,5 mg; u PVC / PVDC blisteru toplinski zatvorenom aluminijskom / PVDC folijom.
Kutija s 25 kapsula od 5 mg; u PVC / PVDC blisteru toplinski zatvorenom aluminijskom / PVDC folijom.
Kutija s 25 kapsula od 10 mg; u PVC / PVDC blisteru toplinski zatvorenom aluminijskom / PVDC folijom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Sjedište: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tvornica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
25 kapsula 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsula 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsula 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1975 - 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----
